药品信息来源真实合法情况说明1

9保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明
来源合法、真实、安全的管理措施及情况说明
我们公司的网站展示的所有产品都是经过合法注册并拥有证明文件的，同时也经过了严格的质量检测。

我们严格遵循产品说明书的应用范围，并按照上级管理部门的要求如实宣传。

我们会及时更新网页信息，以确保所有产品信息的准确性和真实性。

我们的产品信息来源管理措施十分严格。

所有信息都是由各部门提出，经过行政部门汇总，总经理批准，副总经理安排实施。

网管员负责发布网站信息，并由行政部门核实来源真实性和可靠性，检查和核实相关资质、内容的符合性和合法性。

主管副总和律师会把关验证所有信息的来源真实性、可靠性、相关资质、内容符合性及合法性。

所有信息必须填写网站信息发布审批表，并经过逐级批准后方可发布。

我们的质检部门会初步审核资质的真实性和准确性，经主管、副总审核确认后，将资质交由质检部门存档保存。

如果资质不真实或不符合相关规定，我们将不会在网站上发布相关信息。

我们会密切关注XXX和XXX的政策和新闻动态，服从
行业管理，并及时更新产品信息。

我们还会安排专人专职负责，监控产品信息的发布，以确保产品信息的合法、真实和安全。

最后，我们的所有产品信息都有证明文件来证明其来源的合法性、真实性和安全性。

我们会妥善保管这些证明文件，并在需要时提供给相关方进行核实。

药品、医疗器械信息合法、真实、安全管理措施及情况说明为了确保药品和医疗器械信息的合法性、真实性和安全性，我们采取以下管理措施：1、信息来源合规性审查合作供应商审核：我们对所有提供药品及医疗器械产品信息的合作供应商进行了严格的审查和验证，确保其具备合法的经营资质；合规性审查：定期对药品和医疗器械信息进行合规性审查，确保其符合国家和地区的法规要求。

及时更新信息以满足法规和政策的变化。

2、信息真实性保障信息审核流程：我们建立了完善的信息审核机制，确保每一条药品及医疗器械产品信息经过严格的审核和核实。

数据验证与监控：采用有效的数据验证工具和监控系统，确保药品及医疗器械产品信息的来源真实可靠。

3、安全管理措施数据加密传输：我们采用先进的加密传输技术，确保药品及医疗器械产品信息在传输和存储过程中的安全性。

访问控制与权限管理：建立了严格的访问控制和权限管理制度，限制对药品及医疗器械产品信息的访问和修改权限，防止未经授权的操作。

4、合规监管与合作法规遵循：我们严格遵守当地相关药品监管部门的法规和政策要求，确保药品及医疗器械产品信息发布合规合法。

监管部门合作：积极与监管部门合作，定期报告信息发布情况，接受监管指导和监督。

5、持续改进与监测定期评估与审查：我们定期对信息来源和管理措施进行评估和审查，以发现并解决潜在问题。

持续改善措施：根据评估结果，我们持续改进管理措施，不断提升药品信息来源的合法性、真实性和安全性。

以上是我们为确保药品信息来源合法、真实、安全所采取的一系列管理措施和情况说明，我们将持续致力于提高管理水平，确保药品信息的合规性和可靠性。

执行情况说明：我们的药品、医疗器械信息从以下几个方面获得：根据各个单位的情况进行具体说明：例如：1、国家药品监督管理局（NMPA）网站的药品信息等药监网站或其他国家药监部门批准；2、经具有统计学效能的临床研究（如：拟用于注册申请的关键临床研究、基于该分子标志物入组的Ⅱ/Ⅲ期临床研究）证实、获得该领域专家共识（如IASLC检测手册）。

文件保证药品信息来源合法、真实、安全的文件制订****QM0052015-01名称管理措施、情况说明及相关证编号日期主管版次/ 2015部门更改编制领导批准更改年第 1审核日期审核次版会审执行质量部、电商部部门时间发放范围：电商部一、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施为建立药品信息保障体系，确保网站发布药品信息来源的合法、真实、安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《互联网药品信息服务管理办法》，特制定此管理制度：1、网站的药品信息来源由质量部提供，所有提供的药品信息必须符合以下要求：（1）符合《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规。

（2）不得发布假药、劣药及国家、省药品监督管理部门规定的其他不允许发布的信息。

（3）不得发布未经批准生产或试生产的药品信息。

（4）不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的产品信息。

（5）药品信息不得含有虚假、欺诈、夸大成分，不得违反科学规律。

（6）所有发布上网的药品必须提供首营企业合法证照及首营企业品种合法资料。

2、信息发布员负责网站药品信息资料的发布、修改、删除工作，必须确保药品信息真实、准确、无误的发布到网站上。

并自觉接受质量部的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。

二、保证药品信息来源合法、真实、安全的情况说明为保证网站所发布的药品信息来源合法、真实、安全，我公司网站所发布的药品信息均按照以下流程进行：（1）由质量部根据公司和网站的具体运营情况，提供药品信息目录给技术部，药品信息目录必须认真检查核对，确保真实、准确，并符合国家的相关法律法规。

（2）由质量部填写《网站药品信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供药品的各种信息，包括：药品名称、生产企业、批准文号、规格等。

（3）信息发布员根据质量部提供的《网站药品信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后，发布到网站上。

（4）质量部负责对已经发布完成的网站药品信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。

药品信息发布管理制度为了保障公众健康和安全，规范药品信息发布行为，保证药品信息的真实性和可靠性，制定药品信息发布管理制度。

本制度适用于各类药品信息发布主体，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品广告发布机构以及药品信息服务机构等。

一、药品信息发布的原则1. 法律依据：遵循国家法律法规及相关规章制度的要求，严格按照药品管理法、医疗广告管理办法等有关法律法规规定进行药品信息发布。

2. 真实性：药品信息发布主体应当提供真实、准确、完整的药品信息，不得隐瞒有关事实或者提供虚假信息。

3. 客观公正：药品信息发布应当客观公正，不得进行夸大、误导性宣传。

4. 专业性：药品广告和宣传包括的科学数据应当具有科学性和可靠性，不得编造、捏造数据。

5. 有效性：药品信息发布应当注重信息的针对性和有效性，不得进行滥发信息，影响公众健康。

6. 隐私保护：在进行药品信息发布过程中，应当尊重患者的隐私权，不得将个人信息泄露给第三方。

二、药品信息发布的主体责任1. 药品生产企业和经营企业：应当依法、真实发布药品说明书、说明书补充、药品广告和宣传资料，确保其内容的真实性和准确性。

2. 医疗机构：在为患者提供药品信息时，应当权威、准确地告知患者药品相关信息，不得隐瞒、歪曲药品信息。

3. 药品广告发布机构和药品信息服务机构：应当对发布的药品广告和宣传资料进行审查，确保其内容合法、真实、准确、客观。

三、药品信息发布管理制度1. 药品信息发布管理机构成立由国家药品监督管理部门牵头，有关药品监管、广告管理、医疗机构和专业人士组成的药品信息发布管理机构，负责对药品信息发布活动进行监督管理，审核药品广告和宣传资料的内容和形式，指导和协调各部门和单位的工作，维护公众健康和安全。

2. 药品广告的监管（1）审批制度：要求药品广告发布主体在发布广告前，先向药品信息发布管理机构进行报批审查，经审查合格后方可发布。

（2）收集备案制度：对药品广告的发布内容，应当及时收集备案，建立药品广告备案档案，以备查阅和监管。

保证药品信息来源合法、真实、安全的
管理措施、情况说明及相关证明
1、内容
公司网站“产品中心”栏目所展示的药品信息，主要包括产品名称、产品批准文号、规格、产品适用人群、产品特点。

2、来源
公司网站所展示的药品都是经过质量管理人员首营审核合格，正在经营的品种，均是取得合法注册资格的产品，拥有合法证明文件。

药品生产企业及药品相关资质证明文件均已存档。

3、审查依据
4、审查人员情况
雷国辉，于2002年取得执业药师，从业医药行业已有10余年工作经验，熟悉相关法律法规。

5、审查流程
6、审查制度
a)网上发布信息需要经过医药、器械专业人员审核把关才可以进行发布
b)转载其他网站文章信息等需要在网站明显处标明转载来源
c)不得违法发布虚假药品、器械信息和广告
d)不得违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、特殊药品信息
7、审查参考的法律法规
依照《互联网信息服务管理办法》、《互联网医疗保健信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》进行审查。

保证药品信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明药品信息源的合法性、真实性和安全性是保障公众用药安全的重要环节，因此制定并执行一系列管理措施，以确保药品信息的合法、真实和安全。

其次，建立合规电子信息管理系统。

药品信息除了药品本身的材料外，还需要有向公众提供的相关信息资料。

为了确保信息的真实性和安全性，可以建立一套完善的电子信息管理系统，确保药品相关信息经过验证和审核，并由授权人员进行记录和发布。

这个系统可以确保文档和信息的审查和管理，包括授权人员的审批和电子签名、信息的访问权限控制和记录，以及防止未经授权的人篡改和泄露信息等。

第三，加强药品信息审核和监控机制。

为了保证药品信息的真实性和安全性，可以设立专门的信息审核和监控机制。

通过对药品信息的审核和监控，可以及时发现和纠正可能存在的错误或虚假信息，并采取相应的措施进行处理。

这可以包括对提供药品信息的企业或个人进行抽样调查和核查，定期或不定期进行检查和审核，以确保信息的真实性和安全性。

最后，建立信息安全保障体系。

为了保障药品信息的安全，需要建立一套完善的信息安全保障体系。

可以采取技术手段，如数据加密、防火墙、访问控制等来防止信息的泄露和被篡改。

同时，还需要对管理人员进行教育和培训，加强他们对信息安全的意识和责任。

2.资质和符合性证明：提供供应商的资质证明和符合性证明，证明供应商符合国家药品监管部门的要求。

3.信息审核和监控记录：提供信息审核和监控的记录，包括对药品信息的审核和监控结果，以及采取的相应措施。

4.信息安全保障措施证明：提供信息安全保障措施的证明，包括技术手段的证书或合规证明，以及管理人员的培训记录。

保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
一、医疗器械信息的来源
公司的网站所展示的医疗器械均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件，所有产品通过严格的质量检测。

二、医疗器械信息的采集
网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

三、医疗器械信息的变更
掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。

四、医疗器械信息合法、真实、安全的保障措施
密切关注国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。

及时更新医疗器械信息。

安排医学专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的医疗器械信息咨询。

做到医疗器械信息更新负责制，安排专人专职负责，监控医疗器械信息的发布。

五、医疗器械信息的证明文件
《医疗器械生产许可证》
《组织机构代码证》
《税务登记证》
《企业法人营业执照》
《医疗器械注册证》
《医疗器械质量管理体系认证证书》《商标注册证》
《产品检验报告》。

《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）国家食品药品监督管理局令第9号《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。

本规定自公布之日起施行。

二○○四年七月八日互联网药品信息服务管理办法第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。

本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

国家药品监督管理局关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知（２００１年３月２８日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院第２９２号令《互联网信息服务管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局制定了《互联网药品信息服务管理暂行规定》，并于２００１年１月１１日以第２６号局令发布。

为了更好地贯彻执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，现将有关情况说明如下：一、省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。

国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核。

互联网药品信息服务管理遵守属地管理的原则，若申请单位与其网站为异地，应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。

二、非经营性互联网药品信息服务通常为政府上网工程、企事业单位公益型网站、企业自身业务宣传的网站等。

三、对“了解药品管理法律、法规和药品知识”的专业人员的考核，各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据当地实际情况自行安排。

四、从事互联网药品信息服务的单位，在办理审核手续时，应填写《从事互联网药品信息服务申请表》（附件一），可从国家药品监督管理局政府网站下载，网址ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ，一式四份，其中一份提供给国家药品监督管理局保存，一份由省、自治区、直辖市药品监督管理局保存，一份由申请者提交给信息产业管理部门，一份申请者留存。

五、属于经营性互联网药品信息服务的单位，在办理初审手续时，除填写《从事互联网药品信息服务申请表》外，还应提交：业务发展计划及相关技术方案、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施（一式两份，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局各保存一份）。

互联网药品信息服务管理办法目录第一节《办法》的概况 (2)一、制定《办法》的目的 (2)二、制定《办法》的依据 (2)三、《办法》的适用范围 (2)四、互联网药品信息服务的概念 (2)五、互联网药品信息服务的类型 (2)六、监管机制 (2)第二节药品信息网站的申请要求 (3)一、申请程序 (3)二、《互联网药品信息服务资格证书》的核发 (3)三、互联网药品信息内容的具体要求 (4)四、申请者的资格要求 (4)五、申请提供互联网药品信息服务所需材料 (5)第三节药品信息网站的审批权限 (6)一、受理权的使用及时限 (6)二、审核权的使用及时限 (6)三、《互联网药品信息服务资格证书》管理办法 (7)四、关于信息服务提供者发生变更的相关规定 (7)五、变更的管理及时限 (8)六、日常管理 (8)第四节处罚情况 (8)一、对无证或使用无效资格证书的处罚规定 (8)二、对不标注证书编号的处罚规定 (9)三、信息服务提供者违反本《办法》的处罚规定 (9)四、执行处罚的（主管）部门 (9)五、对药品监管部门的管理规定 (10)第五节江西省互联网药品信息服务申报审核须知 (10)一、审核程序与要求 (10)二、变更手续与要求 (11)第六节实例样本 (12)许可程序 (12)一、受理 (12)二、审核 (14)三、复审 (15)四、审定 (16)五、行政许可决定 (16)六、送达 (17)互联网药品信息服务管理办法第一节《办法》的概况一、制定《办法》的目的为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确。

二、制定《办法》的依据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》《行政许可法》三、《办法》的适用范围在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动。

四、互联网药品信息服务的概念互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动.五、互联网药品信息服务的类型互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。