2013年不合格药品处理情况分析报告

2013年不合格药品处理情况分析报告不合格药品来源统计主要是在验收发现和售后退回产生。

具体，下表:注：2013年我公司共产生不合格药品594批次。

其中验收环节发现的不合格药品已当场处理，未进入正常库中。

二、不合格原因统计三、不合格药品产生原因分析从以上数据分析可知，包装破损、污染、过期、为不合格药品产生的主要原因，其中破损、破碎所占比例最大，产生不合格药品的原因可以归纳如下：1、易碎药品在来货运输过程中，特别是物流快递的野蛮装卸，造成药品破损、破碎，这种情况在验收环节发现了大部分批次，保障了验收入库商品安全。

2、在入库过程中的装卸也会造成一部分不合格，在养护、发货过程中发现的部分源于此类。

3、在发货过程中的拆零拼箱不合理，造成部分药品挤压、破损也会给其他批次的药品造成污染。

4、库存药品送货途中及装卸过程中也有不慎打碎药品的现象。

5、过期药品主要是库存不合理、滞销、或客户在药品近效期时退回后未及时处理造成。

6、药品本身质量问题由顾客投诉、养护、药监部门抽检发现等。

7、2013年，仓库进行改造，改进了空调系统和温湿度监控系统，全库区的存储条件都达到阴凉库标准，电脑实时监控，能及时发现超标的温湿度，及时采取温控措施，保证了库存药品的质量稳定，因此本年度未发生因仓储条件或保管不善造成药品变质的情况。

四、不合格药品的处理1、对这些不合格药品，日常处理严格按照不合格药品管理制度，及时停售，移库，并作好相关记录备案。

2、不合格药品中一部分在质量管理部的监督之下退回供应商，由供应商来承担部分损失，不能处理的一部分由公司统一存放预做销毁处理。

五、预防措施1、此次统计中药品包装破损（破碎、污染）情况最严重。

因加强拆零药品拼箱合格率的检查，严格执行拼箱制度，做好减震，防摔，固液分开运输管理，运输途中控制车速，防止碰撞、挤压以免造成不必要的损失。

2、加强对验收工作的管理，严格把好药品入库的质量关，将最大的不合格风险截流在入库前。

不合格药品处理情况分析药品是人们维护健康的重要物品，但是随着药品市场的扩大和药品生产的增加，也导致了不合格药品的出现。

不合格药品的存在给社会公众带来了极大的健康风险，因此如何处理不合格药品成为了一个重要的问题。

本文将针对不合格药品处理情况进行分析，并提出相应的解决方案。

首先，不合格药品的处理情况主要包括以下几个方面：1.检测和抽查。

药品监管部门通过抽查和检测，对市场上的药品进行监督和管理。

不合格药品一旦被发现，将会被扣押或下架，并进行进一步的调查和处理。

2.惩罚和处罚。

对药品生产企业和销售商，如果涉嫌生产或销售不合格药品，将会受到相应的惩罚和处罚。

这包括罚款、吊销生产许可证等措施，以便惩罚违法行为，保护社会公众健康。

3.教育和宣传。

药品监管部门通过宣传和教育活动，向公众普及有关药品安全和不合格药品的知识。

通过提高公众的认知水平，促使公众自主选择合格的药品，从而减少不合格药品带来的风险。

除了不合格药品的处理情况，我们还需要关注不合格药品产生的原因。

主要有以下几个方面：1.药品生产过程中的违法行为。

一些药品生产企业为了追求利润最大化，可能会采用一些违法行为，如使用劣质原料、不按照规定的生产工艺等，导致药品不合格。

2.药品流通环节的监管不到位。

一些销售商可能会在药品销售过程中，为了赚取更多的利润，采用一些不正当手段，如低价转售、变相销售过期药品等，导致不合格药品的流入市场。

3.药品监管机构的监管不力。

药品监管机构在监管过程中，可能存在监管盲区或监管措施不够严格等问题，导致不合格药品得以流入市场。

针对以上原因和不合格药品的处理情况1.加强药品生产监管。

加强对药品生产企业的监管力度，加大对不合格药品的打击力度。

建立健全药品生产许可证的审核制度，加强对药品生产企业的日常检查和抽样检测。

2.加强药品流通环节的监管。

建立健全药品流通环节的监管机制，对销售商进行检查和抽查，严惩涉嫌销售不合格药品的行为。

加强对药品市场的巡查和监测，及时发现并处理不合格药品。

2013年上半年药品不良反应报告分析我院2013年上半年未收集到ADR，为了解我院药物不良反应(ADR)发生的特点和规律,促进临床合理用药，提醒各医务人员应高度重视ADR工作，完善相关报告分析制度，确保用药安全。

分析漏报的原因：（1）对ADR知识和监测的意义宣传力度不够，导致个别医务人员不了解ADR判断标准和报告程序，无法完成ADR报告。

（2）某些医师认为，ADR就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷。

在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，存在“怕影响声誉、怕惹出麻烦”的误区。

（3）激励和约束机制不全，ADR报告表是医务人员自愿填写上报的，缺乏激励和约束机制，所以各部门的医务人员填写ADR报告主动性差，以致漏报现象的严重。

药品不良反应上报意识不浓、治理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。

为了使ADR监测工作更加规范、深入，在接下半年里从以下几点入手：（1）逐步消除临床医护人员对ADR监测的顾虑，提高他们对ADR 的了解。

（2）通过信息共享，发挥院务公开栏的作用，及时公布不良反应信息，避免相同不良反应的发生。

（3）定期进行回顾性分析，通过汇总ADR报告，对药物种类、发生例数、患者年龄等因素进行分析，及时向临床反馈，以便选择安全有效地药品，提高对可引起ADR高发药品的警惕。

（4）各科室应加强ADR报告意识，积极配合ADR监测工作，及时发现及时上报。

药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，开展ADR 监测工作一方面可以保障用药安全，避免ADR 的发生；另一方面又可以促进合理用药，提高临床用药水平。

建议我院不断加强临床ADR填报人员的相关知识宣传和培训，不断提高自愿填报ADR的责任意识和能力，使ADR报告监测工作的质和量均有可持续提高。

荔城区黄石卫生院2013年07年13日。

不合格药品处理情况汇总分析不合格药品是指在生产、质量控制、存储和销售过程中，不符合相关法律法规、国家标准和企业质量管理要求的药品。

对于不合格药品的处理，既是企业质量管理的一项重要任务，也是保障患者用药安全的重要环节。

对不合格药品的处理情况进行汇总分析，可以为企业找出不合格的原因，改进质量管理体系，提高药品质量。

一、药品不合格的原因分析1.生产工艺问题：药品生产过程中，可能存在工艺参数设定不合理、工艺参数控制不到位等问题，导致药品不合格。

2.原辅料质量问题：不合格的原辅料可能是因为供应商质量管理不到位、原辅料自身质量问题或者贮存条件不当等原因导致。

3.设备设施问题：生产设备和检测设备的故障、不合格设备使用等问题可能导致药品不合格。

4.操作人员不合格：操作人员的技术水平、操作规范、操作纪律等方面问题会影响药品的质量。

5.药品贮存和运输问题：药品在贮存和运输过程中可能受到温度、湿度等环境因素的影响，导致药品不合格。

二、不合格药品处理措施1.停止生产和销售：一旦发现不合格药品，企业应立即停止相关药品的生产和销售，并追溯到最初的生产批次，对已经生产和流通的药品进行召回。

2.深入调查原因：企业应组织专业团队对不合格药品进行深入调查，找出导致不合格的原因。

3.改进质量管理体系：针对不合格药品的问题，企业需要对自身的质量管理体系进行细致的评估和改进，包括生产工艺、原辅料采购管理、设备设施维护等方面。

4.强化人员培训和管理：加强对操作人员的培训，提高他们的技术水平和操作规范性，提高药品的质量稳定性。

5.贮存和运输条件优化：加强对药品贮存和运输条件的控制，确保药品在整个供应链过程中的质量安全。

对于药品不合格的情况进行汇总分析，可从以下几个方面进行：1.不合格药品类型：对不合格药品的种类进行分类统计，如药品成分不合格、药品外观不合格等，了解不同类型的不合格药品所占比例，以及存在的主要问题。

3.不合格药品的批次：对不合格药品的批次进行追溯和统计，找出不合格药品的集中批次，分析问题原因。

不合格药品分析报告背景介绍药品作为保护人们健康和治疗疾病的重要物品，在市场上的质量和安全问题备受关注。

不合格药品的存在对公众健康造成了极大的威胁。

为了保障人们的健康和权益，我们进行了一项不合格药品的分析研究。

研究目的本研究旨在分析不合格药品的原因和对人体健康的潜在危害，以提供给药品监管部门和公众相关信息，促进合格药品的生产和使用。

研究方法我们采取了以下步骤来进行不合格药品的分析：1. 数据收集我们收集了国内外相关的药品质量监测数据和相关文献，以获取足够的样本进行分析。

2. 样品筛选根据采集到的数据，我们对不合格药品进行筛选和分类，确保研究的准确性和可靠性。

3. 实验分析我们对不合格药品进行了实验室分析，包括成分分析、质量测定、微生物检测等，以了解其不合格的原因和潜在危害。

研究结果经过实验和分析，我们得出了以下结论：1. 药品成分不足或过量部分不合格药品的主要问题是成分不足或过量。

这可能是由于生产过程中的操作失误或质量控制不严格所致。

这些药品可能无法达到预期的疗效，甚至对人体健康产生不可预知的风险。

2. 药品污染一些不合格药品存在微生物污染或其他污染物，如重金属、农药残留等。

这些污染物可能会对人体造成严重的健康问题，包括过敏反应、中毒等。

3. 伪劣产品少数不合格药品可能是伪劣产品，也就是仿冒的药品，其成分与标签上标注的不符。

这些伪劣产品的使用可能导致治疗失败或产生其他不良反应。

结论与建议不合格药品对人体健康和公众利益造成了严重威胁。

为了保障人们的权益和健康，我们提出以下建议：1. 加强药品监管药品监管部门应加强对药品生产和销售环节的监管力度，确保药品质量和安全。

2. 提高生产质量控制药品生产企业应加强质量控制，确保药品成分和质量符合标准，避免不合格药品的产生。

3. 加强消费者教育公众应加强对药品质量和安全的认知，提高警惕性，避免购买和使用不合格药品。

结语本研究通过实验和分析，揭示了不合格药品存在的问题和潜在危害。

2013年度药品审评报告（5篇模版）第一篇：2013年度药品审评报告2013年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

根据国家食品药品监督管理总局相关工作要求，现将《2013年度药品审评报告》呈现给公众。

一、2013年主要工作措施及进展为更好地维护和促进公众健康，药品审评中心在2013年度深入总结既往经验，继续加强审评管理，不断提升审评效率和质量，保证审评的科学性，着力解决未被满足的临床需求及公众用药的可及性与可支付性问题。

2013年主要的工作措施及进展包括：（一）进一步加强创新药的审评管理遵循创新药研发规律，对申请临床的创新药审评进行了合理优化，制定了《创新药临床申请的综合审评要点》，加强此类注册申请审评的规范化管理，严格安全性评价，提高审评效率，推进创新药尽快进入临床试验，以切实鼓励创新。

制定了《新药上市申请临床评价指南（草案）》，在临床审评部门试行并推广，以规范申请上市新药品种的审评，有效控制新药“市场准入”环节的风险，提高新药上市申请审评的质量和效率。

建立了“特殊审批品种管理库”，对依据《药品注册管理办法》纳入特殊审批程序的品种进行定时梳理和督导，做到精细化管理。

在既往交流协作的基础上，今年与国家重大新药创制专项实施管理办公室建立了协调机制。

并与该办公室化药组的相关负责人召开了专题会议，就如何对在审的“国家重大新药创制专项”立项的化药新药注册申请合理投入审评资源问题进行了讨论，以鼓励新药创制，努力满足公众健康用药需求。

（二）继续探索仿制药的审评管理机制在既往诊断分析国内化药仿制药研发和审评现状的基础上，继续探索改革仿制药的审评管理机制。

着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。

今年，药品审评中心积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设。