质量档案管理与记录

产品质量档案及原始记录管理

产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据,是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证.因此，对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理.原始凭证存档分类见下表。

一、由检验科负责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序。

二、各有关部门和个人必须按表式认真填写，做到数据准确，字迹清楚。对原始记录、台帐和种报表的填写情况，列入有关人员的工作质量进行考核。

三、所有各质量原始记录，统一由检查科编号按<>，归类存档，各单位和个人不得私自截留。

四、除按厂技术文件归档程序规定的资料外，有关质量原始资料保存期限按《原始凭证存档分类表》规定办理。

序号 存档资料入原始凭证名称 提供时间 存档时间 存档地点 备注

1. 各种省、部、国家复查测试资料

2. 同行业质量检查报告

3. 上报质量报表按月(季)归档

4. 本厂每月质量检查报告

5. 新产品质量鉴定测试报告及有关资料

6. 产品耐久试验报告

7. 外购外协件质量检验记录

8. 产品(零件)性能抽试记录

9. 报废单

10. 不合格品申请回用单

11. 理化试验原始资料

12. 成品入库

13. 首件检验记录

14. 技术服务, “三包”情况及国内外重要

用户对产品质量评价

产品质量档案及原始记录管理

在现代企业管理中，产品质量是一项极为重要的任务。为了保证产品质量的稳定和可追溯性，企业需要建立完善的产品质量档案及原始记录管理体系。本文将探讨产品质量档案及原始记录的管理方法和意义。

一、产品质量档案管理的重要性

产品质量档案是指对产品生产过程中的各个环节进行记录和汇总，包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等内容。产品质量档案的管理对于企业来说具有重要的意义：

1. 提高产品质量：通过建立产品质量档案，企业可以对产品的每个环节进行规范化管理，确保每一个环节都符合质量要求，从而提高产品质量稳定性和一致性。

2. 保证质量追溯：产品质量档案中详细记录了产品的生产过程和检验结果，可为后续质量问题的调查和解决提供依据，有助于保证产品质量的追溯性和责任追究。

3. 降低质量风险：通过产品质量档案管理，企业可以提前发现和纠正潜在的质量问题，降低产品质量风险，减少因质量问题造成的经济损失。

二、产品质量档案管理的基本原则 建立和管理产品质量档案需要遵循一些基本原则，以确保管理的规范性和有效性：

1. 完整性原则：产品质量档案应包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等各个环节的记录，保证档案的完整性和全面性。

2. 可追溯性原则：产品质量档案中的记录应具备可追溯性，即通过档案可以清晰地了解产品的生产过程和相关质量信息。

3. 保密性原则：产品质量档案中包含了企业的核心技术和商业机密，必须严格控制档案的访问权限，确保档案的保密性。

4. 更新性原则：产品质量档案应及时更新，记录最新的质量管理信息和数据，以保持档案的准确性和时效性。

三、产品质量原始记录的管理方法

产品质量原始记录是指产品生产过程中产生的各种检验报告、生产记录等记录材料。对于产品质量原始记录的管理，可以采用以下方法：

1. 文件化管理：将产品质量原始记录以文件形式存档，包括纸质和电子档案。采用文件化管理可以方便随时查阅和使用，避免记录遗失和损坏的风险。

**有限公司管理标准

标 题 产品质量档案管理规程 文件编号

SMP-QA-012

起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版

审核人 审核日期 年 月 日 共 2 页 第 1 页

批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

颁发部门 质量部 颁发份数 4份

分发部门：办公室、生产部

目的：规范质量档案管理。

范围：质量档案管理全过程。

责任：质量部经理、档案管理员。

内容：

1、我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。

2、产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主要技术特点、工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。

3、质量档案归档范围与保管期限

3.1质量检验、原始记录与报告书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理，归档保管，保管到有效期后一年。

3.2质量分析资料。公司质量分析有关内容（参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及对上一次会议落实结果分析等方面）应打印成文，发至有关部门实施，并存档、保管期限三年。

3.3留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。

3.4国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。

3.5质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告，经组织有关部门调查落实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期限：一般事故5年，重大事故10年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。

质量档案管理制度

一、目的和范围

本制度旨在规范企业的质量档案管理活动，确保所有与产品质量相关的记录和数据都能够被系统地收集、保存、分析和利用。适用于企业全体员工，特别是质量管理部门。

二、组织结构和职责

1. 质量管理部门：负责制定和更新质量档案管理制度，监督执行情况，定期对制度进行评审和改进。

2. 相关部门：根据质量管理部门的要求，收集和维护相关质量记录和数据。

3. 员工：遵守质量档案管理制度，按照规定的程序和要求记录和报告工作中的质量相关信息。

三、质量档案的分类和内容

1. 原材料质量档案：包括供应商资质、采购记录、入库检验报告等。

2. 生产过程质量档案：涉及生产操作记录、过程检验数据、不合格品处理记录等。

3. 成品质量档案：包含最终产品的检验报告、合格证明、客户反馈等。

4. 设备和仪器档案：设备的购置、维护、校准记录等。

5. 人员培训和能力档案：员工的培训记录、技能评估等。

四、档案的建立和维护

1. 建立档案：各相关部门应根据本制度要求，及时准确地建立相应的质量档案。

2. 档案更新：定期检查档案的完整性和准确性，及时更新档案信息。

3. 档案保管：采取适当的措施保护档案，防止损坏、丢失或泄露。

五、档案的访问和使用

1. 内部访问：员工根据工作需要可以访问相关质量档案，但需遵守保密规定。

2. 外部访问：对于外部审计或合作伙伴的访问需求，应经过授权并有相关人员陪同。

六、档案的评价和改进

1. 定期评价：质量管理部门应定期对质量档案的管理情况进行评价。

2. 持续改进：根据评价结果，不断优化档案管理流程，提高管理效率和效果。 七、附则

本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释。如有变更，将及时通知全体员工。