输血相容性检测室内质量控制管理程序

输血相容性实验室的管理制度制度引言概述：输血相容性实验室是医疗机构中非常重要的部门之一，它负责确保输血过程中的安全性和有效性。

为了保证实验室的正常运行，需要建立一套科学合理的管理制度。

本文将从五个大点阐述输血相容性实验室的管理制度。

正文内容：1. 实验室设备管理1.1 质量控制：确保实验室设备的准确性和可靠性，定期进行设备校准和维护。

1.2 设备清单：建立设备清单，记录设备的购买日期、型号、维护记录等信息，方便管理和维护。

1.3 设备更新：根据实验室的需求和技术发展，定期评估设备的性能，及时更新设备，保持实验室的技术水平。

2. 样本管理2.1 样本接收：建立标准的样本接收流程，包括样本标识、记录、存储等环节，确保样本的完整性和准确性。

2.2 样本保存：建立样本保存制度，规定样本的保存期限和保存条件，防止样本受污染或者失效。

2.3 样本追踪：建立样本追踪系统，记录样本的流转情况，确保样本的可追溯性，方便后期的审查和分析。

3. 实验室操作规范3.1 操作流程：制定标准的操作规程，明确实验室操作的步骤和要求，防止操作失误和交叉感染。

3.2 质量控制：建立质量控制体系，包括实验室内部质控和外部质控，确保实验结果的准确性和可靠性。

3.3 实验记录：要求实验人员详细记录实验过程和结果，包括实验日期、操作者、实验条件等信息，方便后期的查阅和分析。

4. 安全管理4.1 实验室环境：确保实验室的环境符合卫生要求，定期进行环境检测和消毒，保证实验室的洁净度和安全性。

4.2 废物处理：建立废物处理制度，规定废物的分类、采集和处理方式，防止废物对环境和人员造成危害。

4.3 安全培训：对实验人员进行安全培训，加强他们的安全意识，提高应急处理能力，确保实验过程中的安全。

5. 质量管理5.1 质量目标：制定实验室的质量目标和指标，进行定期评估和考核，不断提高实验室的质量水平。

5.2 质量文件：建立质量管理文件，包括质量手册、程叙文件等，明确实验室的质量管理要求和流程。

输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。

2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。

3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。

3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。

3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。

4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。

4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。

4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。

4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。

4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。

4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。

4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。

4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。

4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。

4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。

二十二、输血相容性检测管理制度与程序1.为规范输血相容性检测试验的管理，确保输血安全，特制定本制度和程序，各工作人员必须严格执行。

2.进行输血相容性检测试验前，应执行下列管理规定或完成下列工作：2.1.严格核对《输血审批单》、《临床输血申请单》和血标本，要求字迹清楚、信息填写完整，联号相符，并有相关人员的签名，确保患者身份信息等准确、一致；若联号不符或患者身份信息不一致，应拒收，要求临床重新采集血标本送检。

2.2.认真检查血标本质量，确保血标本符合实验要求，要求实验用的血标本必须是输血前3天之内的，且无溶血、无气泡、颜色正常、标本量充足；否则应拒收，要求临床重新采集血标本送检。

2.3.复检患者的ABO血型和Rh(D)血型，要求复检血型与申请单上的血型一致，否则应要求临床重新采集血标本送检。

2.4.对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血的患者，应在配血前进行不规则抗体筛查，阳性结果还应进行抗体鉴定试验。

2.5.根据患者的血型、申请输血种类和输血量，取相应库存血液进行ABO血型和Rh(D)血型复检，要求复检血型与血袋上标注的血型一致(急诊抢救患者紧急输血且无Rh(D)血型相同的血液时，可以不考虑患者和库存血Rh(D)血型的一致性)，否则应更换相符的库存血液进行复检，并通知和配合市血站纠正相关错误。

3.进行输血相容性检测试验时，应执行下列管理规定或完成下列工作：3.1.严格按照《输血相容性检测实验操作规程》进行操作，不得擅自更改或简化操作程序。

3.2.对急性溶血性贫血或烧伤患者的溶血标本，应在试验前、后作溶血程度的比较。

3.3.凡输注红细胞类血液制品、浓缩白细胞和手工分离浓缩血小板等，应进行血液相容性检测；血浆类血液制品可以不要求进行血液相容性检测。

3.4.配血时，应采用能检查完全抗体的实验方法和能检查不完全抗体的实验方法同时进行血液相容性检测，即盐水法+凝聚胺法，或盐水法+微柱凝胶法等。

3.5.配血不合时，应对患者进行不规则抗体筛查，阳性结果还应进行抗体鉴定试验。

输血科输血相容性检测室间质量评价管理程序输血相容性检测室间质量评价管理程序本程序规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果和实验室差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。

适用于于规定检测项目的实验室质量考核。

3.1检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。

3.2实验室负责人负责管理分析考核结果和实验室差距，制订和实行改良计划。

4.1参加卫生部临检中心组织的输血相容性检测实验室质量考评活动。

4.2制订年度实验室质量考核活动时间表，保证质量考核按期顺利完成。

4.3以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。

4.4根据标本发送时间随机选定检测岗位人员展开检测。

4.5接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。

4.6严苛按说明书规定的时间和频次展开检测。

4.7实验操作岗位人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操并作、结果分析、认定、审查及报告。

4.8实验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。

4.9结果报告给实验室负责人审查核发后，按规定时间收到。

4.10保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈结果4.11收到质量考核结果意见反馈报告，应付结果展开比对、分析，搜寻差距产生的原因，制订改良计划和措施，并评价适当改良措施的实效。

4.12对于室间质评不合格的检测项目实验室负责人应组织实验室人员在1~3天内找出不合格的原因，常见原因如下：4.12.1检测仪器未被校准及有效率保护。

4.12.2未做室内质控或室内质控失控。

4.12.3试剂质量不平衡。

4.12.4操作人员的能力不能满足要求。

4.12.5操作方式人员未按照sop展开实验操作方式。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。

4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。

4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。

每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。

4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。

输血相容性检测标准流程采集一）标本采集1.受血者标本采集：采集受血者静脉全血标本，避免过度采血。

2.献血者标本采集：采集献血者静脉全血标本，避免过度采血。

二）标本处理1.受血者标本处理：将受血者标本离心分离血清，存放于2-8℃，不得冷冻。

2.献血者标本处理：将献血者标本进行红细胞分离，存放于2-8℃，不得冷冻。

三、实验室检测一）实验室检测流程1.受血者ABO和RhD血型测定：采用标准血清试剂和技术进行测定，确认受血者的ABO和RhD血型。

2.受血者抗体筛选：采用标准试剂和技术进行筛选，检测受血者血清中是否存在不规则抗体。

3.血液交叉匹配试验：采用标准试剂和技术进行交叉匹配试验，检测受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体。

二）实验室检测结果1.受血者ABO和RhD血型测定结果：确定受血者的ABO和RhD血型。

2.受血者抗体筛选结果：确定受血者血清中是否存在不规则抗体。

3.血液交叉匹配试验结果：确定受血者血清与献血者红细胞是否相容，从而确定最终输血血液的相容性。

四、结果判定与报告一）结果判定1.受血者ABO和RhD血型测定结果判定：根据实验室检测结果确定受血者的ABO和RhD血型。

2.受血者抗体筛选结果判定：根据实验室检测结果确定受血者血清中是否存在不规则抗体。

3.血液交叉匹配试验结果判定：根据实验室检测结果确定受血者血清与献血者红细胞是否相容，从而确定最终输血血液的相容性。

二）结果报告1.结果报告内容：报告受血者的ABO和RhD血型、抗体筛选结果、血液交叉匹配试验结果以及最终输血血液的相容性。

2.报告方式：书面报告或电子报告，确保报告的准确性和及时性。

五、结果保存与归档一）结果保存1.实验室检测结果保存：将实验室检测结果记录在实验室记录簿中，并保存原始记录和计算机数据。

2.结果报告保存：将结果报告记录在相应的记录簿中，并保存原始记录和计算机数据。

二）结果归档1.实验室检测结果归档：将实验室检测结果归档，保存至少5年。

标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第1页共5页文件名SOP REG044.02标准化操作规程管理制度第1页共5 SOP REG044.02输血科室间质量评价管理制度【目的】验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。

【适用范围】卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。

【职责】1.室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第3页共5页记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8 C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。

2.检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。

并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。

3.室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。

SOP REG044.02第2页共5页【工作程序】1.室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。

2 .在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。

3.室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。

4.室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。

5 .对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。

6.所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。

7 .不合格室间质评结果分析步骤: (1).首先检查质控品与其对应检测项目有无错标准化操作规程管理制度(2).检查室间质评物检测当天仪器运行情况。

(3).检查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。

输血相容性检测室间质量评价管理程序《输血相容性检验室间质量评价管理程序》1目的本程序规定了常规实验室操作人员以与常规检验相同的方式对实验室质量评价样品进行检验和测定的基本要求，并对评价结果和实验室差距进行了综合分析，以改进和完善实验操作和管理，确保常规实验结果的准确性2适用范围适用于实验室指定检测项目的质量评价3职责3.1检测岗位人员负责检测项目的实验室质量评价3.2实验室主任负责分析评价结果和实验室差距，制定并实施改进计划4工序4.1参与卫生部临床检验中心组织的输血相容性检测实验室的质量评价4.2建立实验室质量评估活动的年度计划，以确保质量评估按时完成4.3质量评价用的样品应采用与常规测试相同的方法进行测试和判断。

4.4根据标本接收时间随机指定检测人员进行检测4.5收到实验室质量评估样品时，必须检查外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清晰，样品数量是否充足，是否与清单一致，是否有泄漏，交货时间是否准时等异常情况，并按说明保存4.6测试应严格按照说明书中规定的时间和频率进行4.7实验室操作人员应按照标准操作程序常规操作、分析、判断、审查和报告质量控制产品和其他样品。

4.8实验完成后，汇总质控品的试验数据，填写《输血相容性检验室间质量评价结果申报表》4.9结果报告由实验室负责人审核签发后，按规定时间签发。

4.10保存质量评估样品的原始记录，以便与质量评估部门的反馈结果进行核对，找出差距的原因4.11收到质量评价结果的反馈报告，并应对结果进行比较和分析，找出差距的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的有效性4.12实验室间质评不合格的检测项目的实验室负责人应在1~3天内组织实验室人员查明不合格原因。

常见原因如下:4.12.1检测仪器未经过校准和有效维护4.12.2无室内质量控制或失控4.12.3试剂质量不稳定4.12.4操作人员的能力不能满足要求4.12.5操作人员没有按照标准操作规程进行实验操作。

输血相容性检测室间质量评价管理程序1.目的：为规范输血科实验室输血相容性检测工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》相关条款的要求制定本程序。

2.适用范围：本程序适用于输血科按照省血液管理中心规定的输血相容性检测项目，参加省临检中心组织的实验室室间质量评价。

3.职责3.1.实验室检测人员：负责所检测项目的实验室操作（即室间考评）和改进措施的实施。

3.2.质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）：负责上报检测结果；负责根据省临检中心下发的考评结果，分析本实验室与其他实验室之间的差距，并制定、实施改进计划和措施。

3.3.科主任：负责审核改进计划、改进措施和《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》；负责监督改进计划、改进措施的实施和改进成效的评价。

4.管理程序4.1.输血科实验室应积极参加省临检中心组织的输血相容性检测室间质量评价活动，按期完成室间质量评价。

4.2.接收室间质评样本时，应核查外包装是否完好、标签是否清楚、样本量是否足够、是否与清单上列出的一致、有无渗漏等，确认合格后，按说明书的要求进行保存和运输，并及时送达输血科保存。

4.3.根据省临检中心规定的考评时间和室间质评样本的送达时间，随机指定实验室检测人员进行室间质评样本检测。

4.4.进行室间质评样本检测时，检测人员应以与常规检测方法相同的方法对室间质评样本进行检测和判定，以确保操作的一致性。

4.5.质量监督员应及时对室间质评样本检测结果进行汇总，经科主任审核后，及时按规定时间上传汇总结果，同时保存室间质评样本的原始检测记录，以备省临检中心反馈结果时能进行核对和查找差距原因。

4.6.接到省临检中心室间质评的反馈报告后，质量监督员应对考评结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定、实施改进计划和改进措施。

科主任应对改进计划和改进措施的实施进行监督，并评价改进成效。

4.7.对室间质评不合格的检测项目，质量监督员应在三天之内组织检测人员找出不合格的原因。

血库室内质控流程输血科（血库）输血前检测项目有 1.ABO正反定型2.RhD血型3. 交叉配血4. 乙肝炎表面抗原5. 乙型肝炎表面抗体6. 乙型肝炎e抗原7.乙型肝炎e 抗体8. 乙型肝炎核心抗体9.丙型肝炎抗体10.梅毒检测11.HIV抗体。

免疫、HIV质控品每年根据科室的需要计划向广东省临床检验中心征订或向相应的供应商购买。

一、乙肝两对半及丙肝使用广东省临检中心提供的弱阳性控品：取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每次工作时和检测常规样品一样测定，将测定的质控结果分别登记免疫质控登记本上。

二、HIV使用广东省临检中心提供的弱阳性控品或市疾病预防控制中心提供的弱阳性控品，取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每次工作时和检测常规样品一样测定，将测定的质控结果分别登记HIV质控登记本上或录入到计算机的质控记录表内。

三.乙肝两对半及丙肝采用目测法阴性（-）阳性（+）判断结果，失控的判断：弱阳性结果应为弱阳性，不能做成阴性四、HIV失控的判断采用Westgard多规则控制方法：1. 12S：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。

2.13S：1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。

3.10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，表示存在系统误差。

五、失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：1、填写失控报告单，上报质控负责人。

2、简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。

3、如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：（1）立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。

（2）新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步。

（3）进行仪器维护重测失控项目。

六、失控复查结果分析1、如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。

19.6 落实输血相容性检测的管理制度，做好相容性检测实验质量管理，确保输血安全•6.1 有输血相容性实验室的管理制度【C】原文：1、有输血前的检测管理制度（1）凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次献血的患者，应开展不规则抗体筛查。

（2）按照要求规范开展输血前检验项目：ABO正反定型、Rh（D）、交叉配血、输血感染性疾病免疫标志物检查等指标。

（3）交叉配血必须采用能检查不完全抗体的实验方法。

（4）血液发出后，受血者和供血者标本于2℃～6℃保存至少7天。

2、输血相容性检测报告内容完整100%。

3、输血相容性检测的项目组合既能保证临床用血安全又不过度检测4、用于输血相容性检测的试剂应符合相应标准。

5、用于输血相容性检测的仪器设备符合相应要求。

•【C】释义：•1、科室必须制定《输血前检测管理制度》•内容：上述C原文项目均应涵盖在内，特别•提到凡遇有有输血史，妊娠史或短期内需要接•受多次输血的患者，应开展抗筛检查。

•2、输血前检查项目应完整，如血型，血红•蛋白量，红细胞压积，谷丙转氨酶，四项免疫•标志物的检查。

••3、临床输血记录单记录应完整，准确。

•包括•（1）受血者资料；病人基本情况，输血前检•查项目。

（已实现电脑传递申请单的单位）•（2）输血资料：献血码、血型、RhD 、输•血种类、血量、交叉配血结果、不规则抗体筛•查结果。

双签字，日期，时间。

•（3）输血不良反应资料。

•【B】原文：符合“C”，并•科室能按照制度和流程要求检查落实情•况，对存在问题及时整改。

【B】释义：•按照【C】原文所述5条，制定管理制度、•整理、补充、检查、完善，不应有漏项。

•对存在问题及时整改，最好有书面的东西。

•【A】原文：符合“B”，并•职能部门按照制度和流程落实监督检查，•对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成•效。

•【A】释义：•职能部门定期检查一定数量的病历，•有记录，有公示，有处理意见，有改进措•施。

•6.2 做好相容性检测质量管理，•开展室内质量控制，参加输血相•容性检测室间质评•【C】原文：•建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制流程，应包括：•（1）质控品的技术规则定义•（2）质控品常规使用前的确认•（3）实施质控的频次•（4）质控品检测数据的适当分析方法•（5）质控规则的选定•（6）试验有效性判断的标准•（7）失效的判定标准、检查分析、处理和记录【C】释义：制定《xx医院输血相容性检测室内质控管理制度及流程》包括目的：•适用范围：输血相容性检测实验室室•内质量控制管理。

输血相容性检测管理制度与程序输血相容性检测是确保供血者和受血者血液相容性的重要程序，以避免输血反应和其他不良后果。

为了有效管理输血相容性检测工作并确保安全性和准确性，需要建立相应的管理制度和程序。

本文将就输血相容性检测管理制度与程序进行详细探讨。

一、管理制度1.质量管理体系输血相容性检测工作应建立在科学、规范的质量管理体系之上。

相关部门应建立质量管理手册，明确各项检测工作的质量标准、流程和责任部门。

同时，定期组织内部培训和外部培训，提升工作人员的技术水平和质量意识。

2.设备管理输血相容性检测所需的设备应定期检修、保养，确保其运行稳定可靠。

相关部门应建立设备管理档案，记录设备购置、操作规程、维护记录等信息，以便及时跟踪设备状态。

3.试剂管理输血相容性检测的试剂选择应符合国家标准，并保持在有效期内。

相关部门应制定试剂管理制度，建立试剂领用、使用、存储、报废等流程，严格执行规定，确保试剂的质量和稳定性。

4.人员管理输血相容性检测操作人员应具备相关专业知识和技术能力，经过系统的培训和考核才能上岗。

相关部门应建立人员档案，记录人员的培训情况、考核结果等信息，定期进行绩效评估，激励和约束人员的工作表现。

二、程序规范1.标本采集输血相容性检测的第一步是采集患者的血样和供血者的血样。

采集血样前必须核对患者信息和标本信息，确保正确的标本和正确的患者之间相对应。

采集后应立即妥善保存，避免交叉污染和标本混淆。

2.血型鉴定对采集的患者和供血者血样进行血型鉴定，确定其ABO血型和Rh 血型。

鉴定前要准确标注标本信息，避免混淆。

鉴定后要对结果进行核对和确认，确保准确无误。

3.抗体筛查对患者血样进行抗体筛查，检测是否存在不同类型的抗体。

筛查前要核对患者信息和标本信息，筛查后要对结果进行复核和确认，确保结果可靠。

4.交叉试验对供血者血样和患者血样进行交叉试验，确定其相容性。

试验前要核对供血者信息和患者信息，试验后要对试验结果进行复核和确认，确保输血安全。

输血(shū xuè)实验室管理程序1.目的(mùdì)为规范输血科（血库）实验室工作，确保(quèbǎo)工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》7.5.1（4）条款的要求制定(zhìdìng)本程序。

2.适用范围适用于输血科（血库(xuèkù)）实验室的常规工作及其影响因素的管理。

3.职责3.1输血科（血库）主任或负责人3.1.1确定检测项目、方法和检测系统。

3.1.2组织编写实验室体系文件。

3.1.3组织实施对检测方法和程序的确认。

3.1.4合理安排人员、设备开展血液检测工作。

3.1.5负责实验室的质量监督、管理。

3.1.6制定和落实于实验室工作相关的纠正和预防措施。

3.2输血科（血库）技术人员3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检测、保存和销毁。

3.2.2负责ABO和RhD血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等常规工作以及疑难血标本的送检。

3.2.3负责实验后检测报告的审核、签发，检测后血标本的保存、销毁以及检测结果的解释与咨询服务等工作。

3.2.4负责室内质控和室间质评。

3.2.5负责实验室试剂管理。

3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。

3.2.7负责实验室生物安全。

3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。

4.管理程序4.1实验前管理4.1.1环境：实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。

4.1.2人员：具有国家认定的卫生技术职称，须接受输血检验技术培训，经考核合格后方可上岗。

4.1.3检验仪器：仪器的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。

仪器设备应定期维护、校准，关键仪器设备在新进或大修后应进行确认。

计量器具应符合检定要求，有检定合格标识，执行《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》。

仪器设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录，日常使用、保养填写《输血科（血库）仪器设备使用、保养记录》。

输血相容性检测室内质量控制管理程序目的5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。

适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序 4.1质控品来源：商品化质控品、第二方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技 术要求进行操作。

422自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等 情况。

1、 1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。

1、2、监控试剂的批间变异。

1、3、证明检测结果可靠。

1、 4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。

1、 1、 6、促进实施质量保证和质量管理。

1、 7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。

1、&向审核方提供实验室运作的信息。

适用范围4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品:4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.323 稀释后抗血清：4 C保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

输血相容性检测管理制度与程序输血相容性检测是指在进行输血前，通过一系列实验室检测，确保供血者与受血者的血型和血凝型相匹配，防止输血引起的不良反应。

输血相容性检测管理制度与程序的建立和执行，将为为保障输血安全提供具体的指导和保障。

一、管理制度1.建立风险评估和管理制度，制定相关技术规范和操作规程，确保相容性检测的准确性和可靠性。

2.负责制定并修订血站输血相容性检测管理制度，明确责任分工，确保各岗位人员的职责清晰。

3.负责定期组织对输血相容性检测工作的质量进行评估和监控，及时发现和纠正问题。

4.建立与相关职能部门的沟通机制，确保输血相容性检测与其他相关工作的协调进行。

二、程序1.严格按照供受血者的标本采样要求操作，确保采样的有效性和准确性。

2.血型鉴定方法采用ABO、RhD血型标志物鉴定、典型血清试验、中性凝集试验等方法。

3.血凝型鉴定采用全血凝集试验、抗凝剂处理试验、制备抗血小板血清鉴定等方法。

4.根据受血者的血型和血凝型鉴定结果，制定输血方案，并列明受血者的血型和血凝型鉴定结果。

5.进行交叉试验，将受血者的血清与供血者的红细胞进行交叉反应试验，以确保没有不良反应发生。

6.定期对设备和试剂进行校准和监控，确保输血相容性检测的准确性和可靠性。

7.检验结果登记、报告和存档，并通知输血医生和相应相关部门，确保输血安全和有效性。

8.进行不良反应报告和处理，及时纠正问题，防止不良反应再次发生。

9.定期对输血相容性检测工作的质量进行内部和外部评估，确保检测的准确性和可靠性。

通过建立和执行输血相容性检测管理制度与程序，可以提高输血安全性和有效性，减少输血相关的不良反应的发生。

相关制度与程序的完善和执行，将为提升输血相容性检测的质量和效率提供保障，并降低输血引起的不安全因素的风险。

输血相容性检测管理制度与程序一、输血相容性检测管理制度1、受血者配血标本必须是输血前3天内采集的，无溶血、无重脂、无细菌生长。

2、送标本时，《临床输血申请单》和受血者标本二者不分离。

3、交接标本时，逐项核对《临床输血申请单》所记录内容与受血者标本是否一致。

4、凡输注红细胞类成分必须做交叉配血试验，输注血小板一般情况下同型相输(特殊情况除外)，输注血浆和冷沉淀可不做交叉配血试验，但必须同型或相容。

5、配血前，按标准操作规程再次复查受血者和供血者ABO和Rh(D)血型，ABO血型作正反定型，Rh(D)血型鉴定最好用两个厂家试剂，供血者为Rh阴性者应进一步作DU鉴定，如鉴定结果为DU，该血只能作为Rh阳性血输给患者。

如果受血者为Rh阴性可不作DU鉴定，因为受血者无论Rh阴性或DU都输Rh阴性血液。

6、配血时，严格按标准操作规程操作，认真观察结果、先肉眼观察后，再用显微镜观察，主侧和次侧应无凝集或无溶血。

如果受血者同时输多个血，必须将每个献血者之间血液作交叉配血试验，发现不相合时，该血液不得输入受血者体内，查找原因后，作进一步处理。

7、配血时应有一人(一人值班除外)专门负责监督和复核受血者和供血者血标本是否准确，配血结果是否可靠，《配血试验报告单》字迹是否工整，填写是否完整、准确，决不允许张冠李戴，出任何错误。

8、凡遇下列情况必须按有关规定作不规则抗体检查：(1)交叉配血不合时；(2)有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。

9、严格临床输血核对制度，输血前病人至少作两次血型鉴定，且前后相符。

交叉配血过程必须做3次核对，即配血前、配血中、配血后核对。

10、严格血样保留制度，标本及配血管保存至少7天，特殊病例分离血球、血清冰箱保存。

二. 输血相容性检测程序1、实验要求血清和血浆都可以用于交叉实验和抗体检测，最好是血清标本，标本使用限制在3 天内，含有肝素等抗凝标本可以用凝血酶或硫酸鱼精蛋白处理使其凝集析出血清。

输血相容性检测室内质量控制管理程序为了遵循相关文件的要求，提高医疗质量，保证临床输血的安全，本规定旨在建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

本规定适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程，实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

质控品是医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，通过选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内、批间标本检测的一致性。

质控品的来源是商品化质控品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

质控品常规使用前应确认试剂盒对照品是否在有效期内，并于每次实验操作前进行检查。

若标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。

常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。

质控规则、有效性判断及失控的判断标准如下：对于ABO血型鉴定，质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。

凝集强度低于3+判断为失控。

对于RhD测定，质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞3+为最低检出标准。

阴性细胞同时测定为阴性。

阳性细胞凝集强度低于3+判断为失控，阴性细胞有可见凝集±即判断为失控。

3、在进行抗体筛查时，需要设计室内质控品，以确保检测的准确性。

我们按照血清试剂反应标准反应强度，将2+设置为最低检出标准。

如果凝集强度低于2+，则判断为失控。

同时，我们还会测定阴性细胞，确保其为阴性。

如果阴性细胞有可见凝集±，也会判断为失控。

4、交叉配血方法是为了确定特定抗体检测的有效性。