穗食药监办2009561号

广东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.05•【字号】粤食药监安[2009]125号•【施行日期】2009.08.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（粤食药监安〔2009〕125号）各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）转发给你们，请及时转发至辖区内相关药品生产企业。

结合实际情况，现就我省开展此项工作的相关事宜通知如下：1．为贯彻落实通知精神，确保我省中药注射剂安全性再评价工作的顺利开展，省局制定了《广东省中药注射剂安全性再评价工作方案》，现随文印发给你们，请遵照执行。

2．中药注射剂安全性再评价工作任务艰巨、责任重大，各市局及相关药品生产企业务必高度重视，认真学习，深刻领会通知的精神和要求，在省局的统一组织和领导下开展此项工作。

3．各市局应督促相关药品生产企业严格按照有关技术要求，主动做好风险排查、质量控制和相关研究工作，全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。

附：《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）（略）二○○九年八月五日广东省中药注射剂安全性再评价工作方案为进一步加强对中药注射剂的监管，提高中药注射剂的安全性和质量可控性，根据国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）的有关要求，制定本工作方案。

一、工作原则和目标按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、风险排查分析评价、评价抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，及时排除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。

广东省食品药品监督管理局关于公布广东省2009年度质量信用A类医疗器械生产企业名单的通知
【法规类别】机关工作综合规定
【发文字号】粤食药监械[2010]46号
【发布部门】广东省食品药品监督管理局
【发布日期】2010.03.31
【实施日期】2010.03.31
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
广东省食品药品监督管理局关于公布广东省2009年度质量信用A类医疗器械生产企业名
单的通知
（粤食药监械〔2010〕46号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（粤食药监械〔2007〕142号）的有关规定，现将广东省2009年度质量信用A类医疗器械生产企业名单予以公布，具体名单见附件。

请各市食品药品监管局根据企业质量信用分类情况，加强日常监管工作。

二○一○年三月三十一日
附件：
广东省2009年度质量信用A类医疗器械生产企业名单
（排名不分先后）
1．中山大学达安基因股份有限公司
2．广州市韦士泰医疗器械有限公司
3．广州万孚生物技术有限公司
4．广州橡胶企业集团有限公司双一乳胶厂
5．广州创尔生物技术有限公司
6．费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司
7．广州市达瑞抗体工程技术有限公司
8．广州明兴制药有限公司。

广东省食品药品监督管理局转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省食品药品监督管理局转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。

在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。

已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。

广州市食品药品监督管理局
穗食药监通〔2011〕175号
广东省药品零售企业GSP认证公示公告
C-GD-11-GZ 第13号
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下46家药品零售企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示。

请社会各界予以监督。

特此公告。

监督电话：81391693
通讯地址：广州市十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
邮编：510130
二○一一年三月三十一日（信息公开形式：主动公开）
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主题词：药品零售企业公告
抄送：市局信息中心。

广州市食品药品监督管理局办公室2011年3月31日印发
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广东省食品药品监督管理局关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省食品药品监督管理局关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知（粤食药监人〔2009〕119号）各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：为进一步规范广东省药学技术人员执业行为、提高药学技术人员的整体素质和药学服务质量、保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国职业教育法》等法律法规，按照《广东省专业技术人员继续教育“十一五”规划纲要》（简称《纲要》），广东省人事厅《关于对粤食药监人函〔2008〕21号文的复函》等文件的精神，结合广东省药学技术人员管理工作的实际，现就如何做好广东省药学技术人员管理的有关工作，通知如下：一、充分认识做好药学技术人员管理工作的重要意义广东省在册登记的执业药师、驻店药师、高中初级专业技术资格等药学技术人员共32万多人。

他们在药品生产、经营、使用等领域从事药学服务，对保证群众合理安全用药、推进广东省医药行业的健康发展起着至关重要的作用。

但是，我省药学技术人员服务质量与消费者的实际需求还存在一定差距、遵纪守法意识还有待加强、药学专业知识更新还比较滞后、药学技术人员不在岗等问题仍然比较普遍，这将不利于全省安全合理用药环境的建立、医药行业的持续稳定发展。

加强药学技术人员的管理、规范药学技术人员执业行为是提高药学技术人员整体素质和药学服务质量的前提条件，是树立广东省药学技术人员整体形象的主要手段，是推进医药经济稳步发展的重要力量，各级食品药品监管部门要从保证全省群众用药合理安全、医药经济健康发展的高度，重视加强药学技术人员管理工作，切实按照本通知的要求，落实各项监管工作。

广州市食品药品监督管理局广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2010〕164号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下144家（其中新开办109家，换发35家）符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。

特此通告。

监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
二○一○年四月十九日
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广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2009〕274号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下61家符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。

特此通告。

监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
二○○九年五月二十一日
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广州食品药品监督管理局————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2广州市食品药品监督管理局穗食药监健函〔2012〕61号关于协查“奥露娜左旋肉碱银杏胶囊”有关情况的复函上海市食品药品监督管理局松江分局：你局《关于商请协查“奥露娜左旋肉碱银杏胶囊”的函》（沪食药监松函〔2012〕2号）收悉，现将有关调查情况回复如下：一、关于广州奥露娜健康食品有限公司的调查情况广州奥露娜健康食品有限公司持有广东省食品药品监督管理局核发的《保健食品生产企业卫生许可证》，许可证编号为“GD·FDA健证字〔2010〕第0106W0439号”，生产范围为“保健食品生产销售（奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊）”，有效期至2013年2月5日（见附件1）。

该单位持有批准文号为“国食健字G2*******”国产保健食品批准证书，核准产品名称为“奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊”（见附件2）。

该单位委托广州万康保健品有限公司生产上述产品，已向省局报备，能提供委托生产合同（见附件3）。

该单位向我局递交书面情况说明，否认委托广东广济堂医药保健品有限公司生产保健食品（见附件4）。

二、对广东广济堂医药保健品有限公司的调查情况广东广济堂医药保健品有限公司曾持有广东省食品药品监督管理局核发的《保健食品生产企业卫生许可证》，许可证编号为“GD·FDA健证字〔2008〕第0111S0361号”，生产范围为“保健食品生产销售（胶囊剂）”，有效期至2012年4月1日。

2011年8月，我局在对广东广济堂医药保健品有限公司的现场检查中发现该公司处于停产状态，成品仓内未发现存放保健食品成品，该公司法人称自2009年3月10日至今该厂已停止保健食品生产，据此我局已发通告：如在流通领域中发现标示“广东广济堂医药保健品有限公司”生产，且生产日期标示为2009- 4 - / 11年3月10日以后生产的产品，应视为涉嫌假冒批准文号的产品，依法予以查处。

广东省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂再注册工作有关事宜的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.06.29•【字号】粤食药监注[2010]106号•【施行日期】2010.06.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文广东省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂再注册工作有关事宜的通知（粤食药监注〔2010〕106号）各地级以上市食品药品监督管理局、顺德区卫生和人口计划生育局、省药品检验所、省局审评认证中心：根据省局粤食药监注〔2009〕171号文，广东省医疗机构制剂的再注册准备工作已完成，省局决定全面启动医疗机构制剂再注册审查审批工作。

为了有序的开展该项工作，现将有关事宜通知如下：一、医疗机构制剂再注册工作，应按省局公众网（http：//）办事指南“108－004医疗机构制剂再注册”的要求进行。

二、对于医疗机构制剂批准文号已到期的制剂，请各市局于2010年10月30日前完成再注册申报资料的接收和审查工作，其文号有效期可延至2011年6月30日止。

请各市局通知辖区内各相关医疗机构按时申报。

三、对医疗机构批准文号未到期的制剂，按《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》执行。

四、请各市局于2010年6月30日前，把负责医疗机构制剂工作的人员名单、联系电话等信息传真到020－37886093，以便省局授权各市局在省局网上对医疗机构制剂再注册资料接收相关工作。

医疗机构制剂再注册工作是一项长期而艰巨的工作，各市局、各单位应进一步强化责任意识，确保医疗机构制剂再注册依法有序进行。

在工作中遇到的问题、意见和建议，请及时与省局沟通。

二○一○年六月二十九日。

广东省食品药品监督管理局关于印发广东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.08.06•【字号】粤食药监安[2010]137号•【施行日期】2010.08.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于印发广东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知（粤食药监安〔2010〕137号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：为贯彻落实国家食品药品监管局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）、《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）的要求，做好基本药物生产工艺和处方核查工作，省局已于2010年4月18日下发《关于印发〈2010年药品安全监管工作指导意见〉的通知》（粤食药监安〔2010〕57号），部署开展基本药物生产工艺和处方自查工作。

根据自查工作进展，省局决定启动基本药物生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案，现印发给你们，请遵照执行。

二○一○年八月六日广东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案为加强基本药物生产质量监管工作，规范基本药物生产秩序，保障国家基本药物制度的实施，根据国家食品药品监管局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）、《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）的有关规定，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，结合我省实际，制定本工作方案。

一、工作目标通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变生产工艺和处方后的研究及申报行为，督促企业完善质量管理体系，排除基本药物质量安全隐患，确保基本药物生产质量，防止严重质量事故的发生。