精选-乙型肝炎病毒抗体诊断(胶体金法SOP)标准操作程序

乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一. 原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。

HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。

然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。

如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。

这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。

如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色带。

无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。

质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。

然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。

如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。

这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。

如果阴性，则测试区内(T)将没有紫红色条带。

无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。

质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。

乙肝病毒表面抗体诊断操作规程
乙肝病毒表面抗体诊断操作规程
一、操作步骤：
1、将试剂盒从冰箱中取出至室温中平衡30分钟后使用。

2、将标本对应微孔按顺序编号。

3、每孔加入待测标本50微升，设阴、阳性对照
各两孔，每孔加入阴性对照（或阳性对照）各1滴，并设空白对照1孔。

4、每孔加入酶结合物1滴，（空白对照孔除外）
充分混匀，封板，置37度孵育30分钟。

5、手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，
静置5秒，甩干，重复5次后拍干。

洗板机洗板：选择洗涤5次程序后拍干。

6、每孔加显色剂A液、B液各1滴，充分混匀，
封板，置37度孵育15分钟。

7、每孔加终止液1滴，混匀。

8、用酶标仪读数，取波长450nm（建议使用双
波长的酶标仪比色，参考波长630nm），先用空白孔校零，然后读取各孔OD值。

二、结果判断：
样品OD值/阴性对照平均OD值大于等于2.1判断为阳性，否则为阴性。

阴性对照OD值低于0.05作0.05计算，高于0.05按实际OD值计算。

三、注意事项：
1、使用前试剂应摇匀，并弃去1～2滴后垂直滴加。

2、封片不能重复使用。

3、结果判断须在反映终止后10分钟内完成。

4、不同批号的试剂不可混用。

5、待测标本不可用NaN3防腐，如需稀释标本，请用小牛血清稀释。

6、试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程处理。

考核时间：考核人：考核监督人：
考核结果：分值
扣分
得分
551010
51010
请判断出阳性、阴性及无效结果
20
结果判读
1、阴性结果，直接出报告
2、两次复查结果均为阳性，则填写传染病登记本，并打电话告知临床。

检验科负责人：
2、将另一种试剂的胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

编号（与样品相对应）
1、核对待测样本与检测试剂卡编号是否一致。

阳性结果处理方式
考核内容（满分100分）：
1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温（18－25℃）并编号。

2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

编号（与样品相对应）
3、用塑料滴管在试卡的五个加样孔中分别加入60ul血清（血浆），或用所配滴管在每个加样孔中滴加三滴（英科新创）
3、吸取血清/血浆样本，垂直加入3-4滴（约80ul）于每个加样孔中；若为全血标本，垂直加入1-2滴（约50ul）于每个加样空中；同时滴加1-2滴稀释液。

（广州万孚）
4、15分钟左右观察显示的结果，30分钟后显示的结果无临床意义（广州万孚）5
乙型肝炎病毒标准操作考核（胶体金法）
4、加样20分钟后最终观察并判断结果，30分钟后试验结果无效。

（英科新创)。

乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一.原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。

HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。

然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。

如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。

这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。

如是阴性，则测试区内（T ）将没有紫红色带。

无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。

质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。

然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。

如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带。

这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。

如果阴性，则测试区内（T）将没有紫红色条带。

无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。

质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。

HIV测定‎操作规程（胶体金法）1、检验目的用于快速定‎性检测人全‎血、血清或血浆‎样品中的H‎I V 1/2型抗体。

2、原理采用胶体金‎免疫技术和‎层析原理，定性测定全‎血、血清或血浆‎样本中的H‎I V 1/2型抗体。

检测陽性样‎本时，样本中的H‎I V抗体与‎胶体金标记‎抗原结合形‎成复合物，由于层析作‎用复合物沿‎纸条向前移‎动，经过检测线‎时与预包被‎的重组抗原‎结合形成夹‎心物而凝聚‎显色，游离的胶体‎金标记重组‎抗原则在对‎照线处与抗‎H I V单克‎隆抗体结合‎而富集显色‎。

阴性标本则‎仅在对照线‎处显色，30分钟内‎观察结果即‎可。

3、性能参数●用国家参考‎品测定，阳性参考品‎符合率、阴性参考品‎符合率、精密性、最低检出量‎、稳定性能均‎符合要求，测定类风湿‎因子阳性血‎清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝‎炎传染病患‎者等各种类‎型的血清不‎得引起干扰‎。

●本测试条/卡仅用于体‎外诊断试验‎，仅用于人全‎血、血清或血浆‎，其他体液和‎样本可能得‎不到准确的‎结果。

●对于下列物‎质在所给出‎的浓度下对‎测试结果不‎造成影响：测定物质名‎称测定的浓度‎测定物质名‎称测定的浓度‎胆固醇≤200 mg/ml 血红蛋白≤178 g/L甘油三酯≤200 mg/ml 胆红素≤16 mg/L4、标本要求●标本类型：血清或血浆‎，血浆样本对‎临床常用抗‎凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。

●标本采集：见标本采集‎手册。

●标本储存和‎运输：如果血清或‎血浆样品收‎集后7天内‎检测，样品须放在‎2～8℃保存，如果大于7‎天则须冷冻‎保存；全血标本建‎议在3天内‎检测，样品放在2‎～8℃保存，不得冻存。

●标本拒收状‎态：细菌污染，严重溶血或‎严重脂血标‎本不能作测‎定。

5、容器和添加‎剂类型使用一般干‎燥管（不添加任何‎东西），或EDTA‎、柠檬酸钠、肝素抗凝管‎盛放血液。

6、贮存条件及‎有效期储存条件：4--30℃密封干燥处‎保存，有效期为1‎6个月。

血清乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc检测作业指导书1.目的：建立乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc定性检测标准操作规程，确保检测结果的准确。

2.范围：适用于检验科免疫实验室。

3.规程：3.1标本的收集与准备：3.2用未加抗凝剂的真空抽血管抽取静脉血2ml。

3.3标本完全凝固后才能离心，并分离血清。

3.4如试验8小时内不能完成，血清标本放2~8℃保存。

3..5标本拒收标准：严重脂血、溶血、黄疸。

4、测定原理：本试剂盒采用胶体金标记免疫层析技术，将HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc单项胶体金标记免疫层析检测条组装成联合检测卡。

样品加到检测卡各项加样孔后,再借助毛细作用移行至层析区,于检测区和对照区,胶体金标记颗粒由于抗原抗体反应形成富聚,形成或不形成肉眼可见的胶体金颗粒反应带,从而实现对HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc的检测，并作出存在与否的判定。

HBsAg用双抗体夹心法检测，胶体金标记抗HBs(鼠单抗)与样品中的HBsAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的抗HBs(鼠单抗)形成“Au-抗HBs(鼠单抗)-HBsAg-抗HBs(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。

游离胶体金标记抗HBs(鼠单抗)则在对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色。

结果于30分钟内判定。

抗HBs用双抗原夹心法检测胶体金标记HBsAg与样品中的抗HBs结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的HBsAg形成“Au-HBsAg-抗HBs-HBsAg-固相材料”夹心物而凝聚显色。

游离胶体金标记HBsAg则在对照线处与羊抗HBs结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色。

结果于30分钟内判定。

HBeAg用双抗体夹心法检测胶体金标记抗HBe(鼠单抗)与样品中的HBeAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行，与检测线区预包被的抗HBe(鼠单抗)形成“Au-抗HBe(鼠单抗)-HBeAg-抗HBe(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。

传染病四项通常指的是乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒螺旋体（Syphilis）的检测。

胶体金法是一种快速、简便的免疫层析检测方法，常用于临床实验室进行这些传染病的初筛检测。

以下是检验科进行传染病四项胶体金法标准操作程序的大致步骤：1. 准备阶段：确认胶体金试剂盒的有效期、批号，并按照说明书储存条件保存。

准备必要的器材，如移液器、测试板、计时器、记录表格等。

确保操作环境符合生物安全要求。

2. 样本采集：遵循相关的生物安全规程，采集患者的血液样本，通常为指尖血或静脉血。

确保采血器具的清洁和无菌。

3. 样本处理：根据胶体金试剂盒的说明书，将血液样本加入特定的试剂中，并按照规定的程序进行混合。

等待试剂反应规定的时长，通常为1520分钟。

4. 结果判读：在胶体金测试板上，根据对照线和测试线的出现情况判断结果。

通常，如果对照线和测试线同时出现，判定为阳性；只有对照线出现，判定为阴性；对照线不出，测试线出现，判定为无效，需要重新检测。

5. 结果记录和报告：记录检测结果，并填写检测报告。

如果检测结果为阳性，需要按照实验室规定进行复检，并采取相应的生物安全措施。

6. 废弃物处理：按照规定处理使用后的试剂、样本和废弃物，确保符合环保和生物安全要求。

7. 质量控制：定期进行质量控制检查，包括使用已知阴性和阳性的质控样本进行检测，确保检测系统的准确性。

请注意，以上步骤仅供参考，具体的操作程序应遵循实验室的标准操作规程和胶体金试剂盒的说明书。

操作过程中应严格遵守实验室安全规范，确保检测结果的准确性和安全性。

乙肝病毒前SI抗检测操作规程1、检验目的乙型肝炎病毒前S1抗原是乙型肝炎病毒感染和复前的重要血清标志。

因此在急性乙型肝炎病毒感染的早期检测PRE-SI抗原可作为早期诊断HBV感染的依据，并可弥补某些HBeAg呈阴性急性感染的不足，在慢性HBV感染中PRE-SI抗原持续阳性提示病情进展和恶化，从而为临床提供HBV感染的辅助诊断。

2、检测原理乙型肝炎病毒前SI抗原检测试剂盒（酶联免疫法）采用夹心法原理，在微孔板预包被抗-HBV PRESI羊抗隆抗体，与血清中乙型肝炎病毒前SI抗原反应，再加入辣根过氧化物酶标记的乙型肝炎病毒表面抗原（抗-H B S-HRP）形成免疫复合物，加入TMB等显色底物呈显色反应。

3、标本要求采用血清或血浆，细菌片集、严重溶血或脂血标本不能作测定。

临床上一般和乙肝二对半同做，合称“乙肝三对”。

标本7天内检测，可放2—8℃保存。

4、试剂4.1试剂名称：乙型肝炎毒前SI抗原检测试剂盒4.2生产厂家：厦门英科新创科技有限公司4.3包装规格：48T/盒，96T/盒4.4试剂盒组成：PRE-SI微孔板（48T/96T）、酶标记抗体、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液。

4.5储有条件及有效期：2—8℃保存，有效期12个月5、仪器设备——酶标仪、——洗板机、37℃水浴箱、振荡器、离心机、连续加样枪。

6、操作步骤6.1取出试剂盒，在室温下权置30分钟使之平衡至室温6.2浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1:19稀释后使用，浓缩洗涤液配置充分摇匀。

6.3编号：取所需数量微孔条固定于支架，按序编号，每板应度阴、阳性对照各2孔和空白对照1孔（空白对照不加样本及酶标物，其余各步相同）。

6.4加样：分别用加样器加入阴、阳对照血清各50于相应孔中。

6.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50 ，轻拍混匀。

6.6温育：置37℃温育60分钟6.7洗涤：用洗涤液充分涤涤5次，洗涤完后拍干6.8显色：每孔加入底物A、B各50，轻拍混匀，37℃暗量，15分钟6.9测定：用酶标仪单波长450或双波长450/630nm测定多孔OD值（用单波长测定时，需设空白对照孔校零）6.11结果判断6.11.1 临界值（C.O）的计算临界值（C.O）=阴性对照孔OD值N×4（阴性对照孔OD均值＜0.05以0.05计）6.11.2判断样品OD值S/C.O≥1者为乙型肝炎病毒SI抗原阳性样品OD值S/C.O＜1者为乙型肝炎病毒SI抗原阴性阳性对照OD值≤0.4时，实验无效，应重新试验乙型肝炎病毒表面抗原（胶体金法）检测操作规程1、检验目的以定性的方法快速检测全血（或血清/血浆）中乙肝表面抗原（HB S Ag），临床常用于无偿献血员现场初筛及临床急症手术前检测HB S Ag。

【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。

卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。

【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。

乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。

乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。

【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。

试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。

检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线位置显示出色带。

若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线位置上不出现色带。

C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。

本试剂具有使用简便，稳定性好，特异性强、灵敏度高的特点。

【主要组成成份】检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠来源），质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠来源）；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。

检验科东院急诊组术前四项（HIV、HCV、HBsAg、TP）作业指导书文件编号：XYFY-JYK –DYJZ-601第2版依据ISO 15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》编制编制：纵帅李颖审核：徐银海批准：马萍生效日期：2016年8月1日目录目录 (2)一、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测标准操作程序 (3)1. 目的 (3)2. 该程序的变动 (3)3. 原理 (3)4. 试剂 (3)5. 操作步骤 (3)6. 结果解释 (3)7. 注意事项 (3)8. 参考文献 (4)二、丙型肝炎病毒抗体（HCV）胶体金检测标准操作程序 (4)1. 目的 (4)2. 该程序的变动 (4)3. 原理 (4)4. 试剂 (4)5. 操作步骤 (4)6. 结果解释 (4)7. 注意事项 (5)8. 参考文献 (5)三、乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体（HBsAg/TP） (5)胶体金联合检测标准操作程序 (5)1. 目的 (5)2. 该程序的变动 (5)3. 原理 (5)4. 试剂 (5)5. 操作步骤 (5)6. 结果解释 (6)7. 注意事项 (6)8. 参考文献 (6)一、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测标准操作程序1. 目的指导HIV胶体金检测，保证检测结果的准确性。

2. 该程序的变动该程序的变更可由使用该SOP的任何人员提出，并提请下列人员批准：专业主管、科主任。

3. 原理采用免疫层析双抗体夹心法原理测定血中的HIV。

4. 试剂商品试剂盒。

5. 操作步骤5.1 血清、血浆样本：①将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号②将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上③用微量加样枪取60µL血清或血浆样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处④在15~30分钟内观察并记录实验结果5.2 全血样本：①将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号②将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上③用微量加样枪取60µL全血样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处，随即加一滴样本稀释液④在15~30分钟内观察并记录实验结果6. 结果解释①控制线（C）与反应线（T）同时出现为阳性。

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精品资料
HIV 抗体检测胶体金法SOP 编写日期：编写人：
审核人：
1试剂厂家：SD。

2方法：胶体金法。

3应用范围：人体外血清、血浆标本。

4目的：人血清或血浆中HIV抗体检测。

5检测设备：离心机、恒温水箱、移液器、生物安全柜。

6操作步骤：操作前请仔细阅读试剂说明书
6.1 从包装袋中取出测试条，放于水平、干燥的平面上。

缓慢滴加10UL待检血清/血浆或20UL全血标本于样品孔中，然后滴加3滴样品稀释液。

5-20分钟内判断结果，超过20分钟观察无效。

注：上述结果是指室温在15-30℃的条件下，如果室温低于15℃，则要适当延长判断时间。

6.2 在结果窗口的C处，将出现一条紫色的条带，称质控带。

6.3结果判断在结果窗口中只出现一个质控带，而测试带1、2未出现时，判定为阴性结果。

当窗口中同时出现1或2 或1、2都出现时判定为阳性。

当窗口中没任何色带时，则判断为无效结果。

7注意事项：
7.1全部检测工作必须符合实验室管理规范和生物安全守则规定，要严格防止交叉感染，操作时必须戴手套及隔离衣，严格健全和执行消毒隔离制度。

7.2样品和稀释液均应用移液器加注。

9编制依据：SD试剂盒说明书。

1、检验目的用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中的HIV 1/2型抗体。

2、原理采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV 1/2型抗体。

检测陽性样本时，样本中的HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组抗原结合形成夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组抗原则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。

3、性能参数●用国家参考品测定，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、最低检出量、稳定性能均符合要求，测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎传染病患者等各种类型的血清不得引起干扰。

●本测试条/卡仅用于体外诊断试验，仅用于人全血、血清或血浆，其他体液和样本可能得不到准确的结果。

●对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：4、标本要求●标本类型：血清或血浆，血浆样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。

●标本采集：见标本采集手册。

●标本储存和运输：如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2～8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存；全血标本建议在3天内检测，样品放在2～8℃保存，不得冻存。

●标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或严重脂血标本不能作测定。

5、容器和添加剂类型使用一般干燥管（不添加任何东西），或EDTA、柠檬酸钠、肝素抗凝管盛放血液。

6、贮存条件及有效期储存条件：4--30℃密封干燥处保存，有效期为16个月。

7、操作步骤【血清、血浆样本】（1）将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

（2）将所需数量的测试试剂从包装盒中取出并平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

（3）用微量加样器取60ul血清或血浆样本，加到试剂卡的加样处。

（4）加样后阳性标本可在1—30分钟内检出。

经过试验确证，反应时间超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结果。

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。

当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。

阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存。

3.4.3.有效期：24个月。

3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。

3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。

精心整理乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一.原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进HBsAgHBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg试区内（T）将没有紫红色带。

无论HBsAg（C）。

质控区内（C同时也作为试剂的内控标准。

HBsAb结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg-HBsAb-HBsAg(T)将没有紫红色条带。

无论HBsAg(C)。

质控区内(C)同时也作为试剂的内控标准。

T）的乙肝e抗体。

HBeAg抗体反应。

然后，HBeAg结HBeAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。

这条带是抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。

如果阴性，则测试区内(T)HBeAg抗体是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。

质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBeAb,HBcAb检测试剂才有竞争抑制法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。

测试时，血清或血浆标本滴入试剂加样处，随之标本在毛细效应下向上层析。

如标本中含有相应的抗体，则同膜上测试区(T)的抗体竞争与预包被在金标粒子的相应抗体反应。

如果标本中没有相应抗体，预包被在金标粒子的复合物的相应抗原则同膜上测试区(T)的抗体全部结合。

阳性标本，测试区内(T)将没有紫红色条带，阴性标本，测试区内(T)将会出现明显的紫红色条带。

无论相应的抗体是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。

质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

二.试剂：英科新创乙肝五项检测卡（胶体金法）。

可编辑修改精选全文完整版【标本的采取和保存】采静脉血2ml,分离血清备用。

也可以使用血浆标本进行检测。

标本宜新鲜，无污染，避免溶血，避免反复冻融，不可用NaN3防腐【检验原理】乙肝五项检测卡（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。

HBsAg金标试条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗HBsAg单抗（AU-SAbI）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被鼠抗HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG。

检测阳性样本时，样本中HBsAg与胶体全标记抗体结合形成复合物,在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成"Au-sAbl-HBsAg-sAb2"夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠I g G结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色。

HBsAb金标试条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包被金标表面抗原（重组抗原）（Au-SAg）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被（重组抗原）HBsAg和羊抗HBsAg。

检测阳性样本时，样本中HBsAb 与胶体全标记表面抗原结合形成复合物,在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时与预包破的表面抗原结合形成"Au-sAg-HBsAb-sAg"夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与羊抗HBsAg结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色。

HBeAg金标试条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤雄素膜上预包被金标鼠抗HBeAg单抗(Au-eAbl),在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗e单抗(eAb2)和羊抗鼠IgG。

检测时，样本中的eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下复台物沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成&Ab2-eAg-eAbl-Au”夹心物而凝聚显色;阴性样本仅在对照线处显色。

胶体金法乙肝表面抗原规范检测流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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