下载文档原格式
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.食品安全国家标准食品理化检验方法总则（征求意见稿）文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.前言本标准代替GB/T 5009.1-2003《食品卫生检验方法理化部分总则》。
本标准与GB/T 5009.1-2003相比主要修改如下：——标准名称修改为“食品安全国家标准食品理化检验方法总则”；——调整了标准的主体内容；——增加了试样制备与贮存要求；——增加了感官检测要求；——细化了检测方法的要求；——附录增加并细化了检验方法技术参数。
食品安全国家标准食品理化检验方法总则1范围本标准规定了食品安全国家标准理化检验方法的基本原则和要求。
本标准适用于食品安全国家标准中的理化检验方法标准。
2试样制备与贮存试样是指由实验室样品制备的（包括粉碎、干燥等物理处理），从中抽取试料的样品。
2.1试样制备2.1.1基本要求采集的实验室样品，应全部用于试样的制备。
实验室样品首先要进行样品的缩分，再进行试样的制备。
当采样量仅满足检测用量时可不进行缩分。
2.1.2样品的缩分按以下方法处理样品：—对于谷类和豆类等粒状、粉状或类似的样品，应堆成圆锥体—压成等高扁平正方形—划两条垂直直线分成四等份—取对角部分进行缩分；—对于饼干、糕点类样品，粉碎或切成小块；—对于液体、半流体样品，充分搅匀；—对于个体较小的样品，去掉皮、核、壳等，取出可食部分；—对于个体较大的基本均匀的样品，可在对称轴或对称面上分割或切成小块；—对于细长、扁平或组分含量在各部分有差异的样品，可在不同部位切取小片或截成小段；—对于果皮可食的样品，取全果；对于果皮不可食的样品，取果肉；—对于畜禽肉，根据检测需要取相应的部位，如脂肪或肌肉组织，再进行切碎、绞匀；—对于畜禽内脏，进行切碎、绞匀；—对于鱼，去鳞和内脏后切碎、绞匀；—对于虾、蟹等带壳水产品，去壳后，将可食部分切碎、绞匀；—对于包装样品，应将样品全部倒出，按样品的形态切碎、粉碎或搅匀。
![食品安全学第七章食品安全性毒理学评价[五篇范例]](https://img.taocdn.com/s1/m/bb231a3b77c66137ee06eff9aef8941ea66e4b55.png)
食品安全学第七章食品安全性毒理学评价[五篇范例]第一篇：食品安全学第七章食品安全性毒理学评价第七章食品安全性毒理学评价目的与要求：←了解食品毒理学、食品毒物、LD50等概念；了解食品毒理学、食品安全性毒理学评价程序.学习重点：毒理学、食品安全性毒理学评价过程和各阶段的主要目的.前言←应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。
←食品中有毒物质的毒理学数据主要从动物毒理学实验中获得.第一节食品毒理学原理一、食品毒理学基本概念←1.食品毒理学（food toxicology）：应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质，来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品安全性的科学。
毒理学定义是研究外源性化学物质对生物体的危害的科学。
一、食品毒理学基本概念它是研究外源性化学物及物理和生物因素对生物有机体的有害作用及其作用机理，预测其对人体和生态环境的危害,对毒性作用进行定性和定量评价，包括毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制，为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的一门学科。
毒理学按照其研究目的及所研究的化学物质特性和用途可分为工业毒理学、军事毒理学、环境毒理学、药物毒理学、法医毒理学和放射毒理学等。
一、食品毒理学基本概念←2.毒物：在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物称为毒物。
食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产生的毒素、环境污染物、农兽药残留、生物毒素等，以及食品接触所造成的污染。
←3.外源化学物（xenobiotics）：是存在于外界环境中，而能被机体接触并进入体内的化学物；它不是人体的组成成分，也不是人体所需的营养物质。
一、《食品安全性毒理学评价程序（试行）》（GB15193.1-2003）
该程序规定了我国食品安全性毒理学评价的总体原则、程序、方法和结果判定，适用于拟用于食品的化学和生物物质，如食品添加剂、食品加工用微生物等。
该程序规定的试验方法包括：
* 急性毒性试验
* 蓄积毒性试验
* 亚慢性毒性试验
* 慢性毒性试验
* 致癌试验
* 生殖毒性试验
* 致突变试验
* 免疫毒性试验
二、《食品安全性毒理学评价方法标准》
该标准系列包括《细菌回复突变试验》、《哺乳动物红细胞微核试验》、《哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》、《小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验》、《啮齿类动物显性致死试验》、《28天经口喂养试验》、《6个月经口喂养试验》、《12个月经口喂养试验》、《致癌试验》、《生殖发育毒性试验》等。
这些标准规定了我国食品安全性毒理学评价中常用的试验方法的具体要求，包括试验目的、试验动物、试验剂量、试验方法、试验评价等。
此外，国家食品药品监督管理总局还发布了《食品安全风险评估技术指导原则》（2022版），其中第4章“毒理学评估”对食品安全性毒理学评价的一般原则、方法和结果判定进行了详细说明。
食品安全性毒理学评价程序(doc 9页)工作的不断进展而需要修改。
对已通过评价的化学物质，如有新的不同结论的试验报告，则应组织有关专家进行重新评定。
毒理学评价程序本程序包括四个阶段，即急性毒性试验，蓄积毒性和致突变试验，亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，慢性毒性（包括致癌）试验。
凡属我国创制的新化学物质，一般要求进行四个阶段的试验。
特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者，产量大、使用面积广、摄入机会多者，必需进行全部四个阶段的试验。
同时，在进行急性毒性、９０天喂养试验和慢性毒性（包括致癌）试验时，要求用两种动物。
凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物，则可根据第一、二、三阶段试验的结果，由有关专家进行评议，决定是否需要进行第四阶段试验。
凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质，如多数国家已允许使用于食品，并有安全性证据，或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量（即ＡＤＩ，以下简称日许量）者，同时生产单位又能证明我国产品的理化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致，则可以先进行第一、二阶段试验。
如试验结果与国外相同产品一致，一般不再继续进行试验，可进行评价。
如评价结果允许用于食品，则制定日许量。
凡在产品质量或试验结果方面与国外资料或产品不一致，则应进行第三阶段试验。
对以下各类物质，可根据不同情况进行试验：一、农药按农牧渔业部颁布的农药登记规定的要求进行。
对于由一种原药配制的各种商品，一般不分别对各种商品进行毒性试验。
凡将两种或两种以上已经国家批准使用的原药混合而制成的农药，则应先进行急性联合毒性试验。
如结果表明无协同作用，则按已颁布的个别农药的标准进行管理。
如有明显协同作用，则需在完成第一、二、三阶段的毒理学试验后，才能进行评价。
对于进口农药，除按规定向农牧渔业部提交已有的毒理学资料外，需对进口原药进行第一、二阶段试验。
然后，由有关专家进行评议。
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序（征求意见稿）中华人民共和国卫生部发布前言本标准代替GB 15193.1—2003《食品安全性毒理学评价程序》。
本标准与GB15193.1－2003相比，主要修改如下：——修订“范围”中受试物的具体内容：“本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。
”；——在“术语”中增加“用于食品的包装材料和容器”、“用于食品的的洗涤剂和消毒剂”和“食品污染物”；——将“食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容”改为“食品安全性毒理学评价试验内容”，删去四个阶段的划分。
急性毒性试验增加“限量法（Limit test）、上-下法（Up-down Procedure）”，遗传毒性试验删除“小鼠精子畸变试验”，增加“体外哺乳动物染色体畸变试验”并明确了试验组合，将“30天和90天喂养试验”改为“28天经口毒性试验”和“90天经口毒性试验”，将“繁殖试验”改为“生殖毒性试验”，增加“生殖发育毒性试验”，将“代谢试验”改为“毒物动力学试验”；——在“对不同受试物选择毒性试验的原则”中：细化“新资源食品”、“用于食品的包装材料和容器”，“用于食品的的洗涤剂和消毒剂”的原则，修改兽药残留的参照方法；——在“毒理学试验的目的”中：将“亚慢性毒性试验——90天喂养试验，繁殖试验”分成两条：“90天喂养试验”和“生殖毒性试验”；——在“进行食品安全性评价时需要考虑的因素”中：将“试验指标的统计学意义和生物学意义”和“生理作用与毒性作用”合并改为“试验指标的统计学意义、生物学意义和毒理学意义”；将“人的可能摄入量”改为“特殊人群和敏感人群”；“安全系数”改为“不确定系数”。
食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序1 范围本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。
本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。
2 术语和定义2.1 食品添加剂指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。
2.2 新资源食品指在我国无传统食用习惯的动物、植物、微生物，或从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料，或在食品加工过程中使用的微生物新品种，或因采用新工艺生产导致原有成分或结构发生改变的食品原料。
2.3用于食品的包装材料和容器指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。
2.4 用于食品的洗涤剂、消毒剂指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。
2.5食品污染物指在生产、制造、加工、调制、处理、填充、包装、运输和储藏等过程中污染食品，或是由于环境污染带入食品中的有毒有害物质，如农药残留、兽药残留等。
3 受试物的要求3.1 应提供受试物的名称、批号、含量、保存条件、配制方法、原料来源、生产工艺、质量规格标准、人体推荐（可能）摄入量等有关资料。
3.2对于单一的化学物质，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。
对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、化学结构、纯度、稳定性、溶解度等）有关资料。
3.3受试物是配方产品，应是规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际应用的相同。
4 食品安全性毒理学评价试验内容4.1 急性经口毒性试验包括霍恩氏法（Horn）、限量法（Limit test）、上-下法（Up-down Procedure）、寇氏法（Korbor）、机率单位——对数图解法、急性联合毒性试验法。
4.2 遗传毒性试验4.2.1 遗传毒性试验内容细菌回复突变试验、体内哺乳动物红细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精原细胞/精母细胞染色体畸变试验、体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验、体外哺乳类细胞TK基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、啮齿动物显性致死试验、哺乳动物细胞DNA损伤修复/非程序性DNA合成体外试验、果蝇伴性隐性致死试验。
4.2.2 遗传毒性试验组合一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。
根据受试物的特点和试验目的，推荐以下遗传毒性试验组合：组合一：细菌回复突变试验；体内哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；小鼠精原细胞/精母细胞染色体畸变试验或啮齿动物显性致死试验。
组合二：细菌回复突变试验；体内哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验。
其它备选遗传毒性试验：果蝇伴性隐性致死试验、哺乳动物细胞DNA损伤修复/非程序性DNA合成体外试验、体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验。
4.3 28天经口毒性试验4.4 90天经口毒性试验4.5 致畸试验4.6 生殖毒性试验/生殖发育毒性试验4.7 毒物动力学试验4.8 慢性毒性试验4.9 致癌试验4.10慢性毒性和致癌合并试验5 对不同受试物选择毒性试验的原则5.1凡属我国首创的物质，特别是化学结构提示有潜在慢性毒性、遗传毒性或致癌性或该受试物产量大、使用范围广、人体摄入量大，应进行系统的毒性试验，包括急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验、生殖发育毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验和致癌试验(或慢性毒性和致癌合并试验)。
5.2 凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，或在部分国家和地区有安全食用历史的物质，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，根据试验结果判定是否需进行毒物动力学试验、生殖毒性试验、慢性毒性试验和致癌试验等。
5.3凡属已知的或在多个国家有食用历史的物质，同时申请单位又有资料证明申报受试物的质量规格与国外产品一致，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和28天经口毒性试验，根据试验结果判断是否进行进一步的毒性试验。
5.4食品添加剂、新资源食品、用于食品的包装材料和容器、用于食品的洗涤剂和消毒剂、辐照食品、农药残留和兽药残留的安全性毒理学评价试验的选择。
5.4.1 食品添加剂香料，以及香料生产者协会（FEMA）、欧洲理事会（COE）和国际香料工业组织（IOFI）四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的，参照国外资料或规定进行评价。
，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验。
，先进行急性毒性试验、遗传毒性试验和28天经口毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。
，如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性试验其它食品添加剂，世界卫生组织已公布日容许摄入量或不需规定日容许摄入量者或多个国家批准使用，如果质量规格与国际质量规格标准一致，则要求进行急性经口毒性试验和遗传毒性试验。
如果质量规格标准不一致，则需增加28天经口毒性试验，根据试验结果考虑是否进行其他相关毒理学试验。
，世界卫生组织未公布日容许摄入量或资料不完整的，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28天经口毒性试验和致畸试验，根据试验结果判定是否需要进一步的试验。
，凡属新品种需要先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。
凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的，则进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和28天经口毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。
，应进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验、生殖发育毒性试验、慢性毒性和致癌试验及毒物动力学试验。
，应进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验组合、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；但若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品，可以先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。
，在提供安全性评价资料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。
，应进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖发育毒性试验。
仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物，应进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物，可进行急性经口毒性试验和遗传毒性试验。
，应进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和90天经口毒性试验。
仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物，应进行急性经口毒性试验和遗传毒性试验。
已在多个国家批准使用的食品加工用微生物，可仅进行急性经口毒性试验。
，决定是否需进行进一步试验。
5.4.3 用于食品的包装材料和容器根据可能迁移到食品中的成分（原料本身、降解产物或加工助剂）向食品的迁移量来选择不同的毒理学试验：a)迁移量小于0.01mg/kg（含），应提供结构活性分析资料以及其它安全性研究文献分析资料。
b)迁移量在0.01~0.05mg/kg（含）之间，应提供遗传毒性试验资料。
c)迁移量在0.05~5 mg/kg（含）之间，应提供遗传毒性试验、90天经口毒性试验资料。
d)迁移量在5~60mg/kg之间，应提供急性经口毒性、遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验、生殖发育毒性试验、慢性毒性试验和致癌试验资料。
5.4.4 用于食品的洗涤剂和消毒剂按卫生部颁发的《消毒管理办法》和相关规定要求提供毒理学试验资料。
5.4.5 辐照食品按《辐照食品卫生管理办法》要求提供毒理学试验资料。
5.4.6 农药残留参照GB15670《农药登记毒理学试验方法》进行评价。
参照《中华人民共和国农业部公告》第1247号《兽药临床前毒理学评价试验指导原则》进行评价。
6 食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定6.1 毒理学试验的目的6.1.1 急性毒性试验了解受试物的急性毒性强度、性质和可能的靶器官，测定LD50，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据，并根据LD50进行急性毒性剂量分级。
