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精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020检验检测机构全套程序文件目录程序文件修订页1 XXXX/CX4.2.4-1人员培训与管理程序2 XXXX/CX4.2.4-2监督工作程序3 XXXX/CX4.2.9-1内部沟通程序4 XXXX/CX4.3.4-1内务管理程序5 XXXX/CX4.3.4-2环境保护控制程序6 XXXX/CX4.3.4-3安全作业管理程序7 XXXX/CX4.4.1-1仪器设备和标准物质管理程序8 XXXX/CX4.4.7-1仪器设备和标准物质期间核查程序9 XXXX/CX4.4.9-1仪器设备和标准物质溯源管理程序10 XXXX/CX4.5.3-1诚信从业程序11 XXXX/CX4.5.3-2保密和保护所有权程序12 XXXX/CX4.5.4-1文件控制程序13 XXXX/CX4.5.5-1客户要求、标书和合同的评审程序14 XXXX/CX4.5.6-1分包管理程序15 XXXX/CX4.5.7-1服务和供应品的采购及管理程序16 XXXX/CX4.5.8-1服务客户程序17 XXXX/CX4.5.9-1申诉和投诉处理程序18 XXXX/CX4.5.10-1不符合工作控制程序19 XXXX/CX4.5.12-1纠正措施、预防措施、持续改进程序20 XXXX/CX4.5.14-1记录的控制程序21 XXXX/CX4.5.15-1内部审核程序22 XXXX/CX4.5.16-1管理评审程序23 XXXX/CX4.5.17-1检验检测方法控制程序24 XXXX/CX4.5.17-2开展新项目评审程序25 XXXX/CX4.5.17-3检验检测方法偏离控制程序26 XXXX/CX4.5.17-4现场检验检测工作管理程序27 XXXX/CX4.5.17-5 意外情况处理程序28 XXXX/CX4.5.17-6检验检测工作管理程序29 XXXX/CX4.5.18-1测量不确定度的评定程序30 XXXX/CX4.5.18-2电子采集数据完整性和安全性保护程序31 XXXX/CX4.5.19-1抽样程序32 XXXX/CX4.5.20-1样品管理程序33 XXXX/CX4.5.21-1质量控制程序34 XXXX/CX4.5.22-1检验检测机构间比对和能力验证试验程序35 XXXX/CX4.5.23-1检验检测结果报告管理程序36 XXXX/CX4.5.31-1检验检测活动风险评估与风险控制管理程序37 XXXX/CX4.5.32-1数据统计和年度报告程序修订页1、目的对关键人员的任职资格条件和各类人员的培训考核，实施有效控制管理，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。
2020年IEC17025:2017 检测和校准实验室管理体系文件汇编第一部分：程序文件（30个程序文件+表格）第二部分：管理手册第三部分：管理体系审核检查表第四部分：管理评审报告实验室能力验证及实验室间比对管理程序1.目的为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。
2.范围本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。
3.术语和定义3.1 实验室：从事下列一种或多种活动的机构：——校准；——检测；——与后续检测或校准相关的抽样。
3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.2 实验室内比对：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.3 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
4.职责4.1 实验室主任4.1.1 负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。
4.1.2 整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。
4.1.3 实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。
4.2 检测主任4.2.1 负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。
5. 工作程序5.1 申报5.2.1 实验室主任根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。
5.2 实施5.2.1 由实验室主任向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。
5.2.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。
XXX机动车检测有限公司受控状态：受控发放编号：TXWJ-ZLSC2020-A/0质量体系文件质量手册XX机动车检测有限公司编制发布日期：2020年11月10日实施日期：2021年1月1日编写委员会质量手册TXWJ-ZLSC2020第A版编写：（手写签名）审核：（手写签名）批准：（手写签名）颁布令依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）、《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》（RB/T218-2017）和《检验检测机构资质认定管理办法》等相关标准、法律法规，结合XXX机动车检测有限公司（以下简称“本公司"）实际状况，编制了2020年第A版《质量手册》《质量手册》阐述了本公司的质量方针、目标和承诺，并对其质量管理、行政管理和技术管理要求做了进一步的规范及描述，是本公司全体人员必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据。
《质量手册》第A版于2020年11月10日发布，并自2021年1月1日起正式实施。
本公司全体员工务必认真学习，并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。
在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本《质量手册》第A版的管理部门。
XX机动车检测有限公司（盖章）法人代表（签字）：2020年11月10日公正性、保密性声明为保证机动车检测的公正性、保密性，本公司特作出如下声明：1.遵守国家法律法规，遵循客观独立、公平公正、诚实守信和科学检测的原则，恪守职业道德，承担法律和社会责任。
2.具有独立完成检测任务的资源和能力，为委托方提供高质量的服务。
3.保证检测活动不受任何来自内部或外部的可能导致检测任务质量失控的商业、财务和其他方面的影响。
不参与任何有损于检测结果判断独立性和诚信度的活动。
4.保守国家秘密，执行国家保密相关规定。
保护委托方的商业秘密和技术秘密，未经许可，不擅自发布、扩散或引用委托方提供的技术资料以及车辆信息和检测结果。
X X X试验室程序文件版本号：编号：受控号：编制：审核：审批：2016年1月11日发布2016年1月15日实施地址：电话：目录1 人员管理程序 22 内务管理程序 53 设备管理程序 64 期间核查程序105 设备校准程序126 量值溯源程序137 检测公信、诚信程序158 保护客户的机密信息和所有权程序179 管理体系文件管理程序1910 评审客户要求、标书、合同程序2211 选择和购买服务和供应品程序2412 服务客户程序2613 处理投诉和申述程序2714 不符合工作的处理程序2915 纠正措施程序3216 预防措施程序3417 记录管理程序3618 管理体系内部审核程序3819 管理评审程序4020 方法确认程序4321 开发特定的检验检测方法程序4622 测量不确定度评定程序4823 数据控制程序5024 抽样程序5125 样品管理程序5226 质量控制程序5527 能力验证程序5728 检验检测结果发布程序5829 风险评估和风险控制程序60X X X试验室试验检验分中心编号ZMSY/CX-2016人员管理程序版本/修订1/0页码第1页共3页1、目的检验检测机构对关键人员、管理人员及服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权,以保证检测质量。
2、适用范围适用于机构全部人员管理。
3、人员岗位要求3.1中心主任A具有本科及以上学历、中级职称、从事本专业技术和管理工作5年以上。
B实行中心主任负责制，全权负责各项工作及资源调配。
C贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。
D负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应、有效，提供管理体系运行的必备资源。
E主持制订质量方针和目标，批准颁布质量手册和程序文件，主持管理评审工作，保证检测工作的科学、公正、准确。
F组织职工参加有关的业务学习和培训，吸收新技术、新方法，不断提高检测人员的自身素质，以保证检测质量。
编写委员会程序文件TXWJ-CXWJ2020第1版编写：（手写签名）审核：（手写签名）批准：（手写签名）颁布：XX检验检测有限公司目录修订页说明依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 21 4-2017），结合XXX检验检测有限公司（以下简称“本公司”）实际状况，编制了2020年第1版《程序文件》。
《程序文件》第1版于2020年3月10日发布，并自2020年3月11日起正式实施。
本公司全体员工务必认真学习,并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。
在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本《程序文件》第1版的管理部门。
XX检验检测有限公司（盖章）法人代表（签字）：2020年3月10日维护其公正和诚信程序1目的确保全体员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务以及其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证员工行为公正。
2适用范围适用于检测公司从事的全部检测活动。
3职责3.1经理负责发布公正性声明并对公正、诚信承担相关法律责任；建立健全监督检查和违规处理等机制。
3.2质量负责人负责检测工作的监督。
3.3全体员工按公正性声明和程序要求进行检测活动。
4程序4.1诚信度保证4.1.1经理根据检测工作特点和需要，界定对检测结果公正性有影响的关键岗位人员职责和关键职位/岗位的任命及授权；制订并发布公正性声明，规定保证检测活动公正性的具体要求。
4.1.2经理采取措施，保证对检测公司检测活动不实施财务、行政或其它方面的干预，确保检测结果判断的独立性和诚实性。
4.1.3全体员工在检测活动中要自觉遵守公正性声明要求，严格执行国家的法规法规、标准和检测标准方法、技术规范；采取严格的质量保证措施，不参与任何可能会降低检测公司技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动；保证检测结果和检测报告不受来自商业、财务和其他方面的干扰和影响。
XXXXXXXX有限公司程序文件版本号：第二版编号：持有人：2020.4.19发布2020.4.19实施《程序文件》批准：审核：主要参加编写人员：修订表管理体系程序文件文件编号：版本：2/0实施日期：2020年7月19日编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXXXXXX有限公司1. 目的为实现人力资源的合理配置，在岗人员均能达到岗位能力要求，为管理体系的良好运行提供保障，特制定本程序2. 适用范围适用于本公司管理人员和技术人员的管理。
3. 职责3.1财务部负责公司人员招聘、录用、转正、调动、离职等工作和人员档案的管理；3.2 各部门负责制定人力资源配置计划、上岗资格考核确认、人员监督；3.3 财务部负责人员劳动合同的签订。
4. 程序4.1人员的招聘4.1.1 各用人部门根据《质量手册》4.2要素中规定的各岗位人员的能力要求和岗位职责，作为公司招聘人员的依据；4.1.2人力需求的提出、批准各用人部门根据公司总的目标计划，结合本部门目标计划、工作内容和最新的人员配置情况，确定本部门人力资源需求计划，向主管副总提交《用员申请表》，公司管理层根据各部门上报的详细资料，审核通过并经总经理批准后由财务部实施招聘。
4.1.3招聘的实施4.1.3.1招聘途径分为内部招聘和外部招聘；4.1.3.2 财务部依据用人部门的申请，先在公司内部员工中进行调配、招聘，如无合适人选再进行外部招聘；4.1.3.3外部招聘时，通过以下方式，面向社会公开招聘，进行统一筛选。
a) 委托各人才职业介绍所推荐；b) 联系中、高等院校，适当输送应届毕业生或中、高等专业人才；c) 联系参加现场招聘会；d) 委托社会媒介发布招聘信息（报纸、网站、人才市场、职介所等）4.1.3.4财务部负责初步面试。
核对应聘者证件等相关资料，包括学历证书、身份证、职称证、职业资格证书等；考察应聘者个性特征，包括谈吐形象、心理特征等方面，确定应聘者是否适合公司企业文化；对于初试通过的安排填写《应聘人员登记表》；4.1.3.5 用人部门负责复试。
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
XXX机动车检测有限公司受控状态：受控发放编号：TXWJ-ZLSC2020-A/0质量体系文件质量手册XX机动车检测有限公司编制发布日期：2020年11月10日实施日期：2021年1月1日编写委员会质量手册TXWJ-ZLSC2020第A版编写：（手写签名）审核：（手写签名）批准：（手写签名）颁布：XX机动车检测有限公司目录修订页颁布令依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 21 4-2017）、《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》（RB/T 218-2017）和《检验检测机构资质认定管理办法》等相关标准、法律法规，结合XXX 机动车检测有限公司（以下简称“本公司”）实际状况，编制了2020年第A版《质量手册》《质量手册》阐述了本公司的质量方针、目标和承诺，并对其质量管理、行政管理和技术管理要求做了进一步的规范及描述，是本公司全体人员必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据。
《质量手册》第A版于2020年11月10日发布，并自2021年1月1日起正式实施。
本公司全体员工务必认真学习,并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。
在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本《质量手册》第A版的管理部门。
XX机动车检测有限公司（盖章）法人代表（签字）：2020年11月10日公正性、保密性声明为保证机动车检测的公正性、保密性，本公司特作出如下声明：1.遵守国家法律法规，遵循客观独立、公平公正、诚实守信和科学检测的原则，恪守职业道德，承担法律和社会责任。
2.具有独立完成检测任务的资源和能力，为委托方提供高质量的服务。
3.保证检测活动不受任何来自内部或外部的可能导致检测任务质量失控的商业、财务和其他方面的影响。
不参与任何有损于检测结果判断独立性和诚信度的活动。
4.保守国家秘密，执行国家保密相关规定。
2020年新版检验检测机构全套程序文件前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。
本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。
第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。
编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。
发布令本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测机构资质认定要求，现予批准颁布，自2018年2月15日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。
1.目的为了保护客户机密信息和所有权。
2.范围本程序文件包括了以下领域的机密：2.1客户提供的样品及其技术资料；2.2客户的专利权；2.3对客户送检样品检测结果的所有权；2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。
3.职责3.1公司总经理3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
3.2技术负责人3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。
3.3综合部经理3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求;3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。
3.4样品管理员3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求；3.5资料管理员3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。
3.6其他有关人员3.6.1自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作；4.工作程序4.1样品和技术资料的交接4.1.1本公司在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资料和样品。
1文件控制程序1.1 目的对与质量体系运行有关的文件进展控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
1.2 围本程序的适用于本机构质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件如计量检定规程和标准等的控制。
1.3 职责1.3.1 主任负责质量手册和程序文件批准；1.3.2 技术负责人负责组织技术性文件和记录格式的编制和批准；1.3.3 质量负责人负责组织手册、程序文件的编制及审核，批准质量记录格式；1.3.4 检定检验室技术负责人负责本部门技术文件和记录格式的审核。
1.3.5 办公室负责质量管理体系文件的控制。
1.4 程序1.4.1 文件的编号1.4.1.1文件分类QM：质量手册QSP：质量体系程序文件QTD：作业指导书QRD：记录格式1.4.1.2 文件编号规那么质量手册取二位：质量管理体系文件和质量记录格式取四位，前两位为对应质量手册章节号，后两位为顺序号；作业指导书和检测原始记录取四为，第一位为部门代号，第二位为类别号，后两位为顺序号。
A、部门代号L 为力学室1.4.2 文件的编制1.4.2.1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式有质量负责人组织编制；1.4.2.2 作业指导书和技术性质量记录格式由技术负责人组织编制；1.4.3 文件的审批1.4.3.1 质量手册和质量程序文件由质量负责人审核，主任批准；1.4.3.2 所有文件批准后由办公室负责登记编号；1.4.4 文件的发放1.4.4.1 体系文件的发放由办公室统一管理，本机构工作人员每人一册；1.4.5 文件的修改质量体系文件如有修改，由质量负责人进展审批，办公室负责具体的工作事宜。
1.4.6 文件的保存1.4.6.1 与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，审时应对文件的保管情况进展检查；1.4.6.2 任何人不得在受控文件上涂改，不准私自外借或复制，确保文件的清晰、易于识别。
1.4.6.3 文件编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由办公室整理归档；1.4.7 文件的作废和销毁1.4.7.1 所有作废文件由办公室负责及时收回，对特殊需要保存的任何已作废文件，都应进展标记，防止误用；1.4.8 外来文件的控制1.4.8.1 外来的法规性文件如国家计量检定规程、国家和行业标准等技术负责人组织确认以后可直接引用，非法规性文件的引用由技术负责人批准；外来文件由办公室收集，加盖受控章，发放使用；1.4.8.1 外来文件由办公室定期检索，及时更换有效版本。
