药品检验原始记录的使用

药品检验原始记录的书写药品检验原始记录的书写药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。

规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。

为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1.3检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。

1.4检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述），实验条件（如实验温湿度，仪器名称型号和编号），实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处签名。

实验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。

对废弃的数据或失败的试验，应及时分析原因，并在原始记录上注明。

实验数据有效数位的保留原则上与标准规定的有效数位一致。

1.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和对照液的处理过程；用于含量（或效价）测定的，还应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）（如有含量或水分）。

每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论（符合规定或不符合规定）。

药品检测原始记录和报告书有什么区别
原始记录是检测过程中的数据实时记录可以自己或单位留，报告书是只把结果的数据整理好发出给厂家企业，并不是原始记录的每个数据都写到报告书上
药品检验的原始数据是用来记录检验全过程。

报告书对检验数据按既定标准进行总结，作为最终的一个凭证和依据。

药品检验时，填写原始记录应包括哪些内容
各个单位规定不同，但一些必须的信息是要的！提供给你某检验所原始记录包含内容。

总体：药品名称、唯一标识（自己编）、批号、规格、包装、生产单位、供养单位、有效期、检验数量、检验目的、检验日期、检验依据、完成日期、检验结论每个项目：温度、湿度、仪器及唯一编号、实验记录、结果处理、单项结论！。

原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。

1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。

检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。

原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。

应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。

责任人：QC。

内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。

2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。

3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。

4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。

严禁事先记录、事后补记、转抄。

5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。

6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。

7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。

8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。

如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。

9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。

活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。

10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

药品检验原始记录书写范例药品检验原始记录书写范例药品检验是保证药品质量的重要手段，而药品检验原始记录是整个检验过程中重要的一环，对药品的质量控制起着至关重要的作用。

药品检验原始记录必须规范、准确地记录检验结果和检验过程，本文将给出药品检验原始记录书写的范例，以供参考。

1. 各项基本信息的书写药品检验记录中各项基本信息的填写要准确无误，包括药品名称、检验日期、制造厂家、批号、规格、批量、样品编号等。

对于样品批量和批号，即使是重复检验，也必须保持一致。

2. 检验方式当前，药品检验中主要采用荧光分析、气相色谱、液相色谱等方法。

在记录时，需要详细描述采用的检验方法，并注明方法文献的名称、版本和出版日期等信息。

3. 检验设备及工艺药品检验过程中，不同的设备和工艺会对检验结果起着不同的影响，在记录时，必须精准描述检验设备及工艺，如仪器型号、检验温度、检测条件、操作流程等信息。

4. 质量控制进行药品检验时，必须采取质量控制措施，以保证检验结果的精准和准确性。

在记录时，应该详细描述质量控制措施，如内部标准品的采用、浓度的计算及稀释、样品加标、纯化、净化等过程记录。

5. 检验结果药品检验原始记录中检验结果的书写要准确明确，包括结果计算和评价，不合格样品的处理等内容。

对于结果计算，应该详细描述计算过程、计算式的来源和计算结果的含义，对于不同的检验项目，结果评价标准有所不同，必须在记录中明确说明。

6. 仪器及设备校准记录药品检验过程中，仪器及设备的准确性对于检验结果的准确性起着关键作用，因此，周密的校准记录非常重要。

在记录仪器及设备校准时，应该写明校准标准品的来源、浓度以及校准时的操作流程和结果。

7. 附加信息药品检验原始记录中，有些信息不属于必要信息，但是包含这些信息能够使检验结果更可靠、实用。

如样品的来源、样品的保存条件、样品采集时间等。

总的来说，药品检验原始记录的书写要准确、规范，必须包含所有必备信息，同时，需要增加一些附加信息以便于后续分析和判断。

目的：建立检验原始记录与检验报告书的书写规定，促进质量管理的规范化。

适用范围：检验记录及报告书的书写及签章。

责任：检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.检验记录1.1检验记录是出具检验报告书的依据，应采用统一印制的表格，用蓝黑墨水书写，做到原始、真实、完整、清晰。

凡用微机打印的记录或图谱，应注明所检验的药品名称、批号和检验人。

1.2检验员在检验前，对检品的名称、规格、批号、数量、生产单位、检验日期、检验依据逐一记录：如无该项内容时，一律用“——”表示，不准空格。

1.3检品的名称应用法定标准的名称，不得简写，规格数量应注明单位，如“g”“mg”“ml”“kg”。

原料药规格可写“药用”、“原料药（供注射用）”。

1.4按检验顺序依次记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据、包括层析图、原始数据严禁事后补记。

记录不得随意涂改，如记录有误，可用单线划去，保持原字迹可辨，在修改处应签章以示负责，不得使用涂改液。

1.5鉴别项下，应将检验过程及现象大致描述，不应只写“依法检验，检出XX”或“依法检验呈正反应”。

1.6每个检验项目应写明标准规定的限度，并作单项结论（符合规定或不符合规定）。

1.7检验记录应字迹清晰、色调一致，书写正确（如1999年5月10日，不应写成99.5.10），不准漏项。

2.检验报告书2.1药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。

要求数据准确无误，结论明确。

2.2报告书的首行应横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”四个栏目。

[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]项目名称需添加括号，每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序应按照质量标准上顺序书写。

2.3外观性状的“标准规定”按质量标准的内容书写，“检验数据”按实物的真实情况描述。

2.4鉴别项下，凡属显色或沉淀反应的“标准规定”栏中应写“呈正反应”，“检验数据”栏中写“呈正反应”或“不呈反应”。

药品检验原始记录的书写细则Revised by Jack on December 14,2020药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。

规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。

为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求：检验人员在检验前，应进行核对。

注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。

检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。

凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。

仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。

如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。

检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。

质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。

范围：适用于质控部的所有检验原始记录。

职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。

1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。

1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。

1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。

1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。

1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。

2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。

核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。

检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。

2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。

3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。

规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。

为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求：1.1 检验人员在检验前，应进行核对。

注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。

1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。

凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。

仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。

如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。

1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。