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附件1中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—1 ——2 ——3 —附件2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved inChina）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—4 ——5 ——6 —附件3中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（未在中国注册药品）(Product Unregistered in China)This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—7 ——8 ——9 —附件4申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制—10 —填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
制剂CTD格式申报资料4、5.2类3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：表格依次编号，下同）：处方（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2 产品开发说明产品开发目标。
说明原研药上市情况。
详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。
3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
Zhejiang Food and Drug Administration,People’s Republic of China中华人民共和国浙江省食品药品监督管理局Certificate of a Pharmaceutical Product药品证明书（CPP）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization此证明书符合世界卫生组织推荐的格式。
No. of certificate2009-00X证书编号：2009-00XExporting (certifying country): People’s Republic of China出口（证明国）：Importing (requesting country): American, European and Asian countries进口（请求国）：1. Name and dosage form of the product:产品名称和剂型Name: Mifepristone Tablets 25mg名称：米非司酮片25mgDosage form: Tablets剂型：片剂1.1 Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:有效成分和单位剂量：Each tablet contains 25mg of mifepristone每片含米非司酮25mg1.2 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?Yes 该产品是否被授权在出口国销售？是1.3 Is this product actually on the market in the exporting country? Yes该产品是否确实在出口国销售？是If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is No, omit section 2A and continue with section 2B:如果1.2的答案为是，继续2A部分而忽略2B部分；如果1.2的答案为否，那么忽略2A 部分继续2B部分。
Model certificate of a pharmaceutical productPlease refer to the guidelines for full instructions on how to complete this form and information on the implementation of the Scheme.The forms are suitable for generation by computer. They should always be submitted as hard copy, with responses printed in type rather than handwritten.Additional sheets should be appended, as necessary, to accommodate remarks and explanations.Certificate of a pharmaceutical product1This certificate conforms to the format recommended by the World Health OrganizationNo. of certificateExporting (certifying country):Importing (requesting country):1. Name and dosage form of the product:1.1. Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose3:For complete composition including excipients, see attached4:1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?5 (yes/no) 1.3 Is this product actually on the market in the exporting country?If the answer to 1.2. is yes, continue with section 2A and omit section 2B.If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B6:2.A.1. Number of product licence7 and date of issue:2.A.2. Product licence holder (name and address):2.A.3. Status of product licence holder8: (Key in appropriate category as defined in note 8)2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is9:2.A.4. Is a summary basis for approval appended?10 (yes/no)2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?11 (yes/no/not provided)2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)12:2.B.1. Applicant for certificate (name and address):2.B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 8)2.B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:92.B.3. Why is marketing authorization lacking? (not required/not requested/under consideration/refused)2.B.4. Remarks13:3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? (yes/no/not applicable)14If not or not applicable, proceed to question 4.3.1. Periodicity of routine inspections (years):3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? (yes/no)3.3 Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?15 (yes/no/not applicable)144. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product16: (yes/no)If no, explain:Address of certifying authority:Telephone:Fax:Name of authorized person:SignatureStamp and dateExplanatory notes1.This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of thepharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.e, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or nationalnonproprietary names.3.The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificateor be appended.4.Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to theagreement of the product-licence holder.5.When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution oradministration of the product that is specified in the product licence.6.Sections 2A and 2B are mutually exclusive.7.Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet beenapproved.8.Specify whether the person responsible for placing the product on the market:a.manufactures the dosage form;b.packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company;orc.is involved in none of the above.9.This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, inthe case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this sectionindicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence.If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.10.This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, thatsummarizes the technical basis on which the product has been licensed.11.This refers to product information approved by the competent national regulatoryauthority, such as Summary Product Characteristics (SPC)12.In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from theproduct-licence holder. This permission has to be provided to the authority by theapplicant.13.Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.a.the product has been developed exclusively for the treatment of conditions —particularly tropical diseases — not endemic in the country of export;b.the product has been reformulated with a view to improving its stability undertropical conditions;c.the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use inpharmaceutical products in the country of import;d.the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit foran active ingredient;e.any other reason, please specify.14.Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuingthe product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.15.The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugsreferred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Annex 1. Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on BiologicalStandardization (WHO Technical Report Series, No. 822, 1992, Annex 1).16.This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms tostatus (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.。
新加坡药品注册体系介绍一、新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规：⏹药品法-Chapter 176⏹药品法（广告与销售）--Chapter 177⏹药品滥用误用规程（主要法规—药品滥用法）⏹有毒药品法—Chapter 234⏹药品销售法—Chapter 282新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施，药品注册的要求为安全、有效、质量可控。
注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。
二、新加坡的药品注册分为如下四种：NDA：创新药。
GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似。
已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请）MA V：已有药品批准件的重大改变；MIV：已有药品批准件的微小改变三、新药申请提交文件类型3.1 完整文档如果要申报的药品在新加坡注册之前，没有全球任何一家药品管理机构批准，含有新药学/生物实体，或化学/生物实体的组成的新复合制剂，或是已注册药品的的新用途。
完整的化学/生物或药学/遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表）审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。
3.2 精简文档此部分是为已通过根据世界卫生组织定义的有能力的药品管理机构的批准的进口药品。
⏹原产国的药品管理机构颁发的药品证明书（CPP）（见Part C, Section 3, 1.8&1.9条款的解释）⏹药品说明书（PI）/由发布CPP的管理机构批准的药品特点总结；⏹药品说明书（PI）/HAS药品注册基准规则机构批准的药品特点总结；如果药品还未被原产国批准，HAS要求提供药品状态的声明。
对于想在新加坡销售的进口药品，所销售的药品的成分、生产地和用途必须与药品管理机构批准颁发的CPP上所批准的项目一样。
除了上述段落中所提到的文档外，要求提供的文档还包括：⏹完整的质量文档；⏹非临床研究综述；⏹临床综述、总结和选择性研究报告（请见申请列表）。
审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。
越南药品注册规定（越南卫生部第3121/2001/QD-BYT号决定）为便于对药品的生产和流通实施统一的国家管理，保障药品的安全、有效和质量可控性，越南卫生部（MOH）决定颁布关于人用防病、治病、补养药品注册的规定（简称为《药品注册规定》）。
解读：越南的药品注册归口越南卫生部管理。
总则第一条在越南生产和流通的人用防病、治病、补养药品必须进行注册并由卫生部给予注册编号。
在特殊场合下（用于防疫、抗灾的药品及孤儿药），卫生部将依据实际情况允许流通未给予注册编号的药品。
解读：各类药品均须注册，由卫生部颁给注册编号，类似于我国的批准文号。
非常情况下，没有注册编号的药品亦可流通。
第二条调整范围及适用对象2.1 调整范围－——国内外具备生产条件的药品生产企业生产的药品在越南上市前均必须注册。
－——科研院所研制的新药，在待技术转让期间，若本单位充分具备生产条件，可申请注册在本单位内生产销售。
解读：与我国不同，具备生产条件的科研院所研制成功的新药在转让前可以生产。
－——授权生产（under-license）的药品只能在越境内符合药品生产质量管理规范（GMP）的药品生产企业进行生产。
解读：貌似我国的委托生产。
－——医疗机构依照诊治病处方配制/生产的服务于本单位诊治疾病的药品,不能在市场上流通.医疗机构的领导必须对药品的配方、生产规程、质量标准及药品的安全有效性负责。
解读：貌似我国的院内制剂，医院领导负责制。
2.2 适用对象以下各单位可以进行药品注册，在越南进行药品生产和流通：－——越南国内各药品生产企业；－——从事药品贸易的国内企业，获准在药品领域内活动的外国公司。
解读：越南国内的药品生产和经营企业，以及有权限的外国公司均可申请药品注册。
这里没有提及科研院所，但从前面条款中不难看出，科研院所、医院等是可以注册药品的。
第三条在本规定内，一些术语做如下理解：3.1 药品是指用于人防病、治病、减轻病情、诊断疾病或调整机体生理职能的产品。
药品质量合格证书是指药品在经过一系列的质量检验后，符合国家药品质量管理要求，由相关部门颁发的证明文件。
在中国，药品质量合格证书的发放和管理遵循《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
药品质量合格证书通常包含以下信息：
1. 药品名称：证书上会明确标注药品的名称。
2. 生产批号：每批药品都有一个唯一的生产批号，以确保产品的可追溯性。
3. 检验结果：包括药品的各项检验指标和结果，证明药品质量符合规定标准。
4. 有效期：药品的有效期，即药品在未开封且储存条件正确的情况下保持最佳质量的时间。
5. 颁发机构：通常是国家的药品监督管理部门或者其授权的检验机构。
6. 合格标志：合格的标志，通常是字母“Q”加上一个勾，表示药品质量合格。
药品质量合格证书是药品上市销售的重要前提，也是消费者在选择购买药品时的重要参考。
消费者在购买药品时，可以查看药品包装上的合格证书，以确认药品是否通过了质量检验。
药品质量合格证书并不意味着药品在上市后就不会出现质量问题。
如果药品在使用过程中出现质量问题，消费者可以向药品监督管理部门投诉，并采取相应的法律手段保护自己的权益。
浅谈进⼝药品注册申请中证明性⽂件的准备“证明性⽂件”是药品申报资料项⽬中最重要的⼀份⽂件，是申请⼈所提供的证明这个药品及该申请符合有关法规的⽂件。
同时，它也是SFDA受理中⼼形式审查的重要内容。
⼀旦证明性⽂件有任何差错或是有不⼀致的地⽅，CFDA都会拒绝接受该申请。
⽽由于证明性⽂件的修改或是重新出具，都需要境外制药⼚商甚⾄是当地药监部门办理，有时更是需要进⾏公证和中国使领馆的认证，因此重新办理往往需要很长时间。
由此可知，注册⼈员必须慎重对待此项⽂件，在申请递交之前就要确保这份⽂件的正确性，否则接到补正通知后再次办理就会耽误申请递交的时间。
在本⽂中，笔者对于进⼝药品注册申请中的证明性⽂件进⾏简单的介绍，希望能够对刚从事该领域的⼈员有所帮助。
根据《药品注册管理办法》（28号令），对于进⼝药品，证明性⽂件包括：1. ⽣产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品⽣产企业符合药品⽣产质量管理规范的证明⽂件、公证⽂书及其中⽂译本。
2. 由境外制药⼚商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药⼚商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托⽂书、公证⽂书及其中⽂译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
3. 申请的药物或者使⽤的处⽅、⼯艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他⼈的专利不构成侵权的声明。
下⾯针对各种不同申请对证明性⽂件做更为详细的解释说明：1. 进⼝药品注册申请进⼝药品申请，是指境外⽣产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
对于上⾯提到的⽂件1，申请⼈通常会提供CPP（Certificate of Pharmaceutical Product）证书，这份证书可以同时证明该药品在国外已经批准上市销售以及⽣产企业符合药品⽣产质量管理规范，⽽且⼀般国家出具的CPP证书都符合世界卫⽣组织推荐的统⼀格式，这样也就不需要经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆的认证。
药品证明书cpp篇一：新版要求工艺验证管理规程工艺验证管理操作规程1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。
2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。
3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。
4. 程序：4.1 验证小组职责：4.4.1 质量管理部4.4.1.1质量保证部负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。
参与并监督验证的实施，负责验证过程中取样。
对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。
4.4.1.2 质量控制部协助起草并审核验证方案、验证报告，负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验，出具检验报告。
4.4.2工程部负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。
4.4.3 生产运行部及车间负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。
对验证过程的偏差变更进行处理。
4.2 验证内容4.2.1定义：4.2.1.1关键质量属性：产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。
4.2.1.2关键控制参数：此参数的变化会影响关键质量属性。
4.2.1.3工艺验证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4.2.1.4工艺参数：指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。
通常，这些参数是物理的或者化学参数（如温度、加工时间、柱流速，柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等）。
4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成分的质量属性符合其要求。
4.2.1.6性能参数：应谨慎的控制在狭窄范围内，并且是工艺性能必不可少的输入工艺参数。
关键工艺参数不会影响关键的产品质量属性，如果超过规定范围，其可能会影响工艺（如收率，持续时间），但不会影响到产品质量。
4.2.2工艺验证的目的4.2.2.1有效控制关键操作,并保持持续的验证状态。
4.2.2.2验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证，应当能够始终生产出符合预定用途的产品。
4.2.2.3应当能够始终生产出符合注册要求的产品。
4.2.2.4工艺经过验证以后，可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格，而不依赖于最终产品的检查。
4.2.3工艺验证的生命周期4.2.4工艺验证分为以下三个阶段：4.2.4.1 第一阶段--Process design工艺设计在该阶段，基于从开发和放大试验活动中得到的知识确定工业化生产工艺。
该阶段首先要筛选合理的处方和工艺，然后进行样品试制。
最后通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。
主要验证内容有：A) 识别关键参数关键参数通常在研发阶段或根据历史数据来确定，并定义确保重现性操作必要的范围，包括：确定产品关键质量属性、确定使用的关键原料；确定可能影响产品的质量属性的工艺变量；工艺变量之间的相互关系：决定期望用于常规生产和工艺控制的各种关键控制参数的范围等。
需要综合各方面的因素，设定验证方案，明确关键的工艺步骤、可接受标准及工艺运行次数。
B) 经过确认的可接受范围是根据操作范围、控制范围及法规范围的要求，经确认的可接受的范围。
一旦超出，将导致对产品质量的影响。
“最差条件”的概念，即标准操作程序中包括工艺上限和下限的一组条件，与理论条件比较，改条件导致产品失败的可能性最大。
在确定可接受的范围时，应验证至少三批，关键的控制参数调节到通常操作的范围之外，可接受范围之内，一般包括时间、温度、压力、混合速度、变化比率、梯度洗脱程序等。
C) 工艺的耐受性是指在物料和工艺发生适度的、预期的、固有的变化时生产出同一结果的能力，应根据具体的工艺过程来确定需要考察的因素。
D) 中试批工艺验证：确认可接受的工艺限度，主要内容有1）完成设备的IQ、OQ。
2）明确使用物料的来源、质量标准。
3）对人员的培训。
4）对工艺参数进行优化。
5）确定检验用的方法。
中试工艺验证运行次数取决于工艺的复杂性或工艺变更的大小。
一般情况下，在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3~5个试制批次供临床申报，连续成功批次不得少于三批。
应有不少于3个月的稳定性试验结果作为中试批工艺验证的技术支持。
4.2.4.2第二阶段--Process Qualification，工艺确认/验证在这一阶段，对已经设计并注册批准的工艺在投入某一生产线生产前进行工艺验证，证明其能够进行重复性的商业化生产，基于验证的结果确定关键工艺参数，可以采用前验证和同步验证。
在本阶段的验证必须符合GMP的程序，且在商业化销售前必须成功完成。
工艺验证包括生产工艺验证和产品工艺验证。
A) 生产工艺验证：主要指具体的单元操作工艺（例如：层析上样量验证、培养基无菌灌装验证、过滤效果的验证、清洁灭菌效果的验证、包装容器的密封性等）。
B) 产品工艺验证：主要是指在空气净化系统、制药用水系统、设备确认、清洁验证、检验方法等验证完成和工艺确认都完成的基础上，对工艺整体、参数确认的过程，至少连续三批。
通常在产品工艺验证之前就完成生产工艺验证。
C) 产品工艺验证实施前提：1) 制定工艺规程草案。
（包括工艺步骤及工艺参数的确定，对工艺进行风险分析，建立关键工艺参数，关键质量属性）2) 经批准的批生产记录，该记录应附有专门、详细的生产指导和细则。
3) 标准操作程序确认。
4) 厂房、公用系统的确认。
5) 设备验证状态确认。
6) 可能影响工艺验证的支持性程序（如设备清洁、过滤、灭菌）都须事先经过确认或验证。
7) 计量器具校验结果确认（确保校验结果合格）。
8) 确认所有关键中间产品和成品的质量标准。
9) 确定取样计划（包括：取样时间、取样位置、取样量、取样器具等）。
10) 确认检验方法经过验证。
11) 原辅料、包装材料从合格供应商处购入，并经过检验合格。
12) 确认参加的人员经过培训，且考核合格。
D) 生产工艺验证主要内容，但不仅限于：1) 起始物料一般，起始物料如果具备下列特点则被认为是关键起始物料：起始物料的波动可能对产品质量产生不良影响；起始原料决定了产品的关键特性，(例如：缓释制剂中影响药物释放的材料)；应对产品配方中的所有起始物料进行评估，以决定其关键性。
应尽可能在工艺验证的不同批次中使用不同批的关键起始物料。
2) 关键质量属性(CQA)的确定决定一个属性是否为产品关键质量主要有4个因素（不仅限于）：·某一属性直接影响药品的安全性、有效性、均一性，该属性应被认为是关键质量属性。
·法律法规明确规定检测的质量属性。
·即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，其属性影响药品的质量。
·某一质量属性测量的不确定性。
根据其4个因素评估出重要的质量属性，再采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis,FMEA) 或其他风险评估工具确定其产品的关键质量属性。
3) 关键工艺参数（CPP）的确定在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要先对工艺过程分步,根据关键质量属性明确关键工艺步骤。
关键工艺步骤包括：任何改变产品形状的步骤；所有影响产品均一性的步骤；所有影响鉴定、纯度或规格的步骤；延长储存期的步骤。
决定一个参数是否为关键参数主要有3个因素（不仅限于）：·工艺参数本身范围是否够宽。
·工艺参数控制的能力。
·工艺参数测量的不准确性。
根据其3个因素评估出关键参数，再采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具确定关键工艺参数和性能参数。
关键工艺参数（CPP）需要被着重关注，由此而产生的关键质量属性（CQA）则需要进行扩大的取样和监测。
性能参数在评估时发现有可能影响到产品质量和安全性时，也应在工艺验证方案中进行确认；非关键的工艺参数则仅需进行监视即可。
4) 中间产品控制在工艺验证中应对中间产品进行监控，并对结果进行评估。
5) 成品质量检测产品质量标准中所有的检测项目都需要在验证过程中进行检测。
测试结果必须符合相关的质量标准或产品的放行标准。
6) 稳定性研究所有验证的批次都应通过风险分析评估是否需执行稳定性考察，以及确定稳定性考察的类型和范围。
7) 取样计划工艺验证过程中所涉及的取样应按照书面的取样计划执行，其中应包括取样时间、方法、人员、工具、取样位置、取样数量等。
通常，工艺验证应采用比常规生产更严格的取样计划。
8) 设备在验证开始之前应确定工艺过程中所有涉及到的设备，以及关键设备参数的设定范围。
验证范围应包含“最差条件”，即最有可能产生产品质量问题的参数设定条件。
9) 接受标准验证项目在日常生产工艺过程中有控制及标准，以此标准为接受标准；如日常无控制及标准，也无充分依据确定时，先进行预验证。
10) 数据统计分析统计检验：t 检验、CV 等；统计分析：控制图、直方图、相关与回归、方差分析、过程能力指数（CPK）等。
4.2.4.3第三阶段--Continued Process Verification(持续工艺核查)该阶段的目标是持续保证工艺保持在商业化生产中的受控状态（验证的状态），可以采用再验证和回顾性验证。
因此，可理解为生产工艺的日常监控及改进。
验证状态保持的主要手段有：A）预防性维护保养（设备）B）校验（设备)C）变更控制(质量保证）D）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）E）年度产品年度回顾（质量保证）F）纠正措施和预防措施(CAPA)G）再验证管理4.2.5 再验证当发生以下情况时需要进行再验证，验证内容同工艺确认阶段。
A）变更控制：工艺、质量标准、仪器/设备或原辅包材的变更根据变更控制程序确定的再验证范围进行再验证。
4.2.5.1产品年度质量回顾：年度产品回顾中发现的任何产品特性不符合产品放行的趋势。
4.2.5.2风险评估：风险分析中发现对药品质量的安全性和有效性存在隐患的风险因素而采取的再验证。
4.2.5.3周期性再验证：如灭菌工艺（设备灭菌、无菌工艺等）必须进行周期性再验证，在产品生产工艺未发生重大变更时，也应进行定期的再验证。
一般每年结合产品质量回顾进行评价分析，每三年应至少进行一次同步验证。
篇二：双蚁药业半夏露颗粒说明书双蚁药业半夏露颗粒说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称: 半夏露颗粒汉语拼音：Banxianlu Keli【成份】生半夏、枇杷叶、远志（泡）、款冬花、桔梗、麻黄、甘草、陈皮、薄荷油。
