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PVC硬片晶点、杂质和纤维粒子数的
检测补充规定
1.目的
为了能准确反映产品的外观质量情况，为生产及配方工艺的调
整改进提供可靠的依据，制定本规定。
2.范围
本规定适用于透明PVC硬片生产过程检验和最终检验。
3.责任人
本规定的责任人为现场质检员。
4.检测内容
4.1根据公司质量标准，在50×50cm2的面积上对片材中的晶点、杂质和纤维的粒子数目进行分类统计，并做出等级的判定。
4.2 检测方法采用在标准光源下直接观察和利用电子放大镜进行细微观察。
4.3 分类标识：晶点用表示，杂质用“△”表示，纤维用“□”表示。
4.4 检验要求
4.41 在检测过程中，对于其直径、长度小于标准(或不影响产品质量)的，可以不计。
4.42在检验过程中发现晶点、杂质和纤维超出标准时，需及时进行复检，取样10m，只对超出标准的进行检测（测量其直径或长度），根据检测结果和补充标准对产品进行判级。
5. 记录
5.1 检测完成后，把检测结果按项目分类记录在50×50cm2的样片上，并记录检测人、生产日期、规格、批号和PVC粉型号；并在《现
数记录表》进行记录。
6.质量标准（表一）
说明：本标准只适用于透明片，检测面积均为50×50cm2。
说明：本标准只适用于不透明片，检测面积均为50×50cm2。
说明：本标准只适用于不透明片，检测面积均为50×50cm2。
彩片厂
2005-05-30。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、包材：1、包装：（1）PVC药用聚氯乙烯硬片：材质：聚氯乙烯规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm长度：> 500米或按协议复合膜卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB5663－85；药用聚氯乙烯硬片。
2、PTP药用铝箔：材质：纯铝规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm长度：> 500米或按协议铝箔卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB12255－90；药品包装用铝箔。
二、选择依据本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。
根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率100% 合格[技术指标]加热伸缩率≤±7% -2%～+6% 合格[卫生学检查]细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。
检验员：复核人：负责人：检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率98% 合格[技术指标]保护层粘合性合格率100% 合格率100% 合格开卷性能合格率100% 合格率100% 合格粘合层涂布量≤±12.5% -4.2%～+2.1% 合格差异[卫生学检查]细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB12255-90检验，结果符合规定。
UDC 678.743.22 :615.49药用聚氯乙烯（PVC）硬片Polyvinyl chloride (PVC) sheet for Packing solid medicineGB 5663-85------------------------------------------------------------------------------------ 本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片。
主要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装材料。
规格尺寸药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合表1规定。
表1国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片Julüyixi GutiYaoyong YingpianPVC sheet for solid Pharmaceutical Packaging本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊等）泡罩包装。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应无色透明、均匀一致，不允许有凹凸发皱，油污、异物、穿孔、杂质。
每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm 以上的晶点。
[鉴别]（1）红外光谱取本品适量，采用内表面反射法，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录IV（C）测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，精密称定（Wa），再置水中，精密称定（Ws）。
按公式计算：×d（水的密度）本品的密度应为1.35～1.45g/cm3。
[物理性能]水蒸气透过量除另有规定外，照塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验广漠杯式法（GB/T1037-88）的规定进行，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过2.5g/(m2·24h)。
药用聚氯乙烯硬片检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片，主要做固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料（以下简称PVC）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种PVC应符合我司的样品（包括双方确认的材质等）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1表面：PVC表面不允许有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿孔、析出、缺边；条状气泡3mm以上不允许有，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。
3.2.2卷取：平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切。
3.2.3接头数：每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上（若接头在2个以上5个以下的，则由车间统计好损失的卷膜米数及浪费的人工，到时请供方折合成卷膜补偿给我司）。
3.2.4色泽：必须符合确认的标准样品，并在封样的上限/标准/下限范围内。
3.2.5洁净度：PVC卷内外不得有污染、灰尘；晶点在1.3mm以上不允许有，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗；黑点、白点杂质每平方米中粒径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许有；不允许油污。
3.2.6外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，60cm距离处正视观察。
3.3功能(物理机械性能)要求与检测方法：3.3.1拉伸强度试验：拉伸强度应大于450kgf/cm2。
检验方法：按GB 1040-79《塑料拉伸试验方法》进行。
3.3.2落球冲击破损试验：破损率应小于40%。
检验方法：按GB 5663-85的相应方法进行。
3.3.3加热伸缩率试验：加热伸缩率应为±7%。
检验方法：按GB 5663-85的相应方法进行。
聚氯乙烯固体药用硬片检验操作规程
目的：建立包装材料聚氯乙烯固体药用硬片的检验操作规程
范围：适用于聚氯乙烯固体药用硬片的质量检验
职责：质量管理部包装材料检查员
执行标准：聚氯乙烯固体药用硬片质量标准(YBB00212005-2015)
规程：
1 尺寸规格（用具：直尺、千分尺）
——测量聚氯乙烯固体药用硬片尺寸是否与标准一致
2 外观
——检查外观是否无色透明、均匀一致；是否有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿孔等缺陷；不得有析出、缺边、油污现象。
——检查表面是否有晶点，晶点大小不得超过1.3mm，大小≤1.3mm的晶点每100cm2不得超过3颗。
——检查表面是否有黑点和白点杂质。
——检查是否有条状气泡。
——检查每卷是否紧实，平整，切边是否整齐。
——检查每卷接头数。
——检查有无出厂检验报告书。
3 微生物限度检查
按微生物限度检查标准操作规程进行检查。
药用pvc硬片国家标准药用PVC硬片国家标准。
药用PVC硬片是一种常见的药品包装材料，其质量和安全性直接关系到药品的质量和安全性。
为了规范药用PVC硬片的生产和使用，国家对其进行了相关标准的制定和执行。
本文将对药用PVC硬片国家标准进行详细介绍，以便相关生产企业和药品生产单位了解和遵守相关标准。
首先，药用PVC硬片国家标准主要包括对其原材料、生产工艺、质量控制和使用要求等方面的规定。
在原材料方面，国家标准对PVC树脂、增塑剂、稳定剂、填料等原材料的要求进行了详细规定，包括物理性能、化学性能、热稳定性等指标的要求，以及对有害物质的限量要求。
在生产工艺方面，国家标准对药用PVC硬片的生产工艺流程、设备要求、工艺参数等进行了规定，以保证其生产过程的稳定性和可控性。
在质量控制方面，国家标准对药用PVC硬片的质量指标、检验方法、质量控制要求等进行了规定，以保证其质量稳定和可靠。
在使用要求方面，国家标准对药用PVC硬片的存储、包装、运输、使用等进行了规定，以保证其在药品包装中的安全性和稳定性。
其次，药用PVC硬片国家标准的执行对于保障药品质量和安全至关重要。
生产企业和药品生产单位应当严格按照国家标准的要求进行生产和使用，不得使用不符合国家标准要求的原材料和生产工艺，不得生产和销售不符合国家标准要求的药用PVC硬片，不得将药用PVC硬片用于不符合国家标准要求的药品包装中。
只有通过严格执行国家标准，才能保证药用PVC硬片的质量和安全，保障药品的质量和安全。
最后，作为药用包装材料，药用PVC硬片的质量和安全性直接关系到药品的质量和安全性。
相关生产企业和药品生产单位应当高度重视药用PVC硬片国家标准的执行，加强质量管理，严格按照国家标准要求进行生产和使用，确保药用PVC硬片的质量和安全。
同时，相关监管部门应当加强对药用PVC硬片的监督检查，严厉打击违反国家标准的行为，保障药用PVC硬片的质量和安全，保障药品的质量和安全。
药用聚氯乙烯(PVC)硬片标准文件锦州九天药业有限责任公司文件名称起草人起草日期生效日期药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程审核人审核日期文件编号 09SA1001-001 批准人批准日期页码 1/2 分发部门化验室 1 目的：建立药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程，使检验过程规范化。
2 适用范围：本公司购进PVC硬片的检验操作。
3 责任：化验员、QC主任对实施本规程负责。
4 内容4.1 包材名称： PVC硬片4.2依据：国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行) YBB00182002 4.3检验步骤: 4.3.1 材质：目测 4.3.2 规格尺寸：4.3.2.1 宽度有130±1mm ；150±1mm两种。
用分度值为1mm的直尺测量，至少测量3次，计算平均值，并以此作为检验结果。
4.3.2.2 厚度：用精度为0.02mm的游标卡尺测量，至少测量3次，计算平均值，并以此作为检验结果。
厚度规格尺寸0.25～0.35mm, 允许公差±0.02mm。
4.3.3 外观质量性状应无色透明、均匀一致。
在距离外端1m处，剪下1m长的药用聚氯乙烯（PVC）硬片，在60cm距离处自然光线目测检验。
4.3.3.1 裂纹、伤痕：不允许出现。
4.3.3.2 凹凸发皱：不允许出现。
4.3.3.3 穿孔：不允许出现。
4.3.3.4 晶点：1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗。
4.3.3.5 黑点、白点杂质：每平方米中粒径0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许出现。
4.3.3.6 析出：不允许出现。
编号 09SA1001-001 药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程页码 2/2 4.3.3.7 缺边：不允许出现。
4.3.3.8 条状气泡：3mm以上不允许出现，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。
4.3.3.8 接头：每卷不得超过2个，每段长度应为10 mm以上 4.3.3.10 油污：不允许出现。
ABC有限公司
目的：建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片内控质量标准，避免差错和混淆。
范围：适用药用聚氯乙烯(PVC)硬片接收和检验。
职责：质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。
规程：
1. 材质药用聚氯乙烯。
2 外观质量
2.1 无色透明、均匀一致。
2.2 卷取应平整、卷紧、切边整齐无漏切。
2.3 不允许有裂纹、伤痕、凹凸、发皱及穿孔。
2.4 晶点应≤1.3mm，并每100C㎡不超过3颗。
2.5 黑点、白点、杂质在0.3mm～0.8mm/㎡应不超过20颗，>0.8mm不允许有。
2.6 不允许缺边及析出油污。
3．规格尺寸
宽度 130.0±2mm
250.0±2mm
厚度 0.30±0.02mm
4. 微生物限度细菌≤150个/100cm2
霉菌≤50个/100cm2
大肠杆菌不得检出
5. 包装、标志、运输和贮存
5.1 标志药用聚氯乙烯硬片应为定量包装，卷末用胶粘带封口，每卷用2只聚乙烯塑料薄
膜袋包装，内装有合格证，再装入纸箱，并用打包带扎紧。
5.2 包装每箱应有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、批号、
ABC有限公司
重量、检验员代号以及生产日期等。
5.3 贮存
5.3.1应存放在干燥、通风处。
5.3.2 贮存期限一年。
5.4 运输运输时应轻放、轻卸，切勿日晒雨淋，保证包装完整。
