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××××××有限公司过程防错管理规定文件编号：MC-WI-015版本：C3编制：审核：批准：××××××有限公司发布过程防错管理规定1.目的本业务程序规范产品生产过程中，过程防错方法的构建、实施、验证的方法，以确保制造过程中的缺陷能够得到有效的预防和降低，提升产品质量、使顾客满意。
2.范围本管理办法涵盖过程防错方法的整个生命周期，规定了对产品工艺开发过程中防错方法的纳入、活用、管理形式，以确保防错方法在制程中有效的运用。
本管理办法适用于本公司新产品产品设计阶段、新产品过程设计阶段、设计更改阶段、过程更改阶段以及应用或环境产生变化的阶段。
3.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。
FMEA管理办法4.定义4.1防错法（Fool Proof）：又名防呆法POKA-YOKE，即如何去防止错误发生的方法4.2狭义防错：通过设计，杜绝错误发生的可能。
4.3广义防错：通过设计，而使错误发生的机会/损失减至最低的程度。
5.职责5.1技术中心1)设计方案、DFMEA、生产注意事项、设计防错计划书等资料的输出。
2)防错方案FMEA分析的参与评估。
5.2工程部1)组织CFT小组在PFMEA活动时对失效模式发生原因的防错措施设定。
2)防错清单编制。
3)新防错措施做成及防错库的维护。
5.3质量管理部1)参与过程开发，参与对失效模式发生原因的防错措施设定。
2)将市场质量问题、客户审核问题反馈给工程部。
3)市场品情异常的反馈5.4制造中心1)参与过程开发，参与对失效模式发生原因的防错措施设定。
2)负责防错验证，并将没有实施的防错措施反馈给相关部门整改。
5.5其他过程防错新设/修改需求的提出（其他需要通过过程防错方法进行失效杜绝的防错需求）。
纠正和预防措施管理程序（ISO9001：2015）1.0 目的明确采取纠正和预防措施的要求，确保产品质量出现显著性异常时能得到及时和适当纠正，潜在性异常得以预防，消除实际或潜在的不合格因素。
2.0 适用范围适用于本公司生产活动全过程、相关方投诉要求、审核不合格项的显著性异常的纠正，以及通过各部门的信息分析、统计或有迹象显示可能发生的潜在性异常的预防。
3.0 职责：详见5.1条规定。
4.0 定义4.1 显著性异常：现在已发生，可知道的质量异常。
4.2 潜在性异常：尚未发生，但有趋势或迹象预期将发生的质量异常。
5.0 工作程序5.1 出现以下质量异常情况时，应采取纠正和预防措施：5.2 异常提出5.2.1 提出部门评估产品质量的异常情况，当符合5.1条规定的异常情况时，即要采取纠正和预防措施。
5.2.2 提出部门根据5.1条的规定提出依据，填写《纠正和预防措施报告书》中的不合格事项描述，提交给责任分析部门。
5.3 异常分析、对策和实施5.3.1 责任分析部门接到《纠正和预防措施报告书》后，应组织相关人员进行原因分析，提出对策，并确定实施日期。
5.3.2 责任对策部门负责在预计日期内完成对策内容。
5.4 效果确认效果跟踪部门负责对纠正和预防措施的结果进行验证，验证内容包括：(a)确认对策内容确已全部实施；(b)确认实施效果符合预期规定的要求；(c)当确认结果不合格要求时，针对不合格事项附上新的《纠正和预防措施报告书》，将不合格原因填入不合格事项描述栏，重复5.3条规定，至验证结果合格。
5.5 采取的纠正和预防措施及执行结果，由管理者代表提交管理评审会议进行讨论。
5.6 各部门应按《数据分析作业指导书》的要求进行质量数据的收集、汇总和统计分析。
5.7 文控中心按《记录管理程序》归档保存。
6.0 表格与记录《纠正和预防措施报告书》7.0 相关文件《记录管理程序》《数据分析作业指导书》纠正和预防措施报告书纠正、纠正措施、预防措施的区别。
防错验证管理程序（IATF16949-2016）1.0目的本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。
2.0范围该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。
3.0术语和定义防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）防错的种类：差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；过程前防错：防止发生，探测过程输入；过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；4.0职责4.1 工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证4.2 制造部：负责防差错装置的日常验证4.3 质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视5.0管理内容与办法5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原则，主要综合考虑对产品的影响程度、质量成本、设备改造成本，主要分为3层级。
6.0引用文件《防错验证作业指导书》《快响响应管理程序》《LPA管理程序》《记录控制程序》7.0记录表单《防错验证清单》防错清单及定期验证计划范例.xl s《分层审核检查表》分层审核检查表.xlsGRR报告G R R分析报告.xl s《防错验证检查表》防错验证检查记录表.xl s《防错验证有效性统计表》8.0过程指标防错验证计划执行率≥100% 防错验证问题关闭率≥100%。
防错验证管理程序
（ISO9001-2015/IATF16949-2016）
1.0目的
规范防错验证在发动工厂的应用。
2.0范围
适用于工厂所应用防错装置的验证。
3.0术语
3.1防错装置：预防加工或装配不合格产品的装置。
包括防止传递不合格产品的装置，如在线全检测设备。
3.2防错样件：用来验证防错装置的零件或工艺装备。
4.0职责
4.1制造工程科负责编制和维护防错计划。
4.2生产车间负责根据防错计划编制防错计划验证表，并进行防错装置的验证。
5.0规定
5.1需验证的防错装置和其具体地址应在防错计划中明确。
5.2根据防错计划规定的检验频率，生产车间进行验证，并记录验证结果记录。
5.3所有在用的防错样件都必须经过制造工程科主任工程师审批合格后才能使用，所有防错样件统一喷上红色。
如果车间发现防错样件不能满足验证的要求，必须及时通知制造工程科。
5.4生产车间验证时发现不合格的验证装置，应记录反应计划。
5.5制造工程科工程师需定期跟踪生产车间审核验证结果，发现不合格的验证
结果及时记录。
6.0附件
防错验证流程
7.0记录表格
放错标识
防错标识牌.doc
防错功能检查表
防错功能检查表.xl
s
防错功能失效整改计划表 编制和评审“防错计划” 制造工程科 编制“防错计划验证表” 验证防错装置 记录防错装置验证结果 反馈验证结果 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间，制造工程科
审核验证结果
防错功能失效整改计划表.xls。
防错管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本文件规定了防错装置设计和使用的关键要求。
2.0范围适用于本公司所有的工厂和项目。
3.0定义防错定义：错误是不可避免的；所谓防错是指一种传感器或者装置，它能在缺陷产生前发现错误；防错的目的在于使操作者从错误中解脱出来, 集中精力于增值的操作；最好的防错是简单，便宜和可靠的, 同时不给操作者增加额外的工作负担。
4.0作业内容4.1 开发过程1)在项目获取阶段：应根据类似产品的经验和本标准，在初始BP 中考虑到防错装置的预算。
2)在设计和设计验证阶段：防错是DFMEA 和PFMEA 的关键输出(防错的设计原则请参考附件)。
所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中；并在批量生产阶段被严格执行同时对其可靠性进行确认。
应不断审视和更新PFMEA，以使得检验工作的负荷降低到最合理的水平。
例如：尽量避免人工检验，最好的做法是每个工位人工检验项目为3 个。
防错也可能是在批量生产阶段开发的！为预防问题重复发生，防错是最好的解决方法，在应用防错后我们需要更新控制计划和PFMEA,并将其经验进行总结和横向展开。
3)每个防错装置都应制定详细和清晰的作业指导书；作业指导书应包括：1) 防错装置的编号（与控制计划对应）；2) 工作原理；3) 检查方法；4) 检查频次；以及5) 出现失效情况下的备用方案。
4)S 特性对于S 特性：仅允许采用控制系统的防错方法，而不允许采用报警系统的防错方法（参见附件）。
备用方案应包括：(i) 100% 人工检验，和(ii) 视觉标识(最好的方法是在下个工位上有视觉标识的证据)；同时(iii) 应保持应用备用方案时的相关记录。
5)线末测试用于在线末探测缺陷的装置不属于防错（例如：排气系统的漏气检测装置），因为此时错误已经转变产生为缺陷。
尽管如此，本文件后面规定的强制性规则对于这些装置仍然是必须的。
4.2 批量生产阶段：检查防错和备用方案1)检查防错装置的通用做法是使用标准样件（或者红兔子）来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。
实施防错法的基本步骤图表
1. 确定防错目标
•明确防错目标的重要性
•定义具体的防错目标
•与团队成员讨论和确认防错目标
2. 分析潜在错误因素
•识别可能导致错误的各种因素
•分析潜在错误产生的原因和机制
•通过经验、案例、数据等多方面信息收集来评估潜在错误因素的程度和风险
3. 制定预防措施
•根据潜在错误因素的分析结果，制定相应的预防措施
•确定措施的具体内容和实施方式
•分配责任和时间表，确保措施能够按计划执行
4. 实施预防措施
•按照制定的预防措施的要求和时间表进行实施
•督促团队成员按照规定的流程进行工作，确保预防措施的有效实施•监控措施的执行情况，及时发现和解决问题
5. 定期评估和改进
•设定评估周期，定期对防错措施的有效性进行评估
•收集相关数据和信息，分析和比较评估结果
•根据评估结果，对预防措施进行必要的调整和改进
6. 建立防错文化
•培养全员参与防错的意识和责任感
•加强防错的宣传和培训，提高员工的防错能力
•建立防错经验库，分享和总结防错经验和教训
7. 持续改进和监控
•设立监控机制，对防错措施的实施进行监控和检查
•及时处理和纠正发现的问题和错误
•不断优化和改进防错系统，保持防错工作的高效性和可持续性
以上是实施防错法的基本步骤图表，通过明确防错目标、分析潜在错误因素、制定预防措施、实施预防措施、定期评估和改进、建立防错文化、持续改进和监控等环节，可以有效地预防和降低各种错误的发生和影响，提高工作的质量和效率。
防错工作是一个系统性和持续性的过程，需要全体员工的共同努力和持续关注。
1 目 的
为确保不设计、不制造、不流出、不接收不合格品而在产品设计、过程设计和管理流程设计时采
取防止人为疏忽、疲劳、故意等方面错误的措施，落实“第一次就将事情做对”的理念，从而提升 管理水平和质量水平，实现零缺陷，特制定本程序。
2 范 围
2.1 适用于汽车质量管理体系。
2.2 本管理程序适用于 ■A：IATF16949 □Q：ISO9001 □E：ISO14001 □OH&S:ISO45001 □其他
3 职 责
3.1 最高管理层：确定推行战略并进行力场分析、利益相关方分析，为推行提供资源。
3.2 跨功能小组：识别产品工序相关的错误、缺陷、产生原因。
3.3 体系推行小组：识别管理流程相关的错误、缺陷、产生原因。
3.4 相关部门：实施所确定的防错措施。
3.5 新产品开发部：对防错措施进行效果验证。
4 定 义
防
5 作业流程
7 记 录。
纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。
2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。
2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。
3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。
4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。
2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。
2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。
纠正及预防措施程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.0目的为确保质量/环境管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防质量/环境管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本程序。
2.0适用范围对本公司质量/环境管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。
3.0职责各部门主管级以上干部负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。
4.0定义：无5.0作业内容5.1纠正措施5.1.1原材料不合格纠正措施5.1.2生产过程中不合格(品)纠正措施5.1.3最终检验不合格纠正措施5.1.4客户投诉的纠正措施5.1.5环境管理体系运行及监测不符合的纠正措施5.1.5内（外）部审核纠正措施5.1.6管理评审的纠正措施5.2预防措施：5.2.1相关部门应根据本部门生产工作特点，市场或客户传递的信息，同行业生产工作经验和技术信息等发现或分析本部门生产工作过程中可能存在的潜在的不合格因素，并针对此类不合格因素拟定本部门的预防措施课题。
5.2.2预防措施课题拟定后，各部门须制定《预防措施计划》。
5.2.3《预防措施计划》应包括选题原因、预防措施实施步骤、执行时间、执行人、检查等内容。
5.2.4各部门的《预防措施计划》制定完毕后，应将计划表上交管理者代表处进行可行性评估。
若原课题选择不当，或因措施内容不具操作性，或因各方面条件所限难以实施所计划的措施内容，则由管理者代表将《预防措施计划》退回给原部门，令其重新拟定《预防措施计划》。
5.2.5《预防措施计划》经评估获得通过后，相关部门须严格按照计划要求逐步予以实施。
实施过程中，管理者代表应对执行部门提出的相关需求予以满足，以保证预防措施顺利进行。
5.2.6管理者代表须指定具有一定能力和资格的人员对各部门施行的预防措施按计划表中所列的相关要求实施跟进，并对跟进中所发现的问题及时告之执行部门主任级以上干部，以便其做出相应的调整和改善。
纠正和预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为消除公司在质量管理活动中已经产生和潜在的不合格的原因，防止不合格的再发生，制订本程序。
2.0范围本程序适用于公司质量管理活动中不合格的纠正和预防措施的制定和实施控制。
3.0术语和定义纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（包括返工、返修、降级、报废等）。
纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
4.0职责4.1本程序文件由公司管理者代表审核和实施监控；4.2技术质量部负责本程序文件的编制和修改，组织有关部门对生产过程中产品检验和试验出现的不合格品制定纠正措施，组织制定预防措施；跟踪检查纠正和预防措施完成情况。
4.3销售部向相关部门提供回访、调查中发现的问题及顾客的投诉和反馈信息情况；对在回访、调查中发现的问题及顾客的投诉和反馈信息，实施纠正措施；监督检查责任部门的预防措施，并进行指导和帮助。
4.4责任部门负责制定本部门的纠正与预防措施，并有效实施，由相应的职能部门进行和验证。
5.0工作程序5.1纠正措施5.1.1下列情况应采取纠正措施：a.内部、外部审核所发现的不合格情况，上级主管部门或政府部门检查时提出不符合项时；b.管理评审中发现的管理体系问题和缺陷；c.当公司职能部门检查在质量管理活动中出现严重不合格时，或一般不合格多次重复出现时；d.公司各部门在日常管理中认为必要采取纠正措施时；e.发生重大质量事故时或接收到顾客退货、投诉时；f.分析顾客投诉，认为有必要时；g.出现其他问题须采取纠正措施时。
5.1.2管理体系审核发现的不合格项5.1.2.1对顾客进行的第二方审核所发现的不合格情况，由责任部门制订纠正措施由其主管领导批准后实施，并跟踪验证，保存纠正措施记录。
5.1.2.2对认证机构进行的第三方审核审核所发现的不合格情况，当其要求采取纠正措施时，由责任部门制订纠正措施并报公司管理者代表批准后组织实施，由技术质量部验证，并按要求做好相关记录。
本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
5、程序内容：2、范围：
2.1新产品设计阶段考虑防错。
2.2现有制造过程的防错控制(生产制造的工装、设施、设备) 2.3纠正/预防措施的策划和实施过程。
3、定义：
3.1防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用,错误就不会发生,可以消灭错误,或错误发生的几率减至最低程度的科学方法,它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
3.2防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
3.3备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4、职责：
4.1项目经理 - 产品先期策划时，负责组织包括研发、工程、生产、采购、品保、业务、供应商和客户代表组成的项目小组进行防错设计。
4.2研发部 - 产品设计（包括设计变更）时，研发工程师负责组织包括工程、生产、业务、品保及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。
4.3工程部 - 过程设计（包括设计变更）时，PE工程师负责组织包括生产、业务、品保、供应商等人员组成的小组进行防错设计；ME工程师负责设备及治工具安全防错装置设计。
4.4生产部 - 负责与工程ME工程师共同进行设备及治工具安全防错装置设计。
4.5品保部 - 负责对防错应用的确认和审核。
6.相关文件：
7.相关记录：。
8D纠正预防措施程序（ISO9001：2015）1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。
2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。
适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。
备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。
3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。
4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。
A. 制程与进料的异常由QC主导；B. 客户抱怨时由 QA主导；C. 系统与稽核异常时由QS主导。
4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。
5. 工作程序6. 相关文件记录控制程序8D实施指南纠正/预防措施单纠正与预防措施处理单.d oc8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。
第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。
小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。
并由经理级以上的人员担任指导者。
注意事项：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。
防错验证管理程序
（IATF16949-2016）
1.0目的
本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。
2.0范围
该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。
3.0术语和定义
防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）
差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）
防错的种类：
差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；
同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；
过程前防错：防止发生，探测过程输入；
过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；
过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；
4.0职责
4.1 工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证
4.2 制造部：负责防差错装置的日常验证
4.3 质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视
5.0管理内容与办法
5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原
则，主要综合考虑对产品的影响程度、
质量成本、设备改造成本，主要分为3
层级。
6.0引用文件
《防错验证作业指导书》《快响响应管理程序》《LPA管理程序》
《记录控制程序》
7.0记录表单
《防错验证清单》
防错清单及定期验
证计划范例.xl s
《分层审核检查表》
分层审核检查表.xl
s
GRR报告
G R R分析报告.xl s
《防错验证检查表》
防错验证检查记录
表.xl s
《防错验证有效性统计表》
8.0过程指标
防错验证计划执行率≥100% 防错验证问题关闭率≥100%。
