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人血白蛋白HumanAlbumin 成份：本品主要成份为人血白蛋白，辅料为辛酸钠、氯化钠。
适应症1.严重失血性创伤、烧伤引起的低血容量休克，以扩充危急状况下的血容量；2.对于肾病接受类固醇和/或利尿剂治疗的水肿病人和肝硬化引起的水肿，输注人血白蛋白可能有助于治疗；3.低蛋白血症(白蛋白＜3 g/100 ml)的患者，在治疗原发疾病同时，输注人血白蛋白是一种有益的辅助治疗；4.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
规格：50 mL:10 g(20%)；10 mL:2 g(20%)；25 mL:5 g(20%)用法用量依据患者病情和治疗需要，由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。
用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。
为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5% 葡萄糖注射液或0.9% 氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。
滴注速度应以每分钟不超过2 ml 为宜，但在开始15 分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。
用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10 g，隔4～6 小时重复注射1 次。
在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10 g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。
使用人血白蛋白时，必须定期监控血液动力学的情况，包括：动脉血压和脉搏，中心静脉血压，肺动脉楔压，尿量，电解质，红细胞容积/血红蛋白。
不良反应尚待规范和积累不良反应的监测资料，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。
禁忌：1.对白蛋白有严重过敏者。
2.高血压患者，急性心脏病患者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.严重贫血患者。
4.肾功能不全者。
注意事项1.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用；2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用；3.心功能低下的患者使用时须谨慎；4.一般情况下请勿快速输注。
人血白蛋白是临床常用的一种天然血液制品。
按照《中国生物制品规程》标准制造和检定的产品，是由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清，经低温乙醇法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成，白蛋白含量在96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注。
随着我们对危重病人病理生理过程的进一步深入了解，临床中使用白蛋白引起越来越多的争议。
白蛋白具有很多生理学功能，在临床中应用的范围很广。
在1998年世界范围内白蛋白的用量为300－400吨，很多医院白蛋白的用量占药房营业额的30％强。
现在随着药物经济学的发展，对这种昂贵药物不加限制的使用引起了广泛的争议。
1. 蛋白的代谢血浆蛋白是血浆中主要固体物质，约占血浆总量的6－8％。
可以分为白蛋白和球蛋白二大类。
白蛋白含584个氨基酸，平均分子量69000道尔顿，易溶于水，表面带负电荷。
血浆中白蛋白总量约为120g，浓度为40－50g/L。
除了分布在血浆中，白蛋白还存在于组织液中，组织液中的白蛋白约为160g，浓度比血浆中的要低，为血浆中白蛋白浓度的一半。
正常人体肝脏每天生成9-12g白蛋白，其生成的速度受血浆胶体渗透压、组织液胶体渗透压的影响。
严重的蛋白缺乏症会降低白蛋白的生成。
另外一些药物如胰岛素，可的松等会刺激白蛋白的生成，但生长激素对白蛋白的合成没有影响。
正常情况下，白蛋白在体内还存在一个循环过程，在血浆中白蛋白通过毛细血管壁间隙进入组织液中，然后通过淋巴系统重新进入血浆中，白蛋白的循环半衰期为16小时。
外源性白蛋白进入人体后，有一个快分布期，从血浆中迅速消失进入组织间隙，分布半衰期约为15小时，之后是一个缓慢的消除过程，消除半衰期约为19天。
白蛋白的分解代谢主要发生在血管内皮中，代谢速率为9-12g/天，约为总量的4%。
影响白蛋白代谢的主要因素为血浆中白蛋白浓度，人体热量和蛋白的不足也会加速白蛋白的代谢。
感染，外伤，或手术引起炎性级联反应进会释放出许多炎性介质活化白细胞，这一过程引起了血管内表皮细胞的损伤，使毛细血管通透性增加，血管中的成分包括白蛋白渗透到组织中去，这加速了白蛋白的泄漏，炎性介质还会抑制了白蛋白的合成，促进了白蛋白的分解，因此从总体上降低了白蛋白的含量。
人血白蛋白人血白蛋白是最早从人血浆提取并获得大规模生产和应用的血液制品。
白蛋白的研发始于二次世界大战，为抢救伤员美国哈佛大学医学院Cohn教授等人于1942年1月成功从人血浆提纯了白蛋白用于战时伤员抢救。
发展至今已有60年的历史。
我国人血白蛋白的生产始于上世纪70年代初期，《中国生物制品规程》1979年版开始收载，历经《中国生物制品规程》1990年版、2000年版、《中国药典》2005年版、2010年版收载。
人血白蛋白系由肝实质细胞合成，在血浆中的半寿期约为15-19天，是血浆中含量最多的蛋白质，占血浆总蛋白的40%-60%，每100ml血浆含3500-5500mg 白蛋白。
白蛋白在体内的合成率虽然受食物中蛋白质含量的影响，但主要受血浆中白蛋白水平调节，在肝细胞中没有储存，在所有细胞外液中都含有微量的白蛋白。
人血白蛋白的分子结构为含610（585）个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66458，分子中含17个二硫键，不含有糖的组分。
在体液pH7.4的环境中，白蛋白为负离子，每分子可以带有200个以上负电荷。
人血白蛋白的主要作用：1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。
由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
主要适应于：1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
国产人血白蛋白生产厂家及批准生产文号1.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000047)2.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000054)3.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000016)4.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000023)5.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000067)6.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海莱士血液制品股份有限公司86900714000030)7.人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897000914)8.人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897001010)9.人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897000884)10.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海生物制品研究所有限责任公司86900755000396)11.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000211)12.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000142)13.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000128)14.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000166)15.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000104)16.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东双林生物制药有限公司86900473000159)17.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海生物制品研究所有限责任公司86900755000075)18.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海生物制品研究所有限责任公司86900755000280)19.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000154)20.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000147)21.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000130)22.人血白蛋白(国药准字S1******* 同路生物制药股份有限公司86904445000024)23.人血白蛋白(国药准字S1******* 同路生物制药股份有限公司86904445000116)24.人血白蛋白(国药准字S1******* 同路生物制药股份有限公司86904445000031)25.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海生物制品研究所有限责任公司86900755000303)26.人血白蛋白(国药准字S1******* 辽阳嘉德血液制品有限公司86901178000079)27.人血白蛋白(国药准字S2******* 南岳生物制药有限公司86905009000900)28.人血白蛋白(国药准字S1******* 南岳生物制药有限公司86905009000498)29.人血白蛋白(国药准字S1******* 南岳生物制药有限公司86905009000467)30.人血白蛋白(国药准字S1******* 南岳生物制药有限公司86905009000504)31.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000179)32.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000162)33.人血白蛋白(国药准字S1******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000021)34.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000081)35.人血白蛋白(国药准字S2******* 贵州中泰生物科技有限公司86909548000018)36.人血白蛋白(国药准字S2******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000433)37.人血白蛋白(国药准字S2******* 广东丹霞生物制药有限公司86909641000014)38.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000029)39.人血白蛋白(国药准字S1******* 辽阳嘉德血液制品有限公司86901178000062)40.人血白蛋白(国药准字S1******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000233)41.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000257)42.人血白蛋白(国药准字S1******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000202；86903666000028)43.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000035)44.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000314)45.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000321)46.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000277)47.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000188)48.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000090)49.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000195)50.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000106)51.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000288)52.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000209)53.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000216)54.人血白蛋白(国药准字S1******* 浙江海康生物制品有限责任公司86904635000063)55.人血白蛋白(国药准字S1******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000106)56.人血白蛋白(国药准字S2******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000440)57.人血白蛋白(国药准字S2******* 广东丹霞生物制药有限公司86909641000021)58.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000166)59.人血白蛋白(国药准字S2******* 辽阳嘉德血液制品有限公司86901178000130)60.人血白蛋白(国药准字S2******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000227)61.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000260)62.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000284)63.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000246)64.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000253)65.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000133)66.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000168)67.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000140)68.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000157)69.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000029)70.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000050)71.人血白蛋白(国药准字S1******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000219)72.人血白蛋白(国药准字S2******* 绿十字(中国)生物制品有限公司86904426000166)73.人血白蛋白(国药准字S2******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000151)74.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司86903666000295)75.人血白蛋白(国药准字S1******* 浙江海康生物制品有限责任公司86904635000070)76.人血白蛋白(国药准字S1******* 广西柳州楚天舒生物制品有限责任公司86907027000016；86905072000050)77.人血白蛋白(国药准字S1******* 浙江海康生物制品有限责任公司86904635000049)78.人血白蛋白(国药准字S1******* 广西柳州楚天舒生物制品有限责任公司86905072000081)79.人血白蛋白(国药准字S1******* 广西柳州楚天舒生物制品有限责任公司86905072000074)80.人血白蛋白(国药准字S1******* 西安回天血液制品有限责任公司86902487000118)81.人血白蛋白(国药准字S1******* 西安回天血液制品有限责任公司86902487000163)82.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000324)83.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000706)84.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000690)85.人血白蛋白(国药准字S2******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000109)86.人血白蛋白(国药准字S1******* 新疆德源生物工程有限公司86905979000023)87.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司86901959000083)88.人血白蛋白(国药准字S1******* 西安回天血液制品有限责任公司86902487000187)89.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司86901959000052)90.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司86901959000076)91.人血白蛋白(国药准字S1******* 新疆德源生物工程有限公司86905979000016)92.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000291)93.人血白蛋白(国药准字S1******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000102)94.人血白蛋白(国药准字S1******* 邦和药业股份有限公司86903243000014)95.人血白蛋白(国药准字S1******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000205)96.人血白蛋白(国药准字S1******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000126)97.人血白蛋白(国药准字S1******* 邦和药业股份有限公司86903243000038)98.人血白蛋白(国药准字S1******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000137)99.人血白蛋白(国药准字S1******* 邦和药业股份有限公司86903243000021)100.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000212)101.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000081)102.人血白蛋白(国药准字S1******* 广东卫伦生物制药有限公司86900348000116) 103.人血白蛋白(国药准字S1******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000218) 104.人血白蛋白(国药准字S2******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000175)105.人血白蛋白(国药准字S2******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000353)106.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000223)107.人血白蛋白(国药准字S2******* 山东泰邦生物制品有限公司86906396000016) 108.人血白蛋白(国药准字S1******* 四川远大蜀阳药业股份有限公司86902291000014) 109.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000173) 110.人血白蛋白(国药准字S2******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000426) 111.人血白蛋白(国药准字S2******* 华兰生物工程重庆有限公司86909588000016) 112.人血白蛋白(国药准字S2******* 贵州中泰生物科技有限公司86909548000025) 113.人血白蛋白(国药准字S2******* 广东丹霞生物制药有限公司86909641000038) 114.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000067)115.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000042)116.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000059)117.人血白蛋白(国药准字S2******* 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司86903666000080)118.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000393)119.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000423)120.人血白蛋白(国药准字S1******* 武汉生物制品研究所有限责任公司86901960000232)121.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000338) 122.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000345) 123.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000307) 124.人血白蛋白(国药准字S2******* 同路生物制药股份有限公司86904445000352) 125.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000067) 126.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000043) 127.人血白蛋白(国药准字S1******* 山东泰邦生物制品有限公司86904143000128)128.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000029)129.人血白蛋白(国药准字S1******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000012) 130.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000043) 131.人血白蛋白(国药准字S2******* 上海新兴医药股份有限公司86900794000074) 132.人血白蛋白(国药准字S2******* 成都蓉生药业有限责任公司86902055000113) 133.人血白蛋白(国药准字S2******* 贵州泰邦生物制品有限公司86905417000134) 134.人血白蛋白(国药准字S2******* 贵州泰邦生物制品有限公司86905417000127) 135.人血白蛋白(国药准字S2******* 绿十字(中国)生物制品有限公司86904426000135)136.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程(苏州)有限公司86901414000016) 137.人血白蛋白(国药准字S1******* 南京华辰生物工程有限公司86901480000026) 138.人血白蛋白(国药准字S1******* 绿十字(中国)生物制品有限公司86904426000012) 139.人血白蛋白(国药准字S1******* 华兰生物工程股份有限公司86903115000098) 140.人血白蛋白(国药准字S1******* 绿十字(中国)生物制品有限公司86904426000029)141.人血白蛋白(国药准字S1******* 长春生物制品研究所86903320000500；86903320000258)142.人血白蛋白(国药准字S1******* 河南省中泰药业有限公司86903091000068；86903091000488)143.人血白蛋白(国药准字S2******* 河南省中泰药业有限公司86903091000365；86903091000372)144.人血白蛋白(国药准字S2******* 驻马店市中泰药业有限公司86903091000150；86903091000167)145.人血白蛋白(国药准字S1******* 河南省中泰药业有限公司86903091000044；86903091000051)146.人血白蛋白(国药准字S1******* 长春生物制品研究所86903320000654；86903320000579)147.人血白蛋白(国药准字S1******* 河南省中泰药业有限公司86903091000464；86903091000518)148.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000608)149.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000998)150.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000844) 151.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000585) 152.人血白蛋白(国药准字S1******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000235) 153.人血白蛋白(国药准字S1******* 唐山华泰科技有限公司86902782000035)154.人血白蛋白(国药准字S1******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000136)155.人血白蛋白(国药准字S1******* 唐山华泰科技有限公司86902782000042)156.人血白蛋白(国药准字S1******* 山西康宝生物制品股份有限公司86902902000105) 157.人血白蛋白(国药准字S1******* 贵阳黔峰生物制品有限责任公司86905417000097) 158.人血白蛋白(国药准字S1******* 贵阳黔峰生物制品有限责任公司86905417000080) 159.人血白蛋白(国药准字S1******* 唐山华泰科技有限公司86902782000028)160.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000882) 161.人血白蛋白(国药准字S1******* 北京天坛生物制品股份有限公司86900160000653) 162.人血白蛋白(国药准字S2******* 华兰生物工程(苏州)有限公司86901414000030) 163.人血白蛋白(国药准字S2******* 华兰生物工程(苏州)有限公司86901414000047) 164.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000112)165.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000143)166.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000105)167.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000228)168.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000082)169.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000129)170.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000198)171.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000181)172.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000204)173.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000150)174.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000099)175.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000136)176.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000174)177.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000167)178.人血白蛋白(国药准字S2******* 河北大安制药有限公司86902599000075)179.人血白蛋白(国药准字S1******* 深圳市卫武光明生物制品有限公司86900538000117)180.人血白蛋白(国药准字S2******* 江西博雅生物制药股份有限公司86905265000171) 181.冻干人血白蛋白(国药准字S1******* 上海生物制品研究所86900755000570)182.冻干人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897000624)183.冻干人血白蛋白(国药准字S1******* 兰州生物制品研究所有限责任公司86905897000419)184.实验用冻干人血白蛋白试剂(国药准字S1******* 上海申索试剂有限公司86900751000208)185.实验用冻干人血白蛋白试剂(国药准字S1******* 上海申索试剂有限公司86900751000628)186.全氟丙烷人血白蛋白微球注射液(国药准字S2******* 湖南康润药业有限公司86909515000027)。
目的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。
适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。
责任人：生产操作人员、制剂车间主任、生产技术部长、质量监督员、质量检验员、质量检验室主任、质量监督室主任、质量保证部长、质量受权人。
正文：一、产品概述1、产品名称：人血白蛋白2、剂型、规格2.1 剂型：注射剂2.2 规格2.2.1 每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。
2.2.2 每瓶含蛋白质5g，蛋白质浓度为20%。
2.2.3 每瓶含蛋白质2g，蛋白质浓度为20%。
3、处方或工艺配方3.1 人血白蛋白10g + 辛酸钠0.266g + 加注射用水至50ml3.2 人血白蛋白5g + 辛酸钠0.133g + 加注射用水至25ml3.3 人血白蛋白2g + 辛酸钠0.053g + 加注射用水至10ml处方依据：《中国药典》2010年版三部4、产品的性状、功能与主治4.1 性状本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。
4.2 功能与主治（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
5、批准文号及标准演变情况5.1 批准文号10g：国药准字S1*******5g：国药准字S1*******2g：国药准字S1*******5.2 标准演变情况执行标准由《中国药典》2005年版三部《中国药典》2010年版三部。
6、保存、运输及有效期室温（不超过30℃），避光保存和运输。
自半成品配制之日起有效期为3年。
二、基本要求1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，并取得《GMP 认证证书》。
生产用设施及设备应专用。
2、关键性设备应经验证合格才能投入使用，已投入使用的设备要定期进行再验证或回顾性验证。
3、生产车间的人流、物流分开。
人血白蛋白专项点评前言人血白蛋白(human serum albumin，HSA)作为药物制剂用于临床已有近50年历史。
HSA具有增加循环血容量、维持血浆胶体渗透压、结合与运输血液中的小分子物质等功能。
有规定的HSA适应证包括：①严重感染、创伤所致的低血容量。
②肝硬化、肾病、营养不良所致的低蛋白血症。
③烧伤，一般认为烧伤24 h 以内使用晶体液，24h后可用HAS[1]。
因此，人血白蛋白在临床严重感染、低蛋白血症、烧伤等方面应用广泛，但目前国内外对人血白蛋白的应用标准没有明确的规定，缺乏统一的临床应用指南，目前可供参考的主要是药品说明书及文献，为促进该药临床合理使用，2015年，特对我院人血白蛋白临床应用进行专项点评。
一、资料与方法通过合理用药软件系统随机抽取2015年四个季度各30份使用过人血白蛋白的病例，再利用Excel表填写记录病历号、年龄、性别、临床科室、给药途径、日剂量、疗程等情况，并对上述各指标进行统计分析。
二、标准根据《2012年烧伤患者白蛋白使用专家共识》[2]、《EASL临床实践指南：肝硬化腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征的处理》[3]及人血白蛋白的药品说明书[4]，评价其临床应用的合理性。
三、结果1、一般情况共有120例病例纳入调查，其中男性76例，女性44例。
年龄半小时－90岁（包括3个新生儿科病例，余均为成人病例，年龄在18-90之间），55岁以上人群74人，占61.7%。
2、科室分布共有120例病例纳入调查，其中包括消化内科、呼吸内科、肿瘤科等，详见表1。
表1：120例应用人血白蛋白科室分布统计科室病例数科室病例数消化内科16 急诊科 4血液科15 头颈乳腺 4普外科12 干部科 4ICU 11 肾内科 3感染性疾病科10 新生儿科 3肿瘤科9 胸外科 2呼吸内科 3 内分泌科 2妇产科 5 中医科 2心血管一 5 神经外科 1心血管二 4 神经内科 1骨科 4 烧伤科 1总计121（包括转科）3、不合理用药情况3.1 适应症及疗程抽查120份病例来自消化内科、血液科、普外科等22个科室，多数为低蛋白血症、肿瘤消耗、重症感染疾病患者，主要是用于纠正低蛋白血症、补充低血容量等原因，治疗用为64份，辅助用32份，缺乏严格适应症为4份。
【合理用药】黄金救命药白蛋白，规范使用别依赖什么是白蛋白？白蛋白（albumin，ALB）在人体内由肝脏合成，是血浆中含量最高的蛋白质，约占血浆蛋白总含量的 50%～60%。
白蛋白在人体内的生物学功能主要有：（1）维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；（2）运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；（3）维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。
人血白蛋白人血白蛋白是一种血液制品，其生理功能主要是扩充血容量和维持血浆胶体渗透压，还具有载体及维持毛细血管完整性等功能。
人血白蛋白来自健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取并经病毒灭活后制成，其作用是增加循环血容量并维持血浆渗透压、抗炎抗氧化、参与体内物质结合和转运等生理功能。
目前临床常用的白蛋白药物制剂主要有5%、20%及25%三种浓度的白蛋白溶液(human albumin solution，HAS)，用于补充血液中的白蛋白含量。
其中5%白蛋白为等渗溶液，可增加等体积的血容量，主要用于治疗性血浆置换或补充血容量。
而20%和25%白蛋白为高渗溶液，可达到高于输注溶液4～5倍体积的扩容效果，对伴有水肿的患者更为适用。
白蛋白的适应症有哪些肝硬化伴腹水白蛋白可与利尿剂联合治疗2~3级腹水且白蛋白＜30g/L的肝硬化患者，推荐剂量为10~40g/d。
长期治疗应该按需使用，推荐剂量为每1~2周25~100g预防穿刺后循环功能障碍《2018中国肝硬化腹水及相关并发症的管理指南》推荐大量穿刺放液的同时加用人血白蛋白，可以显著提高治疗有效率，减少并发症的发生。
《人血白蛋白用于肝硬化治疗的快速建议指南》建议对于大量放腹水的患者（腹水量＞5 L）推荐给予白蛋白，剂量为每放1L腹水应用6～8g人血白蛋白。
应在放腹水的最后阶段或者放腹水结束，并且放腹水所致的心输出量增加开始恢复至基线时，开始输注白蛋白。
宜缓慢输注白蛋白以避免心脏超负荷风险。
肝肾综合征《2018年欧洲肝病协会失代偿期肝硬化临床管理指南》推荐白蛋白联合血管收缩剂作为I 型肝肾综合征患者的治疗用药，白蛋白的建议用量为20%白蛋白20~40g/d。
人血白蛋白使用说明书
人血白蛋白使用说明书如下：
1.适应症：失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压
升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，低蛋白血症的防治，新生儿高胆红素血症。
2.用法用量：采用静脉滴注或者缓慢静脉推注的方式给药，一般成
年人每日用药量应保持在100-150毫升之间，儿童最好是低于成人剂量的四分之一，但需要根据体重来定，且输注速度也要适当减慢。
3.不良反应：部分患者在使用过程中也会出现一系列不良反应，尤
其是会引起过敏，身体多部位都会长出红疹和红斑，且可能会伴随有血压下降和心动过速的不良反应，此时需要立即停药，并去医院做相关检查。
4.注意事项：静脉滴注速度不能过快，且不能与血管收缩剂一类药
物同时使用，如果是有心力衰竭等心脏功能低下症状，就最好是避免用药。
2020版药典人血白蛋白Renxue BaidanbaiHuman Albumin本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。
含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
生产过程中不得加入抑菌剂或抗生素。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
2.1.2 组分IV沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分IV沉淀原料质量标准”。
2.1.3 组分IV沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。
低温冰冻保存期不得超过1年。
2.1.4 组分V沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
组分IV沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。
2.2.3 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品2.3.1 配制制品中应加适量的稳定剂，按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠。
按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2 病毒灭活每批制品必须在60℃±0.5℃水浴中连续加温至少10小时，以灭活可能残留的污染病毒。
该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。
2.3.3 半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
2.4.2 分装应符合“生物制品分包装及贮运管理”及通则0102有关规定。
2.4.3 培育分装后，应置20～25℃至少4周或30～32℃至少14天后，逐瓶检查外观，应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。
出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查，不合格者不能再用于生产。
