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空调机组验证一、验证内容包括1、概述2、目的 3、范围及职责4、风险评估5、验证时间安排6、验证内容7、验证总体评价及结论8、再验证周期9、附件1、概述：1.1空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为组合式空调机组，机组位于药用辅料工程中心附楼2楼，共2台空调，其服务区域为微生物实验室洁净区。
根据GMP要求及质量风险程度大小，洁净区为C、D级洁净区，主要包括微生物限度检查室等洁净区域或房间。
1.2空调净化系统的流程：上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效、中效、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、电加热（除湿）段、送风机段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。
通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。
微生物限度检查室主要采用顶送风下侧回风方式。
阳性对照室不利用回风，室内空气经过滤后直排至室外，管道装有防倒灌装置。
空调净化系统采用臭氧气体消毒方式对室内环境空气进行消毒。
该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2、目的对微生物实验室所用空调净化系统（HVAC）的运行、性能进行检查与确认，确定系统运行达到设计要求，保证微生物实验室洁净区空气质量，并证明净化系统运行稳定，符合GMP 规范要求。
本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报小组组长批准。
3、范围及职责3.1实验室空调设施的运行确认（OQ）、性能确认（PQ）3.2职责4、风险评估4.1风险的组成、风险顺序指数与风险划分等级4.1.1风险的组成：风险由三方面的因素组成，由风险发生的严重程度S（severity）、风险发生的可能性（或发生频率）P（probability）、风险发生的可检测性（Detection）组成。
风险发生的可能性，即多久发生一次；危害产生的后果，及危害的严重程度；危害发生的可检测性，即是否容易被发现。
空调箱定义空调箱也称组合式空调机组，是一种专门用于处理空气的设备，有对空气的降温冷却、去湿干燥、加热加湿、过滤净化、送风回风及引入新风等功能。
这种设备主要用于大、中型建筑物如宾馆饭店、豪华商业设施、体育娱乐中心及大型工业、医药卫生等场所。
空调箱组成一个基本的空调箱，不论是吹送式还是抽吸式，都是由工厂制造不同的段或模块组装起来的。
组成段的数量变化也很大，包括：混合段、过滤段、表冷段、风机段、加热段、加湿段、热回收段、检修段等。
关键元器件组成包括：面板、框架、空调风机、盘管、过滤器、加湿器、杀菌消毒装置等。
［柜式风机盘管机组］（JB/T9066-1999）［组合式空调机组］（GB/T14294-93）［组合式空气处理机组试验方法］（JB/T5149-91）［组合式空气处理机组型式与基本参数］（ZBJ72044-90）［组合式空气处理机组技术条件］（ZBJ72045-90）［组合式空调机组噪声限值］（GB13326-91）［空气处理机组安全要求］（GB10891-89）［冷暖通风设备外观质量］（JB/T7246-1994）［冷暖通风设备包装通用技术条件］（JB/T9065-1999）［采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定工程法］（GB/T9068-1988）［采暖通风与空气调节设备涂装技术条件］（JB/T9062-1999）［空调用通风机］（GB10080-88）［风机和罗茨鼓风机噪声测量方法］（GBT2888-91）［通风机空气动力性能试验方法］（GB 1236-85）［旋转电机基本技术条件］（GB/T755-1987）［空气过滤器］（GB/T14295-93）［空气冷却器与加热器］（GB/T 14296-96）［一般通风用空气过滤器性能试验方法］（GB12218）［盘管耐压试验与密封性检查］（JB/T9064-1999）组合式空调机组具有送风、冷却、加热、加湿、空气净化、消音等多种空气处理功能，能满足不同使用条件及各种安装方式要求，同时还为客户提供非标准设计。
二、空调净化系统的简要描述：空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等；空调净化系统的工作原理：1、洁净空调系统的组成：主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。
1.1组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成的空气处理机组。
通常采用的功能段包括：新风过滤、初效过滤、回风混合、加热器、表冷器、加热、加湿器、送风机、中效过滤等基本组合单元。
1.2制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。
1.3蒸汽系统：锅炉、软化水设备、分汽缸等构成。
工作原理：来自室外的新风经过滤网将尘埃杂物过滤后，通过初效过滤器过滤，与来自洁净室内的回风混合，再分别通过表冷段、加热段进行恒温除湿处理，再经过中效过滤器过滤后进入送风管道，送入最末端—高效过滤器后进入房间，部分房间设有排风口，由排风口排出室外，其余的风通过回风口及回风管道与过滤后新风混合进行循环。
新风过滤器：由百叶风口加滤网构成，防止鸟及昆虫等异物进入空调系统。
初效过滤器：G4袋式过滤器，材质为化纤无纺布，可过滤5.0um以上的尘埃粒子。
表冷器：由铜制盘管构成，冷水通过表冷器循环，具有冷却降温作用。
原理：当空气流过表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度达到露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝结成水析出,从而达到降温除湿的目的。
加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以达到升温制热的作用。
中效过滤器：F7袋式过滤器，材质为化纤无纺布，可过滤1.0um以上的尘埃粒子。
加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作用。
高效过滤器：房间采用过滤效率为99.99%的H13过滤器，滤料为玻璃纤维。
FFU 采用过滤效率为99.99%的H14过滤器。
序号车间空调机组数量型号控制区域面积洁净级别1 冻干粉针车间 1 Zk50 380.65m2C级2 1 Zk42 228.73m2B级3 小容量注射剂车间1 Zk54 451.11m2C级4 1 Zk15 75.69m2B级2、净化空调系统设计标准：2.1 净化空调系统的划分根据药品生产质量管理规范（GMP），为避免交叉污染，对不同产品区域设计了净化空调系统；冻干粉针剂车间和小容量注射剂车间分别设有两套组合式空调净化机组，分别控制C、B级区域净化空调系统送风采用初、中、高效过滤器。
空调系统中PAU、MAU、AHU、DCC、RCU、DDC FCU 的区别空调系统中PAU MAU AHU DCC RCU DDCFCU的区别AHU (Air Han die Unit )组合式空调箱：主要是抽取室内空气(return air) 和部份新风以控制出风温度和风量来并维持室内温度。
PAU( Pre-Cooling Air Handling Unit )预冷空调箱:Primary Air unit 对室外新风进行预处理，在送至风机盘管(FCU oRCU( Recycled airha ndli ng unit )循环空调箱。
精品资料MAU( Make-up Air Unit )全新风机组：是提供新鲜空气的一种空气调节设备。
功能上按使用环境的要求可以达到恒温恒湿或者单纯提供新鲜空气。
工作原理是在室外抽取新鲜的空气经过除尘、除湿(或加湿)、降温(或升温)等处理后通过风机送到室内，在进入室内空间时替换室内原有的空气。
当然以上所提到的功能得根据使用环境的需求来定，功能越齐全造价越高。
DCQ Dry Cooli ng Coil) 干式冷却盘管：(简称为干盘管或干冷盘管) 是用来消除室内的显热的。
DDC : (Direct DigitalControl ) 直接数控制HEPA (High efficiency particulate air Filter) ，中文意思为高效过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.1微米和0.3微米的有效率达到99.998%, HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。
它对直径为0.3微米(头发直径1/200)以上的微粒去除效率可达到99.7%以上，是烟雾、灰尘以及细菌等污染物最有效的过滤媒介。
(抽烟产生的烟雾颗粒直径为0.5微米)它是国际上公认的高效过滤材料。
经广泛运用于手术室、动物实验室、晶体实验和航空等高洁净场所。
FCU ( File Control Unit) 风机盘管：Fan Control Unit 风机盘管是空调系统的末端装置，其工作原理是机组内不断的再循环所在房间的空气，使空气通过冷水（热水）盘管后被冷却（加热），以保持房间温度的恒定。
培训教材一、基本概念1、空气调节-使室内（固定空间)内空气温度,相对湿度、速度、噪音、压力、洁净度等参数保持在一定范围内的技术称空气调节（简称空调)2、中央空调—集中、统一控制的空调系统。
3、空调工程三术语○，1得热量：某一时刻进入房间（空间）的总热量值。
错误!冷负荷：使空调房间保持所要求的温度，须由制冷设备所产生的冷量消除室内多余的热量值。
错误!制冷量：空调设备在一定时间内所产生的冷量。
4、参数错误!室外参数：在空调设计中，室外参数的确定比较重要，它是投资成本和运行成本多少的标尺。
大气压、温度、湿度、最热月平均温度、室外风速、最热/最冷温度等指数.错误!室内参数：室内温湿度基数及其允许波动范围。
室内空气的流速，洁净度、噪声、压力以及振动等。
5、单位及公式（综合资料)错误!计算公式:面积:S=a.b 长×宽 体积：V=a 。
b.h 长×宽×高 圆面积：S 圆=Лr 2风管风量：L=V .a.b=速度×截面积 =Лr 2。
V 空调总风量：L=换气次数×体积错误!1RT （冷吨）=3.516KW=3024Kcal/h ≈9000btu1CFM=1。
699CMH 能量=功×时间1焦耳（J)=1瓦（W)×1秒（S ） 1焦耳(J ）=0。
2388Cal 1Kcal/h=1。
163W 1KW=860Kcal/h 1HP=735W 二、 制冷原理 1、 空调基本原理错误!压缩机工作原理分类蒸发器（表冷器）膨胀阀冷凝器压缩机旋转式、活塞式、螺杆式、离心式、涡旋式○2冷凝器、蒸发器统称为热交换器.翅片套铜管式翅片套铝管式套管式：蛇炮壳管式：直炮板式:板式换热器体积小,高传热系统,组装灵活○，3膨胀阀：节流作用A．将制冷机的高压部分和低压部份分隔开。
B．对蒸发器的供应量进行控制，使其中保持适量的液体,使蒸发器面积得到全部发挥作用。
热力膨胀阀，毛细管和电子膨胀阀。
组合式空调箱控制基础知识空调箱也称组合式空调机组，是一种专门用于处理空气的设备，有对空气的降温冷却、去湿干燥、加热加湿、过滤净化、送风回风及引入新风等功能。
主要用于工业、医药卫生、大、中型建筑物，如宾馆饭店、豪华商业设施、体育娱乐中心等场所。
空调箱分类：（1）按结构形式分类：a) 卧式；b) 立式；c) 吊顶式；（2）按用途特征：a) 新风机组；b) 变新风比空调机组；c) 带回风空调机组；d) 热回收机组；（3）按规格分类，一般按照风量的大小来分类。
空调箱组成：主要有初效滤网、中效滤网、预热盘管、预冷盘管、水洗加湿装置、再冷盘管、再热盘管、送风风机、高效滤网、逆止电动风门等组成。
如下图：蒸汽加湿：电热式加湿器：使用电热方式将纯水加热产生蒸汽加湿，当水槽水位降低时，以比例无段给水，对加湿精确度要求高时，可用SCR来驱动电热器增加稳定性。
电极式加湿器：使用电极使水中离子寻电产生热，将水加热成水蒸汽，对空气进行加湿，不适用在纯水中加湿，帮不宜用适用在纯水加湿，故不宜用在要求较高场所。
蒸汽加湿：使用蒸汽锅炉产生蒸汽加湿，利用控制阀控制加湿量。
水雾加湿：二流体加湿：使作高压空气将水雾化，使水雾蒸发达到加湿效果。
水洗加湿：使用水洗设备，将水雾化，并加长水与空气接触时间达到加湿效果。
空调箱控制：空调箱控制，主要对其各组成部件进行有效控制，包括：洁净度控制；压力控制；温、湿度控制；空调箱风阀控制。
洁净度控制：洁净度控制即为外气粒子控制，空调箱通过对空气过滤，以实现空气的洁净度，通常有：初效滤网、中效滤网、高效滤网。
初效滤网：主要用来过滤大气中1um以上的粗尘粒子；中效滤网：主要用来过滤大气中1um以下的粗尘粒子；高效滤网：主要用来过滤大气中0.5um以下的微尘粒子；空调箱控制系统，在滤网两侧安装差压开关，对滤网的污染程度进行实时报警，当滤网两端差压超过设定值时，会在现场及中央计算机组态界面进行报警，及时提醒物业管理人员更换滤网，减少系统压力的损失。
空调箱也称组合式空调机组，是一种专门用于处理空气的设备，有对空气的降温冷却、去湿干燥、加热加湿、过滤净化、送风回风及引入新风等功能。
主要用于工业、医药卫生、大、中型建筑物，如宾馆饭店、豪华商业设施、体育娱乐中心等场所。
空调箱组成：主要有初效滤网、中效滤网、预热盘管、预冷盘管、水洗加湿装置、再冷盘管、再热盘管、送风风机、高效滤网、逆止电动风门等组成。
蒸汽加湿：电热式加湿器：使用电热方式将纯水加热产生蒸汽加湿，当水槽水位降低时，以比例无段给水，对加湿精确度要求高时，可用SCR来驱动电热器增加稳定性。
电极式加湿器：使用电极使水中离子寻电产生热，将水加热成水蒸汽，对空气进行加湿，不适用在纯水中加湿，帮不宜用适用在纯水加湿，故不宜用在要求较高场所。
蒸汽加湿：使用蒸汽锅炉产生蒸汽加湿，利用控制阀控制加湿量。
二流体加湿：使作高压空气将水雾化，使水雾蒸发达到加湿效果。
水洗加湿：使用水洗设备，将水雾化，并加长水与空气接触时间达到加湿效果。
空调箱控制：空调箱控制，主要对其各组成部件进行有效控制，包括：洁净度控制；压力控制；温、湿度控制；空调箱风阀控制。
洁净度控制：洁净度控制即为外气粒子控制，空调箱通过对空气过滤，以实现空气的洁净度，通常有：初效滤网、中效滤网、高效滤网。
•初效滤网：主要用来过滤大气中1um以上的粗尘粒子；•中效滤网：主要用来过滤大气中1um以下的粗尘粒子；•高效滤网：主要用来过滤大气中0.5um以下的微尘粒子；空调箱控制系统，在滤网两侧安装差压开关，对滤网的污染程度进行实时报警，当滤网两端差压超过设定值时，会在现场及中央计算机组态界面进行报警，及时提醒物业管理人员更换滤网，减少系统压力的损失。
压力控制：空调箱风压的形成是由送风风机完成的，其控制系统对风机主要状态进行监视，并对执行部件进行实时控制，系统分手动模式和自动模式。
手动模式：现场开关打到手动模式，现场启动/停止系统，并可现场设定变频器的运行频率。
