生物制剂临床使用管理办法 定

抗肿瘤药物使用管理制度1.临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则：⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。

⑵严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。

⑶制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。

⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。

⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

2.抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。

3.必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。

4.严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。

5.联合化疗选择药物的原则：⑴每一药物应该在单独应用时有效。

⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。

⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。

6.严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。

7.开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。

8.肿瘤化疗时，必须加强支持治疗。

9.抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一焚烧处理。

10.加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案，定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定，并做好记录，以监测其健康状况。

11.医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。

12.严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。

医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。

长垣市赵堤镇卫生院血液制剂临床使用管理制度血液制剂1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

生物制剂临床使用管理办法
一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的采购、保管、发放等，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》等法律、法规，制定本办法。

二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

三、生物制品的购进，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，所购进的生物制品运输设备 / 记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

四、验收生物制品时，应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取〈进口药品注册证〉、进口
生物制品检验报告或通关单。

五、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。

生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。

如在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停使用
等有效措施，报有关领导等候处理意见。

六、生物制品出库复核时要对品种、规格、数量进行核对，并做好复核记录。

七、生物制品的运输，应严格执行其对温湿度的要求条件，并做好记录。

八、生物制品的处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。

生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。

二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。

三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。

2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。

储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。

四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。

2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。

3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。

4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。

五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。

2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。

六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。

2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。

3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。

七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。

生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。

第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。

第四条生物制品应经合法授权单位或个人购买和使用。

第二章生物制品采购管理第五条生物制品采购应遵循以下原则：（一）保证采购的生物制品符合国家质量标准和相关法律法规的要求；（二）优先采购环保型、可持续发展型生物制品；（三）采购前应对供应商进行认真审查和调查，并签订合同；（四）建立生物制品采购档案，做好记录和归档工作。

第六条生物制品采购应进行信息公开，接受社会监督。

第七条生物制品采购应建立管理制度，明确责任分工。

第三章生物制品使用管理第八条生物制品使用应遵循以下原则：（一）做好生物制品的储存和保管工作，确保其质量和安全；（二）按照生物制品使用要求使用，严禁超限使用和滥用；（三）使用过程中应严格遵守操作规程，确保操作安全和有效；（四）加强生物制品使用过程中的安全保护措施，防止事故发生；（五）生物制品使用完毕后，应及时处理垃圾和废弃物，相关废弃物需按照规定进行处置。

第九条生物制品使用应建立使用记录，做到顶层设计，层层实施。

第十条生物制品使用单位应做好事故应急预案和应急演练工作，确保在紧急情况下能及时、有效地处理。

第四章监督检查与处罚第十一条由相关部门负责对生物制品的采购和使用进行监督检查，发现问题及时进行整改。

第十二条违反本制度的单位和个人，将根据相关法律法规和规定给予处罚，包括警告、罚款、责令停产停业等处理。

第十三条对于造成严重后果的违法行为，将依法追究刑事责任。

第五章附则第十四条本制度由相关部门负责解释和修订。

第十五条本制度自发布之日起施行。

生物制品临床使用管理办法为加强生物制品含血浆源医药产品,下同的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及中华人民共和国药典<临床用药须知>2010的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法.一、生物制品的管理一组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理,下设“生物制品管理工作组”负责日常工作.生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核.2.严格按照处方管理办法、医疗机构药事管理规定、生物制品管理规定、血液制品管理条例、国家处方集等法规和文件要求,加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理.二生物制品采购与遴选1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应,采购目录向黑龙江省卫生厅备案.任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品.2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品,优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种.3.确因疾病治疗需求,对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品,可以启动临时采购程序.临时采购须严格执行医院相关规定.三使用管理1.处方/医嘱开具生物制品临床应用严格执行清水河县医院生物制品临床应用实施细则.严格按照药品说明书规定使用,不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用.对超疗程使用的药品,主管医师应有用药评估,并在病程记录中明确说明.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理,严格执行医院相关规定和审批流程.2.药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配；并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置.3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药.静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道.4.药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品,属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志.人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管.5.人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训,医师、药师、护士必须经过培训并考核合格,方能处方、审核调配和配制使用生物制品.二、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测,防范生物制品不良事件的发生.医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法,保障患者用药安全.发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门.三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作,利用信息化手段促进生物制品合理应用.医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查,评估生物制品使用适宜性,对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施.。

中华人民共和国卫生部第 84号 2012-05-10 15:52:02 来源：中华人民共和国卫生部【大、中、小】《抗菌药物临床应用管理办法》已于 2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布,自2012年8月1日起施行。

部长陈竺二O 一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理， 规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用 水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规, 制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物 所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗 菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物 分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下:（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相 对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物: 1. 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 2. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

《抗菌药物临床应用管理办法》(全文)中华人民共与国卫生部第84号２01２—0５-10 15:52:02 来源: 中华人民共与国卫生部【大、中、小】《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月１3日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自20１2年８月1日起施行。

部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量与医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物就是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原得药物,不包括治疗结核病、寄生虫病与各种病毒所致感染性疾病得药物以及具有抗菌作用得中药制剂、第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用得监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用得监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作、第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济得原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理、根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下:(一)非限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低得抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高得抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物就是指具有以下情形之一得抗菌药物:1、具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用得抗菌药物;２、需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药得抗菌药物;3。

疗效、安全性方面得临床资料较少得抗菌药物;4。

价格昂贵得抗菌药物、抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案。

第二章组织机构与职责第七条医疗机构主要负责人就是本机构抗菌药物临床应用管理得第一责任人、第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度、第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构得抗菌药物管理工作。

医院生物制剂临床使用管理办法为加强生物制剂临床应用管理，规范生物制剂临床应用行为，提高生物制剂临床应用水平，促进临床合理应用生物制剂，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及有关规定，修订本管理办法。

一、本办法所称生物制剂是用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂等。

二、生物制剂品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

三、生物制剂采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。

特殊情况可启用临时采购程序，并保留完整记录。

四、应用生物制剂的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，了解生物制剂的特点，掌握规范的应用方法。

五、生物制剂应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药。

六、生物制剂药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、静脉用生物制剂的配置，依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

八、生物制剂注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。

九、生物制剂注射给药前，必须核对患者信息、药品信息并确认无误，仔细检查药品的外观状况，无异常后方可给药。

十、静脉用生物制剂给药过程中，应加强对患者的监护，注意生物制剂的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、生物制剂对温度、光照等非常敏感，需要冷藏、避光储存的品种，应在设有专门的冷藏条件和避光设施中定位存放。

十二、属于高警示药品的生物制剂有专门的存放位置，并设高警示药品警示标识。

十三、应高度重视并密切关注生物制剂使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照"可疑即报"的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。

宠物医院生物制品使用管理制度第一章总则第一条为了规范宠物医院生物制品的使用管理，确保宠物医院工作的顺利进行，保障宠物患者的安全和健康，制定本制度。

第二条本制度适用于宠物医院内所有生物制品的使用和管理。

第三条宠物医院生物制品包括但不限于疫苗、药物、血清、细胞和组织等。

第四条宠物医院应当建立合理的生物制品库存管理机制，确保库存充足且保质期内，定期进行库存盘点。

第二章生物制品采购管理第五条宠物医院应当对生物制品供应商进行严格筛选，选择有资质、信誉良好的供应商进行采购。

第六条宠物医院应当与供应商签订补充协议，明确双方责任和义务，包括供应商的产品质量保证和售后服务等。

第七条宠物医院应当定期进行生物制品采购计划，根据宠物患者的需求和储备情况进行合理的采购。

第三章生物制品储存管理第九条宠物医院应当建立合理的生物制品储存设施，确保储存温度和湿度符合要求。

第十条宠物医院应当对生物制品按照不同类型和要求进行分类储存，防止交叉污染和混淆。

第十一条宠物医院应当定期对储存设施进行检查和维护，确保设施正常运行。

第十二条宠物医院应当建立相应的记录制度，包括生物制品的进货、储存、使用和销售等环节。

第四章生物制品使用管理第十三条宠物医院应当严格按照生物制品的使用说明和医疗方案进行使用，禁止使用过期或变质的生物制品。

第十四条宠物医院应当建立安全用药管理制度，包括使用药品的剂量、频次和疗程等。

第十五条医生在使用生物制品时应当记录患者的姓名、种类、剂量、用药时间等信息，确保用药过程的可追溯性。

第十六条宠物医院应当建立不良反应的报告和处理制度，及时记录和处理生物制品使用过程中的不良反应情况。

第五章生物制品库存管理第十七条宠物医院应当建立合理的库存管理制度，包括库存的入库和出库、库存量的监控以及库存保质期的管理等。

第十八条宠物医院应当定期进行库存盘点，确保库存数量与记录一致，并对盘点结果进行审查和核对。

第十九条宠物医院应当采取措施，防止生物制品的失窃、损坏和过期等情况发生。

生物制品管理制度标准版本预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。

为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。

根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。

疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。

bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。

登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

过期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与），并做好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。

生物制品管理制度标准版本（二）1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据、及等法律、法规，制定本制度。