药物稳定性试验箱确认方案6.2)

药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。

三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。

四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。

（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。

（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。

2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。

验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。

（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。

（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。

3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。

（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。

（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。

4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。

（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。

稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。

2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。

3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。

4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。

5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。

三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。

2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。

3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。

四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。

2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。

3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。

五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。

2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。

江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价目的1.明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。

保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。

3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日确认依据及判断标准4.4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）评判标准4.24.2.1性能确认(PQ)度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃的5%RH和差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。

短信报警功能确认4.2.3 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

确认内容5. (PQ) 5.1性能确认5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中遇风道时，，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的心的平行于底面的校正工作面，1/10。

如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放500mm此距离可加大，但不能大于处。

10mm在样品架或样品车上方测试点的数量5.1.2．温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备3时，温度测试点为9个，湿度测试点为32m个，O点位于中层几何中心，如图所容积小于示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。

药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。

集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。

箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。

连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。

突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

温度偏低或偏离及超温报警。

进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

编号：页码：共15 页，第 1 页药品稳定性试验箱验证方案目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证时间 (3)5. 职责 (3)6. 相关文件 (4)7. 验证内容及方法7.1 安装确认 (4)7.2 运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8. 验证结论 (8)9. 再验证周期确认 (9)10. 人员培训 (9)11. 偏差处理 (9)12. 评价与建议 (9)13. 附件 (9)1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。

药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土2C,温度波动度应小于土0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保药品稳定性试验箱的安装正确,且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。

4验证时间：本次验证计划于 ______ 年___ 月 _日开始实施。

5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。

5.1验证小组组成及职责:组长：验证小组成员:5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。

5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。

5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。

5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.5确定再验证周期。

5.1.6负责验证数据及结果的审核。

5.1.7负责验证报告的审批。

5.1.8负责验证证书的发放。

5.2质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。

药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。

集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。

箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。

连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。

突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

温度偏低或偏离及超温报警。

进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

药品稳定性研究规程1 目的规范DXC公司质量控制部稳定性试验程序，考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2 范围适用于DXC公司质量控制部稳定性试验。

3 职责质量保证部：负责产品稳定性试验指令的下达。

质量控制室：负责起草稳定性试验方案并按预定方案进行稳定性试验。

定义安全注意事项程序6.1 稳定性试验的基本要求6.1.1 稳定性试验包括加速试验与长期试验。

6.1.2 供试品的质量标准应于大生产所使用的供试品质量标准一致。

6.1.3 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

6.1.4 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏并经过验证的分析方法以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

6.1.5 在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

6.2稳定性试验的批次凡符合下列任意一项者，每批产品均要进行稳定性试验。

6.3稳定性试验样品的包装稳定性试验样品必须按该产品市售包装标准进行包装。

6.4稳定性试验的类型及储存条件6.4.1稳定性样品的储存条件与商品储存条件尽可能一致， 并加以监控和记录。

稳定性条件 应与药品标签上的储存条件一致。

常温储存的产品（10〜30C ）,其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按其规定 执行）：冷冻储存的产品（—25C 〜—10C ）,其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按 其规定执行）：6.4.4.1长期稳定性 —20C± 5C6.4.4.2加速稳定性 5C± 3C6.4.5 如果在25C± 2C/60%R ± 5%RH 条件下进行长期试验，而在加速放置条件下的6个月 6.2.1工艺验证批。

6.2.2处方或包装材料有较大改变的前三批产品。

6.2.3改变活性成分供应商后所生产的前三批产品。

6.2.4每年各品种生产的第一批。

6.4.2 6.4.2.1 长期稳定性25C± 2C/60%RH± 5%R 或 30C± 2C/65%R± 5%RH(Zone IV) 6.4.2.2 中间稳定性30C± 2C /65%RH± 5%RH 6.4.2.3 加速稳定性40C± 2C /75%RH± 5%RH 6.4.3 冷藏的产品 （2°C 〜8°C ）,其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按其规定执行）：6.4.3.1 长期稳定性6.4.3.2 加速稳定性25C± 2C /60%RH± 5%RH6.4.4期间的任何时间点发生“显著性变化”，则增加中间放置条件下的试验，并对照显著性变化 的标准进行评价。

*******型药物稳定性试验箱验证方案设备编号：****拟定人：日期：动力部审核：日期：质量管理部审核：日期：质量负责人批准：日期：1、概述药物稳定性试验箱是在恒温、恒湿的条件下对药物的稳定情况进行考察后对药物的质量情况进行评价的设备，考察药品质量的目的是为了保证药品在有效期内的安全、有效，并对药品制定有效期提供依据。

我公司药品稳定性考察设备为*******型药物稳定性试验箱。

按要求，长期稳定性考察的试验条件温度要求为25℃±2℃，相对湿度控制在60%±5%RH，由于该设备为整机设备,设备厂家已做设计确认和安装确认，所以本次确认工作只对设备进行运行确认和性能确认。

2、目的：确认设备运行及性能是否符合设计要求，是否保持良好性能。

3、范围：用于*******型药物稳定性试验箱的控制系统的运行和性能测试。

4、职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案、报告的审批。

4.2验证小组4.2.1负责验证方案的审核。

4.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目的顺利实施。

4.2.3负责验证数据及结果的审核，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，提出建议，报验证委员会。

4.3质量部4.3.1 QC负责设备确认方案的拟定、培训及确认数据收集和整理。

4.3.2 QA负责设备确认方案和数据的审核，并形成最终报告。

4.4动力部4.4.1审核确认方案，协助设备确认的实施。

5、验证机构5.1验证委员会主任：质量授权人5.2验证组员：质量总监、生产总监、QA主任、QA、QC主任。

5.3验证小组成员及职责分工6、确认依据JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》。

7、风险评估评估的目的，每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。

风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。

风险判定：评估前先确认风险的后果，在其基础上建立严重程度、可能性及可检测性。

为了优先考虑一个风险，有必要商定其重要性。