临床试验合同审议表

附件6.1：临床试验合同表单编号F-9905-010 版本号2017-10-B试验药物项目名称CFDA批件号：注册分类注册国家：试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心试验分期：□I期□II期□III期□IV期□药品上市后研究申办方：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：CRO：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：研究机构：济宁医学院附属医院地址：山东省济宁市古槐路89号负责人：张金国邮政编码： 272000 联系电话：传真： E-mail：专业组：主要研究者：联系电话： E-mail：本合同的主体是甲方：________________和乙方：济宁医学院附属医院。

以下合同内容中不得出现任何其他公司或单位的责任和义务或者其他内容，若甲方或乙方认为需要涉及其他公司或单位的内容，该公司或单位也需要签署该协议。

由甲方研制开发的（以下简称试验用药品），在获得国家食品药品监督管理总局《药物临床研究批件》（批件号：）的基础上，甲方委托乙方负责“”临床试验（以下简称“本试验”）。

该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例。

乙方同意甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。

为明确双方的权利、责任和义务，经友好协商，订立以下条款，以便共同遵守。

一、双方共同的责任和义务：1.双方同意根据本合同有关条款及已经通过伦理委员会审批同意的临床试验方案进行本试验。

2.双方应严格遵守国家相关法律法规和GCP的要求，符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则。

3.双方在本试验过程中应保持密切联系，严格按照方案进行工作，以确保本试验的顺利进行和试验结果的准确有效。

二、甲方的责任和义务1.严格遵循乙方相关制度及流程，确保试验质量，保障受试者安全和权益。

2.使用经过培训且具有资质的研究团队开展研究工作。

3.保护受试者的隐私和确保试验数据保密，严格按乙方相关规定查阅相关受试者资料。

药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。

一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。

试验名称为: 。

2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。

3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。

本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。

4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。

5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。

7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。

计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。

8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。

二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。

每例完整病例费用：元。

明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。

（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。

具体明细见附件三。

（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。

临床试验合同范本甲方（申办方）：法定代表人：地址：联系方式：乙方（研究机构）：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方拟开展一项临床试验，乙方具备开展该临床试验的条件和能力，双方经友好协商，达成如下协议：一、临床试验项目概述（详细描述临床试验的名称、目的、方案等基本信息）二、甲方的权利和义务1. 提供临床试验所需的资金、药品、设备等物资。

2. 负责临床试验方案的设计和审批。

3. 对临床试验的进展进行监督和评估。

4. 按照约定支付乙方相关费用。

三、乙方的权利和义务1. 提供符合要求的临床试验场地、人员等资源。

2. 严格按照临床试验方案和相关法规开展试验。

3. 确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

4. 及时向甲方汇报试验进展和问题。

四、试验费用及支付方式（明确试验费用的具体金额、支付时间和方式等）五、知识产权和数据归属（规定试验过程中产生的知识产权和数据的归属问题）六、保密条款（约定双方对临床试验相关信息的保密义务）七、违约责任（明确双方在违反合同约定时应承担的责任）八、争议解决（确定争议解决的方式，如协商、仲裁或诉讼等）九、合同期限（规定合同的生效日期和终止日期）十、其他条款（可根据具体情况约定其他相关事项）甲方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________乙方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________。

2024年临床试验操作规程及合同范本本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 临床试验1.2 操作规程1.3 合同范本第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）2.2 乙方（制药公司）2.3 丙方（伦理委员会）第三条：试验目的与范围3.1 试验目的3.2 试验范围第四条：试验药物与器械4.1 药物名称与规格4.2 器械名称与规格第五条：试验设计5.1 试验类型5.2 对照组与试验组5.3 样本量第六条：试验时间表6.1 启动时间6.2 完成时间第七条：数据管理与分析7.1 数据收集与储存7.2 数据分析方法第八条：结果报告与发表8.1 结果报告形式8.2 发表标准与时间第九条：费用与支付9.1 甲方费用9.2 乙方费用9.3 支付方式与时间第十条：权益与责任10.1 甲方权益10.2 乙方权益10.3 丙方权益第十一条：违约责任11.1 甲方违约11.2 乙方违约11.3 丙方违约第十二条：争议解决12.1 协商解决12.2 调解解决12.3 法律诉讼第十三条：合同的生效、变更与终止13.1 生效条件13.2 变更条件13.3 终止条件第十四条：其他约定14.1 保密条款14.2 知识产权条款14.3 法律法规规定的其他事项第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 临床试验：本合同所述临床试验是指在甲方（研究者/机构）进行的，由乙方（制药公司）提供试验药物或器械，由丙方（伦理委员会）进行伦理审查的，以评估药物或器械的安全性、有效性及治疗效果的研究。

1.2 操作规程：本合同所述操作规程是指为进行上述临床试验，甲方根据乙方提供的试验方案和指南，制定的具体操作流程和方法。

1.3 合同范本：本合同所述合同范本是指乙方提供的，用于规范甲方进行临床试验的文件，包括但不限于试验方案、患者知情同意书、研究日记等。

第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）：指承担临床试验研究的自然人或法人，负责对临床试验的实施进行管理和监督。

临床试验合同管理制度一、背景与目的临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是保障新药安全性和有效性的重要手段。

为了规范临床试验过程中的合同管理，保障试验的合法性和可靠性，制定本临床试验合同管理制度。

本制度的目的在于规范试验合同的签订、履行和管理流程，明确相关人员的职责和权利，加强试验合同的管理与控制，确保临床试验活动的合法性、规范性和可靠性。

同时，本制度也旨在提升试验主体的合同管理能力，提高临床试验的质量和效率。

二、试验合同的签订流程1.双方初步协商：试验申办方与合同另一方初步协商试验合同的内容、范围、费用等基本条款。

2.起草合同草案：根据初步协商结果，申办方或委托专业机构起草试验合同的初步草案，并确保涉及的条款合法、合规。

3.合同审阅：合同草案提交相关部门审查，包括法律、合规、伦理等专业部门的审阅，确保合同内容合规。

4.合同修改与确认：根据审阅部门的意见，对合同草案进行修改和调整，最终形成经过合规审查的试验合同。

5.合同签订与备案：试验申办方与合同另一方正式签署试验合同，并进行备案。

签订合同时，双方应认真核对合同内容，确保各项条款的准确无误。

三、试验合同的履行与管理1.试验合同的履行监督：监督部门需定期对试验合同的履行情况进行检查和审核，确保各方按照合同约定履行义务，并及时发现和解决合同履行中的问题。

2.更新与维护：当试验合同的内容需要进行修改或调整时，应经过双方协商一致，并及时更新合同内容。

同时，试验合同应根据法律法规的更新进行相应的维护。

3.合同争议解决：试验合同的争议解决应依据相关法律法规和合同约定，通过协商、调解、仲裁等方式进行解决。

双方应积极配合相关机构进行争议解决，确保争议能够及时妥善解决。

4.合同归档与保存：对于已经履行完毕的试验合同，应进行归档和保存。

试验合同的归档文件应妥善保管，确保合同文件的完整性和可检索性。

四、相关责任和权利•试验申办方责任：试验申办方应按照合同约定履行义务，保证试验活动的合法性和规范性。

委托人：（以下简称“甲方”）姓名：____________________身份证号码：____________________地址：____________________受委托人：（以下简称“乙方”）姓名：____________________身份证号码：____________________地址：____________________鉴于甲方拟开展一项临床试验项目，现甲方授权乙方代表其参与该项目，并就以下事项达成如下协议：一、授权范围1. 乙方受甲方委托，代表甲方参与本临床试验项目的实施、管理、监督及协调等工作。

2. 乙方有权以甲方名义与相关医疗机构、研究机构、药品生产企业等第三方进行洽谈、协商，签订相关合作协议。

3. 乙方有权代表甲方接受政府监管部门、行业协会等部门的检查、评估和指导。

4. 乙方有权代表甲方向政府监管部门、行业协会等部门提交相关申报材料。

5. 乙方有权代表甲方处理临床试验过程中出现的突发事件。

二、授权期限1. 本授权委托书自签订之日起生效，有效期为____年。

2. 如需延长授权期限，甲方应在授权期限届满前一个月书面通知乙方，并经双方协商一致后签订补充协议。

三、授权内容1. 乙方应按照国家相关法律法规、临床试验规范和甲方要求，确保临床试验的合规性、科学性和安全性。

2. 乙方应积极配合政府监管部门、行业协会等部门的检查、评估和指导。

3. 乙方应确保临床试验数据的真实、准确、完整。

4. 乙方应妥善保管临床试验相关文件、资料，并按照国家相关规定进行归档。

5. 乙方应按照甲方要求，及时向甲方汇报临床试验进展情况。

四、保密条款1. 乙方在授权期限内，对甲方提供的临床试验相关资料、信息负有保密义务，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

2. 乙方在授权期限内，不得利用甲方提供的资料、信息为自己或第三方谋取利益。

五、违约责任1. 如乙方违反本授权委托书的约定，给甲方造成损失的，乙方应承担相应的法律责任。

临床试验研究合同所有文件和记录，并协助甲方进行监查和审查。

4.乙方应按照研究方案和GCP要求，对受试者进行充分的知情同意，保护受试者的权益和安全。

5.乙方应及时向甲方报告试验过程中发现的任何问题和不良事件，并积极配合甲方处理和解决。

6.乙方应妥善保管试验药物，并按照研究方案和GCP要求进行使用和记录。

7.乙方应按照研究方案和GCP要求进行数据收集和记录，并及时提交完整、准确、真实的数据。

8.乙方应对试验结果进行分析和报告，并及时提交报告和相关文件。

9.乙方应遵守廉政要求，不得参与或容忍任何违反廉政规定的行为。

10.乙方应保证试验过程中的保密性和安全性，并妥善保管试验相关文件和记录。

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至本合同项下所有责任和义务履行完毕之日止。

未尽事宜，双方可另行协商。

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方(委托人)：（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日乙方(临床研究单位)：XXX（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日1.为了完成对试验的监查与审核，所有临床研究资料，包括原始记录、CRF、化验报告及其它检查报告等，都需要被收集和整理。

2.研究者在临床试验期间负责作出与试验相关的医疗决定，以保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

同时，研究者也有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并将这些措施记录在案。

如果发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

3.乙方在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。

在收到统计分析报告后，如果没有异议，乙方应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

如果需要，乙方也要负责参加CFDA专家审评会。

同时，乙方要严格遵守保密协议，未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等发表物。

临床试验合同范本合同方：委托方：姓名：地址：联系电话：电子邮件：受托方：名称：地址：联系电话：电子邮件：第一章总则1.1 合同目的本合同旨在规定委托方委托受托方开展一项临床试验的条款和条件。

1.2 术语定义本合同中使用的术语具有以下含义：临床试验：指一项科学调查，涉及对人体实施干预措施，以确定该干预措施的安全性、有效性和/或其他有益效果。

受试者：指参与临床试验的个人。

研究药物：指受试者在临床试验中接受的任何药物或治疗。

研究人员：指负责设计、实施和监控临床试验的人员。

第二章研究内容2.1 研究设计受托方应按照经认可的研究方案进行临床试验。

研究方案应详细说明研究目标、受试者包容/排除标准、干预措施、结果措施和安全性监测计划。

2.2 受试者招募受托方负责招募符合研究方案资格标准的受试者。

受托方应获得每位受试者的知情同意，并确保受试者充分了解临床试验的风险和好处。

第三章研究者责任3.1 研究监督受托方应指定一名研究负责人全面负责临床试验的实施和监督。

研究负责人应具备适当的资格和经验，并接受过研究伦理和临床试验实践方面的培训。

3.2 受试者管理受托方应对受试者实施适当的医学和心理评估，并监测其健康状况。

受托方应确保受试者获得必要的治疗和支持，包括任何因参与试验而发生的并发症。

3.3 数据收集和管理受托方应收集和记录所有与临床试验相关的研究数据，包括受试者的特征、干预措施、结果和不良事件。

受托方应建立并维护一个可靠且安全的数据库，以存储和管理这些数据。

第四章委托方责任4.1 财务支持委托方应向受托方提供必要的财务支持，以开展临床试验。

委托方应定期监测财务支出，并确保资金得到适当使用。

4.2 研究伦理审查委托方应确保临床试验获得适当的研究伦理委员会的批准。

委托方应定期审查临床试验的进展，以确保其符合道德标准和监管要求。

第五章知识产权5.1 研究结果临床试验的结果归委托方所有。

受托方不得在未经委托方事先书面同意的情况下使用或披露这些结果。