国家临建中心临床输血相容性检测室间质控收费标准医疗单位

规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。

合用于输血相容性检测项目。

选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。

操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。

2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。

3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。

将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。

输血科输血相容性检测室间质量评价管理程序输血相容性检测室间质量评价管理程序本程序规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果和实验室差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。

适用于于规定检测项目的实验室质量考核。

3.1检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。

3.2实验室负责人负责管理分析考核结果和实验室差距，制订和实行改良计划。

4.1参加卫生部临检中心组织的输血相容性检测实验室质量考评活动。

4.2制订年度实验室质量考核活动时间表，保证质量考核按期顺利完成。

4.3以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。

4.4根据标本发送时间随机选定检测岗位人员展开检测。

4.5接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。

4.6严苛按说明书规定的时间和频次展开检测。

4.7实验操作岗位人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操并作、结果分析、认定、审查及报告。

4.8实验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。

4.9结果报告给实验室负责人审查核发后，按规定时间收到。

4.10保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈结果4.11收到质量考核结果意见反馈报告，应付结果展开比对、分析，搜寻差距产生的原因，制订改良计划和措施，并评价适当改良措施的实效。

4.12对于室间质评不合格的检测项目实验室负责人应组织实验室人员在1~3天内找出不合格的原因，常见原因如下：4.12.1检测仪器未被校准及有效率保护。

4.12.2未做室内质控或室内质控失控。

4.12.3试剂质量不平衡。

4.12.4操作人员的能力不能满足要求。

4.12.5操作方式人员未按照sop展开实验操作方式。

输血相容性检测室内质控一、室内质量控制定义IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。

二、室内质控的法律约定1、《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。

出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

”2、医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。

三、质控人员职责1、各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

2、实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

四、质控品来源和技术要求1、质控品来源商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

2、技术要求（1）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

（2）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

五、质控品常规使用前的确认1、生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

2、自制质控品：（1）抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

（2）红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

（3）稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

输血相容性检测室内质控标准操作规程
1、目的
为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据《输血血实验室管理程序》的相关条款的要求制定本规程。

2、适用范围
适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。

3、职责
输血科所有工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。

4、原理
选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。

通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。

5、试剂和仪器
5.1仪器：普通离心机，血型血清学专用离心机，电热恒温水浴箱，普通显微镜等。

5.2试剂：凝聚胺试剂盒、抗球蛋白质试剂，单克隆抗-A（B）。

输血相容性检测室间质量评价管理程序1.目的：为规范输血科实验室输血相容性检测工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》相关条款的要求制定本程序。

2.适用范围：本程序适用于输血科按照省血液管理中心规定的输血相容性检测项目，参加省临检中心组织的实验室室间质量评价。

3.职责3.1.实验室检测人员：负责所检测项目的实验室操作（即室间考评）和改进措施的实施。

3.2.质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）：负责上报检测结果；负责根据省临检中心下发的考评结果，分析本实验室与其他实验室之间的差距，并制定、实施改进计划和措施。

3.3.科主任：负责审核改进计划、改进措施和《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》；负责监督改进计划、改进措施的实施和改进成效的评价。

4.管理程序4.1.输血科实验室应积极参加省临检中心组织的输血相容性检测室间质量评价活动，按期完成室间质量评价。

4.2.接收室间质评样本时，应核查外包装是否完好、标签是否清楚、样本量是否足够、是否与清单上列出的一致、有无渗漏等，确认合格后，按说明书的要求进行保存和运输，并及时送达输血科保存。

4.3.根据省临检中心规定的考评时间和室间质评样本的送达时间，随机指定实验室检测人员进行室间质评样本检测。

4.4.进行室间质评样本检测时，检测人员应以与常规检测方法相同的方法对室间质评样本进行检测和判定，以确保操作的一致性。

4.5.质量监督员应及时对室间质评样本检测结果进行汇总，经科主任审核后，及时按规定时间上传汇总结果，同时保存室间质评样本的原始检测记录，以备省临检中心反馈结果时能进行核对和查找差距原因。

4.6.接到省临检中心室间质评的反馈报告后，质量监督员应对考评结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定、实施改进计划和改进措施。

科主任应对改进计划和改进措施的实施进行监督，并评价改进成效。

4.7.对室间质评不合格的检测项目，质量监督员应在三天之内组织检测人员找出不合格的原因。

医院输血相容性检测实验室管理制度一、目的为确保医院输血相容性检测实验室的规范运行，维护患者输血安全，提高检测质量和效率，特制定本管理制度。

二、适用范围医院输血相容性检测实验室。

三、职责和权限1.实验室主任负责本实验室的设备维护、质量管理体系的建立和实施、实验室人员管理和培训等工作。

2.实验室技师按照标准操作程序执行检测工作，保证每个检测结果的准确性和可靠性。

3.实验室质控人员负责实验室检测结果的质量控制和质量保证工作，定期进行质量评价。

4.实验室管理人员负责实验室的文件管理、信息统计和工作协调等工作。

5.实验室安全管理人员负责实验室安全监管和事故应急处置工作。

四、实验室工作流程和质量控制1.样品接收和处理：（1）样品应于3小时内处理，若不能及时处理，应保存于2~8℃环境中。

（2）样品应屏蔽患者姓名、住址等信息，并与样本编号相互对应。

（3）加样质量必须严格控制，保证反应体系的准确性。

2.检测方法：（1）检测操作必须严格按照相应的检测方法操作规程执行，不得随意更改。

（2）各种试剂必须标明生产日期、有效期和批号等信息，在使用前应认真检查。

（3）仪器设备必须定期加强日常维护管理，确保设备质量和性能的稳定。

3.结果分析和判读：（1）分析和判读结果必须依据相关标准和规定进行，不得超出规定的检验范围和报告要求。

（2）分析和判读结果必须具备相应的专业素质和技能，确保结果的准确性和可靠性。

（3）结果判读应由两名技师独立进行，如有争议应第三人复核。

4.质量控制和质量保证：（1）实验室必须建立完善的质量管理体系，制定严格的检测流程和操作程序。

（2）实验室必须定期召开质量控制会议，进行工作总结和交流。

（3）实验室必须定期进行质量评价，对检测结果进行分析和记录，确保质量水平的稳定和提高。

五、安全管理和事故处置1.安全管理：（1）实验室必须建立安全管理制度和规章制度，制定详细的操作规程和安全措施。

（2）实验室必须保证安全设施的完好和正常使用，确保实验室内的人员和设备安全。

临床用血质量控制指标(2019年版)一、每千单位用血输血专业技术人员数定义:输血科(血库)专职专业技术人员数与医疗机构年度每千单位用血数之比。

医疗机构年度用血总单位数指医疗机构一年时间使用全血、红细胞成分和血浆的总单位数。

计算公式:每千单位用血输血专业技术人员数=输血科(血库)专职专业技术人员数÷(医疗机构年度用血总单位数/1000)意义:反映临床用血服务能力的指标。

评价输血专业技术人员配备是否与医疗机构功能、任务和规模等相适应。

二、《临床输血申请单》合格率定义:填写规范且符合用血条件的《临床输血申请单》数量占同期输血科(血库)接收的《临床输血申请单》总数的百分比。

计算公式:《临床输血申请单》合格率=[填写规范且符合用血条件的申请单数÷同期输血科(血库)接收的申请单总数]X100%意义:反映《临床输血申请单》填写及输血前评估的规范程度，体现医疗机构临床用血管理水平。

三、受血者标本血型复查率定义:是指输血科(血库)对受血者血液标本复查血型的数量占同期接收受血者血液标本总数的百分比。

计算公式:受血者标本血型复查率=(受血者血液标本复查血型数÷同期接收的受血者血液标本总数)X100%意义:是评价输血申请过程中是否规范开展受血者血液标本采集和检测的指标。

四、输血相容性检测项目室内质控率定义:开展室内质控的输血相容性检测项目数占医疗机构开展的输血相容性检测项目总数的百分比。

计算公式:输血相容性检测项目室内质控率=(开展室内质控的输血相容性检测项目数÷医疗机构开展的输血相容性检测项目总数)X100%意义:反映输血相容性检测项目室内质控的覆盖程度，是体现输血相容性检测日常质量管理的指标。

五、输血相容性检测室间质评项目参加率定义:参加室间质评的输血相容性检测项目数占所参加的室间质评机构输血相容性检测室间质评项目总数的百分比。

计算公式:输血相容性检测室间质评项目参加率=参加室间质评的输血相容性检测项目数÷所参加的室间质评机构输血相容性检测室间质评项目总数X100%意义:反映医疗机构开展输血相容性检测和参加输血相容性检测外部质量评价的情况，是体现输血相容性检测能力的重要指标。

临床输血相容性室间质量控制结果分析及应用【摘要】目的：通过分析参加2012～2015年卫生部临床输血相容性检测室间质评，提高实验室整体管理水平，保证输血安全。

方法：应用微柱凝胶卡式法，按照卫生部临床检验中心对临床输血相容性室间质评旳要求，对其发放旳样本进行检测，并对结果进行分析。

结果：2012～2015年，本输血科共参加卫生部临床输血相容性检测室间质评12次，每次参评项目各检测结果均与卫生部正确结果一致，准确率100%。

结论：参加临床输血相容性检测室间质量评价，可以规范实验室检测工作，能提高输血科工作人员检测技术水平，使输血检测旳试验结果更加可靠，确保临床输血安全。

【关键词】输血；相容性检测；室间质量评价【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-2-178-01为了确保临床输血安全，输血相容性检测室间质量评价十分重要。

室间质量评价是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果，评价实验检测能力的过程。

它是临床实验室质量控制的重要组成部分，对评价实验室的检测能力和相关检测方法，客观反映实验室技术状态、整体检测能力和工作人员的能力水平，具有极其重要旳作用旳一种活动。

2012～2015年，我院输血科参加了卫生部临床输血相容性检测室间质评活动共计12次，所有检测结果均100%正确，现报道如下。

1.材料与方法1.1仪器与试剂配血专用离心机(北京京立离心机）,微柱凝胶卡专用离心机及孵育器（长春博研科学仪器有限公司）。

反定型标准红细胞、不规则抗筛红细胞（北京金豪制药），血型鉴定卡、抗球蛋白试剂卡（长春博迅生物），室内质控品（北京金豪制药），上述所有试剂均在有效期内使用。

1.1质控物由卫生部临床检验中心统一发放，每年进行3次，共计12次。

每次包含ABO正定型、ABO反定型、Rh（D）血型、抗体筛查和交叉配血试验，共5个项目。

每个项目5个标本，交叉配血2个患者标本，2012、2013年无抗体筛查和交叉配血标本。

输血相容性检测标准1范围本标准规定了输血相容性检测的管理和技术要求。

本标准适用于开展临床输血相容性检测的医疗机构和独立医学实验室。

2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

WS/T203输血医学术语3术语和定义WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1输血相容性检测transfusion compatibility testing依据临床输血开展的检测项目，对检测结果进行综合分析，判断献血者与患者血液是否匹配的过程。

注：红细胞成分输血相容性检测主要包括：ABO血型（正定型、反定型）、Rh血型、抗体筛查、交叉配血等。

3.2红细胞意外抗体unexpected red cell antibody抗-A、抗-B之外的红细胞血型抗体。

注：意外抗体常由红细胞免疫产生，如输血、妊娠等。

3.3配血相合consistency crossmatch献血者和患者ABO、RhD血型相同，且主侧配血和次侧配血均无凝集和无溶血。

3.4配血相容compatible crossmatch献血者和患者ABO血型相同或不同，输注含红细胞的血液成分，主侧配血无凝集和无溶血；输注含血浆的血液成分，次侧配血无凝集和无溶血；RhD血型相同或不同，主、次侧配血均无凝集和无溶血。

3.5不同型相容性输注transfusion of different blood types with compatible crossmatch献血者和患者ABO血型和/或RhD血型不同情况下的血液成分配血相容性输注。

4输血相容性检测管理要求4.1输血相容性检测项目输血相容性检测项目如下：——患者的ABO血型、RhD抗原、抗体筛查；——献血者的ABO血型、RhD抗原、抗体筛查；——交叉配血。

4.2鉴定项目4.2.1血型抗原鉴定抗原鉴定项目如下：——ABO血型系统；——Rh血型系统；——其他血型系统。