不良事件监测报告记录

不良事件监测及报告制度不良事件监测及报告制度是针对医疗机构开展药品管理工作的一个重要制度，其目的在于确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，减少和避免药品使用不良事件的发生，保障患者的权益和健康。

本篇文章将从以下几个方面展开，分别是：制度背景、目的和适用范围、不良事件定义和分类、不良事件监测和报告流程、不良事件处理流程及制度执行与监督。

一、制度背景药品不良事件是指在用药过程中对患者身体造成的伤害和其他不良影响，包括但不限于药物治疗效果不佳、不良反应、药物相互作用等。

药品不良事件的发生对患者的健康和生命安全造成极大威胁，因此，制定和实施不良事件监测及报告制度显得尤为重要。

二、目的和适用范围目的：本制度的目的是建立一套完备的药品不良事件监测和报告体系，加强对药品不良事件的跟踪和管理，确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，并及时处理和解决药品不良事件，保障患者的健康和权益。

适用范围：本制度适用于医疗机构内所有药品的使用和管理，包括门诊、病房、手术室等各种场所和情况。

三、不良事件定义和分类不良事件：指在药品使用过程中，由于药品本身等原因，对患者身体健康及其它方面产生影响的事件。

不良事件分为以下两大类：1.非预期不良事件：指一种可能性很小或根本没有预料到的不良事件，如药品的突变作用等。

2.已知不良事件：指基于已有的说明书、文献报告，或者以前有过了解的不良事件，如显性反应等。

四、不良事件监测和报告流程1.监测：药品不良事件的监测应该由医疗机构内的药品监测机构或各科室、门诊等相关人员负责。

2.报告：药品不良事件的报告应该由相关医护人员及时报告。

报告的内容应包括：①报告人的姓名、联系电话等基本信息；②药品名称、规格及批号等详细信息；③患者信息（包括但不限于姓名、性别、年龄、诊断等）；④不良反应发生时间、严重程度等详细说明；⑤处理措施等相关信息。

3.审核：医疗机构应该对每一份药品不良事件报告进行审核，确认报告的内容是否真实、完整、明确，并及时核实不良事件的严重程度。

通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、事件分级
Ⅰ级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。

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医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。

五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件监测分析报告器针头带钩；输液器调节器无滑轮等。

（2）一次性使用无菌注射器不良事件14例，主要表现为针头带钩、针头断裂、针头不通、针座内有黑色异物，注射器漏液，包装袋漏气，注射器针头与针管连接处不能拧紧等问题。

1例一次性真空采血针，针头保护套破裂，血液外漏。

1例滑线手术结扎缝合时断裂；1例可吸收外科带针缝线在使用该缝线过程中易断（3）2例动静脉留置针不良事件，1例表现为留置针渗液，1例为留置针渗液；6例静脉留置针，3例为与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，2例为穿刺不成功，1例为引起局部炎症；1例肝素帽针眼处渗液；2例一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；1例一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵不良事件1例，表现为输注速度偏快。

（4）一次性使用采血盛血器4例，1例表现为采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，1例表现为使用时无负压，1例为其可装外套脱落，1例为其盖帽裂开。

（5）1例下肢自动加压窄板，表现为排异反应术后一年骨折仍未愈合，考虑骨不连；1例带锁髓内钉表现为髂骨开口处渗液，1例胫骨远端外侧锁定接骨板表现为切口渗出，1例腓骨远端外侧接骨板表现为切口渗液；1例（下肢）锁定直形接骨板断裂；1例上肢有限接触钢板(普通直形接骨板)表现为左肱骨骨折术后40余天,活动后感左上骨疼痛伴活动受限,拍片后发现钢板断裂；2例直型重建钢板表现为钢板断裂；1例锁骨S型重建钢板表现为钢板断裂；1例加压或保护型接骨板表现为切口渗液（6）3例活性γ型宫内节育器Ⅱ不良事件3例，表现为节育环移位、脱落；1例MCU宫内节育器表现为节育环位移；5例VCU 宫内节育器经期延长、腰痛全身不适； 9例含铜宫腔形宫内节育器带器妊娠，阴道出血，1例花式宫内节育器不规则出血，经期延长。

（7）1例舒洁角膜接触镜双眼发红流泪，1例卫康X-BLUE双眼刺痛、视物模糊，2例博士伦缤纷镜片未开封就粘连，4例软性亲水接触镜有异物感，1例隐形眼镜护理液表现为眼睛发红畏光，1例DUEBA表现为异物感（8）1例粘接用聚羚酸盐水使用时发现粘接力不够，容易脱落；1例3M聚羧酸水门汀表现为在使用产品时发现液体凝固，粘接力变差；透析用碳酸氢钠干粉1例，表现为冲洗过程中出现渗液；1例三通旋塞漏液。

科室医疗安全（不良）事件报告登记本科室 :年份：XXX社区卫生服务中心使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的核查依照，一定准时照实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保留，人员更改时实时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥当保留备查，保留限期 3 年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，依据事件性质上报有关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并踊跃进行自查整顿，年关进行概括总结。

五、有关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反应，依据附表 1 记录医疗安全（不良）事件办理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

六、依据医疗（安全）不良事件所属类型不一样，划为7 类：A 、诊断问题：包含错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不实时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包含错用药、多用药、漏用药、输液反响、输血反响、药品不良（事件）等。

C、不测事件：包含摔倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失散、猝死等。

D、辅助检盘问题：包含报告错误、标本丢掉、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、医患交流：包含医患交流不良、医患语言矛盾、医患行为矛盾等。

F、其余非上列致使医疗不良结果的事件。

七、不一样种类报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报业务院长（2）感染有关不良事件上报院感办（3）药品不良反响（事件）上报办公室中心药品不良反响监测办公室（4）器材不良事件上报器材不良反响监测办公室（5）设备不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报院支部书记（7）环境、捍卫安全不良事件上报总务科目录一、医安全（不良）事件告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 1二、品不良反告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3三、医器材不良事件告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5四、医安全（不良）事件告置流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7五、品不良反告置流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 8六、可疑医器材不良事件告流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 9七、科室医安全（不良）事件登表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10八、科室医安全（不良）事件个案剖析整顿⋯⋯⋯17九、医安全（不良）事件年度剖析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18十、附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯191、医安全（不良）事件告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 192、品不良反 / 事件告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯203.可疑医器材不良事件告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯224、医安全（不良）事件理反表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 26桃子垅社区卫生服务中心医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊断活动中，任何可能影响病人的诊断结果、增添病人难过和负担并可能引起医疗纠葛或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运转和医务人员人身安全的要素和事件。

临床用血不良大事监测报告制度一、目的为准时觉察临床用血全过程中不良大事和安全隐患，以病人为中心，进一步加强临床用血全过程的监视治理，不断增加医务人员临床用血的标准化意识、质量与安全意识，持续改进医院临床输血质量治理体系，保障临床用血运行标准、安全、有效不断提高临床用血的科学、合理、安全、有效水平。

二、适用范围适用于医院发生的临床用血不良大事与隐患缺陷的主动报告。

三、临床用血不良大事的定义、等级划分和监测报告范围与种类(1)定义1)临床用血不良大事是指在血液或血液成分输注前，输注期间或者输注后，消灭可能与血液或血液成分输注相关的非预期、非有意的大事，包括输血不良反响、意外大事、未遂大事。

不良大事可能是消灭过失或者意外大事的结果，可能导致或者没有导致受血患者消灭不良反响。

2)意外大事是指患者输注的血液成分与适合该患者输注血液成分的全部要求不相符合。

或者患者输注了为其他患者预备的血液成分。

意外大事包括偏离标准操作规程或医院政策的输血过失或偏差所导致的错误输血大事。

意外大事可能导致或没有导致受血患者消灭不良反响。

3)未遂大事是指在输血开头之前觉察的过失或者与操作程序或政策的偏差。

假设未被准时觉察，则可能已经导致错误输血大事或者受血患者消灭不良反响。

4)不良反响是指患者消灭在时间上与血液或血液成分输注相关的非预期反响或效应。

包括因输血传播疾病的丙肝、乙肝、艾滋病、梅毒等。

不良反响可能是意外大事的结果，但是不良反响的发生并不依靠意外大事，即使不存在意外大事也可能消灭不良反响。

(2)等级划分1)严峻性分级按严峻程度分 4 个等级：I 级(警告大事)：非预期的死亡、或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级(不良后果大事)：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级(未造成后果大事)：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级(隐患大事)：由于准时觉察错误，但未形成事实。