四川药检所2010-2014年人血白蛋白的批签发数量
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关于工作相关事宜的通告关于工作相关事宜的通告如何写关于工作相关事宜的通告?下面是小编给大家整理收集的关于工作相关事宜的通告,供大家阅读参考。
关于工作相关事宜的通告1为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,国家食品药品监督管理局于xxx4年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。
为做好生物制品批签发工作,根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定,现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下:一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。
二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志(见附件1)为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人,根据批记录审核、实验室检验或者复核结果,代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。
生物制品批签发证明同时加盖生物制品批签发专用印章(具体样式见附件2)。
三、先期开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞表达)、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。
用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况,适时对生物制品批签发品种目录进行调整并公告。
四、上述6种制品的批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行(实验室检验项目和抽验比例见附件3)。
其中,人血白蛋白的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的各药品检验所分别负责;疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责,授权承担批签发工作的各药品检验所负责管理辖区内规定批签发疫苗品种的现场抽样(见附件4《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分项目的检验工作。
2021年血液制品行业分析报告2021年1月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规与政策 (4)1、行业主管部门和监管体制 (4)2、行业主要法律法规及政策 (5)二、行业发展概况 (6)1、血液制品行业简介 (6)2、血液制品行业发展概况 (8)(1)年采浆量 (9)(2)血液制品年批签发情况 (10)①人血白蛋白 (10)②静注人免疫球蛋白 (11)③特异性人免疫球蛋白 (11)④凝血因子类产品 (13)三、行业竞争情况 (15)1、行业竞争格局 (15)2、行业内主要企业 (16)(1)天坛生物 (16)(2)华兰生物 (17)(3)上海莱士 (17)(4)泰邦生物 (17)(5)博雅生物 (18)(6)卫光生物 (18)(7)双林生物 (19)四、行业周期性、季节性和区域性特征 (19)1、行业周期性 (19)2、行业季节性 (19)3、行业区域性 (19)五、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)(1)国内血液制品供不应求 (20)(2)血液制品限价放开 (21)(3)医疗卫生体制不断健全 (21)2、不利因素 (22)(1)采浆成本不断上升 (22)(2)研发能力有待提升 (22)(3)市场竞争进一步分化 (22)六、进入行业的主要壁垒 (23)1、资质壁垒 (23)2、政策壁垒 (23)3、资金壁垒 (24)4、品牌壁垒 (24)5、人才壁垒 (24)七、行业上下游的关联性 (25)1、血液制品行业与上、下游行业的关联性 (25)2、上、下游行业对血液制品行业的影响 (25)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规与政策1、行业主管部门和监管体制我国血液制品行业的主管部门为国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。
国家药品监督管理局由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理,其主要职责为药品、医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理,负责组织指导药品、医疗器械监督检查,负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------药品验收细则为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求,特制定本细则。
一、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品,样品应具代表性和均匀性。
抽取的数量,每批50件以下(50件)抽取2件,50件以上每增加20件多抽1件,不足20件以20件计。
每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验,如外观有异常现象需复验时,应加倍抽样复查。
二、验收内容1、资料检查验收员根据原始凭证(质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查。
首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书;进口药品应有《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》)和《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》;以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
2、内、外包装的检查(1)药品的包装分内包装与外包装。
内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、铝箔等)。
外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。
(2)药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查(如:避光、密闭、密封、熔封等),要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
“ “ “ “ “ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(3)药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
四川省物价局关于调整人血白蛋白最高临时零售价格的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省物价局关于调整人血白蛋白最高临时零售价格的通知(2007年8月31日川价发〔2007〕155号)各市、州物价局,各扩权试点县(市)物价局:由于血浆短缺,导致血液制品生产企业的人血白蛋白产量严重下滑,市场供应异常紧缺,各市、州医疗卫生机构也反映临床用药十分困难。
目前部分省为缓解人血白蛋白的紧缺情况,已提高了人血白蛋白的临时最高零售价格。
为此,经研究决定,在国家未统一调整价格之前,适当调整我省人血白蛋白临时最高零售价格:┌─────────────┬───────────┬───────────────┐│药品名称│规格│临时最高零售价格│├─────────────┼───────────┼───────────────┤│人血白蛋白│2g │100.00元│├─────────────┼───────────┼───────────────┤│人血白蛋白│5g │215.00元│├─────────────┼───────────┼───────────────┤│人血白蛋白│10g │390.00元│├─────────────┼───────────┼───────────────┤│人血白蛋白│12.5g │480.00元│├─────────────┼───────────┼───────────────┤│人血白蛋白│20g │650.00元│└─────────────┴───────────┴───────────────┘注:上述价格不区分药品性状、装量。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告(国食药监注[2007]693号)为切实保障生物制品质量安全,根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定,现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下:一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品检验机构承担生物制品批签发工作;授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件(见附件1)。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品;用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行(见附件2)。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况,年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括:品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作(抽样程序见附件3)。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作,须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收,被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时,需按照《药品进口管理办法》的相关规定,提供由生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明原件。
国产人血白蛋白生产厂家及批准生产文号1.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000047)2.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000054)3.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000016)4.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000023)5.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000067)6.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000030)7.人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897000914)8.人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897001010)9.人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897000884)10.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海生物制品研究所有限责任公司86900755000396)11.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000211)13.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000128)14.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000166)15.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000104)16.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000159)17.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海生物制品研究所有限责任公司86900755000075)18.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海生物制品研究所有限责任公司86900755000280)20.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000147)21.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000130)22.人血白蛋白(国药准字S1******* 同路生物制药股份有限公司86904445000024)23.人血白蛋白(国药准字S1******* 同路生物制药股份有限公司86904445000116)24.人血白蛋白(国药准字S1******* 同路生物制药股份有限公司86904445000031)25.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海生物制品研究所有限责任公司86900755000303)26.人血白蛋白(国药准字S1******* 辽阳嘉德血液制品有限公司86901178000079)27.人血白蛋白(国药准字S2******* 南岳生物制药有限公司86905009000900)28.人血白蛋白(国药准字S1******* 南岳生物制药有限公司86905009000498)29.人血白蛋白(国药准字S1******* 南岳生物制药有限公司86905009000467)30.人血白蛋白(国药准字S1******* 南岳生物制药有限公司86905009000504)31.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000179)32.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000162)33.人血白蛋白(国药准字S1******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000021)34.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000081)35.人血白蛋白(国药准字S2******* 贵州中泰生物科技有限公司86909548000018)36.人血白蛋白(国药准字S2******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000433)37.人血白蛋白(国药准字S2******* 广东丹霞生物制药有限公司86909641000014)38.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000029)39.人血白蛋白(国药准字S1******* 辽阳嘉德血液制品有限公司86901178000062)40.人血白蛋白(国药准字S1******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000233)41.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000257)42.人血白蛋白(国药准字S1******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000202;86903666000028)43.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000035)44.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000314)45.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000321)46.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000277)47.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000188)48.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000090)49.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000195)50.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000106)51.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000288)52.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000209)53.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000216)54.人血白蛋白(国药准字S1******* 浙江海康生物制品有限责任公司86904635000063)55.人血白蛋白(国药准字S1******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000106)56.人血白蛋白(国药准字S2******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000440)57.人血白蛋白(国药准字S2******* 广东丹霞生物制药有限公司86909641000021)58.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000166)59.人血白蛋白(国药准字S2******* 辽阳嘉德血液制品有限公司86901178000130)60.人血白蛋白(国药准字S2******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000227)61.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000260)62.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000284)63.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000246)64.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000253)65.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000133)66.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000168)67.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000140)68.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000157)69.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000029)70.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000050)71.人血白蛋白(国药准字S1******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000219)72.人血白蛋白(国药准字S2******* 绿十字(中国)生物制品有限公司86904426000166)73.人血白蛋白(国药准字S2******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000151)74.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司86903666000295)75.人血白蛋白(国药准字S1******* 浙江海康生物制品有限责任公司86904635000070)76.人血白蛋白(国药准字S1******* 广西柳州楚天舒生物制品有限责任公司86907027000016;86905072000050)77.人血白蛋白(国药准字S1******* 浙江海康生物制品有限责任公司86904635000049)78.人血白蛋白(国药准字S1******* 广西柳州楚天舒生物制品有限责任公司86905072000081)79.人血白蛋白(国药准字S1******* 广西柳州楚天舒生物制品有限责任公司86905072000074)80.人血白蛋白(国药准字S1******* 西安回天血液制品有限责任公司86902487000118)81.人血白蛋白(国药准字S1******* 西安回天血液制品有限责任公司86902487000163)82.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000324)86901960000706)84.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000690)85.人血白蛋白(国药准字S2******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000109)86.人血白蛋白(国药准字S1******* 新疆德源生物工程有限公司86905979000023)87.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司86901959000083)88.人血白蛋白(国药准字S1******* 西安回天血液制品有限责任公司86902487000187)86901959000052)90.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司86901959000076)91.人血白蛋白(国药准字S1******* 新疆德源生物工程有限公司86905979000016)92.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000291)93.人血白蛋白(国药准字S1******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000102)94.人血白蛋白(国药准字S1******* 邦和药业股份有限公司86903243000014)95.人血白蛋白(国药准字S1******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000205)96.人血白蛋白(国药准字S1******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000126)97.人血白蛋白(国药准字S1******* 邦和药业股份有限公司86903243000038)98.人血白蛋白(国药准字S1******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000137)99.人血白蛋白(国药准字S1******* 邦和药业股份有限公司86903243000021)100.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000212)101.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000081)102.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000116)103.人血白蛋白(国药准字S1******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000218)104.人血白蛋白(国药准字S2******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000175)105.人血白蛋白(国药准字S2******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000353)106.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000223)107.人血白蛋白(国药准字S2******* 山东泰邦生物制品有限公司86906396000016)108.人血白蛋白(国药准字S1******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000014)109.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000173)110.人血白蛋白(国药准字S2******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000426)111.人血白蛋白(国药准字S2******* 华兰生物工程重庆有限公司86909588000016) 112.人血白蛋白(国药准字S2******* 贵州中泰生物科技有限公司86909548000025) 113.人血白蛋白(国药准字S2******* 广东丹霞生物制药有限公司86909641000038) 114.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000067)115.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000042)116.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000059)117.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000080)118.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000393)119.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000423)120.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000232)121.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000338)122.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000345) 123.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000307) 124.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000352) 125.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000067) 126.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000043) 127.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000128) 128.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000029)129.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000012)130.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000043) 131.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000074) 132.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000113) 133.人血白蛋白(国药准字S2******* 贵州泰邦生物制品有限公司86905417000134) 134.人血白蛋白(国药准字S2******* 贵州泰邦生物制品有限公司86905417000127)135.人血白蛋白(国药准字S2******* 绿十字(中国)生物制品有限公司86904426000135)136.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程(苏州)有限公司86901414000016)137.人血白蛋白(国药准字S1******* 南京华辰生物工程有限公司86901480000026)138.人血白蛋白(国药准字S1******* 绿十字(中国)生物制品有限公司86904426000012)139.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000098)140.人血白蛋白(国药准字S1******* 绿十字(中国)生物制品有限公司86904426000029)141.人血白蛋白(国药准字S1******* 长春生物制品研究所86903320000500;86903320000258)142.人血白蛋白(国药准字S1******* 河南省中泰药业有限公司86903091000068;86903091000488)143.人血白蛋白(国药准字S2******* 河南省中泰药业有限公司86903091000365;86903091000372)144.人血白蛋白(国药准字S2******* 驻马店市中泰药业有限公司86903091000150;86903091000167)145.人血白蛋白(国药准字S1******* 河南省中泰药业有限公司86903091000044;86903091000051)146.人血白蛋白(国药准字S1******* 长春生物制品研究所86903320000654;86903320000579)147.人血白蛋白(国药准字S1******* 河南省中泰药业有限公司86903091000464;86903091000518)148.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000608)149.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000998)150.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000844)151.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000585)152.人血白蛋白(国药准字S1******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000235)153.人血白蛋白(国药准字S1******* 唐山华泰科技有限公司86902782000035)154.人血白蛋白(国药准字S1******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000136)155.人血白蛋白(国药准字S1******* 唐山华泰科技有限公司86902782000042)156.人血白蛋白(国药准字S1******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000105)157.人血白蛋白(国药准字S1******* 贵阳黔峰生物制品有限责任公司86905417000097)158.人血白蛋白(国药准字S1******* 贵阳黔峰生物制品有限责任公司86905417000080)159.人血白蛋白(国药准字S1******* 唐山华泰科技有限公司86902782000028)160.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000882)161.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000653)162.人血白蛋白(国药准字S2******* 华兰生物工程(苏州)有限公司86901414000030)163.人血白蛋白(国药准字S2******* 华兰生物工程(苏州)有限公司86901414000047)164.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000112)165.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000143) 166.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000105)167.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000228) 168.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000082) 169.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000129) 170.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000198) 171.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000181) 172.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000204) 173.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000150)174.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000099)175.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000136) 176.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000174) 177.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000167) 178.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000075)179.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000117)180.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000171)181.冻干人血白蛋白(国药准字S1******* 上海生物制品研究所86900755000570)182.冻干人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897000624)183.冻干人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897000419)184.实验用冻干人血白蛋白试剂(国药准字S1******* 上海申索试剂有限公司86900751000208)185.实验用冻干人血白蛋白试剂(国药准字S1******* 上海申索试剂有限公司86900751000628)186.全氟丙烷人血白蛋白微球注射液(国药准字S2******* 湖南康润药业有限公司86909515000027)。
中国白蛋白行业使用分布、批签发量及格局分析血液制品一般是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分。
人体血液中50%左右的是血浆,其余主要包括红细胞、白细胞、血小板等。
血浆主要由水(90%)、糖类电解质(3%)和蛋白质(7%)组成。
血制品通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来,主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其它蛋白质成分。
浆站,即“单采血浆站”,是专门进行采浆作业的地点。
2012年卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》要求:血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
人血白蛋白有维持血浆胶体渗透压、运输代谢物等功能,临床运用较广泛。
白蛋白使用量居前4位的科室分别是重症监护室、心胸外科、普外科和消化内科,占比近50%。
而低蛋白血症、营养支持、水肿、腹水、胸腔积液等适应症临床用药占比也超过了50%。
由于国内人血白蛋白药品说明书适应症比较宽泛,有16个科室都在使用,涉及内科、外科、肿瘤科、内分泌科及ICU等。
当前我国人均血液制品用量与发达国家存在巨大差距。
我国每百万人口白蛋白使用量仅为美国三分之一;每百万人口静丙使用量约不足美国10%。
伴随着医护人员和患者对血液制品认知的提升、血液制品临床适应症的扩增,我国血液制品市场和海外成熟市场的差距有望逐步缩小。
白蛋白批签发中进口产品的比重呈现小幅向上趋势。
国内有限的白蛋白供应量难以满足市场需求,进口白蛋白占比由2010年的50.80%增长到2019年的59.84%。
院内渠道仍然主要由进口白蛋白占据。
不过可以看到,在两票制执行之后,国产白蛋白在医院的占比有所增加,显示国产厂商的销售推广工作开始起效。
目的:规范人血白蛋白的生产和质量管理。
适用范围:适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。
责任人:生产操作人员、制剂车间主任、生产技术部长、质量监督员、质量检验员、质量检验室主任、质量监督室主任、质量保证部长、质量受权人。
正文:一、产品概述1、产品名称:人血白蛋白2、剂型、规格2.1 剂型:注射剂2.2 规格2.2.1 每瓶含蛋白质10g,蛋白质浓度为20%。
2.2.2 每瓶含蛋白质5g,蛋白质浓度为20%。
2.2.3 每瓶含蛋白质2g,蛋白质浓度为20%。
3、处方或工艺配方3.1 人血白蛋白10g + 辛酸钠0.266g + 加注射用水至50ml3.2 人血白蛋白5g + 辛酸钠0.133g + 加注射用水至25ml3.3 人血白蛋白2g + 辛酸钠0.053g + 加注射用水至10ml处方依据:《中国药典》2010年版三部4、产品的性状、功能与主治4.1 性状本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体,不应出现浑浊。
4.2 功能与主治(1)失血创伤、烧伤引起的休克;(2)脑水肿及损伤引起的颅压升高;(3)肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;(4)低蛋白血症的防治;(5)新生儿高胆红素血症;(6)用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
5、批准文号及标准演变情况5.1 批准文号10g:国药准字S1*******5g:国药准字S1*******2g:国药准字S1*******5.2 标准演变情况执行标准由《中国药典》2005年版三部《中国药典》2010年版三部。
6、保存、运输及有效期室温(不超过30℃),避光保存和运输。
自半成品配制之日起有效期为3年。
二、基本要求1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》(98版)的要求,并取得《GMP 认证证书》。
生产用设施及设备应专用。
2、关键性设备应经验证合格才能投入使用,已投入使用的设备要定期进行再验证或回顾性验证。
3、生产车间的人流、物流分开。
证书编号检品名称规格批号批量有效期至生产单位批签发结论签发日期批签蜀检201200448人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206049A10918瓶2015年6月16日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-28批签蜀检201200447人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206048A10258瓶2015年6月15日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-28批签蜀检201200446人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201207A05425717瓶2017年7月5日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-28批签蜀检201200445静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201206B0418263瓶2015年6月27日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-28批签蜀检201200444静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120901514063瓶2014年8月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200443静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120901614167瓶2014年8月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200442人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201205A04214138瓶2017年5月24日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200441静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201206B0379663瓶2015年6月13日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200440人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201206A04814088瓶2017年6月14日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200439人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201207A05328485瓶2017年7月3日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200438人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201206A05213879瓶2017年6月28日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200437人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201206A05114039瓶2017年6月26日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200436人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206051A10737瓶2015年6月26日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200435人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206050A10659瓶2015年6月25日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200434静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g/瓶(5%,50ml)201205106B10984瓶2015年5月10日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-24批签蜀检201200448人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206049A10918瓶2015年6月16日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-28批签蜀检201200447人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206048A10258瓶2015年6月15日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-28批签蜀检201200446人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201207A05425717瓶2017年7月5日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-28批签蜀检201200445静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201206B0418263瓶2015年6月27日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-28批签蜀检201200444静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120901514063瓶2014年8月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200443静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120901614167瓶2014年8月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200442人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201205A04214138瓶2017年5月24日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200441静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201206B0379663瓶2015年6月13日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200440人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201206A04814088瓶2017年6月14日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200439人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201207A05328485瓶2017年7月3日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200438人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201206A05213879瓶2017年6月28日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200437人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201206A05114039瓶2017年6月26日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200436人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206051A10737瓶2015年6月26日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200435人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206050A10659瓶2015年6月25日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-26批签蜀检201200434静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g/瓶(5%,50ml)201205106B10984瓶2015年5月10日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-24批签蜀检201200413乙型肝炎人免疫球蛋白400IU/瓶(100IU/ml,4ml)201208012C32729瓶2014年8月19日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-7批签蜀检201200412破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶20120506-145180瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-7批签蜀检201200411静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201206B03610098瓶2015年6月11日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-7批签蜀检201200410静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g/瓶(5%,50ml)201204105B11489瓶2015年4月27日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-7批签蜀检201200409人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201206A04514168瓶2017年6月5日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-7批签蜀检201200408人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201206A04413173瓶2017年5月31日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-7批签蜀检201200407乙型肝炎人免疫球蛋白100IU/瓶(100IU/ml,1ml)201205011C24285瓶2014年5月28日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-12-7批签蜀检201200406人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120801515691瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200405人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201205015N28161瓶2015年5月3日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200404人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201205013N28184瓶2015年5月3日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200403破伤风人免疫球蛋白2.5ml250IU/瓶201204F01048905瓶2015年4月22日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200402破伤风人免疫球蛋白2.5ml250IU/瓶201204F00949732瓶2015年4月22日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200401静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120800814207瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200400静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120800910670瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200399人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120801616136瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200398静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201205B0338127瓶2015年5月28日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200397狂犬病人免疫球蛋白200IU/瓶(100IU/ml,2ml)201207014R37543瓶2014年7月15日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200396静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g/瓶(5%,50ml)201201101B10105瓶2015年1月12日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200395静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g/瓶(5%,50ml)20111202516983瓶2014年12月29日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200394人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206047A10730瓶2015年6月14日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200393人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201205A04313151瓶2017年5月29日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200392人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201205A03813211瓶2017年5月10日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200391静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120801014065瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-30批签蜀检201200390静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201204B0278648瓶2015年4月25日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-27批签蜀检201200389人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201205A03713601瓶2017年5月8日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200388人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201205A03613424瓶2017年5月3日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200387人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201205A03513791瓶2017年5月1日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200386人血白蛋白20%,10g2012062213819瓶2015年5月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200385人血白蛋白20%,10g2012041313150瓶2015年3月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200384人血白蛋白20%,10g2012051914176瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200383人血白蛋白20%,10g2012051813754瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200382静注人免疫球蛋白(pH4)1.25g(5%,25ml)/瓶2012060712566瓶2015年5月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200381人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201205012N23884瓶2015年5月3日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200379人免疫球蛋白0.3g/支(10%)2012040237588支2015年3月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200378破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶2012050642502瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-19批签蜀检201200377破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶(100IU/ml,2.5ml)201206015T21830瓶2014年6月17日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200376破伤风人免疫球蛋白2.5ml250IU/瓶201204F00847188瓶2015年4月8日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200375破伤风人免疫球蛋白2.5ml250IU/瓶201204F00747386瓶2015年4月8日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200374静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120800614077瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200373静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120800714245瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200372静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120700414247瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200371人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120801415740瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200370静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120800514386瓶2014年7月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200369人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120701316281瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200368人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120701216025瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-16批签蜀检201200367狂犬病人免疫球蛋白200IU/瓶(100IU/ml,2ml)201206009R38651瓶2014年6月4日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-7批签蜀检201200366人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206044A10719瓶2015年6月5日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-7批签蜀检201200365人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120701116051瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-6批签蜀检201200364人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120701016030瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-6批签蜀检201200363静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g/瓶(5%,50ml)20111202416321瓶2014年12月22日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-6批签蜀检201200362人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120700615924瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-5批签蜀检201200361人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201204027A10400瓶2015年4月11日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-5批签蜀检201200360人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201204A02913515瓶2017年4月10日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-5批签蜀检201200358人免疫球蛋白0.3g/支(10%)20120401-123593支2015年3月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-2批签蜀检201200357人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201202009N16552瓶2015年2月8日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-11-2批签蜀检201200356静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120700213969瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200355静注人免疫球蛋白(pH4)1.25g(5%,25ml)/瓶2012070910737瓶2015年6月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200354静注人免疫球蛋白(pH4)1.25g(5%,25ml)/瓶2012060811332瓶2015年5月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200353静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5%,50ml)/瓶20120600114058瓶2014年5月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200352人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201202005N34677瓶2015年2月6日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200351人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶2012070612986瓶2017年6月贵州中泰生物科技有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200350人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201202008N8713瓶2015年2月7日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200349人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201202007N37745瓶2015年2月7日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200348人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201202006N44461瓶2015年2月7日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200347人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201207055A24615瓶2015年7月4日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200346人血白蛋白20%,5g/瓶2012062114374瓶2015年5月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200345人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206046A10300瓶2015年6月12日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200344人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120700916029瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-25批签蜀检201200343人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120700816021瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-25批签蜀检201200342人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120700716037瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-25批签蜀检201200341人血白蛋白20%,10g2012041513936瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200340人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201206045A10422瓶2015年6月11日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200339人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201207054A26586瓶2015年7月3日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200338人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201205043A10476瓶2015年5月30日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200337静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201204B0239945瓶2015年4月11日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200336静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201203B0197143瓶2015年3月21日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-26批签蜀检201200335乙型肝炎人免疫球蛋白200IU/瓶(100IU/ml,2ml)201205007C32646瓶2014年5月28日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-18批签蜀检201200334人免疫球蛋白150mg/瓶(10%,1.5ml)20111200721720瓶2014年12月25日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-18批签蜀检201200333人血白蛋白20%,10g2012051613953瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-18批签蜀检201200332人血白蛋白20%,10g2012041413753瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-18批签蜀检201200331人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201204A03013342瓶2017年4月12日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-10-18批签蜀检201200330破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶(100IU/ml,2.5ml)201206014T19936瓶2014年6月17日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-29批签蜀检201200329人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120700515871瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-29批签蜀检201200328人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶20120700415953瓶2014年6月华兰生物工程重庆有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-29批签蜀检201200327人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201205035A20904瓶2015年5月8日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-29批签蜀检201200326人血白蛋白10g(20%,50ml)/瓶2012070513109瓶2017年6月贵州中泰生物科技有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-29批签蜀检201200325狂犬病人免疫球蛋白200IU/瓶(100IU/ml,2ml)201206011R21326瓶2014年6月4日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-29批签蜀检201200324乙型肝炎人免疫球蛋白100IU/瓶(100IU/ml,1ml)201205010C21337瓶2014年5月28日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-29批签蜀检201200323人免疫球蛋白0.3g/支(10%)2012040140575支2015年3月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-29批签蜀检201200322人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201205042A10537瓶2015年5月29日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200321狂犬病人免疫球蛋白200IU/瓶(100IU/ml,2ml)201206010R42785瓶2014年6月4日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200320乙型肝炎人免疫球蛋白100IU/瓶(100IU/ml,1ml)201205009C11774瓶2014年5月28日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200319人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201205041A10560瓶2015年5月28日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200318狂犬病人免疫球蛋白200IU2012050240260瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200317乙型肝炎人免疫球蛋白100IU/瓶(100IU/ml,1ml)201205008C19681瓶2014年5月28日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200316人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201205040A10814瓶2015年5月23日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200315人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201205A04028049瓶2017年5月17日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200314人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201205A03927319瓶2017年5月15日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200313狂犬病人免疫球蛋白200IU2012030135971瓶2015年2月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200312人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201205039A10632瓶2015年5月22日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200311人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201205038A10594瓶2015年5月21日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200310人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201205037A10533瓶2015年5月15日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200309破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶20120505-137556瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200308破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶(100IU/ml,2.5ml)201205012T27815瓶2014年5月20日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-25批签蜀检201200307人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201204025A10795瓶2015年4月9日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-28批签蜀检201200306人免疫球蛋白300mg/瓶(10%,3ml)201202001N42194瓶2015年2月1日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-20批签蜀检201200305人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201204033A21465瓶2015年4月25日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-20批签蜀检201200304破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶(100IU/ml,2.5ml)201204010T47458瓶2014年4月24日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-20批签蜀检201200303破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶(100IU/ml,2.5ml)201205011T28027瓶2014年5月20日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-20批签蜀检201200302破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶2012050541064瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-20批签蜀检201200301狂犬病人免疫球蛋白200IU/瓶(100IU/ml,2ml)201202001R23055瓶2014年2月16日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-17批签蜀检201200300静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201203B0158310瓶2015年2月28日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-17批签蜀检201200299破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶(100IU/ml, 2.5ml)201203006T37109瓶2014年3月11日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200298破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶(100IU/ml, 2.5ml)201203005T24625瓶2014年3月11日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200297静注人免疫球蛋白(pH4)1.25g/瓶(5%,25ml)201201102B4664瓶2015年1月12日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200296破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶20111207-112204瓶2014年11月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200295破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶2011110654435瓶2014年10月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200294破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶2012050449026瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200293破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶20120504-143442瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200292人免疫球蛋白150mg/瓶(10%,1.5ml)20111200819148瓶2014年12月25日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200291人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201205036A20553瓶2015年5月9日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200290人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201204A03413959瓶2017年4月26日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200289人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201205034A21471瓶2015年5月7日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200288人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201204A03225275瓶2017年4月19日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200287人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201204A03325485瓶2017年4月24日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200286人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201204A02813640瓶2017年4月5日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200285乙型肝炎人免疫球蛋白1ml 100IU/瓶2.01E+0852149瓶2015年5月6日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200284乙型肝炎人免疫球蛋白2ml 200IU/瓶2.01E+0975776瓶2015年5月6日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-10批签蜀检201200283乙型肝炎人免疫球蛋白400IU/瓶(100IU/ml,4ml)201205006C17104瓶2014年5月28日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-5批签蜀检201200282人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201204028A20753瓶2015年4月16日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-4批签蜀检201200281静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201204B0228771瓶2015年4月4日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-4批签蜀检201200280静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g/瓶2012050612583瓶2015年4月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-4批签蜀检201200279人血白蛋白20%,10g2012041213765瓶2015年3月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-9-4批签蜀检201200278人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201203A02514033瓶2017年3月27日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200277人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201204032A20833瓶2015年4月24日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200276人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201204030A21530瓶2015年4月18日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200275人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201204026A10348瓶2015年4月10日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200274人血白蛋白20% 25ml5g/瓶201204A03127414瓶2017年4月17日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200273人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)201204031A20933瓶2015年4月23日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200272人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201203024A10376瓶2015年3月28日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200271人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201203022A10635瓶2015年3月26日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200270人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201203023A10942瓶2015年3月27日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200269破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶(100IU/ml, 2.5ml)201204009T44337瓶2014年4月24日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200268破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶2012020143894瓶2015年1月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200267破伤风人免疫球蛋白2.5ml250IU/瓶201203F00549453瓶2015年3月25日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200266静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g/瓶2012040513407瓶2015年3月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200265人免疫球蛋白150mg/瓶(10%,1.5ml)20111200644330瓶2014年12月25日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200264人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201204A02713444瓶2017年4月3日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200263人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201203A02613616瓶2017年3月29日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-29批签蜀检201200262破伤风人免疫球蛋白2.5ml250IU/瓶201203F00645921瓶2015年3月25日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-23批签蜀检201200261破伤风人免疫球蛋白250IU/瓶20120303-129102瓶2015年2月贵州泰邦生物制品有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-23批签蜀检201200260人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201203A02213700瓶2017年3月15日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-22批签蜀检201200259静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201203B0219660瓶2015年3月28日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-20批签蜀检201200258静注人免疫球蛋白(pH4)5% 50ml2.5g/瓶201203B0189865瓶2015年3月19日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-20批签蜀检201200257破伤风人免疫球蛋白2.5ml250IU/瓶201202F00460601瓶2015年2月19日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-20批签蜀检201200256人血白蛋白10g/瓶(20%,50ml)201203019A10118瓶2015年3月19日四川远大蜀阳药业股份有限公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-20批签蜀检201200255人血白蛋白20% 50ml10g/瓶201202A01613670瓶2017年2月23日成都蓉生药业有限责任公司该批制品符合规定,判定合格2012-8-20。