05关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题批复

关于结束中药配方颗粒试点工作的公告关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，公告如下：一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

三、属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。

（三）中药配方颗粒。

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

委托配制应符合有关规定。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定。

六、医疗机构应通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。

医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。

七、传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

违规使用中药配方颗粒的答复尊敬的用户，根据您所提供的要求，我将为您撰写一个关于“违规使用中药配方颗粒的答复”的文章。

请注意，由于无法提供具体的相关材料，本文将以一种大致的形式为您撰写。

违规使用中药配方颗粒的答复近日，我得知贵公司被指控违规使用中药配方颗粒的情况。

我们认真对待这一指控，并进行了相关调查和分析，以便更好地回复您的问题和了解你们的情况。

经过核实，我们确实发现了一些不符合规定的行为。

首先，我们要对此次违规行为深表歉意。

作为一家在中药领域拥有多年经验的公司，我们一直以质量和合规性为核心价值观。

然而，由于某些瑕疵在内部管理和监管过程中暴露出来，导致了此次违规行为的发生。

在此次事件发生后，我们立即采取了一系列的措施来解决和改善这一问题。

我们成立了内部调查团队，对违规行为进行全面审查，并已对违规人员进行了相应的纪律处分。

同时，我们与相关监管部门积极合作，接受其监督和指导，以确保我们的经营符合法律法规。

为了预防此类事件的再次发生，我们决定推行一系列改进措施。

首先，我们将完善内部管理制度，加强对从原材料采购到产品出厂的整个生产流程的监控和管理。

其次，我们将进一步提高员工的职业道德和责任意识，加强员工培训和培养，以确保他们了解并遵守相关法规和规定。

同时，我们将与权威机构建立更紧密的合作关系，引进先进的技术和设备，提高产品质量和安全性。

对于此次违规行为给贵公司造成的不良影响，我们表示深深的歉意。

我们将竭尽全力，积极采取措施消除负面影响，并确保此类事件不再发生。

同时，我们也愿意承担相应的法律责任，并与相关部门和当事人进行积极沟通和协商，妥善解决相关问题。

最后，我代表公司再次向贵公司表达我们的歉意。

我们将时刻保持警惕，不断努力提高我们的品质和合规水平，以赢得您的信任和支持。

感谢您对我们的关注和支持。

此致敬礼，XXX公司执行总经理请您注意，由于无法提供具体的格式要求和背景资料，我只能基于提供的信息为您完成这篇文章。

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。

根据《中药配方颗粒经管暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督经管局备案的临床医院使用。

也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。

法规相对滞后国家食品药品监督经管局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒经管暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。

根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。

但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。

于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒经管暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片经管范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。

而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。

产业增长态势急需加强监管毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。

据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知（京药监办〔2010〕117号）各分局，各有关单位：根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。

为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。

二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。

饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。

三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。

我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。

四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。

自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。

总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下： 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。

医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。

山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局,山东省卫生健康委员会,山东省医疗保障局•【公布日期】2021.10.27•【字号】鲁药监规〔2021〕9号•【施行日期】2021.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知各市市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医疗保障局，各有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，切实加强山东省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会（中医药管理局）、省医疗保障局研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》，现予印发，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局2021年10月27日目录第一章总则第二章标准管理第三章生产管理第四章备案管理第五章使用管理第六章监督管理第七章附则山东省中药配方颗粒管理细则第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合我省实际，制定本细则。

第二条山东省行政区域内（以下简称省内）从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴。

第四条本细则坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。

国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.26•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第16号•【施行日期】2021.01.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第16号国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（见附件）。

现予以发布，自发布之日起实施。

特此通告。

附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求国家药监局2021年1月26日附件中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。

中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。

一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。

（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。

根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。

除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。

（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。

二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2010.12.30•【字号】京药监办[2010]117号•【施行日期】2010.12.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知（京药监办〔2010〕117号）各分局，各有关单位：根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。

为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。

二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。

饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。

三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。

我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。

四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。

中药配方颗粒剂答疑中药配方颗粒剂答疑御源堂中医关于单煎和共煎的问题关于工艺的问题关于红外指纹图谱关于价格关于服用方法·如何利用单味提取工艺研究解决单煎和共煎问题的？·石膏在麻杏石甘汤、白虎汤中的作用不同提取工艺是否相同？· 大黄共煎和大黄后下作用不同，提取工艺是否相同？·丹参的脂溶性部分和水溶性部分作用不同，配方颗粒如何在工艺中实现？·如何确定配方颗粒和汤剂之间的当量？关于单煎和共煎的问题用工艺提供煎煮环境。

我们在研究工艺前，对共煎汤药的煎煮环境做了分析。

压力和温度条件是常压100℃，在常压100℃情况下可能发生的化学反应如下：氧化还原、络合反应、酸碱中和等。

每味药的溶媒是其他药物的水煎液。

煎煮环境研究清楚了，再通过工艺提供单味药一个煎煮环境来实现“全成分”一味药不同的功效是否工艺不同如果一味中药在不同的方子里面作用不同是因为成分发生了变化，那么工艺就是不一样的。

比如大黄，共煎或后下不同的方式导致大黄中热敏成分蒽醌的破坏或者保留，最后导致大黄不同的泻下作用，在这种情况下，我们工艺不一样，所以我们的大黄分两个品种，共煎大黄和后下大黄。

如果一味中药在不同的方子里面作用不同不是因为成分发生变化而是因为组方不同，那么工艺就是一样的。

比如丹参，虽然我们知道活学作用主要是脂溶部分、凉血作用主要是水溶部分，但是我们并没有把丹参的工艺分两种，那是因为组方不同产生不同的作用。

再比如石膏，石膏是硫酸钙，它很难和其他中药发生反应，因此虽然石膏的功效有很多种，但工艺就是一个。

关于大黄配方颗粒《本草正》载：“大黄欲速者生用，泡汤便吞；欲缓者熟用，和药煎服”。

生大黄的主要泻下成分结合性蒽醌受热易分解破坏，临床生用多后下或用开水泡服。

大黄配方颗粒生产工艺采用冷提法，保证了其中的热敏性有效成分不被破坏。

关于炮制的问题炮制规范国家没有标准，我们按照北京的炮制规范进行药材的炮制。

如吴茱萸，张仲景的书中记载用热水洗七次。