设计开发机遇和风险评估分析表

XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。

5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。

5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。

5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。

428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。

428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。

313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。

313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。

4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。

4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。

风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误； 2.客户要求识别不完整； 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。

2.对客户的要求实施监视和测量。

3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

相关文件： 《产品和服务要求控制程序》《合同订单评审控制程序》 产品服务要 1 一般 风险 4 2 8 业务部 2022-11月 有效 求过程风险 1.新产品开发立项时反复论证市场需求。

2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。

3.加大 设计开发的资源投入，尽可能缩短 产品研发周期。

4.所有工程变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门。

5.所有变更需要验证。

相关文件： 《项目管理及APQP控制程序》 《保密管理制度》《工程规范及变更控制程序》《生产件批准控制程序 》《FMEA管理程序》 1.制作的样品未能迎合客户的需求。

2.产品打样周期长，跟不上市场变化。

3.工程变更未能及时通知到相关部门 。

4.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。

过程开发过 程风险 一般 风险 2 4 2 8 工程部 2022-11月 有效1.合理计算公司的实际产能。

1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。

生产服务提 2.生产不能准时完成计划。

供过程风险 3.不良率过高。

4.效率太低。

2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。

3.安排跟 单员全程跟进生产计划的实现过程。

相关文件：4.生产和服务提供控制程序5.生产计划管理程序6.SPC管理程序7.制造过程监测程序一般 风险 3 4 2 8 生产部 2022-11月 有效 5.产品标识不清、混料。

风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对所接到的客户投诉登记、汇总，安排专人负责处理并及时 回复客户。