下载文档原格式
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。
答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。
是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。
2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。
2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。
编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。
针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。
可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。
2、2015年版药典实施细则。
答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。
自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。
该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。
对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准的相关要求。
3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。
2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。
二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。
三是完善了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。
四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）
佚名
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2016(0)1
【摘要】1．问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？【总页数】2页(P49-50)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.2015年版《中国药典》中有关问题的探讨 [J], 姜典卓
2.解读《中国药典》2015年版一部 [J], 石上梅;于江泳;王旭;翟为民;宋宗华;倪龙;
郝博
3.关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读 [J], 国家药典委员会
4.2015年版《中国药典》无菌检查法解读 [J], 杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤
5.国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国家食品药品监督管理总局公告2015年第105号――关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第105号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.07.15
【实施日期】2015.07.15
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局公告
（2015年第105号）
关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。
现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：
一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
________________________________
2015年版《中国药典》是我国药典编纂和修订的重要一环，它不仅收录了药物本身的各种性质，而且还收录了一些与药物有关的问题。
在本文中，我们将从三个方面对2015年版《中国药典》中有关问题的探讨进行详细的分析。
#### 一、药物名称
2015年版《中国药典》对药物名称的规定是，在列入药典中的药物，应当有一个完整的、可靠的名称，以便消费者和消费者可以更加清楚地了解该药物。
同时，药物名称中不得出现不正确、模糊或引人误解的词语，以及不符合国家相关法律法规的词语。
#### 二、使用方法
2015年版《中国药典》还规定了对于使用方法有关的问题，即使用该药物时，应当遵循科学的使用方法，如选择合适的用法、用量、剂量、用药时间等，避免不必要的危害，以及不当或者错误的使用方法。
#### 三、成分含量
2015年版《中国药典》还对于成分含量有着明确的规定，即所收录的药物中，必须列明该药物中各成分的含量，以便消费者了解该药物的成分，避免使用不当。
总之，2015年版《中国药典》中有关问题的探讨，主要围绕着三个方面进行：一是药物名称；二是使用方法；三是成分含量。
这些内容都是为了保障消费者的权益，使其在使用过程中受到最小的伤害。
《中国药典》2015年版实施公告
有关问题的解读（一）
1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国
药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年
12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？
答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。
2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。
2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估
的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？
答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。
3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。
4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的
说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。
如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。
5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药
典自2015年12月1日起实施”。
如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。
6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审
批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。
答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。
出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。
7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。
按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。
8. 问：对于同品种存在多个剂型的，有的剂型尚未收载入药典
的，是否也需要符合2015年版药典的要求？
答：有药典收载品种与不同剂型者，执行药典通用性要求的基础上，执行该剂型相应的国家药品标准。
9. 问：企业注册标准中规定的检测方法与2015年版药典收载的
不同，可否通过备案的方式执行企业注册检验方法？
答：首先，注册标准应符合2015年版药典“凡例”第23条有关规定。
生产企业应充分评估两个方法的适用性，基于评估结果决定申报形式。
如需修订检测方法，可按有关规定提交补充申请，由国家药品监管部门批准后，可执行企业注册标准的检验方法。
10. 问：对于新药临床研究申请，按目前程序质量标准并未批准，
应如何进行相应的更新申请？
答：按105号实施公告第六款执行。
11. 问：“规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标
签”这句话中的“规定期限”是否指什么时间？
答：是指2015年12月1日。
12. 同一个产品，为符合2015年版药典要求，部分项目需进行
补充申请，部分项目可采取备案方式，生产企业可否将备案和补充申请合并申报？
答：如为同一个审批机构负责的审批和备案的注册申请事项的可以合并申报。
13. 根据2015年版药典通用性要求，品种项下需新增检测项目，
且需新建立检测方法的，可否在补充申请审批期间仍执行原标准？
答：已上市药品在符合2015年版药典要求的前提下，需要新增检验方法并补充申请者，在审评审批过程中，企业仍可执行原标准。
14. 《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中
使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。
药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。
15. 贮藏条件异于《中国药典》2015年版各论品种的贮藏条件，
如何执行原批准贮藏条件？
答：如维持原注册标准贮存条件，应向省局进行备案；如修改为新版药典品种下贮藏温度，生产企业应基于产品稳定性验证数据提交补充申请，批准后执行。
16. 关于《中国药典》2015年版执行的问题
答：根据国家食品药品监督管理总局“关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告”，2015年版《中国药典》于2015年6月5日正式发布即为生效。
发布之日至实施之日为新版药典执行的过渡期。
在此期间内，药品生产、检验机构可执行原药典标准，也可修订后执行符合新版药典的标准。
2015年12月1日，应执行2015年版药典的相关规定。
17. 关于医院制剂执行《中国药典》的问题
医疗机构配置的制剂应该尽可能符合《中国药典》的基本要求，考虑到医院制剂的特殊性，根据制剂情况，可逐步过渡实施《中国药典》的有关规定。
18. 关于药用辅料变更为可供注射用辅料标准的问题
答：2015年版药典收载的药用辅料（可供注射用），是对同一药用辅料的不同等级规格的划分，生产企业如采用可供注射用药用辅料，不涉及辅料种类的改变，在符合药用辅料适用性要求的基础上，可通过备案的方式进行变更。
