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医疗器械经营管理管控规章制度目录（一）有关部门机构、组织和相关人员的管理管控职能；（二）首营品种资质审核的管理管控规章制度；（三）质量本合同支付资金服务质量本合同支付资金服务管理管控规章制度；（四）仓储保管和出库复核的管理管控规章制度；（五）销售管理管控规章制度；（六）质量本合同支付资金服务技术培训、维修、售后服务的管理管控规章制度；（七）质量跟踪的管理管控规章制度；（八）质量事故和投诉处理的管理管控规章制度；（九）不良事件报告的管理管控规章制度；（十）企业职工相关培训的管理管控规章制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理管控规章制度。
一、有关部门机构，组织和相关人员的管理管控职能一、组织机构公司组织机构组成如下图示：二、质量管理管控部门机构职能权限：（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理管控的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理管控文件，并指导、督促规章制度的执行。
（三）相关相关项目建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）相关相关项目医疗器械的本合同支付资金服务，指导和监督医疗器械保管、养护和相关质量本合同支付资金服务中的质量工作。
（五）相关相关项目质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
（六）收集和分析医疗器械质量信息。
（七）在企业内部对医疗器械质量本合同支付资金服务质量具有裁决权。
（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理管控方面的教育或培训。
二、首营质量本合同支付资金服务资质审核及管理管控规章制度1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械质量本合同支付资金服务注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。
2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。
把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版模板1. 前言本制度旨在规范我公司医疗器械质量管理的流程和要求，确保产品符合相关法规和标准，以供应安全可靠的医疗器械产品给客户。
本制度适用于我公司经营的全部医疗器械产品，包含生产、采购、销售、仓储、售后等全过程。
2. 职责和权限2.1 管理层•负责订立和修订本制度；•供应资源和支持，以确保质量管理体系得以有效实施；•审核并批准质量目标和质量计划；•指派质量管理代表，监督质量管理活动；•审核和核准质量和合规性文件。
2.2 质量管理部门•负责组织、协调、实施和监督本制度的执行；•执行相关标准和法规的研究和解读；•审查和批准质量文件和标准操作规程；•协调、监督产品质量掌控活动；•供应培训和引导，确保员工理解和符合质量管理要求。
2.3 部门经理•负责组织和监督部门内质量管理的实施；•审核质量文档和记录；•负责整理和报告部门内的非符合情况，提出改进计划；•调配资源和培训，以满足质量目标。
2.4 员工•遵守相关质量管理制度；•供应准确和及时的质量信息；•参加质量培训，提升质量意识和技能；•审查和执行相关的质量工作指引。
3. 质量管理体系3.1 质量管理体系指南•我公司将实施ISO 13485标准的质量管理体系；•质量管理体系的目标是确保产品符合法规和标准，供应安全、有效的医疗器械产品；•我公司将通过连续改进、风险管理和不绝提升员工意识来推动质量管理体系的有效实施。
3.2 质量目标和计划•我公司将设定质量目标，以确保产品的质量符合要求；•质量目标将依据市场需求、法规要求和管理层的决策订立，并通过定期审查进行监控和不绝改进；•质量计划将包含质量目标、相关掌控措施和所需资源。
3.3 质量文件掌控•全部质量文件将以电子形式进行掌控，存档并进行版本掌控；•全部质量文件都应具有版权声明，未经授权禁止复制、修改或传播；•员工应确保使用的文档版本是最新的有效版本。
3.4 记录管理•全部质量相关的记录都应以文件形式记录，包含但不限于试验记录、验证报告、不合格品记录等；•全部记录应包含必需的标识信息，如日期、时间、操作员等；•全部记录都应定时间次序进行归档，保管时间按法规要求执行。
医疗器械经营企业管理制度一、总则1.1 本管理制度是为了规范医疗器械经营企业的管理行为,确保企业的合法经营,维护社会公共利益,保障消费者的权益,提高企业的管理水平和经营效益,制定的基本管理准则和行为规范。
1.2 本企业的管理制度适用于该企业的所有员工,包括董事、监事、高级管理人员和普通员工。
1.3 本企业的管理制度应当与国家有关法律、法规、政策和规章相一致,并根据企业的经营特点进行制定。
1.4 本企业的管理制度应当与企业的经营目标、经营规划相一致,并根据企业的实际情况进行修改和完善。
1.5 本管理制度的解释权属于本企业的法人代表,在法人代表的授权下,由企业的总经理统一负责执行。
二、企业规章制度2.1 企业章程：企业章程是企业的最高管理规范,是企业依法设立,经营活动的指导性规范,包括企业名称、经营范围、注册资本、股东行为、董事、监事、高级管理人员的权利与义务、股东会、董事会与监事会、股东大会的召开、表决程序以及其他重要规定等。
2.2 内部治理规则：企业应当建立相适应自身特点的内部治理规则,明确内部治理结构、规范内部治理程序、规范内部治理行为,对企业的董事及高级管理人员动态管理。
2.3 员工纪律规定：企业应当建立规范的员工纪律规定,明确员工应当遵守的基本行为规范,并建立规范的奖惩制度,保证员工的工作秩序,提高员工的工作效率。
2.4 经营管理规范：企业应当建立一套完善的经营管理规范,包括企业的经营理念、经营目标、经营计划、经营流程、经营程序、经营报告等内容。
2.5 财务管理规定：企业应当建立严格的财务管理规定,明确企业的财务管理责任部门,建立规范的财务制度,并严格遵守国家关于会计、审计、税务等法律法规。
2.6 安全管理规定：企业应当建立健全的安全管理规定,建立规范的安全管理组织体系,明确安全管理人员的岗位职责,制定安全操作规程和应急预案,确保企业生产经营的安全。
2.7 争议解决规定：企业应当建立规范的争议解决规定,明确争议解决的程序和途径,保障员工的合法权益,维护企业的正常生产经营秩序。
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营企业培训资料（三）安阳市X X医疗器械有限责任公司时间：姓名：成绩：（每空2.5分,共80分）1、无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施。
《一次性使用无菌医疗器械目录》由公布并调整。
2、生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的及无菌器械的。
3、无菌器械必须严格按标准进行检验，或的不得出厂。
4、生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的、票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期年。
5、无菌器械生产、经营企业的销售人员应在登记。
6、无菌器械器械生产企业留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须，并通知有关单位。
造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告。
7、监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其。
8、无菌器械经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的和。
产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。
9、经营企业应建立无菌器械制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
10、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件, 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后年。
11、经营企业发现不合格无菌器械,应立即，及时报告。
经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。
对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
12、对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应，主动收回不合格产品。
13、经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为的1安阳市X X医疗器械有限责任公司产品；不能指明不合格品供货者的,视为。
14、医疗机构应建立无菌器械、制度，严格执行并做好记录。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
15、医疗机构应建立无菌器械使用后制度。
医疗机构不得使用无菌器械。
16、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即、，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
《医疗器械经营质量管理规范》知识点1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2、企业应当（诚实守信，依法经营）。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作），应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责）：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。
医疗器械管理制度和职责培训材料一、引言二、医疗器械管理制度1.医疗器械管理制度的意义2.医疗器械管理制度的内容-采购管理制度：明确医疗器械采购的程序和要求，包括编制采购计划、采购文件的编制和审核、采购供应商的选择等。
-使用管理制度：规定医疗器械的分发和使用程序，明确使用者的职责和权限，包括医疗器械的验收、保养、操作规范等内容。
-维修管理制度：明确医疗器械维修的流程和要求，包括维修申报、维修记录的填写、维修人员的培训和资质要求等。
-报废管理制度：规定医疗器械报废的程序和规范，包括报废申请、报废审批和报废记录等内容。
三、医疗器械管理职责1.使用者职责-使用者应按照医疗器械使用管理制度的要求，进行医疗器械的验收、保养和操作。
-使用者发现医疗器械存在异常时，应及时上报，保障患者安全。
-使用者应参加相关培训，提高对医疗器械的操作技能和安全意识。
2.采购管理者职责-采购管理者应按照采购管理制度的要求，编制采购计划，选择合格的供应商。
-采购管理者要了解医疗器械的新技术、新产品，及时提供技术支持。
-采购管理者应与供应商建立良好的合作关系，确保医疗器械的质量和供应。
3.维修管理者职责-维修管理者应按照维修管理制度的要求，组织进行医疗器械的维护和维修。
-维修管理者要保证维修人员的培训和考核，确保其具备修复医疗器械的能力。
-维修管理者要与供应商建立合作关系，及时解决维修中的技术问题。
4.报废管理者职责-报废管理者应按照报废管理制度的要求，审批和监督医疗器械的报废。
-报废管理者要保证报废程序的规范性和报废记录的真实性。
-报废管理者要与环保部门合作，确保医疗器械的合法处理和环保要求。
四、结语医疗器械管理制度和职责培训的目的是加强医疗器械的管理和安全使用，不仅关乎医疗机构的声誉和患者的安全，也是医疗机构提升管理水平和提高医疗质量的重要手段。
我们希望通过本次培训，使全体工作人员充分理解医疗器械管理制度和职责，并将其应用到工作实践中，共同提升医疗器械管理水平。
医疗器械经营企业管理制度范文医疗器械经营企业管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的经营行为，促进医疗器械市场的健康发展，保障公众的用药安全，根据《医疗器械管理条例》、《医疗器械经营备案管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业的所有经营活动，包括医疗器械的购销、储存、运输、维修和售后服务等环节。
第三条本制度的基本原则是依法经营，保证质量安全，诚信经营，以顾客为中心，不断提高企业的服务水平和市场竞争力。
第四条本企业应当建立健全各类管理制度，明确职责权限，完善管理流程，确保各项工作有序进行。
第二章组织管理第五条本企业应当设立合理的组织架构，明确各部门职责，健全内部管理制度。
第六条本企业设立董事会、总经理办公会、经营管理部门等机构，按照法定程序选举产生相关职务人员。
第七条董事会是本企业的最高决策机构，对公司的战略规划、经营计划、财务决策等具有决定权和监督权。
第八条总经理办公会是决策和执行机构，负责公司的日常管理工作。
第九条经营管理部门是本企业各项业务的主要执行机构，负责制定和执行各项管理制度，落实各项经营活动。
第十条各部门对下设部门的工作情况负有监督和评价的责任。
第三章企业经营管理制度第十一条本企业应当建立一套完整的经营管理制度，包括但不限于有关医疗器械的质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、售后服务管理等制度。
第十二条质量管理制度是本企业保证医疗器械质量安全的基础，应当确保医疗器械能够符合国家和行业标准的要求。
质量管理制度应包括医疗器械质量控制、厂家信用评价、质量投诉处理、不良品管理等内容。
第十三条采购管理制度是本企业保证医疗器械供应的重要环节，应当在购买医疗器械之前，对厂家进行评估，确保医疗器械的质量和供货渠道的可靠性。
采购管理制度应包括供应商评估、采购流程、采购合同管理等内容。
第十四条销售管理制度是本企业保证医疗器械销售合规的重要环节，应当严格执行国家和行业的销售规定，保证销售行为的合法性和诚信性。
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版范文1. 前言本医疗器械质量管理制度适用于经营企业，旨在确保医疗器械在生产、销售及使用过程中的质量安全。
本制度旨在规范企业内部质量管理流程，保证医疗器械的质量符合相关法规要求，以及满足客户的需求。
2. 质量管理体系2.1 质量方针公司致力于供应安全、可靠的医疗器械产品，同时不绝改进质量管理体系，满足客户需求，遵守相关法规法律。
通过连续的培训和改进，提高质量意识，实现业务和质量双赢。
2.2 质量目标2.2.1 提升医疗器械产品质量，降低不良事件发生率；2.2.2 提高客户满意度，加强信誉度和市场竞争力；2.2.3 连续改进质量管理体系，提高效率和运营本钱。
2.3 质量管理职责2.3.1 高级质量经理对全公司的质量监督进行有效管理；2.3.2 部门经理负责本部门的质量管理工作，确保符合质量管理要求；2.3.3 全部员工有责任遵守公司的质量管理制度和操作规程。
2.4 质量体系文件管理2.4.1 公司内部全部的质量体系文件应进行分类、编号并进一步管理；2.4.2 文件版次应标注清楚，对文件的使用、修订和废止应有明确规定；2.4.3 全部质量体系文件应妥当保管，并进行安全备份。
2.5 内部审核2.5.1 公司内部应设立内部审核制度，对质量管理体系进行定期内部审核；2.5.2 内部审核人员应具备相应的岗位职责，并持有内部审核员资格证书；2.5.3 内部审核结果及时报告给公司高级管理层，并提出改进看法。
3. 供应商管理3.1 供应商评估和选择3.1.1 公司应建立供应商评估体系，对供应商进行评估、筛选和连续管理；3.1.2 供应商评估应包含供应商的质量管理本领、供应本领、技术本领等方面；3.1.3 在选定供应商前，应进行充分的调查和评估，确保其能够满足公司产品质量要求。
3.2 供应商管理3.2.1 公司应与供应商签订明确的合作协议，明确双方的权益和责任；3.2.2 公司应建立供应商绩效评估体系，对供应商的绩效进行评估和跟踪；3.2.3 对于不符合要求的供应商，公司应采取相应的矫正措施或停止合作关系。
医疗器械经营企业管理制度资料医疗器械经营企业管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的经营行为，保障医疗器械的安全有效性，制定本制度。
第二条医疗器械经营企业应当严格遵守国家有关法律法规和规章制度，履行经营许可证的管理职责，加强质量安全监督管理，提高医疗器械经营服务质量。
第三条医疗器械经营企业应当具有优良的商业信誉，完善的质量保证体系和管理制度，经营质量稳定，经济效益良好的医疗器械产品。
第四条医疗器械经营企业应当建立健全质量保障体系和安全监督体系，确保医疗器械经营活动的规范、安全、有效。
第二章经营范围第五条医疗器械经营企业应当依法承担医疗器械经营许可证规定的经营范围，不得超出许可证经营范围。
第六条医疗器械经营企业应当合法经营，并对经营行为负责。
禁止在经营中失实宣传，欺骗消费者。
禁止销售不符合国家强制性标准、卫生行政部门规定的医疗器械和其它有害产品。
第三章经营管理第七条医疗器械经营企业应当建立健全经营管理制度，明确职责、分工和落实情况，并将其列入章程中。
第八条管理制度应当包括财务管理、人力资源管理、销售管理、采购管理等方面。
第四章采购与收货第九条医疗器械经营企业应当确定采购流程和质量保证措施，制定供货合同，并要求供应商提供产品的合格证明，对所采购的医疗器械应当做到货真价实。
第十条医疗器械经营企业应当在进货收货前，检查货物的数量、质量、规格、包装、生产日期等，确保符合标准和合同的规定，并按照收货单或进货单核对。
第五章库存管理第十一条医疗器械经营企业应当建立库存管理制度，建立标准化库存管理流程、审核机制和监控制度。
并通过ERP系统实现精准库存管理。
第十二条库存管理应注意医疗器械所规定的区域、保质期、存放环境等条件。
对各项条件不符合规定的，进行重新分配或采取相应措施。
第六章销售管理第十三条医疗器械经营企业应当建立健全销售管理制度，灵活掌握市场动态，对不同的市场和客户，以不同的质量、价格、服务方式，实现与客户的长期合作。
医疗器械管理制度d o c质量管理制度目录（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、保管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、记录、票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）医疗器械召回制度；（十）首营企业和首营品种审核制度；（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；（十二）人员健康管理制度。
企业负责人岗位责任制一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量负责人岗位责任制一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
精编医疗器械经营企业管理制度资料1医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。
在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3．首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3)二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6)三、效期产品管理制度 (8)四、不合格产品管理制度 (9)五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10)六、产品售后服务制度 (12)七、文件、资料、记录管理制度 (12)医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：各类人员的职责权限：（一）总经理1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。
2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。
3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。
4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。
5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。
6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。
（二）质量管理人员1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。
2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。
3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。
对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。
4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。
5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。
6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。
（三）检验人员1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。
2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3或经理汇报。
（四）采购和销售人员1.采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。
2.采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。
合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。
3.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。
（五）仓储管理人员仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。
（六）售后服务、维修人员1.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。
2.销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。
保证不影响用户的正常使用。
二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度（一）质量验收制度1.验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。
2.对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。
3.根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。
4.按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。
并在验收凭证上签字，以示负责。
产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处理。
5.用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。
建立健全进、销、退货记录。
（二）保管养护制度1.保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对商品的质量性能、标志要求的管理常识。
2.根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。
堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。
3.仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。
根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。
4.仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。
5.每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。
（三）出库复核制度1.配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配发错误，复核人应负同等责任。
2.发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等。
发货后及时填写出库复核记录。
3.对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。
三、效期产品管理制度1.效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后不能再使用的产品。
它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期的产品。
2.堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超过一个月。
坚持“先进先出”、“近效期先出”的发货原则。
3.对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。
保管员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转有关部门抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。
4.凡到期或过效期的商品一律不准发货销售，并作出“不合格标示”（挂红牌）转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。
四、不合格产品管理制度1.不合格产品的范围：（1）无《企业法人营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》证件的。
（2）质量不合格的产品。
（3）无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（4）过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
2.供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收。
保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停售意见，由进货员与供方联系处理。
3.在库产品检查发现的不合格产品，保管员要将不合格产品及时存放到“不合格区”，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单”，报业务经理转进货员联系处理。
4.过有效期的商品，一律视为不合格产品，保管员应及时将商品移入不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报废处理。
5.一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和“商品报损单”，由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。
特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。
6、“不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换的“不合格品”由保管员填报“有问题商品单”（或报损单），与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。
五、质量跟踪与不良反应的报告制度1.质量跟踪与不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。
2.购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。
采购员、验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不得入库销售。
3.产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关部门及经理。
在3-5天内妥善处理。
对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24小时内报告市药监局，并协助调查处理。
4.质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。
按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。
5、有下列情况之一的属一般质量事故：（1）因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000元以下的。
（2）因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失1000元以下的。
（3）违犯规章制度，造成不良影响或经济损失1000元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的1000元以上者为重大质量事故。
发生一般质量事故3-5天内报经理，在企业内部妥善处理。
发生重大质量事故和不良反应在24小时内报市药监局，争取妥善处理。
6.每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。
并认真做好记录。
7.发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。
六、产品售后服务制度1.品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。
2.批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。
3.提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量投诉等。
并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。
4.通过业务员、保管员、销售员等渠道对用户定期走访，征求对产品质量、服务质量的意见，不断提高和改进服务工作。
5.售出有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题应及时给予维修，自行不能维修的与厂家联系给予维修或换货，并将信息及时通知用户。
