乙型肝炎病毒抗体诊断(胶体金法SOP)标准操作程序

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。

当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。

阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.3.有效期：24个月。

3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。

3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。

SOP_13-5 金标项目标准操作程序一、目的：统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。

二、适用范围：免疫学检验项目。

三、操作人员：检验科授权工作人员四、项目内容：丙型肝炎病毒抗体Anti—HCV检测爱滋病抗体Anti—HIV检测肌钙蛋白CTNI检测衣原体CT检测乙肝表面抗原(血清/血浆)检测胶体金法丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）产品名称通用名：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）英文名：Diagnostic Kit for Antibody To Hepatitis C Virus(Colloidal Gold)包装规格：条型/卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒预期用途丙型肝炎病毒可通过输血、血制品不洁注射、母婴和密切接触而传播，主要通过输血而引起，丙型肝炎约占输血后肝炎70%以上。

由于病毒的高变异型，目前还没有有效的丙肝疫苗面世，因此预防和控制丙型肝炎的感染和扩散变得尤为重要，而丙型肝炎的诊断是其中最关键的环节。

丙型肝炎病毒抗体作为一种重要的丙肝标志物，对其进行检测一直以来为临检所重视，是目前最主要的丙型肝炎辅助诊断手段之一。

本检测试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。

检验原理本品采用胶体金免疫层析技术，用用间接法原理定性检测人血清（浆）中HCV抗体。

在玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗人(lgG Ab),在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5，源自大肠杆菌）和人lgG抗体（丙种球蛋白）。

检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记小鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测限时与预包被的抗原结合形成“Au-anti+lgG Ab –HCV Ab–HCV Ab”夹心物而凝聚显色，游离金标小鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG 抗体结合而富集显色。

考核时间：考核人：考核监督人：
考核结果：分值
扣分
得分
551010
51010
请判断出阳性、阴性及无效结果
20
结果判读
1、阴性结果，直接出报告
2、两次复查结果均为阳性，则填写传染病登记本，并打电话告知临床。

检验科负责人：
2、将另一种试剂的胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

编号（与样品相对应）
1、核对待测样本与检测试剂卡编号是否一致。

阳性结果处理方式
考核内容（满分100分）：
1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温（18－25℃）并编号。

2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

编号（与样品相对应）
3、用塑料滴管在试卡的五个加样孔中分别加入60ul血清（血浆），或用所配滴管在每个加样孔中滴加三滴（英科新创）
3、吸取血清/血浆样本，垂直加入3-4滴（约80ul）于每个加样孔中；若为全血标本，垂直加入1-2滴（约50ul）于每个加样空中；同时滴加1-2滴稀释液。

（广州万孚）
4、15分钟左右观察显示的结果，30分钟后显示的结果无临床意义（广州万孚）5
乙型肝炎病毒标准操作考核（胶体金法）
4、加样20分钟后最终观察并判断结果，30分钟后试验结果无效。

（英科新创)。

血清乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc检测作业指导书1.目的：建立乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc定性检测标准操作规程，确保检测结果的准确。

2.范围：适用于检验科免疫实验室。

3.规程：3.1标本的收集与准备：3.2用未加抗凝剂的真空抽血管抽取静脉血2ml。

3.3标本完全凝固后才能离心，并分离血清。

3.4如试验8小时内不能完成，血清标本放2~8℃保存。

3..5标本拒收标准：严重脂血、溶血、黄疸。

4、测定原理：本试剂盒采用胶体金标记免疫层析技术，将HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc单项胶体金标记免疫层析检测条组装成联合检测卡。

样品加到检测卡各项加样孔后,再借助毛细作用移行至层析区,于检测区和对照区,胶体金标记颗粒由于抗原抗体反应形成富聚,形成或不形成肉眼可见的胶体金颗粒反应带,从而实现对HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc的检测，并作出存在与否的判定。

HBsAg用双抗体夹心法检测，胶体金标记抗HBs(鼠单抗)与样品中的HBsAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的抗HBs(鼠单抗)形成“Au-抗HBs(鼠单抗)-HBsAg-抗HBs(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。

游离胶体金标记抗HBs(鼠单抗)则在对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色。

结果于30分钟内判定。

抗HBs用双抗原夹心法检测胶体金标记HBsAg与样品中的抗HBs结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的HBsAg形成“Au-HBsAg-抗HBs-HBsAg-固相材料”夹心物而凝聚显色。

游离胶体金标记HBsAg则在对照线处与羊抗HBs结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色。

结果于30分钟内判定。

HBeAg用双抗体夹心法检测胶体金标记抗HBe(鼠单抗)与样品中的HBeAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行，与检测线区预包被的抗HBe(鼠单抗)形成“Au-抗HBe(鼠单抗)-HBeAg-抗HBe(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。

1 检验申请单独检验项目申请：乙肝三系、乙肝两对半；组合项目申请：术前八项。

临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理2.1 标本采集2.1.1 采用含高效促凝剂或含分离胶的真空采血管，常规静脉采血约2 ml，无需抗凝。

2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符号。

2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5 下列标本为不合格标本2.1.5.1 标本量不足：少于0.5 ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2 无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.3 其它如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2 标本保存2.2.1 标本接收后在30min内将标本离心分离出血清。

2.2.2 标本保存时间：血清室温（15～25℃）下可稳定48h，在冰箱中（2～8℃）可稳定7天。

-20℃放置12个月。

为避免标本中水份挥发使血清浓缩，对保存超过1天的标本均加塞密闭或覆盖保鲜膜。

2.2.3 已完成测试的标本保存完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7天。

备复检。

2.3 标本采集的注意事项2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛状态。

2.3.2 不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。

3 原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。

HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。

然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。

如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。

传染病四项通常指的是乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒螺旋体（Syphilis）的检测。

胶体金法是一种快速、简便的免疫层析检测方法，常用于临床实验室进行这些传染病的初筛检测。

以下是检验科进行传染病四项胶体金法标准操作程序的大致步骤：1. 准备阶段：确认胶体金试剂盒的有效期、批号，并按照说明书储存条件保存。

准备必要的器材，如移液器、测试板、计时器、记录表格等。

确保操作环境符合生物安全要求。

2. 样本采集：遵循相关的生物安全规程，采集患者的血液样本，通常为指尖血或静脉血。

确保采血器具的清洁和无菌。

3. 样本处理：根据胶体金试剂盒的说明书，将血液样本加入特定的试剂中，并按照规定的程序进行混合。

等待试剂反应规定的时长，通常为1520分钟。

4. 结果判读：在胶体金测试板上，根据对照线和测试线的出现情况判断结果。

通常，如果对照线和测试线同时出现，判定为阳性；只有对照线出现，判定为阴性；对照线不出，测试线出现，判定为无效，需要重新检测。

5. 结果记录和报告：记录检测结果，并填写检测报告。

如果检测结果为阳性，需要按照实验室规定进行复检，并采取相应的生物安全措施。

6. 废弃物处理：按照规定处理使用后的试剂、样本和废弃物，确保符合环保和生物安全要求。

7. 质量控制：定期进行质量控制检查，包括使用已知阴性和阳性的质控样本进行检测，确保检测系统的准确性。

请注意，以上步骤仅供参考，具体的操作程序应遵循实验室的标准操作规程和胶体金试剂盒的说明书。

操作过程中应严格遵守实验室安全规范，确保检测结果的准确性和安全性。

乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一. 原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。

HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。

然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。

如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。

这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。

如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色带。

无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。

质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。

然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。

如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。

这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。

如果阴性，则测试区内(T)将没有紫红色条带。

无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。

质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。

乙肝病毒前SI抗检测操作规程1、检验目的乙型肝炎病毒前S1抗原是乙型肝炎病毒感染和复前的重要血清标志。

因此在急性乙型肝炎病毒感染的早期检测PRE-SI抗原可作为早期诊断HBV感染的依据，并可弥补某些HBeAg呈阴性急性感染的不足，在慢性HBV感染中PRE-SI抗原持续阳性提示病情进展和恶化，从而为临床提供HBV感染的辅助诊断。

2、检测原理乙型肝炎病毒前SI抗原检测试剂盒（酶联免疫法）采用夹心法原理，在微孔板预包被抗-HBV PRESI羊抗隆抗体，与血清中乙型肝炎病毒前SI抗原反应，再加入辣根过氧化物酶标记的乙型肝炎病毒表面抗原（抗-H B S-HRP）形成免疫复合物，加入TMB等显色底物呈显色反应。

3、标本要求采用血清或血浆，细菌片集、严重溶血或脂血标本不能作测定。

临床上一般和乙肝二对半同做，合称“乙肝三对”。

标本7天内检测，可放2—8℃保存。

4、试剂4.1试剂名称：乙型肝炎毒前SI抗原检测试剂盒4.2生产厂家：厦门英科新创科技有限公司4.3包装规格：48T/盒，96T/盒4.4试剂盒组成：PRE-SI微孔板（48T/96T）、酶标记抗体、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液。

4.5储有条件及有效期：2—8℃保存，有效期12个月5、仪器设备——酶标仪、——洗板机、37℃水浴箱、振荡器、离心机、连续加样枪。

6、操作步骤6.1取出试剂盒，在室温下权置30分钟使之平衡至室温6.2浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1:19稀释后使用，浓缩洗涤液配置充分摇匀。

6.3编号：取所需数量微孔条固定于支架，按序编号，每板应度阴、阳性对照各2孔和空白对照1孔（空白对照不加样本及酶标物，其余各步相同）。

6.4加样：分别用加样器加入阴、阳对照血清各50于相应孔中。

6.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50 ，轻拍混匀。

6.6温育：置37℃温育60分钟6.7洗涤：用洗涤液充分涤涤5次，洗涤完后拍干6.8显色：每孔加入底物A、B各50，轻拍混匀，37℃暗量，15分钟6.9测定：用酶标仪单波长450或双波长450/630nm测定多孔OD值（用单波长测定时，需设空白对照孔校零）6.11结果判断6.11.1 临界值（C.O）的计算临界值（C.O）=阴性对照孔OD值N×4（阴性对照孔OD均值＜0.05以0.05计）6.11.2判断样品OD值S/C.O≥1者为乙型肝炎病毒SI抗原阳性样品OD值S/C.O＜1者为乙型肝炎病毒SI抗原阴性阳性对照OD值≤0.4时，实验无效，应重新试验乙型肝炎病毒表面抗原（胶体金法）检测操作规程1、检验目的以定性的方法快速检测全血（或血清/血浆）中乙肝表面抗原（HB S Ag），临床常用于无偿献血员现场初筛及临床急症手术前检测HB S Ag。

免疫胶体金测试流程方法
免疫胶体金测试流程方法主要包括以下步骤：
1. 采集待检测样本，例如采集患者的血液样本。

2. 将待检测样本加入到胶体金试剂中，其中胶体金试剂中包含已知的抗原或抗体。

3. 在一定温度下，让抗原与抗体发生特异性结合反应。

4. 反应完成后，将胶体金试剂放入试纸卡中，加入适量的洗涤液，清洗掉未结合的抗原或抗体。

5. 将试纸卡放入免疫胶体金检测仪中，检测仪会根据反应结果判断待检测样本中是否存在抗原或抗体。

6. 根据检测结果判断待检测样本是否为阳性或阴性。

免疫胶体金测试方法具有操作简便、快速、灵敏度高等优点，因此被广泛应用于临床诊断和检测中。

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒胶体金法的生产和质量控制..2. 职责研发部：制定本规程..生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行;监督本规程的执行情况..3. 内容3.1.依据乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：1 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法2英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface AntigenColloidal Gold Immunochromatagraphic Assay3汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shijijiaotijin Fa3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂..3.2.3.规格：100T/盒25T/筒4筒无卡；25袋/盒1支/袋、50袋/盒1支/袋3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法;在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原;在硝酸纤维素膜上检测线T和质控线C分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG..当检测样本为阳性时;样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物;由于层析作用复合物沿纸条向前移动;经过检测线T时与预包被的重组乙肝表面抗原反应;形成免疫复合物而显现红色条带;游离金标记的兔IgG则在质控线C与羊抗兔IgG结合显现红色条带..阴性样本则仅在质控线C显色..3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存..3.4.3.有效期：24个月..3.5.生产工艺流程图文件末23页.. 3.6.生产工艺过程及工艺条件根据以下各配方;按各相关试剂配制作业指导书进行配制..（1） （2） （3）按照液体分装作业指导书;根据相应规格的装量要求进行分装;分装量 ＝ 规格 + 附加量..如下表所示单位：ml/瓶：3.6.3 胶体金制备（1）量取 ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2）量取 ml烧金溶液A并加入烧瓶中；（3）水沸腾后;加入已经平衡的烧金溶液B ml；（4）水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器;并将烧瓶移至桌面;用铝箔纸盖住瓶口;让胶体金自然冷却..（5）胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月..2CO3液;混匀后;快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG乙肝抗原和兔IgG分开标记;混合均匀后;反应30分钟..℃;有效期6个月..3.6.5 铺金液配制用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量;加至上述乙肝金标工作液中即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前;应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液;先铺一条玻纤6mm×310mm上;用配好的质控线液、检测线液划膜一张;与其他组分组合在一起;进行检测;要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20..灵敏度：灵敏度参考血清;呈阳性反应..精密性：连续重复测定精密性参考品10次;反应结果应均为阳性;且显色度均一..3.6.7 铺金按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积℃干燥18～24小时;如不立即使用;加干燥剂铝箔袋封存..保存过程中严格防潮;以后打开和使用一定要在30%湿度以下..按照划膜机标准操作规程;以“252”泵速对应速度 2.7ul/cm;将质控线液和检测线液均匀地划在膜上;质控线划在距膜顶端12.1±0.1cm处;检测线划在距膜顶端12.5cm±0.1cm处;质控线与检测线相距5mm±1mm..℃干燥18～24小时;如不立即使用;加干燥剂铝箔袋封存..保存过程中严格防潮;以后打开和使用一定要在30%湿度以下..3.6.8 样品垫的准备按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积℃干燥18～24小时;如不立即使用;加干燥剂铝箔袋封存..保存过程中严格防潮;以后打开和使用一定要在30%湿度以下..金标垫：6mm × 310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310mm不干胶纸：13mm× 310mm将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条;各膜层叠关系如下：1）不干胶纸2）样品垫3金结合物垫4包被有检测线T线和质控线C线的硝酸纤维素膜5吸水垫6塑料衬片金标垫2片;第一片搭上NC膜2mm; 第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm;搭上金标垫2mm；吸水垫20mm;搭上NC膜2mm;不干胶13mm;搭上露出的NC膜2mm..1组装环境条件的控制在相对湿度30%以下;并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时..2按照切条工序作业指导书使用切条机;将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm±0.1mm试条;切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次..检测卡的装配按照不同规格的要求;需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中;再用压卡机进行压卡;装条时应注意检查条有无划痕污渍;宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁;平整;无变形;底面配套性好;压卡应注意调节松紧度;避免将卡压破或变形..1装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中;卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向;确保无漏装..2密封..密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确;使用封口机进行封口..装筒;将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中;放入干燥剂;然后封筒..1不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”;并由此推算出“有效期至”;批号按照批号管理规程的规定设置..按照批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程进行操作打印标签、包装盒上的“三期”..2贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签..3成品组装：纸盒内组份：按包装盒标准折叠方法折好包装盒;根据成品组分名称、规格及数量;分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书..包装组组长每盒清点查看;合格后用封口签合格证封口..4储存：2～30℃;有效期24个月..抽检量为3%;最小抽检量为500人份..经质量管理部QC检测合格;QA做生产记录审核后开具成品放行审核单方可入库..3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：1重组乙肝抗原2兔IgG抗体3羊抗兔IgG4 兔抗RBC（6）硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜（7）玻璃纤维纸1胶体金2胶金垫3包被膜4样品稀释液3.8.质量控制3.8.1.主要质量控制点：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点;如下表所示：3.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控;对于用时较长工序需适当增加监控频次..3.8.3.监控方法(1)生产前;检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准;并达到相应卫生要求;检查结束后决定是否准许开始生产..(2)检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模;原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求..(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识;处于清洁、完好状态..(4)各相关的记录、凭证是否齐全;生产过程中的记录是否完整、规范..(5)检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况;生产现场是否有序、规范..(6)在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对;QA对生产全过程进行监督..3.8.4.重点工序的监控(1)定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序;对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控..(2)生产环境洁净度、温度、湿度、压差是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件;实施重点监控..(3)所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测;对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控..(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控..3.9.主要生产设备一览表3.10.技术经济指标的计算根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准;并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据..1主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量的确定方法;计算主要原辅料的消耗定额标准如下表所示..3.11.物料平衡检查和收率计算1物料平衡：指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比;可适当考虑可允许的偏差范围..2收率：指半成品、成品的实际产量或合格品产量与理论产量或投料量之间的百分比;可适当考虑可允许的偏差范围..3理论产量：指按照所用的原料、辅料、包装材料量;在生产中无任何损失或差错的情况下产出的最大数量..4实际产量：指生产过程中的实际产出量;包括产出的合格品量、检验品量..3.11.2.物料平衡和收率计算方法：1物料平衡＝实际产量用量／理论产量用量× 100% 23.12.工艺卫生按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行：3.13.生产安全和劳动保护按以下管理规程执行：3.14.劳动组织与生产岗位定员按组织机构管理规程、员工培训管理规程、人员健康管理规程执行..3.15.环境保护按、执行..4. 附件4.1.STP-08-3-001-R01-01批生产记录4.2.STP-08-3-001-R02-01批分装记录4.3.STP-08-3-001-R03-01批包装记录4.4. 工艺流程图。

精心整理乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一.原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进HBsAgHBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg试区内（T）将没有紫红色带。

无论HBsAg（C）。

质控区内（C同时也作为试剂的内控标准。

HBsAb结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg-HBsAb-HBsAg(T)将没有紫红色条带。

无论HBsAg(C)。

质控区内(C)同时也作为试剂的内控标准。

T）的乙肝e抗体。

HBeAg抗体反应。

然后，HBeAg结HBeAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。

这条带是抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。

如果阴性，则测试区内(T)HBeAg抗体是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。

质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBeAb,HBcAb检测试剂才有竞争抑制法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。

测试时，血清或血浆标本滴入试剂加样处，随之标本在毛细效应下向上层析。

如标本中含有相应的抗体，则同膜上测试区(T)的抗体竞争与预包被在金标粒子的相应抗体反应。

如果标本中没有相应抗体，预包被在金标粒子的复合物的相应抗原则同膜上测试区(T)的抗体全部结合。

阳性标本，测试区内(T)将没有紫红色条带，阴性标本，测试区内(T)将会出现明显的紫红色条带。

无论相应的抗体是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。

质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

二.试剂：英科新创乙肝五项检测卡（胶体金法）。

胶体金法乙肝表面抗原检测流程一、检测前的准备。

咱先得把要用的东西都准备好。

这就好比做饭得先把食材和厨具都找齐了一样。

检测要用的胶体金法乙肝表面抗原检测试剂卡，那可得好好保管着，不能压坏了，也不能受潮了，这可是检测的关键家伙事儿。

然后呢，还得有个干净的小桌子或者小台面，把检测要用的东西都整整齐齐地摆好。

哦对了，别忘了还有采血的工具，如果是自己在家检测，那采血针得是那种正规的、一次性的，干净又卫生，可不能随随便便拿个不干净的东西扎自己呀，那多危险呀。

二、采血啦。

接下来就是采血环节。

这时候心里可能会有点小紧张，就像小时候打针一样。

不过别怕，采血其实没那么恐怖的。

如果是用那种小小的采血针的话，就轻轻扎一下手指头就行啦。

扎之前呢，可以先给自己鼓鼓劲，“就一下下，不痛不痛”。

扎完之后，看到血冒出来了，就赶紧用干净的小吸管或者小滴管把血收集起来。

这里要注意哦，血的量不能太多也不能太少，就按照检测试剂卡上要求的量来就行。

要是血太多了，可能会影响检测结果；血太少呢，又可能测不出来。

这就像是做菜放盐，多了少了都不行。

三、把血加到检测试剂卡上。

采好血之后呢，就把收集好的血小心地加到检测试剂卡上指定的位置。

这一步要慢慢来，就像给小花浇水一样，一滴一滴地加。

加的时候眼睛要盯着点儿，可别加错地方了。

要是不小心加到别的地方去了，那这个检测可能就得重新做了，多麻烦呀。

四、等待结果的时间。

加好血之后呢，就开始等待结果啦。

这个等待的过程就像是在等快递一样，心里有点小期待又有点小忐忑。

一般来说，这个等待的时间不会太长，就按照检测试剂卡上写的时间来就行。

在等待的时候呢，可以做点别的事情分散一下注意力，比如听听音乐、看看书之类的。

但是也不能把检测的事儿给忘得一干二净了，毕竟这是很重要的检测结果嘛。

五、看结果啦。

终于到了看结果的时候了。

这个时候可一定要仔细看哦。

如果检测试剂卡上出现了特定的条带，那就代表着不同的结果。

要是出现了两条清晰的条带呢，那可能就表示乙肝表面抗原是阳性的。

乙肝表面抗原胶体金标准操作规程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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可编辑修改精选全文完整版【标本的采取和保存】采静脉血2ml,分离血清备用。

也可以使用血浆标本进行检测。

标本宜新鲜，无污染，避免溶血，避免反复冻融，不可用NaN3防腐【检验原理】乙肝五项检测卡（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。

HBsAg金标试条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗HBsAg单抗（AU-SAbI）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被鼠抗HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG。

检测阳性样本时，样本中HBsAg与胶体全标记抗体结合形成复合物,在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成"Au-sAbl-HBsAg-sAb2"夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠I g G结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色。

HBsAb金标试条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包被金标表面抗原（重组抗原）（Au-SAg）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被（重组抗原）HBsAg和羊抗HBsAg。

检测阳性样本时，样本中HBsAb 与胶体全标记表面抗原结合形成复合物,在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时与预包破的表面抗原结合形成"Au-sAg-HBsAb-sAg"夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与羊抗HBsAg结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色。

HBeAg金标试条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤雄素膜上预包被金标鼠抗HBeAg单抗(Au-eAbl),在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗e单抗(eAb2)和羊抗鼠IgG。

检测时，样本中的eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下复台物沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成&Ab2-eAg-eAbl-Au”夹心物而凝聚显色;阴性样本仅在对照线处显色。

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒发布时间: 2016-07-19 12:41 (正元左盛邦)【产品名称】通用名称:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)英文名称:Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型:25人份/盒(1人份/袋×25袋)、50人份/盒(1人份/袋×50袋)、100人份/盒(1人份/袋×100袋)、100人份/盒(25人份/筒×4筒)。

卡型:20人份/盒(1人份/袋×20袋)、40人份/盒(1人份/袋×40袋)。

【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

乙型病毒性肝炎就是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种世界性传染疾病,该病主要通过血液、母婴与性接触进行传播。

乙肝表面抗原就是乙肝病毒的外壳蛋白,伴随乙肝病毒感染出现在血液中,就是乙肝病毒感染的主要标志。

乙肝表面抗原检测就是该病的主要检测方法之一。

【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。

试剂在检测线(T线)包被有HBsAg-1抗体,质控线(C线)包被有羊抗鼠IgG,在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。

检测时,若为阳性样本,样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应,形成抗原-金标抗体复合物,在NC膜上层析至检测线时,会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物,并在检测线位置显示出色带。

若样本中无HBsAg,则不能形成复合物,T线位置上不出现色带。

C线在检测样本时均应出现色带,否则试验无效。

本试剂具有使用简便,稳定性好,特异性强、灵敏度高的特点。

【主要组成成份】检测条/卡:在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1(小鼠来源),质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体,在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2(小鼠来源);滴管:仅适用于卡型;干燥剂。