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消化内镜诊疗技术管理规范（2013年版）国家卫生计生委办公厅为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。
消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：11.临床科室。
（1）三级医院设有消化内科或者普通外科。
（2）其他医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。
2.消化内镜诊疗室。
（1）包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。
（2）有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。
（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。
（三）有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。
（四）有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。
（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：1.二级及以上医院，开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，同时具有消化内科和普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室，近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5000例，其中，累计完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件2）病例不少于1000例，技术水平在本地区处于领先地位。
消化内镜诊疗技术管理规范（2013年版）为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。
消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：1.临床科室。
（1）三级医院设有消化内科或者普通外科。
（2）其他医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。
2.消化内镜诊疗室。
（1）包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。
（2）有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。
（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。
（三）有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。
（四）有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。
（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：1.二级及以上医院，开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，同时具有消化内科和普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室，近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5000例，其中，累计完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件2）病例不少于1000例，技术水平在本地区处于领先地位。
消化内镜诊疗技术管理规范（2013年版）为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。
消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：1.临床科室。
（1）三级医院设有消化内科或者普通外科。
（2）其他医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。
2.消化内镜诊疗室。
（1）包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。
（2）有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。
（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。
（三）有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。
（四）有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。
（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：1.二级及以上医院，开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，同时具有消化内科和普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室，近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5000例，其中，累计完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件2）病例不少于1000例，技术水平在本地区处于领先地位。
附件2呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范呼吸内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展呼吸内镜诊疗技术的最低要求。
本规范所称的呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术。
仅进行引导插管、气道管理的操作不在本规范管理范围，应当参照相关管理规范进行管理。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展呼吸内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展呼吸内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展呼吸内镜诊疗技术相关的术前准备室、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1.临床科室。
医疗机构设有呼吸科、胸外科或其他与开展呼吸内镜诊疗技术相适应的临床科室，有住院床位。
2.术前准备室（区域）。
有专用的呼吸内镜术前准备室（区域），使用面积不小于10m2，配有吸氧装置，人员配置应能满足患者术前准备需要。
3.诊疗室。
（1）操作间数量设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
（2）每个操作间的面积原则上不小于20m2，保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。
（3）具备经国家药品监督管理部门批准的满足呼吸内镜诊疗操作的内镜设备和医疗器械。
（4）操作间必须配备医疗气体管道、各种引流设备及气体管道接口，具有良好的通风条件。
进行内科胸腔镜手术的操作间应满足无菌手术要求。
（5）诊疗室应配备心电监护仪（含脉搏血氧饱和度监测功能）、除颤仪、吸氧装置、气管插管、喉罩、简易呼吸器、止血器械和各类麻醉及急救药品。
（6）诊疗室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
4.麻醉恢复室。
麻醉恢复室面积不小于20m2，应配置必要的吸氧装备、负压吸引设施、监护设备、抢救设备、病床及相应的医护人员，保障患者安全。
5.内镜清洗消毒室。
内镜清洗消毒室应配备符合内镜清洗消毒规范（参见《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507—2016））要求的清洗消毒设备设施。
消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范消化内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展消化内镜诊疗技术的最低要求。
本规范所称消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道内镜技术等诊疗技术。
涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范》执行。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展消化内镜诊疗技术的术前准备室、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1.消化内科。
床位不少于30张，有独立的病区、护理单元和门诊。
每年完成消化系统疾病诊疗病例不少于1000例。
2.普通外科。
参见普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范要求。
3.术前准备室（区域）。
术前准备室（区域）的人员配置应能满足患者术前准备需要。
4.诊疗室。
（1）操作间数量设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
（2）每个操作间的面积原则上不小于20m2，保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。
（3）消化内镜设备安放要采取集成的移动推车或吊塔，能集成内镜主机、显示器、高频电发生器、医疗气体管道、电器信号线及网线、各种引流瓶及气体接口，可灵活地移动到医师操作所需的任意位置。
（4）操作间内的物品与设施均须参照相关的标准和规范，包括通风、水、电、吸引、氧气、电脑接口、急救设备、空气净化灭菌设备、清洗消毒、药品、贮存柜等。
操作间应设有独立的通风系统。
（5）诊疗室应配备监护仪、除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常，储备充足。
（6）开展无痛内镜诊疗时，必须配备麻醉机等相关设备。
（7）诊疗室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
5.麻醉恢复室。
（1）麻醉恢复室的规模应与内镜诊疗室的规模相适应。
消化内镜诊疗技术管理规范（2013年版）为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。
消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行.一、医疗机构基本要求（一)医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应.（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：11。
临床科室。
（1）三级医院设有消化内科或者普通外科.（2）其他医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制.2.消化内镜诊疗室。
(1）包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。
（2）有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。
(3）配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。
（三）有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。
（四）有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求.（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大,按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求:1。
二级及以上医院,开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，同时具有消化内科和普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室,近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5000例，其中,累计完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件2)病例不少于1000例，技术水平在本地区处于领先地位.2。
消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022年版）一、消化内镜中心医师年均工作量（CDEI-01）定义：消化内镜中心医师每年平均承担的工作量。
计算公式：消化内镜中心医师年均工作量=消化内镜中心年诊疗例次数消化内镜中心医师数说明：消化内镜中心医师是指在本机构注册的从事消化内镜诊疗的医师。
意义：反映医疗机构消化内镜中心医师工作负荷。
二、四级消化内镜诊疗技术占比（CDEI-02）定义：单位时间内，消化内镜中心开展四级消化内镜诊疗技术例次数占同期消化内镜诊疗总例次数的比例。
计算公式：四级消化内镜诊疗技术占比=单位时间内消化内镜中心开展四级消化内镜诊疗技术例次数×100％同期消化内镜诊疗总例次数说明：四级消化内镜诊疗技术依据《消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》和《儿科消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》中按四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术参考目录中列出的消化内镜诊疗技术统计，与医疗机构对该技术的临床应用管理分级无关。
意义：反映医疗机构消化内镜诊疗质量。
三、三级消化内镜诊疗技术占比（CDEI-03）定义：单位时间内，消化内镜中心开展三级消化内镜诊疗技术例次数占同期消化内镜诊疗总例次数的比例。
计算公式：三级消化内镜诊疗技术占比=单位时间内消化内镜中心开展三级消化内镜诊疗技术例次数×100％同期消化内镜诊疗总例次数说明：三级消化内镜诊疗技术依据《消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》和《儿科消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》中按三级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术参考目录中列出的消化内镜诊疗技术统计，与医疗机构对该技术的临床应用管理分级无关。
意义：反映医疗机构消化内镜诊疗质量。
四、上消化道内镜检查完整率（CDEI-04）定义：单位时间内，上消化道内镜检查完整的例次数占同期上消化道内镜检查总例次数的比例。
计算公式：上消化道内镜检查完整率=单位时间内上消化道内镜检查完整的例次数×100％同期上消化道内镜检查总例次数说明：上消化道内镜检查完整是指对食管上段、中段、下段，贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦、幽门，十二指肠球部、降段等部位完整观察并留图。
附件3消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范消化内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展消化内镜诊疗技术的最低要求。
本规范所称消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道内镜技术等诊疗技术。
涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范》执行。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展消化内镜诊疗技术的术前准备室、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1.消化内科。
床位不少于30张，有独立的病区、护理单元和门诊。
每年完成消化系统疾病诊疗病例不少于1000例。
2.普通外科。
参见普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范要求。
3.术前准备室（区域）。
术前准备室（区域）的人员配置应能满足患者术前准备需要。
4.诊疗室。
（1）操作间数量设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
（2）每个操作间的面积原则上不小于20m2，保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。
（3）消化内镜设备安放要采取集成的移动推车或吊塔，能集成内镜主机、显示器、高频电发生器、医疗气体管道、电器信号线及网线、各种引流瓶及气体接口，可灵活地移动到医师操作所需的任意位置。
（4）操作间内的物品与设施均须参照相关的标准和规范，包括通风、水、电、吸引、氧气、电脑接口、急救设备、空气净化灭菌设备、清洗消毒、药品、贮存柜等。
操作间应设有独立的通风系统。
（5）诊疗室应配备监护仪、除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常，储备充足。
（6）开展无痛内镜诊疗时，必须配备麻醉机等相关设备。
（7）诊疗室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
5.麻醉恢复室。
（1）麻醉恢复室的规模应与内镜诊疗室的规模相适应。
附件12小儿外科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范小儿外科内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展小儿外科内镜诊疗技术的最低要求。
本规范所称小儿外科内镜诊疗技术主要包括小儿（0-18岁）腹腔镜、胸腔镜、泌尿内镜、脑室镜、关节镜等诊疗技术。
小儿外科内镜涉及儿科消化内镜、呼吸内镜诊疗技术的，参照《儿科消化内镜诊疗技术临床应用管理规范》和《儿科呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范》执行。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展小儿外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展小儿外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展小儿外科内镜诊疗技术的术前准备室、专业手术室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室、重症监护室等相关场所和小儿外科专用的内镜手术设备。
拟开展小儿外科内镜日间手术的，还应当具有日间手术室，日间手术室配置同手术室要求。
1.小儿外科科室或专业组。
床位不少于10张，每年收治小儿外科患者不少于300例，每年完成小儿外科手术不少于200例。
2.术前准备室。
术前准备室的人员配置应能满足患者术前准备需要。
3.手术室。
（1）手术室具备开展常规小儿外科手术的设备和条件，满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
（2）手术室原则上不小于20m2（房间内安放基本设备后，要保证手术床和显示器有自由移动空间），保证内镜操作者及助手有充分的活动空间。
（3）内镜系统应配置儿科专用高清腔镜主机、显示器、医疗气体管道，并配置儿科专用的手术器械和图像储存器，便于儿童精细手术操作、收集总结资料、转播和教学。
（4）手术室内的物品与设施均须参照相关的标准和规范，包括通风、水、电、吸引、氧气、电脑接口、急救设备、清洗消毒、药品、贮存柜等。
手术室应设有独立的通风系统。
（5）手术室应配备监护仪、除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常，储备充足。
普通外科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）为加强普通外科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范普通外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展普通外科内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的普通外科内镜诊疗技术包括腹腔镜技术、十二指肠镜技术、胆道镜技术、甲状腺腔镜技术、乳腺腔镜技术、经肛内镜微创技术（TEM）等诊疗技术。
普通外科涉及十二指肠镜、胃镜、结肠镜等消化内镜诊疗技术参照《消化内镜诊疗技术管理规范》执行。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展普通外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展普通外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展普通外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：1.临床科室。
医疗机构外科设有普通外科病区或专业组，每年收治普通外科患者不少于500例，完成普通外科手术不少于200例。
2.手术室条件要求。
（1）符合国家相关规定。
（2）有满足普通外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。
（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。
3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足普通外科内镜麻醉必须的设备、设施，具备普通外科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。
（三）有经过普通外科内镜诊疗相关知识和技能培训具备普通外科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。
（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。
（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的普通外科内镜手术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：1.二级甲等及以上医院，开展普通外科诊疗工作不少于5年，普通外科病房开放床位数不少于60张，近5年累计完成普通外科内镜手术不少于1000例，其中开展按照四级手术管理的普通外科内镜手术不少于150例，技术水平在本地区处于领先地位。
从事消化内镜（胃肠镜）未设置相关科室会受到什么处罚？
从事消化内镜的医疗机构必须严格按《消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019 年版）》及相关规范标准要求落实有关科室设置，一般二级以上医疗机构才会达到消化内科、普通外科等设置要求。
一、科室设置要求
《消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019 年版）》和《普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019 年版）》规定，医疗机构开展消化内镜诊疗，其设置科室要求如下：
1.消化内科。
床位不少于 30 张，有独立的病区、护理单元和门诊。
每年完成消化系统疾病诊疗病例不少于 1000 例。
2.普通外科。
设有普通外科病区或专业组，床位不少于 30 张，每年收治普通外科患者不少于 500 例，完成普通外科手术不少于200 例。
二、处罚法律依据
无相关批准诊疗科目（未达到床位和诊疗病例数要求）或未设置麻醉科等开展诊疗活动属于《医疗机构执业许可证》超出登记范围。
违反：第二十六条医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊
疗科目开展诊疗活动。
依据：第四十六条违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
三、没收违法所得是怎样计算？
原卫生部批复：“违法所得”是指在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入。
附件11儿科消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范儿科消化内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展儿科消化内镜诊疗技术的最低要求。
本规范所称儿科消化内镜诊疗技术主要包括儿科（0-18岁）胃镜、结肠镜、十二指肠镜、小肠镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展儿科消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有开展儿科消化内镜诊疗技术的术前准备室（区域）、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1.儿科。
有儿科消化专业团队及单独的儿科病房，床位不少于30张。
2.术前准备室（区域）。
术前准备室（区域）的人员配置应能满足患者术前准备需要。
3.诊疗室。
（1）操作间数量设置应满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
（2）每个操作间的面积原则上不小于20m2（房间内安放基本设备后，要保证检查床有360°自由旋转的空间），保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。
（3）消化内镜可采取集成的移动推车或吊塔，能集成内镜主机、显示器、心电监护仪、高频电发生器、医疗气体管道、电器信号线及网线、各种引流瓶及气体接口，可灵活地移动到医生操作所需的任意位置。
（4）操作间内的物品与设施均须参照相关的标准和规范，包括通风、水、电、吸引、氧气、电脑接口、急救设备、清洗消毒、药品、贮存柜等。
操作间应设有独立的通风系统。
（5）诊疗室应配备监护仪、除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常，储备充足。
（6）儿科消化内镜诊疗室必须配备麻醉机。
（7）诊疗室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
4.麻醉恢复室。
（1）麻醉恢复室的规模应与内镜诊疗室的规模相适应。
（2）麻醉恢复室应配置必要的监护设备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系统、急救设备及相应的医护人员，保障患者安全。
5.内镜清洗消毒室。
（1）消化内镜诊疗室应设独立的清洗消毒区，配置相匹配的清洗消毒设备，包括全自动和（或）人工内镜洗消机器、附件清洗用的超声清洗机器、测漏装置、干燥装置等。
1.目的为加强内镜诊疗技术的临床应用与管理，规范内镜临床诊疗行为，依据《消化内镜诊疗技术管理规范2019版（试行）》及《呼吸内镜诊疗技术管理规范2019版（试行）》，结合医院实际，制定本制度。
2.目标保证医疗质量与安全。
3.适用范围适用于消化内镜诊疗技术及呼吸内镜诊疗技术等医务人员和管理部门。
4.名词定义消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、胆道镜、胰管镜等。
本院现在开展的消化内镜诊疗技术的科室有消化内科（包括内镜中心）、肝胆胰外科、肛肠科、胃肠外科、小儿内科。
呼吸内镜诊疗技术包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜技术。
5.内容5.1分级管理内镜诊疗技术根据操作难易程度，手术风险等分为四级。
医院按照院科两级进行管理。
一级（主要为消化及呼吸内镜检查）、二级、三级为科室管理，四级手术为院级管理。
具体三、四级手术分级参考目录见附件1。
5.2资格准入管理5.2.1消化内镜/呼吸内镜检查资格准入为普通及小儿胃镜、结肠镜检查及镜下活检（消化内镜一级手术、其中小儿内镜检查为二级手术）；普通及小儿支气管镜、胸腔镜检查及镜下活检。
5.2.1.1人员准入的基本条件：5.2.1.1.1取得《医师执业证书》，在本院注册，执业范围为与开展内镜诊疗技术相适应的临床专业；5.2.1.1.2经过科室内镜诊疗技术系统培训或外出进修学习内镜诊疗技术至少6个月；5.2.1.1.3有3年以上从事消化/呼吸专业临床诊疗工作经验，累计参与完成消化内镜检查病例不少于100例、呼吸内镜检查病例不少于50例。
5.2.1.2人员资质准入的审批程序：5.2.1.2.1满足内镜人员准入的基本条件后，可填写《内镜诊疗资格准入审批表》（见附件2），向医务处提交资质准入申请；5.2.1.2.2医务处接到申请后，进行资格审核，审核通过后，应及时组织申请人进行内镜检查操作技能考核，考核需同时由两名高级职称以上（其中一名为正高）且已具备熟练相应内镜诊疗技术的医师作为考官，并签署考核意见，若考核通过，由科主任及内镜中心主任同意签字后报医务处审核；5.2.1.2.3医务处对科室所报的准入审批表进行认真复核，如无疑义，予以资格准入并授权，相关资料存档备案；如有疑义，可将审批表退回有关科室。
附件2呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范呼吸内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展呼吸内镜诊疗技术的最低要求。
本规范所称的呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术。
仅进行引导插管、气道管理的操作不在本规范管理范围，应当参照相关管理规范进行管理。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展呼吸内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展呼吸内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展呼吸内镜诊疗技术相关的术前准备室、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1.临床科室。
医疗机构设有呼吸科、胸外科或其他与开展呼吸内镜诊疗技术相适应的临床科室，有住院床位。
2.术前准备室（区域）。
有专用的呼吸内镜术前准备室（区域），使用面积不小于10m2，配有吸氧装置，人员配置应能满足患者术前准备需要。
3.诊疗室。
（1）操作间数量设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
（2）每个操作间的面积原则上不小于20m2，保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。
（3）具备经国家药品监督管理部门批准的满足呼吸内镜诊疗操作的内镜设备和医疗器械。
（4）操作间必须配备医疗气体管道、各种引流设备及气体管道接口，具有良好的通风条件。
进行内科胸腔镜手术的操作间应满足无菌手术要求。
（5）诊疗室应配备心电监护仪（含脉搏血氧饱和度监测功能）、除颤仪、吸氧装置、气管插管、喉罩、简易呼吸器、止血器械和各类麻醉及急救药品。
（6）诊疗室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
4.麻醉恢复室。
麻醉恢复室面积不小于20m2，应配置必要的吸氧装备、负压吸引设施、监护设备、抢救设备、病床及相应的医护人员，保障患者安全。
5.内镜清洗消毒室。
内镜清洗消毒室应配备符合内镜清洗消毒规范（参见《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507—2016））要求的清洗消毒设备设施。
