特殊和关键过程管理程序及特殊过程确认报告

关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是为了确保生产过程中的可控性和质量稳定性而制定的管理制度。

在制造行业中，有些工序或过程对产品的质量和性能具有重要影响，称之为关键工序或特殊过程。

关键工序与特殊过程管理制度要求对关键工序和特殊过程进行严格控制和监督，确保其符合标准要求，并能够达到预期的效果。

1.确定关键工序和特殊过程：首先需要确定哪些工序或过程是关键的或特殊的，这需要根据产品的性质和特点以及生产过程中的风险来进行评估。

一般来说，关键工序是指对产品质量有重要影响的、不可更改或难以更改的工序，特殊过程是指对产品的一些性能进行特殊处理或加工的过程。

2.制定工序控制计划：对于关键工序和特殊过程，需要编制详细的工序控制计划，包括工艺参数、检验要求、设备要求等。

工序控制计划应该能够确保工序的可控性和稳定性，通过严格的操作规程和监控措施来保证质量的稳定。

3.设立工序控制点：在关键工序和特殊过程的各个环节上，设立相应的工序控制点，进行监控和检验。

这些控制点需要明确的标示出来，并通过标准化的工具和方法进行检测和记录，以确保工序的稳定性和一致性。

4.建立记录和追溯系统：关键工序和特殊过程的每一步操作都需要进行记录和追溯。

这些记录包括工序参数、检验结果、设备状态等信息，可以用于分析工艺过程中的异常情况，及时发现问题并采取措施进行纠正。

5.培训和评估：针对关键工序和特殊过程的操作人员，需要进行专门的培训，确保其对操作规程的理解和掌握。

同时，需要定期对操作人员进行评估，检验其对关键工序和特殊过程的控制和执掌情况，以确保质量管理的一致性和稳定性。

总结起来，关键工序与特殊过程管理制度通过对关键工序和特殊过程的严格控制和监督，确保产品生产过程的质量可控性和稳定性。

这不仅有助于提高产品的质量和性能，还能够提高制造企业的竞争力，增强消费者对产品的信心和满意度。

因此，在制造企业中，建立和完善关键工序与特殊过程管理制度是重要的管理措施。

质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。

确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。

一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。

这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。

质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。

2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。

一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。

3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。

4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。

5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。

二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。

确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。

2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。

3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。

4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。

总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。

上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。

我厂生产和服务关键过程的确认根据 2006新版标准对生产和服务过程控制的要求,对我厂生产过程的关键工序进行确认。

关键过程的设置原则1.）工艺上有特殊要求或对下道过程有重大影响的工序2.）生产现场中质量特性波动较大的工序 ,3.) 质量信息反馈中发现不稳定特性的工序。

按关键工序的设置原则和要求,根据我厂各工序特点及对铁塔和钢管塔产品质状况认为：①放样工序 : 它是铁塔和钢管塔加工过程的首道工序,也称为生产技术准备工序,由人工将图纸数据输入计算机，通过程序进行放样，然后制作小样图、卡片、清单，该工序制作的技术资料准确与否,对后续工序产品生产、质量的好坏有着直接的影响所以,对该过程从放样、图纸、试组装、资料更改等的控制就显得较为关键。

②角钢生产线工序:自动线生产工序配备了较先进的数控机电一体化的加工设备,在人员、设备运行良好的情况下,产品质量稳定,但当设备出现任何异常故障时,首件检验不加严格控制时,将会造成批量的产品报废和不合格,所以,保持良好的设备状态及过程监控,才能消除突发性不稳定因素。

③划线工序:铁塔角钢有相当一部分是用人工划线冲孔加工,划线冲孔工序中 ,划线尺寸的正确与否关系到冲孔后尺寸误差的大小,操作者根据小样图尺寸进行划线,人为因素较大,产品质量存在一定的波动,对保证铁塔各杆件的正确组装，塔型整体尺寸有较大影响,所以,加强划线工序的控制对提高冲孔质量是较为重要的。

④制弯工序:该工序在冷压和热加工中,通过模具对工件进行弯曲,在现有模具的条件下产品质量较为稳定,但一部分模具对弯曲质量有一定的影响,如弯曲点的偏移、弯曲角度、洪炉温度等都对产品质量会造成一定影响。

⑤钢管塔折弯工序:钢管折弯是在数控折弯机上进行，折弯质量的好坏决定着以后各道工序能否顺利进行。

影响折弯精度的因素很多，其中板厚不均匀、板材的硬度、工作台和滑块在折弯工程中的变形、所选用的模具开口、上模进入下模的深度、模具的磨损和工作台凸量等，其中模具开口和上模进入下模的深度由人工控制，在加工时应严格控制。

关键过程(工序)和特殊过程(工序)管理办法第一章总则第一条为了加强工程项目施工过程管控，有效防范并遏制质量问题和质量事故的发生,使关键过程和特殊过程施工始终处于受控状态，结合《关于印发“关键过程和特殊过程管理办法”的通知》(二公局施发[201５］３３号）、局项目策划指南（Ｖ1．0版）、局、公司技术质量管理相关制度和办法的要求，对公司原《关键过程和特殊过程控制规定》进行修订,特制定本办法。

第二条本办法适用于公司承建的所有工程项目施工过程的控制。

第三条本办法所指关键过程和特殊过程也可指关键工序和特殊工序。

第二章管理职责第四条管理职责:1.施工管理部负责制定和完善关键过程和特殊过程控制要求，并对项目实施情况进行指导和监督。

2.项目部根据项目实际情况,负责识别、确定关键过程和特殊过程的界定工作，编制作业指导书，执行首件工程认可制,确认作业人员、机械设备、监测设备的过程能力,并对过程实施进行严格控制。

3.项目总工职责：3.１策划初期组织项目各部门结合本工程实际情况具体分析,识别- 627 -和界定项目关键过程和特殊过程，形成控制清单。

同时负责组织技术、试验、质检等部门在施工前预先鉴定关键过程和特殊过程在受控条件下具备能够实现过程控制目标的能力。

3.2关键过程和特殊过程开工前,负责指导工程技术管理部门编制首件工程施工方案。

3.3负责关键过程和特殊过程的首件工程施工过程技术方案指导，并进行首件工程总结。

3.4根据首件工程总结,负责组织工程技术管理人员编制作业指导书。

３.5根据《关于印发《实施性施工组织设计管理办法》和《技术交底管理办法》的通知》(二公局四施发〔2０１5〕10号)文件要求，负责组织落实技术交底工作。

3.６负责组织技术、试验、质检等部门在关键过程和特殊过程实施过程中的技术、方案、实施、总结、验收等过程控制。

4．项目生产副经理职责：4．1负责组织机械、物资、生产等部门在关键过程和特殊过程施工前预先鉴定在受控条件下具备能够实现过程控制目标的能力。

关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。

2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。

3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。

5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。

5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。

5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。

5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。

5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。

5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。

5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。

2）验证范围。

3）验证小组成员。

4）验证相关材料。

5）验证方法及标准。

5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。

5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。

5.4.3 对样品进行检验和试验。

5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。

5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。

5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。

5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。

5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。

5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。

过程、特殊过程和关键过程本文在解释“过程”，定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。

一、对“过程”定义的解释ISO9000：2000标准3.4.1“过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

”笔者对此定义的解释如下：（1）“过程”定义反映了系统论的观点。

“过程”是一个开放的系统，有输入、转化和输出。

（2）输入是“过程”的基础和依据，一要输入和使用过程评审或验证的、充分与适宜的资源，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法，作为转化的基础；二要输入和使用经评审或审批的、完整和正确的对输出的要求。

如设计过程的设计任务书可作为转化的依据。

（3）转化，是由具有资格的人员以充分与适宜的资源为基础，以对输出的完整和正确的要求为依据，进行有控制的、将输入转化为输出的活动，如设计过程的设计活动。

（4）输出是过程的目的和结果。

还以设计过程为例，对设计计输出的文件应进行评审，以确保其满足对输出的要求，即设计任务书的要求。

（5）相互关联。

以因果关系为例，对一个“过程”来说，只有输入的资源是充分与适宜的，才有可能使得输出的结果满足对输出的要求。

对诸多“过程”而言，应确定适当的过程之间的顺序。

（6）相互作用。

对一个“过程”来说，若作为转化依据的对输出的要求有缺项，则输出的结果必然不完整。

对诸多“过程”而言，如上一“过程”未实现预期的结果，必然会对下一“过程”有负面作用。

（7）活动，包括对输入资源进行评审或验证、对输出的要求进行评审或审批、进行转化、对输出的结果进行评审等活动。

这些活动都应在受控条件下进行。

（8）“过程”应有控制过程，使得“过程”依据程序文件有效运行。

这样才能获得增值的效果，即输出的价值高于输入的价值。

（9）到位的控制程序、适宜的资源输入、正确输出要求、受控的转化活动和预期的输出结果，是“过程”有效运行的五个要素和环节。

xx公司企业标准Z/XX·C-31-2020特殊过程确认程序版本:A02020－10－10发布 2020－11－2实施x x公司发布Z/XX·C-31-2020目次前言 (Ⅱ)1 目的 (1)2 范围 (1)3 引用标准 (1)4 职责权限 (1)5 程序要求 (1)6 相关文件 (3)7 产生记录 (4)8 流程图 (4)9 附表 (4)Z/XX·C-31-2020前言本标准由xx公司标准化技术委员会提出。

本标准由xx公司标准化技术委员会归口。

本标准由xx公司品管部负责起草。

本标准主要起草人：xx。

Z/XX·C-31-2020特殊过程确认程序1目的证实“特殊过程”实现所策划结果的能力，以保证其输出的符合性，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

2 范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖产品“特殊过程”确认工作的实施。

3 引用标准无4 职责权限4.1 生产部负责本单位特殊过程确认工作。

4.2 总裁办、生产部、研发部、生产部设备处、物流部等职能部门负责对生产厂提供特殊过程确认工作中人员、生产、技术文件、设备及材料等方面的支持。

4.3 品管部负责对生产厂特殊过程确认工作的监督检查，并对特殊过程确认工作提供检验支持。

5 程序要求5.1 特殊过程的识别5.1.1 公司的特殊过程包括真空成型、焊接、热处理、涂装。

5.1.2 新产品的特殊过程的识别由研发部负责,并将需进行确认的项目报生产部 ,生产部将需“确认”的工作纳入生产技术准备。

5.2 人员资格的确认5.2.1 从事“特殊过程”操作的人员由总裁办按《人力资源控制程序》组织和有关各类人员上岗资格的有关要求组织考试、考核，合格者发给上岗证，方可从事相应过程的操作。

5.2.2 对经过评定认为能力不足时，生产部和公司总裁办要采取相应培训或其他措施，然后进行重新评定和确认。

5.2.3 生产部和总裁办要对特殊过程操作人员的能力进行跟踪管理，定期进行抽查、考核，发现能力下降和不能胜任工作的情况，要采取培训或调换工作岗位等措施，确保其能够胜任所从事的工作。

密 级：B 版 次：B 修改码：1管理体系指导性文件文件编号：YG/MS03020—02关键工序与特殊过程管理制度1、目的为强化工序质量控制，使关键工序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化工序质量管理。

2、适用范围适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。

3、术语 3.1 关键工序是组织根据产品的生产特性而确定的加工工序，并采用一定的控制手段提高该工序的稳定性。

3.2 特殊过程特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现的过程。

3.3 工序能力工序能力是指处于稳定状态下的实际加工能力。

4、职责4.1技术部负责监督和检查关键工序和特殊过程的受控情况。

负责组织对公司关键工序、特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。

4.2 制造部负责关键工序和特殊过程的日常管理，负责按《基础设施、设备和工作环境控制程序》规定组织建立关键工序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。

4.3质保部负责《监视和测量设备控制程序》对关键工序、特殊过程所用各类仪器、仪表定期进行计量校准。

4.4公司办负责按《人力资源控制程序》对关键工序、特殊过程的操作人员和检验人员实施资格和岗位培训。

5 关键工序的控制5.1 关键工序的设置原则1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2）产品重要质量特性形成的工序；3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

工艺人员依据关键工序设置原则在工艺文件中确定关键工序并负责编制“关键工序汇总表”，经技术部部长批准后，发放相关部门。

5.2关键工序的过程能力确认关键工序的确认以‘三定’和记录为准则：1）工序控制工艺流程图及生产现场工艺文件中对关键工序必须有明确标示。

2）人员控制a．关键工序人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。

这才是特殊过程的实质。

2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。

（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。

认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。

（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。

（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

文件制修订记录1、目的：确保公司的质量方针和质量目标的实现，对本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的特殊过程进行确认,确保特殊工序有效且处于受控状态。

2、适用范围：适用于公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的确认管理。

3、参考文件：第一次架修项目作业指导书第二次架修项目作业指导书特殊、关键工序管理程序不合格品控制程序ISO22163轨道交通业质量管理体系中文版4、人员及职责：5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。

如：电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等等。

5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。

5.2特殊过程的确认技术部编制《特殊、关键工序管理程序-A版》，规定对特殊过程确认、再确认；对电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。

5.3 特殊过程确认（验证）计划的制定技术部确定本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等过程为本公司的特殊过程需要确认、再确认过程；特殊过程确认（验证）计划执行《特殊、关键工序管理程序-A版》规定，在《特殊、关键工序管理程序-A版》中明确对工艺装备的认可、材料控制、工艺方法、环境要求和人员资格等条件的鉴定；5.4 特殊过程的确认（验证）的实施5.4.1技术部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。