不良事件监测与报告制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

不良事件监测报告制度不良事件监测报告制度的目标是提高医疗质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，并防止类似事件再次发生。

该制度的实施可以促使医务人员提高自身的专业技能和业务水平，并加强对医疗过程的全面、细致的管理和控制，提高医务人员对不良事件的敏感性和判断力，确保医疗过程的安全和合规性。

具体来说，不良事件监测报告制度应包括以下内容：1.制定相关政策和制度。

医疗机构应制订不良事件监测报告的相关政策和制度，明确监测报告的范围、对象、内容、方法和周期等，为不良事件监测报告工作提供规范和指导。

2.设立不良事件监测报告机构。

医疗机构应设立专门的不良事件监测报告机构或组织，负责不良事件的监测和报告工作。

该机构应由专业人员组成，包括医师、护士、药剂师等相关人员，负责监测医疗过程中可能发生的不良事件，并及时报告给相关部门。

3.建立监测和报告系统。

不良事件监测报告机构应建立一套完善的监测和报告系统，包括收集、整理、分析和报告等环节。

通过这个系统，医务人员可以及时了解不良事件的类型、原因和后果，以及需要采取的相应措施。

4.提供相关培训和教育。

医疗机构应定期组织开展相关的培训和教育活动，提高医务人员对不良事件的认识和处理能力，使其能够熟悉不良事件的监测和报告要求，并掌握相应的技巧和方法。

5.加强信息共享和交流。

医疗机构应建立信息共享和交流的平台，通过分享不良事件案例和经验，促使医务人员相互学习和借鉴，提高整体的医疗质量和安全水平。

6.加强监督和评估。

医疗机构应建立监督和评估机制，对不良事件监测报告的工作进行定期的监督和评估，发现问题及时纠正，并对不良事件监测报告制度的实施效果进行评估和改进。

不良事件监测报告制度的实施可以有效提高医疗质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，保障患者的权益和医疗安全。

医疗机构应高度重视这一制度的建立和实施，并不断完善和提升监测报告工作的质量和效果，以实现医疗事业的长远发展。

1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部负责本制度的执行。

4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。

4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。

4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。

4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。

4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。

4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。

《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。

以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。

二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。

2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。

3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。

4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。

5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。

6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。

7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。

临床用血不良事件监测报告制度第一章总则第一条为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗机构临床用血管理办法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称临床用血不良事件，是指在临床用血过程中，出现的任何可能影响患者治疗效果、增加患者痛苦和负担、甚至引发医疗纠纷或医疗事故的事件。

第三条医疗机构应当建立临床用血不良事件监测报告制度，明确临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序。

第四条医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。

第二章报告和调查第五条临床用血不良事件发生后，医务人员应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当在24小时内向医疗机构临床用血管理部门报告。

第六条医疗机构临床用血管理部门接到报告后，应当立即开展调查，了解事件发生的原因、经过和影响，并采取相应的措施，防止事件扩大。

第七条医疗机构临床用血管理部门应当在事件发生后的7个工作日内，将调查结果报告给医疗机构负责人，并通报相关科室。

第三章处理和反馈第八条医疗机构应当对临床用血不良事件进行认真分析，查找存在的问题，并根据相关规定，采取相应的处理措施。

第九条医疗机构应当对临床用血不良事件的处理结果进行反馈，对涉及患者的处理结果应当告知患者。

第四章保护和奖励第十条医疗机构应当保护报告临床用血不良事件的单位和个人的合法权益，不得对报告人进行打击报复。

第十一条医疗机构应当对报告临床用血不良事件的有功单位和个人给予奖励，奖励办法由医疗机构制定。

第五章附则第十二条本制度自发布之日起施行。

第十三条本制度的解释权归医疗机构。

临床用血不良事件监测报告制度是为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全而制定的。

本制度明确了临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序，并要求医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。

医疗设备不良事件监测报告制度简介医疗设备不良事件监测报告制度是为了保障医疗设备使用过程中的安全性和效用而建立的一种监测和报告机制。

该制度旨在及时发现和处理医疗设备不良事件，保护患者和使用者的权益，促进医疗设备的质量和安全管理。

监测报告的目的监测报告的目的是收集、分析和评价医疗设备的不良事件数据，以便发现设备存在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和预防。

通过监测报告，可以及时了解医疗设备的安全性和有效性情况，指导制定安全管理措施和政策。

监测报告的内容监测报告应包括以下内容：1. 不良事件的描述和分类：对医疗设备不良事件进行详细描述，并根据事件的性质和严重程度进行分类。

2. 不良事件的原因分析：对不良事件进行原因分析，包括技术问题、设备设计不符合要求、使用者操作不当等。

3. 不良事件的影响和风险评估：评估不良事件对患者和使用者的影响及可能的风险，包括生命安全、身体健康和财产损失等。

4. 处理和处理结果：对不良事件的处理过程进行描述，并记录处理结果和效果。

5. 改进和预防措施：根据不良事件的原因分析和风险评估结果，提出改进和预防措施，确保医疗设备的质量和安全。

监测报告的流程监测报告的流程一般包括以下几个步骤：1. 事件发现和收集：及时发现和收集医疗设备不良事件的相关信息，包括事件的描述、时间、地点等。

2. 事件登记和分类：对不良事件进行登记和分类，按照预定的分类标准进行归类，便于数据分析和统计。

3. 原因分析和风险评估：对不良事件进行原因分析，确定影响因素和存在的风险，并进行评估。

4. 处理和结果记录：根据原因分析和风险评估结果，采取相应的处理措施，并记录处理过程和结果。

5. 改进和预防措施：根据处理结果和效果，提出改进和预防措施，并进行跟踪和监测。

监测报告的重要性医疗设备不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障患者和使用者的安全至关重要。

通过及时监测和报告不良事件，可以发现和处理潜在的安全问题，减少患者和使用者的风险。

不良事件监测及报告制度不良事件监测及报告制度是针对医疗机构开展药品管理工作的一个重要制度，其目的在于确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，减少和避免药品使用不良事件的发生，保障患者的权益和健康。

本篇文章将从以下几个方面展开，分别是：制度背景、目的和适用范围、不良事件定义和分类、不良事件监测和报告流程、不良事件处理流程及制度执行与监督。

一、制度背景药品不良事件是指在用药过程中对患者身体造成的伤害和其他不良影响，包括但不限于药物治疗效果不佳、不良反应、药物相互作用等。

药品不良事件的发生对患者的健康和生命安全造成极大威胁，因此，制定和实施不良事件监测及报告制度显得尤为重要。

二、目的和适用范围目的：本制度的目的是建立一套完备的药品不良事件监测和报告体系，加强对药品不良事件的跟踪和管理，确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，并及时处理和解决药品不良事件，保障患者的健康和权益。

适用范围：本制度适用于医疗机构内所有药品的使用和管理，包括门诊、病房、手术室等各种场所和情况。

三、不良事件定义和分类不良事件：指在药品使用过程中，由于药品本身等原因，对患者身体健康及其它方面产生影响的事件。

不良事件分为以下两大类：1.非预期不良事件：指一种可能性很小或根本没有预料到的不良事件，如药品的突变作用等。

2.已知不良事件：指基于已有的说明书、文献报告，或者以前有过了解的不良事件，如显性反应等。

四、不良事件监测和报告流程1.监测：药品不良事件的监测应该由医疗机构内的药品监测机构或各科室、门诊等相关人员负责。

2.报告：药品不良事件的报告应该由相关医护人员及时报告。

报告的内容应包括：①报告人的姓名、联系电话等基本信息；②药品名称、规格及批号等详细信息；③患者信息（包括但不限于姓名、性别、年龄、诊断等）；④不良反应发生时间、严重程度等详细说明；⑤处理措施等相关信息。

3.审核：医疗机构应该对每一份药品不良事件报告进行审核，确认报告的内容是否真实、完整、明确，并及时核实不良事件的严重程度。

医疗器械不良事件监测和报告制度1、目的：为了加强对所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测工作的管理，明确医疗器械不良事件报告制度，确保使用医疗器械产品安全有效，特制定出本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

3、适用范围：适用于公司医疗器械不良事件监测工作的管理。

4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、含义5.1.1医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

5.1.2群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

5.1.3医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

5.1.4医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

5.1.5医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市的、质量的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

5.2、公司配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。

对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。

5.3、公司在经营过程中发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。