药物稳定性试验箱确认方
案
方案编号：QA-GTP-2016-003
设备出厂编号：ZH201603056
设备编号：Z-011-05
设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认
日期
日期
日期
贵州天安药业股份有限公司四级文件
起草人审核人批准人
、确认小组职责分工
二、概述
1.引言
2.确认目的
3.确认范围
三、风险评估
四、确认内容
五、验证时间
六、偏差处理
七、方案修订变更
八、确认后风险评估
九、再确认周期要求内容十、相关文件四级文件
目录
四级文件、确认小组职责分工
二、概述
1. 引言
YP-TH-300 型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐
热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供
水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度
控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿
度变差应小于设定
湿度值的± 5%R。H
2.确认目的
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试
验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定
的温湿度条件。
3.确认范围
本案适用于YP-TH-300 型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。
三、风险评估
1. 根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案
四级文件
通过上表对 YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了 0个高风险点， 4个中
风险点，0 个低风险点。 高、中风险需通过确认与验证来降低。 根据风险评估拟定确认内容 四、确认内容
1、安装确认（ IQ ）：
1.1 药品稳定性试验箱（型号： YP-TH-300 型；编号： ZH201603055），安装于我公
司研发质 检大楼四楼稳定性考察室） 。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药 品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
1.2 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图
纸、设 备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物， 将清单编号存档， 将实物验收入库，
在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货 不完整，应及时向供货商索取。
1.3 安装确认所需资料
1.4 安装确认表
工作湿度 不大于 85% R.H
□符合□不符合 电压 220V
□符合□不符合 电源线 接插件均能紧密配合且接地良好
□符合□不符合 安装位置 不应该有强震动源 □符合□不符合 连接情况 开机正常，仪器连接正常 □符合□不符合 水箱及管路 水箱及管路安装正确 □符合□不符合 冷却系统 冷却系统按电路图安装正确
□符合□不符合 包装情况
包装无破损
□符合□不符合
偏差与结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
2、运行确认（ OQ ）
2.1 最低水位确认
以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。
2.2 参数确认
采用已校验可电子储存的温湿度监测仪， 通过测试药品稳定性试验箱腔室内于顶、 中 1、 中 2、底四点正中的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。 （每点放 1 个探头）如下图。
将 6 块经校准合格的温湿度仪探头通过测试孔分布到各点， 验箱温、湿度设定为 25℃、 60%R.H ，在药品稳定
性试验箱稳定工作 2 小时后，观察药品稳 定性试验箱本体仪表的温湿度值与温湿度仪探头所示的温度平均值和湿度平均值是否一致。 接通电源， 将药品稳定性试 设点为 A 、
记录编号：QA-R-054-01
2.3启停确认药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时
间，记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将记录结果。
2.4开关门确认
药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿
度变化。重复操作3 次，温湿度计检测记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳
定工作（温度在设定温度的± 2℃，湿度在设定湿度的± 5%R.H，且两者同时满足）
所需时间，记录结果。可接受标准：
药品稳定性试验箱显示温度与温湿度记录仪记录的平均温度差值不得过±2℃，品稳定
性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过± 5%R.H。
2.5药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
3 校验资质及校验仪表确认
4、性能确认（PQ）：按使用说明书进行操作，对仪器进行和性能运行试验。
药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表
四级文件五、验证时间：
本次验证计划于2016 年_5__月__6_日至2016 年_ 5__ 月__15_日
六、偏差处理仪器确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2015 年版等进行操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应进行调查和处理。
七、方案修订变更在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及附件中的任何内容进行修改都必须通过已制定的变更程序，确认方案的变更，需进行评估并填写《确认与验证方案变更申请表》经批准后方可实施变更。
八、确认后风险评估
九、再确认周期要求内容
1. 确认周期为三年一次。
2.当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认；
2.1经历重大维修，或更换关键部件；
2.2由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
十、相关文件
1《中国药典》2015 年版
2 YP-TH-300 药物稳定性试验箱箱使用说明书，确认过程可能涉及以上文件，如有需要，请及时查阅。
药物稳定性试验箱箱确认报告
方案编号：QA-GTR-2016-003
设备编号：ZH201603056( Z-011-05 )
设备型号：YP-TH-300
确认方
式：
确认
年月日四级文件
确认时间
贵州天安药业股份有限公司
四级文件
目录
一、概述
二、确认方案培训
三、确认记录
1.安装确认（IQ）
2.运行确认（OQ）
3.性能确认（PQ）
四、确认后风险评估
五、确认报告
六、再确认周期要求内容
确认 YP-TH-300 型药物稳定性试验箱安装于研发与质检中心楼四楼稳定性考察室 , 该 室环境符合设备能正常运行条件，测定的数据准确可靠。 、确认方案培训 培训内容
岗位
授课人
受训人员签名
YP-TH-300型药 物稳定性试验 箱
培训时间 考核方式
培训效果评价
评价人：
三、确认记录
3.1 安装确认 3.1.1 装确认所需资料
名称
是否齐全 YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册
□是 □否 合格证
□是 □否 保修卡
□是 □否
偏差与结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
3.1.2 安装确认表 检查内容
可接受标准
结果结论
环境 避开高温高湿环境。 室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性
气体 。 通风良好。
□符合□不符合 工作温度
5℃～ 28℃
□符合□不符合
概述
四级文件
四级文件
3.2 药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
3.3 校验资质及校验仪表确认
四级文件
3.4 性能确认（PQ）：
药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表
四、确认后风险评估
五、确认报告
四级文件
六、再确认周期要求内容
1. 确认周期为三年一次。
2. 当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认；
2.1 经历重大维修，或更换关键部件；
2.2 由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。