第七章药用植物的采收与初加工
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药用植物栽培学第一章绪论药用植物:是指含有生物活性成分,用于防病、治病的植物。
药用植物栽培学:是研究药用植物生长发育、产量和品质形成规律及其与环境条件的关系,并在此基础上采取栽培技术措施以达到稳产、优质、高效为目的的一门应用科学。
道地药材:指大家公认的、生长于某特定地区的、质量优良和疗效好的正品药材。
GAP的概念:中药材GAP是《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs)此过程的简称。
是由国家食品药品监督管理局组织制定并负责组织实施的行业管理法规。
标准操作规程(SOP):各生产基地应根据各自的生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研实力,制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施,这就是标准操作规程(standard operating procedure, SOP)。
中药区划的概念:研究中药资源与中药生产地域系统,通过分析中药资源区域分布与中药生产规律,从自然、经济和技术角度,进行生态环境、地理分布、区域特征、历史成因、时空变化、区域变异,以及与中药数量、质量等相关因素的综合研究,按区域相似性和区际差异性,将全国划分成不同级别的中药资源保护和中药生产区域。
第一章药用植物栽培学理论基础生长:是植物植物体积和重量的量变过程。
生长可分为营养生长和生殖生长。
发育:是植物一生中形态、结构、机能的质变过程。
经过一系列的质变以后,产生与其相似个体的现象。
发育的结果,产生新的器官—花、种子、果实。
定根:是由种子的胚根直接发育来的。
不定根:是由茎、叶或其他部位生长出来的,其产生没有一定的位置。
直根系:主根发达,垂直向下生长,侧根小而少。
如:桔梗,党参等。
须根系:主根不发达或早期死亡,侧根发达,根系簇生。
如:龙胆,麦冬等。
根的变态:药用植物的根在长期的演化过程中,为适应外界环境条件,其形态、构造和生理功能等方面产生了许多异常的变化,形成了变态根。
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长:郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长:郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
1天然药物没有经过加工的有药用价值的天然动物、植物、矿物2中药在中医理论指导下应用的药物。
包括中药材、中药饮片和中成药等。
3草药指一般无经典本草记载,在民间按经验方法使用的天然药物。
4中草药中药主要由植物药(根、茎、叶、果)、动物药(内脏、皮、骨、器官等)和矿物药组成。
因植物药占中药的大多数,所以中药也称中草药。
5民族药:指少数民族聚居地区习惯使用或由少数民族医药文献记载的天然药物6民间药:也称草药,指地域性习惯使用,本草中未记载的天然药物,一般以植物为主7药材药用植物﹑动物和矿物的药用部分经采收和初加工后形成的药物原料。
8生药:指的是纯天然为经过加工或者简单加工后的植物类、动物类和矿物类中药材。
9本草:是指古代用文字记载传统药物学的著作。
10泛油药材及饮片所含油质溢出表面呈油浸润状态,使质变软、色泽变深黯,味变哈喇的现象11对抗同贮法对抗同贮法是利用不同品种的药材所散发的特殊气味、吸潮性能或特有驱虫去霉化学成分,来防止另一种药材生虫、发霉、变色、泛油等现象的贮藏方法。
12气调贮藏:其原理是调节仓库内的气体成分,充氮或二氧化碳而降氧,使害虫窒息死亡。
13中药的炮制:药物在应用或制成各种剂型前,根据中医中药的基本理论,按照中医临床用药的需要和药物自身的性质,以及调剂、制剂的不同要求,对药物进行各种加工处理的传统制药技术。
14饮片药材根据临床用药需要,经过一定的炮制处理而形成的供配方用的中药。
15水飞使药材成为细粉,多用于矿物类药材。
(水飞)16煅法将药物用猛火直接或间接煅烧,使质地松软,易于粉碎,便于有效成分得煎出,以充分发挥疗效。
如:龙骨、牡蛎、棕榈炭、血余炭。
17炙法炙法是将药物与液体辅料共置锅中加热拌炒,使辅料渗入药物组织内部或附着于药物表面,以改变药性,增强疗效或降低毒副作用的方法称炙法。
18水试主要是根据中药材经过水浸泡后产生各种特殊的变化,如颜色改变、产生泡沫、粘性、滑腻、膨胀及其它现象等等,用以确定中药材的真伪优劣。
工艺方法——中草药采收与初加工方法工艺简介适时和合理地采收中草药,是关系到中药材品质优劣、保护和扩大药材资源的重大问题。
俗话说:“春采茵陈夏成蒿,秋天采了当柴烧”,充分说明采收季节对保证药材质量的重要性。
中药材的合理采制,不但与季节有密切关系,而且与药用植物种类、药用部位以及有效成分的含量的变化等也有关系。
因此合理采收不仅要考虑中药材单位面积产量,而且要了解药用条件。
一、中草药的采收1、地下根茎和根皮类药材的采收一般于秋末至春初,该植物地上部分枯萎时采收。
因时药用植物的营养物质蕴藏地下茎及根部,所含的有效成分也最高,如黄芪、党参、丹参、桔梗、丹皮、地骨皮等。
但少数种类,如白芷、当归、川芎等,为了避免抽薹开花,不使其空心或木质化而失去药用价值,应在生长期采收地下根茎。
根皮类药材的采收年限,因种类和生长习性等的不同而异,如牛膝当年栽种当年即可采收,而人参、西洋参、黄连等,则要栽培4-6年才能收获。
采收方法:一般多用挖取,然后剥下根皮。
如牡丹皮、白鲜皮、五加皮、桑白皮、地骨皮等;地下根茎、鳞茎、块茎、块根等,挖取时要保持完整,避免损伤而影响药材质量。
2、树皮类药材的采收多在春夏之交、植物生长旺盛时期,树液流动最快时采剥。
因这时树皮内汁液充足,有效成分含量最高,且易剥离,树皮完整。
如杜仲、厚朴、黄柏、肉桂等。
采收方法:可采用环状剥皮、条状剥皮或砍树剥皮等方法剥取。
3、花类药材的采收采摘季节性较强,要求较严格。
一般应于花蕾初放或含苞待放时,选晴天采摘。
采摘过早气味不足;过迟则花瓣已散落,破碎后难以收集。
如金银花、辛夷、槐花、月季花等。
但菊花和花粉类药材则要在花盛开时采集,如薄黄、松花粉等;而红花、西红花等则应在花冠变红时采收。
采收方法:一般采用摘取。
对花期较长、花朵陆续开放的药用植物,还必须分期分批采摘,以保证药材的质量和产量。
4、全草类药材的采收一般多在枝叶生长茂盛和初花期收割,如荆芥、穿心连、藿香等;但薄荷、青蒿等要在花尚未形成前采取;马鞭草等则以花完全开放后采收为好;茵陈应在早春幼苗期采收,如过了采收季节就成为蒿,就失去了药用价值。
附件 1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则2第二章质量管理2第一节质量保证与质量控制2第二节技术规程与标准4第三章机构与人员4第四章设施、设备与工具5第五章生产基地6第一节选址要求6第二节生产基地管理7第六章种子种苗与种源7第一节种子种苗或者种源要求7第二节种子种苗与种源管理8第七章种植与养殖9第一节种植技术规程9第二节种植管理10第三节养殖技术规程11第四节养殖管理13第八章采收与产地初加工14第一节技术规程14第二节采收管理15第三节产地初加工管理15第九章包装、放行与储运16第一节技术规程16第二节包装管理17第三节放行与储运管理18第十章文件18第十一章质量检验20第十二章自检20第十三章投诉与召回21第十四章附则21第一章总则第一条(目的依据) 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产标准化、规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条(合用范围) 本规范是中药材生产和质量管理的基本要求,合用于中药材生产企业(以下简称企业)种植、养殖或者野生抚育中药材的全过程。
第三条(发展理念)企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条(诚信原则) 企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(风险管理)企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估,明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素,制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条(规范管理) 企业应当对基地规划,种子种苗或者种源、农药与兽药等农业投入品,田偶尔饲养管理措施,采收加工,包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
第七条 (基本条件) 企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理顺利实施。
第八条(五统一) 结合中药材生产特点,企业应当统一规划基地,统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品,统一种养场地管理措施,统一采收与产地初加工方法,统一包装与贮藏方法。
《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)目录错误!未定义书签。
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第一节质量保证与质量控制.............第二节技术规程与标准....................错误!未定义书签。
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第一节选址技术规程........................第二节生产基地管理........................错误!未定义书签。
第一节种子种苗或者其它繁殖材料要求第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未定义书签。
第一节种植技术规程........................第二节种植管理................................第三节养殖技术规程........................第四节养殖管理................................错误!未定义书签。
第一节技术规程................................第二节采收管理................................第三节产地初加工管理....................错误!未定义书签。
第一节技术规程................................第二节包装管理................................第三节放行与储运管理....................错误!未定义书签。
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第一章总则目的依据) 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
合用范围) 本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求,合用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
发展理念) 企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。
附件1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节质量保证与质量控制 (3)第二节技术规程与标准 (4)第三章机构与人员 (5)第四章设施、设备与工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗与种源 (8)第一节种子种苗或种源要求 (8)第二节种子种苗与种源管理 (9)第七章种植与养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (13)第八章采收与产地初加工 (14)第一节技术规程 (14)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (16)第九章包装、放行与储运 (17)第一节技术规程 (17)第二节包装管理 (18)第三节放行与储运管理 (18)第十章文件 (19)第十一章质量检验 (20)第十二章自检 (21)第十三章投诉与召回 (22)第十四章附则 (22)第一章总则第一条(目的依据)为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产标准化、规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范.第二条(适用范围)本规范是中药材生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。
第三条(发展理念)企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条(诚信原则)企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(风险管理)企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估,明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素,制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条(规范管理)企业应当对基地规划,种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品,田间或饲养管理措施,采收加工,包装储运和质量检验等各环节实行规范管理.第七条(基本条件)企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理顺利实施。
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长:郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。