输血相容性检测室内质控程序性文件

输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。

4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。

4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。

每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。

4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。

输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。

2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。

3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。

3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。

3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。

4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。

4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。

4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。

4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。

4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。

4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。

4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。

4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。

4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。

4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。

规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。

合用于输血相容性检测项目。

选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。

操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。

2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。

3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。

将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。

输血相容性检测室内质控标准操作规程【操作人员】经批准人授权的同志【部门主管】【质量控制员】【目的】考察输血相关检测项目结果是否准确、稳定。

【原理】选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。

通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。

【样本】1) 标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。

2）试剂红细胞：反定型红细胞。

3）凝聚胺介质试剂。

【仪器】BYZ型血库血清学多用离心机，2002-2型血库专用离心机,FYQ免疫微柱孵育器。

【标准血清批次质控】方法：1. 质控红细胞准备：商品化A和B型试剂红细胞洗涤三次，备用。

2、取小试管20支，分两排放置于试管架上，分别标明A,B各10管。

3、各管均加生理盐水0.2ml。

4、吸取Ａ型被测血清0.2ml，加入Ａ排第1管中，混匀，吸出0.2ml加入第2管直到第10管，从第10管中吸出0.2ml弃掉。

用同样的方法取B型被测血清在B排中稀释。

血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，1:512,1:10245、A排管各加B型2%红细胞悬液0.2ml，混匀。

6、以稀释倍数最高而又显凝集者为凝集效价。

如A型被测血清在第6管显凝集，则其凝集效价为1:64，Ｂ型被测血清第7管仍显凝集，则其凝集效价为1:128。

标准血清的标准：A型（抗B）效价，B型（抗A）效价应在1:128以上。

试剂滴度允收标准：标准抗血清滴定设到512, 亲和力在10秒内达1mm颗粒凝集块。

【ABO血型反定型用红细胞试剂批次质控】方法:质控标准抗A，抗B血清准备标准抗A,B血清倍比稀释，血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，将2%A,B,O试剂红细胞悬液0.2ml分别加相应的标准血清中,3400R/min离心10秒，观察结果。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

．4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。

质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的1、1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。

1、2、监控试剂的批间变异。

1、3、证明检测结果可靠。

1、4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。

1、5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。

1、6、促进实施质量保证和质量管理。

1、7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。

1、&向审核方提供实验室运作的信息。

2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

422自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.322红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3 稀释后抗血清：4 C保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。

4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。

4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。

每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。

4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。

输血相容性检测室内质控操作规程本规程适用于输血相容性检测项目，旨在规范检验人员的室内质控操作程序，以确保检验结果的准确性和可靠性。

所有输血科员工都应该遵守执行。

一、ABO、RhD血型室内质控操作规程该规程的检验原理是选择已知型别的红细胞和血清，根据它们与在用试剂标准血清的阳性和阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测。

这样可以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

主要试剂组成包括质控品和血型鉴定试剂。

质控品包括样本1A1型RhD（+）红细胞、样本2B型RhD（+）红细胞、样本3A血清、样本4B血清、样本5O型RhD（+）红细胞和样本6RhD（-）红细胞。

血型鉴定试剂包括标准血清：抗A，抗B，抗D、ABO血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc以及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）。

卡式专用离心机是该规程的主要仪器。

操作步骤根据不同的检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体执行。

建立参考值是该规程的重要步骤之一，可以通过统计实验室内已知血型的样本来确定参考值。

以上是关于输血相容性检测室内质控操作规程的简要介绍，通过遵守该规程，可以确保输血科检验结果的准确性和可靠性。

凝聚胺介质法是一种血型鉴定方法，其原理是利用红细胞表面带有的负电荷和Zeta电位来实现红细胞之间的排斥作用。

该方法首先使用低离子溶液降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。

然后加入凝聚胺溶液，中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，从而产生非特异性的凝聚。

最后加入悬浮液，中和凝聚胺阳离子作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性。

但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，试验结果为阳性。

微柱凝胶法是另一种常见的血型鉴定方法。

该方法选择已知的血清和相应的细胞，标本其与在用试剂抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶）中的阳性及阴性结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行交叉配血过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

1 目的歙县人民医院输血相容性检测室内质量控制管理程序建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2 适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3 职责3.1 各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2 实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4 工作程序4.1 质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2 技术要求4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2 自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3 质控品常规使用前的确认。

4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2 自制质控品：4.3.2.1 抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2 红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3 稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5 常规检测前将质控品于室温放置30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6 质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。

输血科质控程序文件一、引言输血科作为医疗机构中关键的科室之一，负责血液和血液制品的采集、储存、检测、配型和输血等工作。

为确保输血工作的安全性、有效性和可持续发展，制定和实施质控程序是必要的。

二、质控目标1. 提高输血过程的安全性：确保输血前后的操作符合规范，降低输血反应和传染病的发生率。

2. 确保输血质量的稳定性：保障输血血液和血液制品的质量达到国家及行业标准要求。

3. 提高输血工作的效率：优化输血流程，提高工作效率，减少人为错误。

三、质控程序1. 人员培训与管理输血科所有人员均需经过专业培训并持有相关职业资格证书。

定期进行继续教育和培训，提高专业能力和对质控程序的理解。

设立科室质控小组，负责制定培训计划、监督实施和评估效果。

2. 设备设施管理对输血科所使用的设备设施进行定期检查、维护和保养，确保其正常运行和准确性。

建立设备台账，记录设备的购置、维修和报废情况，并及时更新。

3. 物品管理血液和血液制品的储存、使用和处置需符合相关法律法规和规范要求。

实行先进先出原则，同时确保采用科学的保鲜、储存和运输方式，防止血液和血液制品受污染或失效。

4. 感染控制建立感染控制制度，推行洗手消毒、无菌操作等标准要求。

定期进行设备、环境和人员的清洁、消毒和消毒监测，确保输血环境的洁净度符合标准要求。

5. 质量评估建立质量评估机制，对输血过程进行监测和评估。

包括对病人输血反应的监测、血液和血液制品的质量监测、输血操作的准确性评估等。

定期开展内部质量评估和外部质量控制活动，不断提高输血工作的质量水平。

6. 事故与事件处理建立不良事件报告和处理机制，任何事故或异常事件都应及时上报并进行处理。

对于输血工作中的意外事故，应进行调查分析，找出问题的原因，并采取纠正措施，以避免类似事件再次发生。

7. 文件与记录管理建立完整的文件和记录管理系统，包括各类记录表、操作规程、质量控制报告等。

文件和记录应进行编号、归类、保存，并定期进行审核和更新。

输血相容性检测实验质量管理制度与程序为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。

现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。

一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

二、适用范围适用于输血相容性检测实验质量管理制度与程序三、职责（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

四、工作程序（一）质控品的技术规则定义IQC 作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。

（二）质控品来源商品化质控品。

（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。

（六）常规检测前将质控品于室温放置30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。

（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准1 、ABO 血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+ 为最低检出标准。

输血相容性检测的室内质控程序性文件质量控制（QC）：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。

质量控制包括室内质量控制和室间质量控制。

法律约定：《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制质控图。

出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

”医院输血科所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。

一、实施质量控制的目的：1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。

2、监控试剂的批间变异。

3、证明检测结果可靠。

4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。

5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。

6、促进实施质量保证和质量管理。

7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。

8、向审核方提供实验室运作的信息。

二、范围：1、试剂质控：主要针对手工操作而言1）、标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。

2）、试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞。

3）、凝聚胺介质。

4）、抗人球蛋白试剂。

2、过程质控：针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质进行的相关实验。

包括：交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。

3、质控品来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4、质控品技术要求：1）、由生产商或试剂商提供的试剂盒应包括阴性阳性对照品和抗体阴性阳性对照品。

严格按照试剂说明书的技术要求进行操作。

2)、自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

三、质控规则：1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。

检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。

2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。

输血相容性检测室间质量评价管理制度与程序一、目的本制度规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。

二、适用范围适用于规定检测项目的实验室质量考评。

三、职责1、检测岗位人员：负责所检测项目的实验室质量考评操作。

2、质量监督员：负责分析考评结果和实验室差距，制定和实施改进计划。

四、工作程序1、根据省或市临床检验中心下发的年度室间质评计划表，制定年度实验室质量考评活动时间表，确保质量考评按期完成。

2、以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和评判。

3、根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。

4、接收实验室质量考评表本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，表示是否清楚标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，又无渗漏液及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。

5、严格按说明书规定的时间和频次进行检测。

6、实验操作岗位的人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操作、结果分析、判定、审核及报告。

7、试验完成后对质控品的监测数据进行汇总，填写《输血相容检测评价结果回报单》。

8、结果报告经质量监督员审核签发后，按规定时间通过邮寄或网络发出。

9、保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评核对部门反馈结果进行核对和查找差距原因。

10、接到质量考评结果反馈报告，应对结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的成效。

11、对于室间质评结果不合格的检测项目，实验室负责人应组织实验室人员在1—3天内找出不合格的原因，常规原因如下：①检测仪器未被校准及有效维护；②未做室内质控或室内质控失控；③试剂质量不稳定；④操作人员的能力不能满足要求；⑤操作人员未按照SOP进行实验操作；⑥上报的检测结果计算或抄写错误；⑦样品处理不当；⑧ EQA样品存在质量问题；12、失控处理：质量监督员完成输血相容性检测室间质评不合格分析报告，提出具体整改意见，得到科主任认可、批准后向全实验室通报，在下次室间质评活动中实施，并追踪评价改进效果。