制药工艺设计(7.1.4)--车间布置习题答案

制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。

为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。

本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。

这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。

问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。

在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。

2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。

3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。

4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。

5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。

6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。

问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。

在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。

2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。

3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。

4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。

5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。

6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。

7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。

复习思考题
1.车间布置设计的内容是包括那些。

2.厂房组成形式分为集中式和单体式，请简述两者的区别。

3.在进行设备布置应注意哪些问题。

4.注射用水的储存条件是什么，以及对应的设备有哪些要求。

5.多能车间的设计的意义，以及哪些产品的适合采用多能车间进行生产。

6.“精烘包”车间设计的指导原则包括哪些内容。

7.与粉针车间的布置，口服青霉素固体制剂车间的布置的特殊性体现在哪些方面。

8.车间布置图的内容包括哪些。

9.初步设计车间平面布置图的具体内容是什么。

10.车间布置尺寸的标注应该注意哪些问题。

计算题。

08级制药工程专业“制药工艺设计”试题答案与评分标准A1、填空题（共20分，每空1分）1. 原料、中间体和成品; 单元反应和单元操作；副产品和“三废”排放物.2. 喷雾；升膜式蒸发器；3. 化学反应热;状态变化热.4. 待清洗系统的位置不变；其安装基本不变5. 愈大；正压；6. 螺纹连接、法兰连接、承接连接、卡箍；7. 紫外灯杀菌;臭氧消毒；8. 二级；9. 盐酸；10.杜绝安装。

2、判断题（每题2分，共20分，）[正确打“√”，错误打“×”]1. ×;2. √;3. ×;4.√;5.×;6.×;7. √;8.×;9.√; 10.×.三.单项选择题（共20分，每题2分）1. B;2. D;3. B;4. A;5. B；6. A；7. A；8. C；9. D； 10. B；四.简答题（共20分，每题5分）1． 答：风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。

因其形状象花朵，所以被命名为风玫瑰图。

图上所示的主导风向为东北风。

2．答：设备通常采用三层布置：计量罐在最上层，反应釜在中间，过滤器在最底层。

这样物料利用重力自流到反应釜中，反应后的物料由反应器放到过滤器，这种设计不仅可以减少输送物料的设备，还可以节省输送物料的能耗。

4．答：生产洁净区老GMP 洁净度的四个等级划分为：300000级、100000级、10000级和局部100级。

今年新版GMP 去掉了300000级，新的洁净度是分为A 、B 、C 、D 四级。

五.计算题（共10分）1.解：萘的元素燃烧热为01012395.158143.1548563.2ce nqkJ mol =ﾴﾴ+ﾴ=ﾴ／000048563.2(78.00)48641.20(/)ce c f c cef nq qq q nq q kJ mol =+=-=--=ﾴﾴ 2. （5分）解：C 6H 3N 3O 7+12.5O 6CO 2+3/2H 2O+3NO 2n=2×12.5=25又知⊿Ar-NO2= -62.8 3×(-62.8)=-188.4⊿Ar-OH=+14.7 1×(+14.7)= +14.7∴ q c=109.07×25-188.4+14.7=2553[KJ/mol] 6.绘图题（10分）1．平面图2．答案在教材上.。

2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。

6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。

7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

一、名词解释1. 生产车间：生产车间是指与原材料和各阶段产品有直接关系的车间，如生产成品与半成品的车间2.辅助车间：辅助生产车间是指那些与原材料和各阶段产品没有直接关系，而只是负责供水、供电、供热、供气等用的车间3. 公用系统：主要是指与工厂的各个车间、工段、以及各部门有着密切关系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称4. 洁净厂房：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间5.主导风向：指风吹向厂址最多的方向6. 确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

7.验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

8. 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。

这种方式投资巨大、运行管理复杂、建设周期长9.局部净化：以净化空调器或局部净化设备，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化10.超滤法制备纯化水的机制超滤是一种膜分离过程。

它是以多孔性半透膜为介质，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行分离溶液中不同分子量的物质的过程。

二、填空1.从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、(空气污染少)，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、(化工区)、(风沙区)、(铁路)和(公路)等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。

２.总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为(行政区)、(生活区)、(生产区)和(辅助区)进行布置３. 在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能(径直)、(短捷)、(通畅)，避免(交叉)和(重叠)４.生产负荷中心靠近(水)、(电)、(汽)、(冷)供应源５.药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的(上下水)管道、(热力)管道、(压缩空气)管道、(冷冻)管道及生产用的(动力)管道、(物料)管道等，另外还有通讯、广播、照明、动力等各种(电线电缆)６.药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。

填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。

5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。

流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。

9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。

（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。

17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。

19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。

21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。

制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。

第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。

3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。

2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。

3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。

3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。

电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。

4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。

第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。

5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。

第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。

2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。

3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。

4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。

5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。

6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。

四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。

7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。

8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。

9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。

目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。

二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。

【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。

第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。

2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。

3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。

4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。

5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。

6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。

四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。

7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。

8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。

9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。

目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。

二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。

【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。