乙型肝炎病毒表面抗体两种检测方法的一致性研究

乙肝表面抗体定性和定量两种检测方法相关性分析目的通过分析比较两种检测方法（ELISA法定性与电化学发光法定量）检测乙肝表面抗体（抗-HBs）的结果差异，探讨测定乙肝表面抗体（抗-HBs）的浓度值与定性检测结果s/co值之间的关系及对临床工作的指导意义。

方法用ELISA法定性与电化学发光法定量分别对96份标本进行检测分析。

结果电化学发光法结果在10mIU/ml判为阳性。

两种方法对乙肝表面抗体的对比检测结果分别见表1，表2。

由表1 、表2可以看出，HBsAb浓度值小于10mIU/ml和大于100mIU/ml 时，电化学发光法和ELISA法检测结果相近，用ELISA法基本能准确判定阳性和阴性。

但在10～100mIU/ml之间的标本电化学发光法共检测的36例阳性样本，ELISA法只有26例是阳性。

以10～50mIU/ml区段尤为显著。

整体来看电化学发光法检出阳性率为68.8%，ELISA法检测阳性率为59.3%。

2种方法检测差异显著，有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨论在我国乙肝的感染率较高，由于HBsAb是一种保护性抗体，一旦人体受到隐性感染或经急性感染乙肝病毒并清除后，会产生HBsAb。

若人群接种乙肝疫苗后，机体也可产生HBsAb。

人体内的较高浓度的HBsAb可有效清除机体感染的乙肝病毒。

同时乙型肝炎又与肝癌的发生有密切的关系，因此，为防止乙肝的蔓延，要想达到控制乙型肝炎的的目的，就应该采用减少易感人群的方式。

据相关资料报道，HBsAb含量在10mIU/ml以上的人群并不都具有较强的免疫力。

HBsAb含量在10-100mIU/ml之间的人群对乙型肝炎的免疫力相对较弱，甚至不能预防乙肝病毒的感染。

相关资料表明只有HBsAb的含量大于100mIU/ml时，才具有抵抗乙肝病毒入侵的能力。

但也有研究者认为大于10mIU/ml可以用于个体免疫力强弱的评价[3]。

正是由于乙肝抗体定量检测的重要性，现在，很多实验室都开展了该项目的检测，它不仅能够判断是否需要接种乙肝疫苗还能对疫苗接种后的效果进行评估。

胶体金与 ELISA法检测乙型肝炎表面抗原的一致性探讨摘要：目的：分析胶体金、酶联免疫（ELISA）法在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测中的运用价值。

方法：将420份来自门诊患者的静脉血标本纳入研究，分离血清后，分别以胶体金法、ELISA法检测。

结果：胶体金法检测HBsAg的符合率为93.33%；胶体金法的检测特异度、灵敏度分别为93.99%、83.78%。

结论：与HBsAg的ELISA法检测相比，胶体金法的敏感性尚可，具有一定推广价值。

关键词：胶体金法；ELISA；HBsAg前言：作为典型传染性疾病，乙肝管理始终是我国公共卫生管理的重要内容。

目前，我国总人口中的HBsAg阳性者占比已经超出10%[1]。

早期筛查、检测，是遏制HBsAg传播的重要途径。

胶体金法、ELISA法，均可为HBsAg的鉴别提供一定支持。

为验证上述两方法的价值，本研究针对420份静脉血标本进行分析：1资料与方法1.1一般资料将我院门诊于2018年7月-2019年2月收集的420份静脉血标本纳入研究。

每一份标本均采集于1位门诊患者。

其中，来自男性患者的标本236份，来自女性患者的标本184份。

1.2方法所有标本均以胶体金法、ELISA法开展HBsAg检测：（1）标本预处理。

以3000r/min速度将门诊患者的静脉血标本离心后，分离出血清标本。

置于低温环境下保存，尽量于24h内完成HBsAg检测。

（2）胶体金法检测。

沿试剂盒所示方向（指引箭头）将试剂条充分置于门诊患者的血清标本内，并确保血清中试剂条的浸润深度未超出试剂条表面标记线的要求。

根据试剂条呈现结果确定检验结果。

（3）ELISA法检测。

常规设置空白对照。

于450nm波长范围内，参照试剂盒说明书完成HBsAg检测。

为弱化人为因素带来的影响，两种检测方法均由同一组检测人员完成。

此外，实施HBsAg检测期间，检测环境均采用相同质控标准开展检测管理。

1.3统计学方法以SPSS24.0软件统计。

两种ELISA试剂盒检测HbsAg结果比较目的通过对无偿献血者血液标本采用两种ELISA试剂盒检测HbsAg结果的比较，探讨血站血筛试剂的选择策略，保证输血安全。

方法对金标法HbsAg 阴性的标本采血留样后，采用2种不同的ELISA试剂盒进行2次HbsAg检测。

结论2种试剂盒对于绝大部分阳性标本结果一致，只有对极少数弱阳性反应标本检测结果存在差异。

标签：金标法；ELISA；HbsAg乙型肝炎病毒（HBV）是引起肝炎的主要病原体之一，采用ELISA法检测HbsAg是目前对献血者血液进行初、复检最常用的方法。

尽管HbsAg试剂盒均通过国家“批批检”，但由于各试剂厂家生产工艺、包被乙肝表面抗体纯度等不同，其灵敏度、特异性会存在一定的差异[1]。

本文对两种ELISA试剂盒HbsAg检测结果进行了比较，现报告如下。

1 材料与方法1.1 标本来源来自2013年2-6月无偿献血者血液标本9588份。

1.2 试剂一检试剂：意大利索灵由北京荣都科技有限公司提供。

二检试剂：北京万泰生物药业股份有限公司提供。

以上试剂盒均为中国药品生物检定所批检，在有效期内使用。

各批次试剂用于日常检测前，均由本站质检科抽检进行有效性检测。

1.3 仪器TECAN RSP150、FREEDOM EVO全自动加样器（瑞士TECAN公司），FAME24/20全自动酶免分析仪（瑞士HAMILTON公司）上述仪器均符合国家相关标准。

生产商和供应商都具有国家法律、法规所规定的相应资质。

科室内建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护和校准的持续监控管理制度。

1.4 方法金标法阴性，体格检查和ALT检测结果均合格后采集全血并留取该标本进行ELISA试验。

两种试剂检测全部合格，报HbsAg（-），任何一种试剂阳性，再用同种试剂双孔复检，双孔复检（+），报HbsAg（+）；双孔复检（-），报HbsAg（-）；一阴一阳，报HbsAg（+）。

1.5 统计学方法对两种试剂盒检测结果进行统计学处理，采用χ2检验。

不同方法检测乙型肝炎病毒表面抗原结果比较分析
高云霞
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2012(009)009
【摘要】目的比较酶联免疫吸附试验(ELISA)、时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、电化学发光法(ECLIA)3种不同的检测方法对乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原检测的灵敏度及运用价值.方法随机选择120份HBV感染血清及50份健康人群血清,分别采取3种不同方法进行检测,对检测结果进行对照分析.结果 ELISA与ECLIA、TRFIA 与ECLIA检测结果之间对照分析,结果具有一致性,差异无统计学意义
(χ2=2.50,χ2=1.33,P>0.05).结论目前临床常用的3种HBV表面抗原检测方法具有高度的一致性,ELISA比较适合临床乙型肝炎的初筛,TRFIA与ECLIA相对检测准确性更好一些.
【总页数】2页(P1103-1104)
【作者】高云霞
【作者单位】江苏省金坛市第二人民医院检验科,213200
【正文语种】中文
【相关文献】
1.不同方法检测乙型肝炎病毒表面抗原的结果分析 [J], 贺江
2.两种不同方法在全自动酶联免疫分析检测乙型肝炎病毒表面抗原中的应用 [J], 付磊磊
3.不同方法学检测乙型肝炎病毒表面抗原的结果分析 [J], 陈艳丹;巫志宇
4.三种不同方法检测乙型肝炎病毒表面抗原阳性结果分析 [J], 周洁玲;詹宇基
5.化学发光法、酶联免疫吸附试验、金标法检测乙型肝炎病毒表面抗原比较分析[J], 计渝蜀
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乙肝表面抗体定性和定量两种检测方法相关性分析作者：王丽东等来源：《医学信息》2014年第08期摘要：目的通过分析比较两种检测方法（ELISA法定性与电化学发光法定量）检测乙肝表面抗体（抗-HBs）的结果差异，探讨测定乙肝表面抗体（抗-HBs）的浓度值与定性检测结果s/co值之间的关系及对临床工作的指导意义。

方法用ELISA法定性与电化学发光法定量分别对96份标本进行检测分析。

结果电化学发光法结果在关键词：乙肝表面抗体（HBsAb）；酶联免疫吸附法（ELISA）；电化学发光法乙肝表面抗体（HBsAb）是对乙肝病毒免疫的保护性抗体。

它的阳性表明既往感染过乙肝病毒，但已经排除病毒，或者接种过乙肝疫苗，产生了保护性抗体。

血清中乙肝表面抗体滴度越高，保护力越强。

我国人口多乙型肝炎病毒感染数量多，人群发病率较高，据统计乙型肝炎病毒的携带率可达15%左右[1]。

而乙肝疫苗的主动免疫是预防乙肝的最有效途径。

只有HBsAg在血中保持一定的含量，机体才能有能力抵抗乙肝病毒的入侵。

酶联免疫吸附法（ELISA）因其简便、快速、费用较低成为目前检测HBV标志物最常用的方法，但其具有无法定量的缺点[2]。

近年来，由于检验技术的不断发展，电化学发光法成为定量检测乙肝抗体的方法之一，但其具有检测时间较长、费用较高的缺点。

本文分别采用定性和定量两种方法对乙肝表面抗体进行检测，并分析其相关性。

1资料与方法1.1一般资料 96名，均为2013年8月～10月在我院进行体检的健康人群，所有人均空腹抽取静脉血并及时分离血清，分别用ELISA法定性和电化学发光法定量检测乙肝表面抗体。

1.2仪器 ELISA法仪器为KC-100酶标仪（深圳凯特生物医疗电子科技有限公司）；电化学发光仪器为罗氏E601电化学发光分析仪。

1.3试剂 ELISA法试剂为上海科华生物工程有限公司生产。

电化学发光法试剂为罗氏公司生产。

1.4方法及操作 ELISA法：每孔加入待测样本50？滋L，设阴阳对照各2孔，每孔加入阴性对照（或阳性对照）各50？滋L（或1滴），并设空白对照1孔。

乙肝五项指标两种常用检测方法的比较分析目的比较分析乙肝五项指标两种检测方法（TRFIA和ELISA）的应用价值。

方法对501份血清分别采用时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和酶联免疫吸附试验法（ELISA）检测乙肝五项指标，并统计分析两种方法的检测结果的阳性率和阳性符合率。

结果两种方法检测血清中的乙肝五项的阳性率差异均无统计学意义（P > 0.05），乙肝五项指标的阳性符合率分别是HBsAg 99.6%、HBsAb 85.7%、HBeAg 98.2%、HBeAb 97.6%、HBcAb 97.1%。

结论TRFIA和ELISA两种方法对检测乙肝标志物乙肝五项均有较高的特异性和敏感性，ELISA 法方便快捷，更适合基层医院使用，但易出现假阳性和假阴性，TRFIA法不仅特异性强、敏感性高，并且能够准确定量，与ELISA法相比，能更好地反映患者体内乙肝病毒复制状况、乙肝疫苗接种后免疫效果以及抗病毒药物的疗效。

标签：乙肝五项指标；时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）；酶联免疫吸附试验法（ELISA）；阳性率；符合率目前，在各级医院实验室检测乙肝病毒血清标志物开展最为广泛的项目就是乙肝五项指标[1]，乙肝五项指标俗称“两对半”，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb）、核心抗体（HBcAb），在许多方面如诊断乙肝、乙肝判断愈后、筛选献血员、乙肝的流行病学调查、判断人群对乙型肝炎的免疫水平，对食品、保育及饮水管理行业人员定期进行健康体检等起着重要的作用[2]。

因此，选择一种特异、敏感、稳定的实验室检测方法检测乙型肝炎病毒的五项指标显得尤为重要，为此，本文选取了临床实验室较为常用的ELISA法和TRFIA法对501份肝病患者的血清标本进行了比对分析，现将结果报道如下：1 材料与方法1.1 标本来源501份血清标本来自2009年1月～2011年9月在本院肝病科住院的的肝病患者，男336例，女165例，年龄14～71岁，平均（40.5 ± 9.5）岁，其中TRFIA 为准测出的大三阳165例（HBsAg+，HBeAg+，抗-HBc+），小三阳142例（HBsAg+，抗-HBe+，抗-HBc+），1、4阳性86例（HBsAg+、抗-HBe+），1、5阳性91例（HBsAg+、抗-HBc+组）、其他模式17例（包括抗-HBs+、抗-HBe+、抗-HBc+单项或者多项模式）。

两种方法检测乙型肝炎病毒表面抗原的比较摘要】目的：探讨我院酶联免疫吸附试验和胶体金免疫层析法检测乙型肝炎病毒表面抗原的差异。

方法：收集我院2014年1月至2014年12月送检的血清标本，共有2042份。

男性1000例，女性1042例，对每一份标本随机编号，然后进行平行检测，胶体金免疫层析法的对照线出现红色为阴性。

酶联免疫吸附试验P/N值大于或等于2.1为阳性。

以酶联免疫吸附试验为金标准，计算胶体金免疫层析法灵敏度、特异度。

结果：胶体金免疫层析法的特异性及敏感性分别为100%、85.6%，K=0.97，与酶联免疫吸附试验结果一致性较好。

结论：本次研究认为胶体金免疫层析法检测乙型肝炎病毒表面抗原快速，简便，但灵敏度低。

【关键词】ELISA；GICA；HBsAg【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）13-0099-02在临床中乙型肝炎病毒的检测法主要有酶联免疫吸附试验（ELISA）和胶体金免疫层析法（GICA）。

酶联免疫吸附试验灵敏度高，可以检查到纳克水平的乙型肝炎病毒,但主要缺点是操作步骤多，费时长。

胶体金免疫层析法特点是快速简便,在一些基础医院或社区卫生中心即可开展对乙型肝炎病毒的初筛。

我们查阅近几年文献，发现关于两种检测方法的报道较少，因此收集我院2014年1月—2014年12月乙型肝炎病毒血清标本，对比酶联免疫吸附试验和胶体金免疫层析法的检测特异性及敏感性。

1.资料与方法1.1 病例选择收集我院2014年1月至2014年12月送检的血清标本，共有2042份。

男性1000例，女性1042例，年龄17～67岁，平均年龄（42.6±12.8）岁。

所有研究对象均签定知情同意书，保密知情书。

1.2 抽血方法所有研究对象在早餐7点～8点进行抽血，抽血前均为空腹状态，抽取肘部静脉血后立即送检，放入离心机中离心，然后放入冰箱中统一备检。

1.3 试剂酶联免疫吸附试验试剂盒购自上海博谷生物科技有限公司,批号20131208。