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药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布（一）药品不良反应/药品不良事件的报告在医院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向省不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
具体报告程序如下。
（1）病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。
各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。
（2）门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可在院内办公网药学信息平台下载《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
（3）药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。
（4）医院药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向省药品不良反应监测中心集中报告。
（5）对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省药品不良反应监测中心。
（二）责任报告人医院医师、技师、护士及药师。
（三）报告时限一般不良反应每月集中向省不良反应监测中心报告。
新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。
（四）报告内容1.新药监测期内的药品应报告的内容，该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
《药品不良反应信息通报》编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。
对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。
药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
本期通报的是口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。
国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。
本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解何首乌及其成方制剂的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用何首乌及其成方制剂前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。
相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。
关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险何首乌为常用中药，自唐宋以来，中医古籍即有使用何首乌的记载，个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。
随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛，对何首乌安全性的认识也更加深入。
近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。
为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂，特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。
一、何首乌及其成方制剂基本情况何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。
生何首乌用于用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂症。
![《药品不良反应信息通报(202101)[推荐5篇]》](https://img.taocdn.com/s1/m/0dae50e5376baf1ffd4fad45.png)
《药品不良反应信息通报(202x01)[推荐5篇]》第一篇：药品不良反应信息通报（202x01）药品不良反应信息通报（第202x01期）202x年1月9日警惕苯溴马隆的肝损害风险编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是苯溴马隆的肝损害风险。
苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。
上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，202x 年国际上报道该药导致严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。
苯溴马隆在我国临床上主要用于痛风和高尿酸血症的治疗，在风湿免疫科、内分泌科、肾内科等应用较广泛，且在202x版的《高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识》中被推荐使用。
国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。
为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解苯溴马隆的肝损害风险，特以专刊形式通报此品种。
本通报旨在提醒广大医务人员在使用苯溴马隆时，应从小剂量开始使用，避免同其他具有肝毒性的药物同时使用，治疗期间应定期监测肝功能；生产企业应加强药品不良反应监测和临床安全用药宣传，采取有效措施，降低严重不良反应的发生。
警惕苯溴马隆的肝损害风险苯溴马隆是一种排尿酸药物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。
临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。
上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，202x年国际上报道了该药严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。
我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。
第十二期《药品不良反应信息通报》（2022年9月）编者按:药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。
药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。
药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。
因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。
《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
硫普罗宁注射剂与过敏性休克硫普罗宁注射剂是一种含巯基类药物，说明书中记载用于改善各类急、慢性肝炎的肝功能，脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒，降低放化疗的不良反应，预防放化疗所致的外周白细胞减少及用于老年性早期白内障和玻璃体混浊。
商品名包括凯西莱、诺宁、维春、诺百力、海诺欣、同达瑞、康酮索、丁舒、切灵宝、辰吉格等。
1988年至2022年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关硫普罗宁注射剂的病例报告1560例。
硫普罗宁注射剂的不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等。
其中严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。
过敏性休克病例数占不良反应病例报告的5%，占严重不良反应病例报告的69%。
药学通讯本期目录【合理用药】 (2)他汀类药合理用药建议 (2)克林霉素简介和应用注意事项 (4)【不良反应】 (6)警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 (6)关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应 (9)警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 (11)【药事政策】 (19)关于进一步加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理的通知 (19)卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 (21)【合理用药】他汀类药合理用药建议HMG—CoA还原酶抑制药(也称他汀类药物)，通过特异性抑制胆固醇合成酶，降低血液中低密度脂蛋白一胆固醇及三酰甘油水平、升高高密度脂蛋白一胆固醇水平，从而成为最重要的调脂药物。
但他汀类在服用过程中也会出现不良反应，最重要的不良反应为无症状性肝脏转氨酶升高及肌病。
据推测，在他汀类药物不良反应中，1/2以上是由他汀类药物相互作用所致。
例如，美国FDA于1990—2002年3月收到的他汀类不良反应报告中，横纹肌溶解症3339例，58％由他汀类药物相互作用引起。
因此，了解他汀类药物与其他药物的相互作用，合理选用同类药品，有助于避免严重不良反应事件的发生。
他汀类药物的代谢，除普伐他汀外，其他他汀类药物均能被肝脏的微粒体中的细胞色素P450(CYP)酶系统代谢。
其中洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀由CYP3A4代谢，氟伐他汀主要由CYP2C9代谢，小部分由CYP3A4及CYP2C8代谢。
只有普伐他汀是例外，它被肝脏胞浆中的酶所转化。
普伐他汀水溶性大，无需经CYP450代谢。
因此，选择使用本类药物时，要考虑合并使用的药物对上述代谢酶的影响，否则可能因相互作用而增加横纹肌溶解、肝功能异常或肾病等不良反应的发生。
诱导或抑制CYP450酶是药物相互作用的重要原因。
某些他汀类药物作为CYP450酶底物，必然会受到能诱导或抑制CYP450酶的药物影响，产生药物相互作用。
另外，他汀类药物与抑制CYP450酶的药物发生药物相互作用，导致他汀类药物生物利用度增加，血浆浓度升高，使他汀类药物不良反应危险胜增加，尤其是肌病危险性上升。
药品不良反应信息通报（第20期）警惕克林霉素注射剂的严重不良反应、关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应编者按:药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。
药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。
药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。
因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。
《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
警惕克林霉素注射剂的严重不良反应克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素的衍生物，对各类厌氧菌具有良好的抗菌作用。
适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、女性盆腔及生殖器感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、腹腔内感染等治疗。
克林霉素注射剂包括盐酸克林霉素注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂。
在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂不良反应/事件问题较为严重，主要以全身性损害、呼吸系统损害、泌尿系统损害为主，其中导致急性肾功能损害、血尿的问题相对突出。
一、严重病例的临床表现各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例的15%；呼吸系统损害主要表现为喉水肿、呼吸困难等；泌尿系统损害主要表现为血尿、急性肾功能损害等，占严重病例的15.9%；皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等；其他损害包括抽搐、肝功能异常、恶心、呕吐、晕厥、白细胞减少、溶血、腹痛、低血压、过敏性紫癜、耳鸣、听力下降等。
典型病例：患者，男性，18岁。
因急性上呼吸道感染给予盐酸克林霉素注射液0.9g静脉滴注,5分钟后患者主诉头晕,大汗淋漓，面色苍白；测血压60/40mmHg，继而神志不清。
立即停止输液，吸氧，给予肾上腺素1毫克，地塞米松10毫克治疗。
5分钟后患者神志清醒，上述症状好转。
二、急性肾功能损害、血尿情况克林霉素注射剂病例报告中，急性肾功能损害和血尿的问题相对突出。
数据库病例的具体分析显示，盐酸克林霉素与克林霉素磷酸酯中血尿、肾功能损害的报告数量及占各自报告总数的比例存在差异。
在克林霉素注射剂严重病例报告中，明确标示为盐酸克林霉素的报告344例，其中急性肾功能损害的病例48例，血尿病例48例，急性肾功能损害同时伴血尿的病例19例；明确标示为克林霉素磷酸酯的报告339例，急性肾功能损害的病例15例，血尿病例9例，急性肾功能损害同时伴血尿的病例3例。
典型病例1：患者，女性，44岁。
因咽痛、发热，给予克林霉素磷酸酯注射液1.8g加入生理盐水150 ml中静脉滴注，输注后约1小时,患者出现血尿，为全程血尿，尿内无血丝血块，伴腰酸，尿少，次日查肌酐459.5umol/L，诊断为急性肾功能衰竭。
典型病例2：患者，男性，20岁。
因鼻中隔偏曲拟行鼻中隔偏曲矫正术，术前使用盐酸克林霉素注射液1.2g预防治疗；术后使用盐酸克林霉素注射液1.8g治疗，2天后出现肉眼血尿、腰痛、腹痛，随后肾功能逐渐恶化，肌酐达1049μmol/L，转入肾内科行血液透析后，血尿消失，尿量逐渐增多，复查肌酐163μmol/L。
三、严重病例的不合理用药情况国家中心数据库中克林霉素注射剂严重不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经是引起严重不良事件的主要原因。
不合理用药现象主要表现如下：1、超适应症使用克林霉素注射剂说明书中明确指出，适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的感染性疾病，但国家中心数据库中存在因病毒感染使用克林霉素注射剂的超适应症情况。
典型病例：患者，女性，34岁。
因口唇疱疹给予克林霉素磷酸酯氯化钠250ml静滴，输液近一半时，患者出现心悸，畏寒，寒战，血压60/30mmHg，给予多巴胺和阿拉明升压治疗。
2、剂量过高、用法不当克林霉素注射液说明书中明确提示：本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。
成人，剂量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2-4次给药；严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2-4次给药，或遵医嘱。
国家中心数据库显示，超剂量使用情况严重，仅单次给药剂量1.2-6.0g 者157例，占15.0%。
同时，给药次数不合理情况严重，每日1次给药者868例，占83.7%，不合理的减少给药次数并增加每次使用剂量，更易导致不良反应的发生，而且不能维持有效的血药浓度。
典型病例：患者，女性，35岁。
因子宫肌瘤伴慢性宫颈炎，拟行腹式子宫全切术，术前小便常规检查正常，肝功能正常，肾功能检查：肌酐51.4umol/L，尿素3.98mmol/L。
术前1天，给予患者注射用盐酸克林霉素2.4g，每日一次静点。
术后第1日患者出现尿量减少。
术后第2日，B超检查:双肾实质回声改变,双侧输尿管不扩张；肾功能检查：肌酐363.1μmol/L。
3、儿童用药问题国家中心数据库中，14岁以下儿童患者100例，占严重病例的10.0%，其中6岁以下儿童占全部儿童的59%。
尽管说明书在“用法用量”部分都标注了儿童的每公斤体重的用量，但儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药现象。
典型病例：患儿，男性，2岁8个月，15kg。
因扁桃体炎先给予头孢米诺（头孢米诺皮试为阴性）1.0g加入生理盐水100ml静脉滴注。
用药两天后，加用克林霉素0.4g加入5%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，用药1分钟左右，患儿出现喉头水肿，面色苍白，唇紫绀，恶心，呕吐，全身湿冷，立即停药。
给予地塞米松5mg静脉注射，盐酸肾上腺素0.25mg皮下注射，面罩吸氧等治疗后，患儿生命体征基本平稳。
四、相关建议1、建议临床医生使用克林霉素注射剂时，严格掌握适应症，用药前详细询问药物过敏史，过敏体质者慎用；严格按说明书中的用法、用量（包括用药次数和给药途径）使用，除必须静脉输液外，尽量选择口服或肌肉注射方式给药；静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高。
老年人、儿童、肾功能不全等高危、特殊人群应慎用或在严格监护下使用。
使用过程中医护人员应仔细观察患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。
2、建议相关生产企业全面分析不良反应的发生原因，对导致急性肾功能损害和血尿的机制进行研究。
3、建议药品生产、经营企业和医疗机构各方加强临床合理使用克林霉素注射剂的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险，避免此类严重不良反应和药源性疾病的重复发生。
关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应藻酸双酯钠是以海藻提取物褐藻酸为基础原料，经水解、酯化、磺化等工艺制得的一种多糖类化合物。
临床上可用于缺血性心、脑血管病（脑血栓、脑栓塞、冠心病等）和高脂血症的治疗。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，藻酸双酯钠注射剂不良反应/事件报告比较典型，严重不良反应/事件主要以全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害为主。
此外，尚收到阴茎异常勃起的病例报告。
一、严重病例的临床表现各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例的35.9%；呼吸系统损害主要表现为喉水肿、呼吸困难等；心血管系统损害主要表现为低血压、心绞痛、心功能衰竭等；男性生殖系统损害主要表现为阴茎异常勃起；其他损害包括腹泻、电解质紊乱、剥脱性皮炎、血小板减少、舌体肿胀、肢体肿胀等。
典型病例：患者，女性，57岁，因冠心病给予藻酸双酯钠0.1g加入10%葡萄糖500ml 静脉滴注，20分钟后突然出现呼吸困难、口唇发绀、面色苍白、全身荨麻疹，继之血压下降至测不到，脉搏40次/分钟，心音低纯、大汗、大小便失禁、意识丧失。
立即停药，静脉输液，扩容，升压药维持血压，地塞米松10mg静滴，肾上腺素0.5mg静脉注射，吸氧，应用呼吸兴奋剂。
15分钟后意识恢复，心音有力，心率64次/分钟，血压67.5/45mmHg，继续补液，升压药维持4小时血压恢复正常。
二、阴茎异常勃起病例分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中共收到5例静脉滴注藻酸双酯钠发生阴茎异常勃起的不良反应报告。
5例患者均无阴茎异常勃起的病史，在静脉滴注藻酸双酯钠注射剂后出现症状。
1例症状持续11天后治愈；1例症状持续14天，经治疗后有后遗症；1例症状严重进行手术治疗，有后遗症；1例症状持续8天，经积极治疗后好转；1例症状较轻，经治疗后好转。
检索中国期刊全文数据库（CNKI）1987年至2008年资料，共查阅到藻酸双酯钠注射剂致阴茎异常勃起病例报告10例。
文献中提及藻酸双酯钠注射剂导致阴茎异常勃起的发生机制尚不清楚，分析其原因可能有以下几点：（1）藻酸双酯钠直接引起阴茎海绵体内的血管扩张，且对动脉扩张作用强于静脉。
（2）直接兴奋阴茎的勃起神经，导致阴茎异常勃起。
（3）与患者机体敏感性有关。
（4）藻酸双酯钠与肝素有相似的分子结构，具有肝素样生理活性；有报道认为低浓度肝素可以引起间歇性高凝能力，也可加速血栓形成，诱发本病。
典型病例：患者，男性，46岁，因脑血栓给予注射用藻酸双酯钠静脉滴注，滴注过程中阴茎勃起，一直无萎软，自觉阴茎肿胀，阴茎皮肤颜色正常。
2日后就诊以阴茎异常勃起入院，给予对症治疗，11日后治愈出院。
三、相关建议1．临床医务人员严格掌握藻酸双酯钠注射剂的适应症，用药前详细询问药物过敏史，对过敏体质者慎用；用药过程中应缓慢滴注，并加强监护，一旦发生异常应立即停药，并采取积极、有效的措施进行治疗，减少严重后果的发生。
2．藻酸双酯钠注射剂相关生产、经营企业应主动、严密的收集该品种不良反应/事件，同时加强生产、流通、贮存等环节药品质量的监控、保障，并开展生产工艺研究，提高产品质量，以保证患者用药安全。
3．建议相关生产企业对藻酸双酯钠注射剂导致阴茎异常勃起等不良反应的发生机制进行深入研究，全面分析导致严重不良反应的原因。
