中药制剂提取车间批生产记录模版

1 目的建立中药提取车间批号编制管理的标准操作程序，确保产品批号编制管理的规范、统一。

2 范围适用于中药提取车间产品批号的编制及其管理。

3 职责质量管理部组织制订，仓库、生产、质量、质检等有关部门遵照执行，生产部、质量管理部监督实施。

4 规程4.1 批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。

每批产品均应编制生产批号，批的划分应按下述原则确定。

4.2 批号的用途药品的每批生产都有指定的永久批号。

药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品以及质量管理部的分析、批准都应以此作为主要鉴别标志。

根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。

因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。

4.3 分批原则批号的划分必须具有质量的代表性，按《药品生产质量管理规范》（附录）规定的原则进行产品的分批。

片剂、硬胶囊剂和颗粒剂以在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一个批号。

原料药由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批号。

连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药以由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为精品文档一批精品文档。

4.4 批号的编制方法中药提取车间生产批号具体示图意如下，以开始提取日期做为生产日期。

×××××- ×××××(1) (2)(3) (4)(5)-(6)(7)(8) (9)(10)当月生产流水号(01、02、03……)品种代码(001、002……具体见物料代码表)月(01、02、03……，月份写2位数字)年(0、1、2、3……，取年份的最后一位数字)4.5 批号使用控制4.5.1 批生产记录在生产部发放前，由生产车间和生产部确定后，生产部人员给定批号，并由生产部负责人核准生产批号，以确保生产文件上批号的准确。

批生产记录、批包装记录管理制度目的：明确批生产记录与批包装记录的管理要求。

范围：批生产记录与批包装记录。

责任：生产部负责人、车间主任、班组长及岗位操作人员、质保部负责人、QA检查员、QA主任、QC主任。

内容：1．每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。

2．批生产记录与批包装记录内容，格式由生产部负责制订，质保部负责审核，由主管生产总经理批准后下发。

3．批生产记录内容包括：3．1批生产指令。

3．2主配方。

3．3原辅料及内包装材料检验报告单记录。

3．4前批产品的清场合格证（副本），生产许可证。

3．5各岗位生产原始记录及清场记录。

3．6各岗位各班组清洁合格证。

3．7中间体、半成品检验合格证、放行证。

3．8本批产品的清场合格证（正本）。

3．9成品检验报告单。

3．10各岗位物料平衡记录。

4．批包装记录内容包括：4．1包装指令。

4．2外包材检验报告单记录。

4．3前次外包装岗位清场合格证（副本）。

4．4外包装岗位生产记录、拼箱记录、清场记录。

4．5外包装岗位清洁合格证。

4．6本批外包装岗位清场合格证（正本）。

4．7外包装岗位检验合格证。

4．8物料平衡记录。

4．9入库单。

5．记录的要求：5．1批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。

5．2记录应完整填写，不得缺项，遗漏。

5．3不得用铅书填写记录，需用钢笔或碳素笔。

5．4记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。

6．凡需经检验的中间体，一般需待检验结果得出后，车间主任凭合格证，方可批准下一工序操作。

1．记录应按要求经复核与审核，在生产结束后，一日内由车间交生产部负责人，由生产部负责人审核，并签署审核意见后，在生产结束后五个工作日内交质保部负责人。

质保部负责人应在接到记录后的一个工作日内，完成对记录的审核工作，并签署成品能否放行的意见。

原料药批生产记录表格范本
概览
此文档提供了原料药批生产记录表格的范本。

该表格用于记录原料药的生产过程中的关键信息，以确保质量控制和合规性。

表格结构
数据字段解释
- 序号：批次的序号，用于方便追踪和识别批次。

- 批次号：每个批次的唯一标识号码。

- 原料药名称：生产的原料药品种。

- 生产日期：开始生产的日期。

- 结束日期：结束生产的日期。

- 生产数量（单位）：生产的原料药数量及其单位。

- 生产机器：用于生产的设备或机器名称。

- 操作员：负责生产过程的操作员姓名。

使用指南
1. 填写表格时，请按照实际生产情况填写相应字段。

2. 每个批次都应有一个唯一的批次号，以便准确地追踪和记录。

3. 记录生产的起始日期和结束日期。

4. 在生产数量字段中，包括生产的原料药数量及其单位，如克、毫克、升等。

5. 记录用于生产的机器或设备的名称。

6. 记录参与生产过程的操作员的姓名。

注意事项
- 确保填写的数据准确无误，避免填写错误导致信息不准确。

- 确保表格中的日期格式统一，并符合规定的日期格式。

- 每个批次的记录应清晰、完整，以确保质量控制和合规性。

以上是原料药批生产记录表格的范本，您可以根据实际情况进行调整和修改。

祝您生产顺利！。

中药药厂车间的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 领料：根据生产计划，从仓库领取所需的中药材原料。

检查原料的质量、数量和标识，确保符合要求。