中药饮片微生物限度的考察与思考

2020年药典中药饮片微生物限度检查法在当今社会，中药饮片作为一种传统的中华医药制剂形式，其应用与研究已经历了漫长的历史。

为了确保中药饮片的质量安全，不仅需要对其有效成分进行分析检测，还需要对微生物限度进行检查。

而在2020年的药典中，围绕中药饮片微生物限度的检查法进行了更新和完善。

1. 背景及重要性：中药饮片是中华传统医学中的重要组成部分，其作为一种应用广泛的中药剂型，一直受到人们的青睐。

然而，由于中药饮片的原料和制剂过程相对复杂，很容易受到环境和操作等因素的影响，从而导致微生物的污染和滋生。

如果这些微生物超出了一定的限度，将对中药饮片的质量和安全造成不可忽视的影响，严重时可能对人体造成危害。

制定并完善中药饮片微生物限度检查法，对于保证中药饮片的质量安全具有重要意义。

2. 检查项目及标准：2020年药典中关于中药饮片微生物限度检查法的更新，将主要针对以下几个方面进行严格的检查：大肠菌群、霉菌和酵母菌。

这些微生物对中药饮片的污染可能性较高，因此对其限度的检查也显得尤为重要。

大肠菌群是指以大肠埃希菌为代表的一类微生物，其数量的增加可能会导致中毒等严重后果；而霉菌和酵母菌则会对中药饮片的有效成分造成破坏，同时也可能对使用者的健康带来风险。

根据2020年药典，对这些微生物的限度进行了更为严格的规定，以保证中药饮片的质量安全。

3. 检查方法及要求：随着科技的不断进步，中药饮片微生物限度的检查方法也在不断更新和完善。

目前，常用的检查方法主要包括菌落总数法和培养方法。

菌落总数法是指通过将中药饮片放入培养基中，培养一定时间后观察菌落的数量来判断其中微生物的含量；而培养方法则是指通过将中药饮片制成悬浊液，然后通过不同的培养基培养显微生物，进而得到微生物的数量和种类。

这些方法在有效检查微生物限度的也要求操作人员需严格掌握检查方法和操作规程，确保检查结果的准确性和可靠性。

4. 作者个人观点：作为一名从事中药研究的从业者，笔者深切地理解并赞同2020年药典中对中药饮片微生物限度检查法的更新和完善。

浅析影响中药片剂微生物限度的因素摘要：中药片剂是中成药的常见剂型之一。

影响中药片剂微生物限度的因素很多，主要包括人员、设备、原辅料、工艺方法、环境五个方面。

本文从这五个方面对影响中药片剂微生物限度的因素进行简要分析，以供读者参考。

关键词：中药；片剂；微生物限度；质量1 前言中药片剂是中成药的常见剂型之一。

中药片剂是在传统的中药剂型（如丸散膏丹等）的基础之上发展起来的现代剂型。

如三黄片是在三黄泻心汤的基础上发展而来的。

中药片剂的品种繁多，每个品种的药味也较多，生产工艺一般较西药片剂复杂，因此影响微生物限度的因素也有很多。

中药片剂的质量控制指标很多，如崩解度、片重差异、微生物限度等。

而中药片剂卫生指标（即微生物限度）的控制又是确保中成药尤其是以中药粉末入药制剂质量的关键问题之一。

2010版中国药典［1］一部规定了中药片剂的微生物限度。

①不含药材原粉的中药片剂，细菌数每1g不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu。

②含药材原粉的中药片剂，细菌数每1g不得过10000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu。

③含豆豉、神曲等发酵原粉的中药片剂，细菌数每1g不得过100000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过500cfu。

根据原料和制法的特征，中药片剂常分为四种类型，即全浸膏片、半浸膏片、全粉末片、提纯片。

中药片剂多采用湿法制粒压片工艺，也有采用粉末直接压片，如冬虫夏草全粉片。

其工艺流程（不包括原药材的净制处理，如拣选洗切等处理）见图1、图2、图3、图4。

不同的生产工艺过程，中药片剂微生物限度指标的影响因素的程度大小也不尽相同。

本文结合作者自身的经验，在对影响中药片剂压片成型质量的因素分析[2]的基础上，对影响中药片剂的微生物限度的因素进行分析。

影响中药片剂微生物限度的因素主要包括人员、设备、原辅料、工艺方法、环境五个方面。

如图5所示。

本文将从这五个方面进行简要分析如下。

图1 全浸膏片生产工艺流程图图2 半浸膏片生产工艺流程图图3 全粉末片生产工艺流程图图4 提纯片生产工艺流程图图5 影响中药片剂微生物限度的鱼刺分析图2 人员2010版GMP中第十八条规定：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

中药饮片质量标准的研究现状及相关思考中药饮片质量标准的研究现状及相关思考覃业嫦湖北省巴东县（野三关镇）巴东县民族医院西药房摘要：中药饮片作为疾病防治的重要手段，因此中药饮片的质量对临床治疗的作用效果有重大影响。

为了确保药物的质量以及保障广大患者的用药安全，因此中药饮片的合理储存和包装是重要措施。

中药饮片是指按照中医药理论的方法，通过加工炮制处理直接用于临床治疗的药物。

中药饮片的质量管理作为医院对仓库储存药品的一种管理方式，所谓的中药饮片管理标准的建立是一个需要实践、探索、逐渐完善的过程。

随着科学技术水平不断提高，从而使医学水平不断完善。

以及中药饮片的研究成果得到进一步的深入。

本文通过了解中药饮片质量标准的研究内容，结合中药饮片质量现存的问题，对中药饮片质量标准的相关思考进行简单的分析。

关键词：中药饮片；质量标准；分析与思考一、中药饮片质量标准的研究内容中药饮片质量标准研究的重要参考主要包括《中国药典》（一部）、各省中药饮片炮制规范以及部颁标准等质量研究评价体系。

它主要是对饮片特征的研究。

比如饮片的形状、含量测定以及指纹图谱等。

在进行中药饮片质量研究和探索时，需要从饮片的命名、由来等方面进入深层次的研究。

本文主要分析的研究内容包括饮片的命名、由来、炮制工艺方法、中药饮片特点以及包装和储存等方面。

1.饮片命名在对饮片命名进行研究时，可以先分析名称的组成部分。

在《中药及天然药物命名原则》这本书中讲述到，饮片的命名分为中文以及对应的汉语拼音和拉丁文三部分。

除此之外在命名时，饮片名称需要加上前缀或者后缀，这是炮制手段的表示方式。

并且饮片的名称需要符合《中国药典》。

2.由来研究保障中药饮片质量基础的重要体现是原药材的质量。

如果原药材的质量不符合要求，即使是再规范的炮制工艺操作也几乎不可能会产出合格的饮片。

因此为了控制中药饮片的质量，就要从原药材抓起。

对于饮片由来的把控通常是先确定饮片的学名和采收季节以及药用部位等内容。

1108中药饮片微生物限度检查法解读中药饮片是指将中药研磨、提取、浸泡等处理后，制成粉末或颗粒状，并用于饮片制剂中的中药制品。

中药饮片在药物生产和临床应用中具有重要的地位，但其微生物污染问题一直是制约其质量与安全的重要因素之一。

因此，对中药饮片中的微生物进行限度检查是非常重要的。

中药饮片微生物限度检查法是根据药典和药监部门规定的技术要求进行的。

这些规定对饮片中的常见微生物如细菌、霉菌、酵母菌等进行了一系列的检测方法和标准，以确保中药饮片的质量和安全性。

首先，对于中药饮片的微生物检查，一般是从产品的取样、样品制备、培养基制备、菌落计数和鉴定等几个方面进行。

取样是中药饮片微生物限度检查中的一项非常重要的工作，取样的方式和位置应该根据具体的规定进行操作，以确保取样的代表性。

在取样过程中，要注意避免外界的污染和误差。

样品制备是指将取得的中药饮片样品进行初步的准备工作，最常用的方法是将样品用适当的溶剂进行萃取。

萃取的溶剂和方法根据饮片的特性和要求来确定，一般可以选择水、乙醇、甘油等。

将其制备成适当的悬浮液或溶液，以便于之后的检测。

培养基制备是为了让微生物在培养基上生长和繁殖，便于后续的菌落计数和鉴定。

不同类型的微生物需要不同的培养基，常用的有肉汤、琼脂、抗生素培养基等，根据需要选择适当的培养基进行制备。

菌落计数是中药饮片微生物限度检查中最常见的方法之一，通过将样品萃取溶液在培养基上等温接种并培养一定时间，然后对培养基上的菌落进行计数。

菌落计数方法分为无菌液体稀释法和无菌固体法两种，根据具体的样品和要求选择合适的方法进行。

鉴定是为了确定检测到的微生物种类和特性，采用的方法有生化试剂法、形态学特性法、分子生物学方法等。

通过进行鉴定可以更准确地确定微生物的种类和数量，从而判断是否符合微生物限度检查的标准要求。

在中药饮片微生物限度检查中，对于不同的微生物，存在着不同的标准和限度值。

一般情况下，细菌数量不应超过规定的限度值，酵母菌和霉菌数量也有相应的限制。

药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施探讨摘要：药品微生物限度检查是确保药品质量安全的重要环节。

药品微生物限度检查的目的是检测药品中是否存在对人体有害的微生物，如细菌、霉菌、酵母等。

通过对药品微生物限度的检查，可以避免微生物对药品产生负面影响，保证药品的安全性和疗效。

基于此，本文详细分析了药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施，以供参考。

关键词：药品微生物；限度检查中；误差影响因素；改进措施引言：药品监管是保障公众健康的重要措施，而微生物限度检查作为药品质量监管的一项重要手段，其改进能够提高监管的准确性和科学性。

通过引入更为科学的检查标准和方法，可以更好地发现和防范药品质量风险，提高监管意义和价值。

1药品微生物限度检查中的误差影响因素1.1样品采集和处理过程可能引入误差在微生物限度检查中，样品的采集和处理是关键步骤。

不恰当的采样方法和样品处理步骤可能导致微生物数量的变化。

例如，样品采集过程中存在交叉污染的可能性，即不同样品之间的微生物相互传播。

另外，样品处理时温度、pH值、稀释倍数等因素的控制也十分重要。

不合理的处理条件可能导致微生物数量的误差。

1.2实验设备和试剂的选择与质量可能对检查结果产生影响实验设备的精度和试剂的纯度将直接影响检测结果的准确性。

设备的不准确度和试剂的杂质等可能导致检测结果偏高或偏低（如表1）。

此外，实验设备和试剂的使用也需要遵循标准操作程序，以保证结果的可靠性和可重复性。

表1文献研究药品微限检查中误差影响因素统计影响因素误差例数占比1%培养基27223.05检验设备、22218.81用具操作环境15713.31供试液制备29124.66菌落计数13111.10药品自身性1079.07质合计11801001.3操作人员技术水平和经验对检查结果的影响操作人员的技术水平和经验将直接影响到检测的准确性和可靠性。

技术不熟练的操作人员可能无法严格按照检测方法操作，或在操作过程中存在疏忽，从而引入误差。

中药饮片入库验收质量分析及建议近年来，中药饮片市场在逐年扩大，对于这些中药饮片的质量，消费者越来越关注。

为了保证中药饮片的质量，中药饮片入库验收就显得尤为重要。

本文将对中药饮片入库验收的质量分析进行讨论，并提出相关建议。

一、中药饮片入库验收的重要性中药饮片的合格率决定了它的消费者满意度和市场销售情况。

若中药饮片出现了一定量的次品或不合格品，易引发消费者投诉和退货，造成品牌形象的损失，降低消费者的信任度。

同时，不合格品还可能导致健康问题，造成损失。

因此，中药饮片入库验收的重要性就凸显了出来。

中药饮片入库验收主要包括外观、理化性质、化学成分和微生物等方面检验。

1.外观检验外观检验是判断中药饮片是否新鲜、干燥度是否达标的重要手段。

检查其颜色、气味、大小、形态等。

对于凉茶类的中药饮品，要注意是否有霉点、虫眼、色泽等异常现象，提前发现问题，对质量提升有很大的帮助。

2.理化性质检验理化性质检验是指检测中药饮片的水分、灰分、挥发油、酸度、总碱度等理化指标，判断其是否符合标准。

其中，水分是一个关键指标。

在标准规定范围内时，说明中药饮片存储储藏的环境好，且干燥度达标。

3.化学成分检验化学成分检验是评价中药饮片的质量的重要手段，可以检测到其中的有效成分、毒素、重金属等指标。

对于不同中药饮品的有效成分检测标准不同，需要根据其对应的标准进行检验。

4.微生物检验微生物检验是判断中药饮片是否受到真菌、霉菌等微生物的侵害，是否存在其他致病菌的重要手段。

常规检测项目包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。

1.规范验收人员中药饮片入库验收的人员应严格遵守工作流程和规范，对于发现的问题必须及时处理，判质、批号、批发价和存放位置等进行记录，确保数据的准确性，避免误操作或疏忽造成不必要的损失。

2.完善检验仪器和设备中药饮片入库验收的检验仪器和设备要先进，检测方法合理，必须经过专业的培训和资格考核，启用前必须检查和校准，确保各项检测数据的准确性和可靠性。

探讨药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施摘要：药品微生物限度检查(以下简称微限)的目的是确定药品(含原料及辅料)是否污染微生物或其污染微生物的程度，将微生物的种类和数量限制在一定的范围之内或者不得检出，是保证用药的有效性、保障药品安全性的重要措施。

也是衡量药品生产，流通以及使用全过程微生物控制水平的主要依据之一。

科学技术的进步，药品生产工艺的提高以及人民对药品安全理念的不断提升，促使药品检验标准不断提高，微生物限度检查作为药品质量的安全性评价指标也不例外。

关键词：药品微生物；限度检查；误差影响因素；改进措施；引言药品微生物限度检查法用于检验药品中非无菌制剂及其原、辅料等中的活的微生物检验方法，包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数以及控制菌的检查，是药品质量和安全控制的重要部分，其检验结果是对药品污染情况进行判定的重要指标。

化妆品微生物检验用于检验化妆品中菌落总数、霉菌和酵母菌以及耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌三种致病菌的检验，是质量控制的重要部分。

目前，我国大多数的药品、化妆品的检验机构都以理化检验、微生物检验、毒理学检验的形式划分科室，微生物室既负责药品微生物限度检查又负责化妆品微生物检验，这就要求相关检验人员，能够清楚的掌握和区分药品与化妆品微生物检验的差异，以保证检验结果的准确可靠。

1检验标准与判定依据无论药品微生物限度检查还是化妆品微生物检验都必须严格按照国家颁布的相关法典或规范进行检验。

药品微生物限度检查与判定的主要依据是由国家药典委员会编制的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。

化妆品微生物检验依据则是《化妆品安全技术规范》。

两者的检验依据、判定依据都会与时更新，不同的是更新的周期不一样。

自1985年以来，《中国药典》定期每5年更新一版，期间还会根据需要发行增补本或修订本，目前执行的2020年版为第十一版药典。

而《化妆品安全技术规范》的更新是不定期的，相对来说周期较长，且名字也有变动，起初为《化妆品安全规范》，2002年首次发布，2007年更新一版、目前执行的是2015年版《化妆品安全技术规范》。

中药口服制剂微生物限度检查不合格的原因及解决办法这几年中药生产企业执行GMP 的力度愈来愈强，提升了产品质量。

但同时也出现了一些意想不到的问题，如一些企业发生了产品微生物限定检查不合格的质量事故。

2010版中国药典提高了制剂微生物限度检查标准，如增加培养基适用性检查，延长细菌培养时间。

GMP( 2010 年修订) 第四十八条要求，口服液体和固体制剂暴露工序区域，应当采取适当的微生物监控措施。

因此对中药制剂微生物限度超标进行有针对性的分析并提出解决问题的措施尤为重要，下面围绕中药生产的一系列环节分析微生物限度检查不合格的因素。

由于国家强制推行GMP，中药生产企业的厂房、设施等硬件设施越来越先进，软件管理水平也提升较快。

但一些设备如喷雾干燥、一步制粒大大缩短了物料干燥时间，除细菌、霉菌、控制菌的效果却不如烘房。

另外洁净区密闭加恒温恒湿的空气非常适合微生物的生长和繁殖。

人员是药品生产中主要的污染源，人体表面、衣服的污染物随着人的各种动作也会散发出来。

所以中药生产中药防止污染，首先要从人抓起。

进入生产区域的人员应与房间面积相匹配。

如人员数量较多，语言交流、咳嗽生产操作等活动会导致人体表面、衣服排出大量的污染物，这些污染物随着人体动作散发在空气中，增加了污染药品的可能性。

这些人员包括QA 检查员、设施检修人员、外单位检查参观人员等，一部分这类人员对微生物知识不甚了解，不规范的穿着、维修极易给生产区域带来新的污染源。

所以对非生产区域操作人员进行有关微生物、洁净区的培训很有必要。

制剂生产区域的人员应具有较高学历，应易接受内容繁多的微生物知识，并有较强的洁净生产意识。

对操作人员进行有效培训是很有必要，这些培训的着重点包括洗手、手消毒、洁净服的穿戴要求等。

规范化的操作能大大减少人直接或近距离与药品接触而带来的污染。

但是在实际操作中，操作人员操作存在诸多问题，如规范操作意识不强、洁净服不穿或穿戴不规范、用手直接接触最终灭菌物料、大声闲聊及野蛮操作。

中药饮片微生物污染现状分析摘要：随着近几年我国医疗事业步入现代化发展进程中，对于药品质量的管控越来越严格，因为药品质量管控关乎人民群众身体健康，同时质量也影响着药品作用效率。

为此我国在近几年发展过程中，就开始对中药饮片微生物污染现状进行总结，通过总结分析可以了解到，当前大多数中药饮片中都存在微生物污染的问题，且不同品种的饮片其微生物污染还存在一定的差异性，那么本文就对中药饮片微生物污染现状分析进行总结。

关键词：中药饮片；微生物污染；现状因为中药饮片在近几年应用越来越频繁，并且受众群体越来越广泛，所以其质量问题就成为了有关部门关注的重点，在管理过程中饮片微生物污染问题也成为了研究重点。

在当前工作中可以了解到，微生物控制研究分为以下两点，首先就是在研究过程中需要对其需氧菌总数以及酵母真菌总数进行检测，以通过这样的方式来了解到总体污染程度。

其次就是在研究过程中需要对耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌等菌群进行检测，以保证可以了解到外源性致病因素。

一、饮片微生物污染状况（一）需氧菌总数及酵母真菌总数通过相关工作研究总结可以了解到，当前我国中药饮片微生物污染存在严重超标的问题，并且不同类型不同品种的饮片之间，其微生物污染问题还存在一定差异。

研究人员在实际工作中就对十种九四批饮片进行了总结研究，通过研究结果可以了解到，饮片中的需氧菌总数介于10～1×108CFU/g，饮片的酵母真菌总数介于10～1×107CFU/g，但是在分析中却了解到，连翘、山慈菇这两种饮片需氧菌总数相较于其他饮片出现了偏高表现[1]。

（二）耐热菌污染情况在临床应用总结中了解到，大多数饮片通过假如处理后其细菌含量会大幅度下降，但不包含直接口服饮片，可是在研究分析中却发现了这样的问题，那就是在加热过程中饮片中仍旧会出现部分残留的耐热菌。

研究人员在总结中了解到，通过加热处理后的饮片中其耐热菌总数要少于需氧菌总数，其下降单位约为二点六，但是在深入总结后发现，耐热菌数＞10CFU/g者达80.84%（97/120）。