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医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
不良事件监测报告制度不良事件监测报告制度的目标是提高医疗质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，并防止类似事件再次发生。
该制度的实施可以促使医务人员提高自身的专业技能和业务水平，并加强对医疗过程的全面、细致的管理和控制，提高医务人员对不良事件的敏感性和判断力，确保医疗过程的安全和合规性。
具体来说，不良事件监测报告制度应包括以下内容：1.制定相关政策和制度。
医疗机构应制订不良事件监测报告的相关政策和制度，明确监测报告的范围、对象、内容、方法和周期等，为不良事件监测报告工作提供规范和指导。
2.设立不良事件监测报告机构。
医疗机构应设立专门的不良事件监测报告机构或组织，负责不良事件的监测和报告工作。
该机构应由专业人员组成，包括医师、护士、药剂师等相关人员，负责监测医疗过程中可能发生的不良事件，并及时报告给相关部门。
3.建立监测和报告系统。
不良事件监测报告机构应建立一套完善的监测和报告系统，包括收集、整理、分析和报告等环节。
通过这个系统，医务人员可以及时了解不良事件的类型、原因和后果，以及需要采取的相应措施。
4.提供相关培训和教育。
医疗机构应定期组织开展相关的培训和教育活动，提高医务人员对不良事件的认识和处理能力，使其能够熟悉不良事件的监测和报告要求，并掌握相应的技巧和方法。
5.加强信息共享和交流。
医疗机构应建立信息共享和交流的平台，通过分享不良事件案例和经验，促使医务人员相互学习和借鉴，提高整体的医疗质量和安全水平。
6.加强监督和评估。
医疗机构应建立监督和评估机制，对不良事件监测报告的工作进行定期的监督和评估，发现问题及时纠正，并对不良事件监测报告制度的实施效果进行评估和改进。
不良事件监测报告制度的实施可以有效提高医疗质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，保障患者的权益和医疗安全。
医疗机构应高度重视这一制度的建立和实施，并不断完善和提升监测报告工作的质量和效果，以实现医疗事业的长远发展。
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。
以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。
2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。
3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。
4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。
5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。
6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。
7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
临床用血不良事件监测报告制度第一章总则第一条为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗机构临床用血管理办法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称临床用血不良事件，是指在临床用血过程中，出现的任何可能影响患者治疗效果、增加患者痛苦和负担、甚至引发医疗纠纷或医疗事故的事件。
第三条医疗机构应当建立临床用血不良事件监测报告制度，明确临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序。
第四条医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。
第二章报告和调查第五条临床用血不良事件发生后，医务人员应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当在24小时内向医疗机构临床用血管理部门报告。
第六条医疗机构临床用血管理部门接到报告后，应当立即开展调查，了解事件发生的原因、经过和影响，并采取相应的措施，防止事件扩大。
第七条医疗机构临床用血管理部门应当在事件发生后的7个工作日内，将调查结果报告给医疗机构负责人，并通报相关科室。
第三章处理和反馈第八条医疗机构应当对临床用血不良事件进行认真分析，查找存在的问题，并根据相关规定，采取相应的处理措施。
第九条医疗机构应当对临床用血不良事件的处理结果进行反馈，对涉及患者的处理结果应当告知患者。
第四章保护和奖励第十条医疗机构应当保护报告临床用血不良事件的单位和个人的合法权益，不得对报告人进行打击报复。
第十一条医疗机构应当对报告临床用血不良事件的有功单位和个人给予奖励，奖励办法由医疗机构制定。
第五章附则第十二条本制度自发布之日起施行。
第十三条本制度的解释权归医疗机构。
临床用血不良事件监测报告制度是为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全而制定的。
本制度明确了临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序，并要求医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。
医疗设备不良事件监测报告制度简介医疗设备不良事件监测报告制度是为了保障医疗设备使用过程中的安全性和效用而建立的一种监测和报告机制。
该制度旨在及时发现和处理医疗设备不良事件，保护患者和使用者的权益，促进医疗设备的质量和安全管理。
监测报告的目的监测报告的目的是收集、分析和评价医疗设备的不良事件数据，以便发现设备存在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和预防。
通过监测报告，可以及时了解医疗设备的安全性和有效性情况，指导制定安全管理措施和政策。
监测报告的内容监测报告应包括以下内容：1. 不良事件的描述和分类：对医疗设备不良事件进行详细描述，并根据事件的性质和严重程度进行分类。
2. 不良事件的原因分析：对不良事件进行原因分析，包括技术问题、设备设计不符合要求、使用者操作不当等。
3. 不良事件的影响和风险评估：评估不良事件对患者和使用者的影响及可能的风险，包括生命安全、身体健康和财产损失等。
4. 处理和处理结果：对不良事件的处理过程进行描述，并记录处理结果和效果。
5. 改进和预防措施：根据不良事件的原因分析和风险评估结果，提出改进和预防措施，确保医疗设备的质量和安全。
监测报告的流程监测报告的流程一般包括以下几个步骤：1. 事件发现和收集：及时发现和收集医疗设备不良事件的相关信息，包括事件的描述、时间、地点等。
2. 事件登记和分类：对不良事件进行登记和分类，按照预定的分类标准进行归类，便于数据分析和统计。
3. 原因分析和风险评估：对不良事件进行原因分析，确定影响因素和存在的风险，并进行评估。
4. 处理和结果记录：根据原因分析和风险评估结果，采取相应的处理措施，并记录处理过程和结果。
5. 改进和预防措施：根据处理结果和效果，提出改进和预防措施，并进行跟踪和监测。
监测报告的重要性医疗设备不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障患者和使用者的安全至关重要。
通过及时监测和报告不良事件，可以发现和处理潜在的安全问题，减少患者和使用者的风险。
不良事件监测及报告制度不良事件监测及报告制度是针对医疗机构开展药品管理工作的一个重要制度，其目的在于确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，减少和避免药品使用不良事件的发生，保障患者的权益和健康。
本篇文章将从以下几个方面展开，分别是：制度背景、目的和适用范围、不良事件定义和分类、不良事件监测和报告流程、不良事件处理流程及制度执行与监督。
一、制度背景药品不良事件是指在用药过程中对患者身体造成的伤害和其他不良影响，包括但不限于药物治疗效果不佳、不良反应、药物相互作用等。
药品不良事件的发生对患者的健康和生命安全造成极大威胁，因此，制定和实施不良事件监测及报告制度显得尤为重要。
二、目的和适用范围目的：本制度的目的是建立一套完备的药品不良事件监测和报告体系，加强对药品不良事件的跟踪和管理，确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，并及时处理和解决药品不良事件，保障患者的健康和权益。
适用范围：本制度适用于医疗机构内所有药品的使用和管理，包括门诊、病房、手术室等各种场所和情况。
三、不良事件定义和分类不良事件：指在药品使用过程中，由于药品本身等原因，对患者身体健康及其它方面产生影响的事件。
不良事件分为以下两大类：1.非预期不良事件：指一种可能性很小或根本没有预料到的不良事件，如药品的突变作用等。
2.已知不良事件：指基于已有的说明书、文献报告，或者以前有过了解的不良事件，如显性反应等。
四、不良事件监测和报告流程1.监测：药品不良事件的监测应该由医疗机构内的药品监测机构或各科室、门诊等相关人员负责。
2.报告：药品不良事件的报告应该由相关医护人员及时报告。
报告的内容应包括：①报告人的姓名、联系电话等基本信息；②药品名称、规格及批号等详细信息；③患者信息（包括但不限于姓名、性别、年龄、诊断等）；④不良反应发生时间、严重程度等详细说明；⑤处理措施等相关信息。
3.审核：医疗机构应该对每一份药品不良事件报告进行审核，确认报告的内容是否真实、完整、明确，并及时核实不良事件的严重程度。
医疗器械不良事件监测和报告制度1、目的：为了加强对所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测工作的管理，明确医疗器械不良事件报告制度，确保使用医疗器械产品安全有效，特制定出本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司医疗器械不良事件监测工作的管理。
4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、含义5.1.1医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5.1.2群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
5.1.3医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
5.1.4医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
5.1.5医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市的、质量的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
5.2、公司配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。
对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。
5.3、公司在经营过程中发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
医疗用品不良事件监测和报告制度概述监测制度1. 医疗机构应建立医疗用品不良事件的监测制度。
2. 监测制度应包括对医疗用品的全生命周期监测，涵盖设计、生产、配送、使用等环节。
3. 监测应以全面、规范的方式进行，包括主动监测和被动监测。
4. 医疗机构应指定专门的人员负责监测工作，并提供必要的培训和技术支持。
报告制度1. 医疗机构应建立医疗用品不良事件的报告制度。
2. 医疗机构应规定不良事件的报告要求、报告流程和报告时限。
3. 不良事件的报告应包括事件的具体情况、可能的原因、患者的相关信息等内容。
4. 医疗机构应及时报告不良事件，并妥善处理和跟踪事件的处理进展。
5. 医疗机构应将不良事件的报告结果及时反馈给相关部门和人员。
数据分析和改进1. 医疗机构应对医疗用品不良事件的监测和报告数据进行定期分析。
2. 数据分析应注重发现问题的规律和趋势，并及时采取相应的改进措施。
3. 改进措施可以包括加强供应链管理、改进使用操作流程、更换不良用品等。
4. 医疗机构应建立健全的反馈机制，及时评估改进措施的效果。
法律和道德责任1. 医疗机构和相关人员应遵守相关的法律法规和道德规范。
2. 对于不良事件的监测和报告，应保护患者的隐私和个人信息安全。
3. 医疗机构应主动履行信息公开的责任，及时公布相关的监测和报告信息。
4. 相关的法律责任和纠纷解决应按照法律规定处理。
总结医疗用品不良事件监测和报告制度的建立对于保障患者权益和安全非常重要。
医疗机构应建立全面规范的监测和报告制度，并通过数据分析和改进措施不断提升医疗用品的质量和安全性。
同时，医疗机构和相关人员要承担法律和道德责任，确保不良事件的监测和报告符合法律法规和道德规范。
不良事件报告制度官方版护理不良事件是指治疗和护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者治疗护理效果，增加患者痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作正常运行和护理人员人身安全的因素和事件，称为护理不良事件。
一、不良事件的等级划分1、Ⅰ级事件（警讯事件）。
非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）。
在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。
3、Ⅲ级事件（未造成后果事件）。
虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4、Ⅳ级事件（隐患事件）。
由于发现及时，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。
二、不良事件的报告范围1、患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑脱、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。
2、护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。
3、严重药物不良反应或输血不良反应。
4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。
5、因陪护人员的原因给患者带来的损害。
6、严重院内感染。
7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。
三、不良事件的上报时限1、Ⅰ级事件（警讯事件）。
护理部应主动及时向医院相关职能报告。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）。
在采取积极救治措施的同时，当事人须立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报护理部、医务科（夜间为总值班），事后____小时内上报《护理不良事件报告表》。
3、Ⅲ级事件（未造成后果事件），当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后及时报科护士长，并填写《护理不良事件报告表》上报护理部。
4、Ⅳ级事件（隐患事件），鼓励护理人员主动上报，护士长每月进行记录，科护士长审核，对共性问题及1时向护理部报告。
四、具体要求1、科室应按规定时限主动上报护理不良事件，逾期未报或有意隐瞒不报者，视情节轻重予以处罚，并与科室质量考评挂钩。
不良事件报告及质量跟踪评价制度
1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。
2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。
3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应，做好产品的不良反应监测工作。
4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。
在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。
5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门。
发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。
6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。
7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在
24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。
8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。
医用耗材不良事件监测与报告制度为了加强对医用耗材的监督管理，严格医用耗材的质量跟踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医用耗材使用风险，保证医用耗材使用的安全、有效，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本制度。
1.定义医用耗材不良事件：是指获准上市的，合格的医用耗材在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医用耗材使用效果无关的有害事件。
医用耗材不良事件监测：对医用耗材不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
2.报告范围获准上市的、合格的医用耗材在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医用耗材预期使用效果无关的有害事件。
具体包括以下几个方面：2.1 因医用耗材引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；2.2 因医用耗材导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；2.3 因医用耗材引起的致残、丧失劳动能力、危及生命或死亡的不良事件。
3.报告原则3.1 基本原则造成患者、使用者或其他人员伤害事件已经发生，属于报告范围，并且与所使用的医疗耗材有关，需要按医用耗材不良事件报告。
3.2 濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成不良事件发生，则需报告濒临事件。
3.3 可疑即报原则在不清楚是否属于医用耗材不良事件时，按可疑医用耗材不良事件报告。
报告事件可以是与使用医用耗材有关的事件，也可以是不能除外与医用耗材有关的事件，既可疑事件报告。
3.4 免除报告原则3.4.1 使用者在应用前发现医用耗材有缺陷；3.4.2 完全是患者因素导致了不良事件；3.4.3 事件发生是因为医用耗材超过有效期；3.4.4 事件发生时，若医用耗材安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
4.报告时限常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。
当发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，设备与医学工程部人员要及时到临床科室进行详细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡的事件时，设备与医学工程部人员要及时到临床科室进行调查，须在3日内报告。
不良事件监测报告制度1. 简介不良事件监测报告制度是指为了及时、准确、全面地收集、分析和报告相关不良事件情况，保障产品和服务质量，确保及时采取措施进行整改和改进的管理制度。
本文档旨在介绍不良事件监测报告制度的重要性、内容要点及实施步骤。
2. 重要性2.1 提高安全性和质量不良事件监测报告制度可以帮助组织及时发现和处理不良事件，从而提高产品和服务的安全性和质量。
通过对不良事件进行分析和评估，可以找出不良事件发生的原因，并采取相应的纠正措施，避免类似事件的再次发生。
2.2 遵守相关法规要求根据相关法规和政策，对于某些特定行业或产品，组织必须建立不良事件监测报告制度来监测和报告相关的不良事件。
遵守法规要求，不仅可以保证组织的合法性和合规性，还可以避免可能的法律风险。
2.3 改进组织运营和管理通过对不良事件的监测和报告，组织可以及时发现并解决问题，改进运营和管理。
通过对不良事件的深入分析，可以识别潜在的风险和问题，以便做出相应的调整和改进，提升组织的效率和竞争力。
3. 内容要点3.1 不良事件定义和分类不良事件是指与组织的产品、服务或活动相关的，可能对人身安全、财产安全或组织声誉造成危害或不适的事件。
根据不同行业和组织的特点，不良事件可以进行不同的分类，以便更好地管理和分析。
3.2 不良事件监测和收集为了保证不良事件的及时监测和收集，组织应该建立相应的监测和收集机制。
可以通过设立专门的监测部门或工作组，制定监测计划和流程，明确责任和权限，确保不良事件的及时上报和记录。
3.3 不良事件报告和分析一旦发生不良事件，组织应该立即进行报告和分析。
不良事件报告应包括事件描述、事件发生时间、影响范围等信息。
通过对不良事件的分析，可以找出事件发生的原因和可能的改进方案。
3.4 不良事件整改和改进不良事件的发生不仅仅是一种失误，更是一次反思和改进的机会。
组织应该针对不良事件及时采取整改措施，并制定相应的改进计划。
为了防止类似事件的再次发生，组织还应该进行持续的监测和评估，确保改进措施的有效性。
江川县人民医院
医疗不良事件报告、监测和管理制度
一、医疗不良事件是指在诊疗活动中发生的或可能发生的，未给患者带来不良后果的医疗、护理一般性差错及不可预见的药品不良反应、医疗器械不良事件。
二、医院鼓励科室及医、护、技人员主动报告诊疗活动中的医疗不良事件，并对报告者给予一定的奖励。
三、不良事件报告可采取电话、口头或书面等多种途径报告。
其相关部门：
1、属医疗不良事件向医务科报告；
2、属护理不良事件向护理部报告同时向医务科报告；
3、属药品不良反应向药剂科报告同时向医务科报告；
4、器械不良事件向采购科报告，同时向医务科报告。
四、报告内容应包括不良事件发生的过程，可能存在的管理或操作缺陷，对患者的影响及改进建议等。
五、相关职能部门在接到报告后，应及时对不良事件进行调查了解。
其中药品不良反应应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求进行调查并及时上报，器械不良事件应严格按照《医疗器械不良事件监测管理办法》及时上报。
六、相关职能部门应定期收集、核查、分析不良反应事件，查找事件发生的可能原因，提出改进意见和建议，采取防范措施，持续改进存在的医疗质量管理隐患，确保医疗安全。
1。
医院医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度一、为加强我院医用耗材和一次性使用无菌器械安全监测和管理，规范我院医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订本制度。
二、有以下医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件立即上报：（一）医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
（二）医用耗材和一次性使用无菌器械质量缺陷（假、劣）导致的不良事件。
（三）使用不当导致的不良事件。
三、医用耗材和一次性使用无菌器械不良反应的报告程序按照逐级、定期报告制度，必要时，可采取越级报告制度报告。
四、医院建立医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件监控网络，由各临床科室指定专人负责医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件联络工作（科室联络员），负责本科室的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良事件的报告。
五、各临床科室医护人员应高度重视医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件的报告和监测工作，密切关注和随时收集本科室的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件，一经发现医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件，须及时进行详细记录、调查，及时上报。
六、临床科室发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医用耗材和一次性使用无菌器械的留样、保存和记录工作，及时上报管理部门。
七、发生医用耗材和一次性使用无菌器械严重不良事件、群体不良事件或死亡病例须立即报告。
八、发生医用耗材和一次性使用无菌器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告科室负责人。
九、对于临床使用医用耗材和一次性使用无菌器械重大差错的不良事件，相关科室和职能部门应马上进行监测管理，如实记录和调查，核查和保留适当的器械证据（例如包装和标签），核查临床使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医务科。
十、相关职能部门应及时将各科室报告的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件进行调查、分析、评价、处理。
不良事件监测与报告制度
1．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：
1.1危及生命；
1.2导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；
1.3必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
2．不良事件报告原则：
2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。
2.2濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。
2.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
3．不良事件报告及召回的程序：
3.1医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
3.2医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的
死亡或严重伤害事件。
3.3可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。
其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。
3.4在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
4．不列入医疗器械不良事件的几种情况：
4.1在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。
对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。
不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。
4.2超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
4.3医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副
作用或有建议性提示的。
4.4使用错误造成的不良事件。
不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。
对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。
由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。
4.5由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。
5．设备科协助医务科、护理部等部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。
十七、报损报废制度
1．凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗器械，应予以报废。
1.1 经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
1.2 仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
1.3 严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
1.4 虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
1.5计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
1.6 凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。
2．申请报废医疗器械（设备），由使用部门提出，医疗器械管理部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，医疗器械管理部门提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。
3．医疗设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。
4．应建立医疗器械（设备）报废库，经批准报废的设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回到报废库统一管理，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
5．已批准报废的医疗器械（设备）在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗器械（设备）更新费、改造基金项目专项使用。
