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征求意见稿注射用奥美拉唑钠Zhusheyong AomeilazuonaOmeprazole Sodium for Injection本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。
含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。
（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。
（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。
碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。
有关物质 避光操作。
取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。
另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。
注射用头孢唑肟钠细菌内毒素检查方法验证摘要：细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法，本次试验采用凝胶法。
本次试验按照《中国药典》2020版和质量标准要求，通过注射用头孢唑肟钠（0.5g）细菌内毒素验证试验来确定该产品的细菌内毒素检查方法。
关键词：薄膜过滤法；细菌内毒素检查；引言：本次试验通过鲎试剂灵敏度复核试验、干扰初筛试验、干扰试验来分别确定适用于注射用头孢唑肟钠（0.5g）细菌内毒素的质量标准。
故此验证为该药品细菌内毒素检验提供一定参考，具体报告如下：1 仪器、试药试剂1.1仪器及器材及试药试剂2 方法试验试验样品样品名：注射用头孢唑肟钠（0.5g）细菌内毒素限值的确定：每1mg头孢唑肟中含内毒素的量应小于0.10EU。
确定最小有效稀释浓度：按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法中最低有效浓度（MVC）的计算公式：0.25EU/ml0.10EU/mgc=λ/L= 2.5mg/ml2.1 鲎试剂灵敏度复核试验（1）检测步骤取细菌内毒素国家标准品1支用细菌内毒素检查用水溶解，将瓶口封严，置于旋涡混合仪上混合15min，然后进行稀释，制备成2λ 、1λ 、0.5λ和0.25λ，每一步均应在旋涡混合仪上混合30s，取规格为0.1ml/支的鲎试剂18支，每支加入0.1ml细菌内毒素检查用水复溶，其中16支分别加入0.1ml不同浓度的内毒素标准溶液，每一个内毒素浓度平行做4支；另外两支加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。
将试管中溶液轻轻混匀后，垂直放入37±1℃电热恒温水浴锅中，保温60±2min。
（2）判定标准当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性，试验方有效。
注射用埃索美拉唑钠无菌及细菌内毒素检查方法学的研究刘志武;武会芝;王霞;李健和【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2014(000)022【摘要】目的：建立注射用埃索美拉唑钠无菌和细菌内毒素的检查法。
方法采用中国药典2010年版二部附录无菌和细菌内毒素检查法。
结果样品管无菌生长，6株阳性对照菌生长良好。
注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为1.0 mg/mL时对细菌内毒素检查法无干扰作用。
结论采用薄膜过滤法进行注射用埃索美拉唑钠的无菌检查，使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的。
%Objective To establish bacterial endotoxin test and sterility test for esomeprazole sodium for injection. Methods According to the method of determination of bacterial endotoxin and sterility approved by Chinese Pharmacopoeia 2010 edition. Results All of six strains positive control tubes reveal growth of micro-organism and the substance control gives no evidence of growth.The interference on the determination of bacterial endotoxin can be excluded when esomeprazole sodium for injection was diluted 1.0mg/mL. Conclusion It is feasible to detect the bacterial endotoxin and microbial contamination of esomeprazole sodium for injection by the method of determination of bacterial endotoxin and membrane filtration,respectively.【总页数】3页(P10-11,12)【作者】刘志武;武会芝;王霞;李健和【作者单位】岳阳市一人民医院，湖南岳阳410004;中南大学湘雅二医院药学部，湖南长沙410011; 中南大学药学院，湖南长沙410013;中南大学湘雅二医院药学部，湖南长沙410011; 中南大学药学院，湖南长沙410013;中南大学湘雅二医院药学部，湖南长沙410011【正文语种】中文【中图分类】R975【相关文献】1.注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查的方法学研究 [J], 晏会根2.注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究 [J], 刘用国;王江融;李鸣;温伟添3.注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究 [J], 潘强;赵晓东;傅蓉4.注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究 [J], 杨积平5.注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂的细菌内毒素检查方法学研究 [J], 董培智;朴晋华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用兰索拉唑细菌内毒素检查方法学研究秦序锋;王开颖【摘要】目的：建立注射用兰索拉唑细菌内毒素的检查方法。
方法采用凝胶法，按《中国药典》2010年版关于细菌内毒素检查法进行结果判断。
结果注射用兰索拉唑与鲎试剂及细菌内毒素不存在干扰。
结论凝胶法可以用来检测注射用兰索拉唑的细菌内毒素。
%Objective To establish a detective method for bacterial endotoxins of Lansoprazole for injection. Methods With Gelation assay, the result was judged according to Chinese pharmacopoeia 2010 edifion of the bacterial endotoxin inspection method. Results There wasn't interference from lansoprazole for injection to bacterial endotoxin in TAL reactio. Conclusion Gel method can be used for detecting bacterial endotoxin of Lansoprazole for injection.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2014(000)021【总页数】3页(P24-26)【关键词】注射用兰索拉唑;细菌内毒素;凝胶法【作者】秦序锋;王开颖【作者单位】浙江佐力药业股份有限公司，浙江湖州313200;浙江佐力药业股份有限公司，浙江湖州313200【正文语种】中文【中图分类】R927.1注射用兰索拉唑（规格：30mg）为白色至类白色疏松块状物。
主要用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。
兰索拉唑属于质子泵抑制剂，本药分布于胃黏膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。
奥美拉唑钠是一种常见的质子泵抑制剂，用于治疗胃酸过多相关的疾病。
在药典或实验室标准操作规程中，对奥美拉唑钠的检验通常包括纯度检查、含量测定、有关物质检查等项目。
以下是一个简化的奥美拉唑钠检验标准操作规程示例：
1. 试剂与仪器准备
奥美拉唑钠原料药或注射液。
盐酸、氢氧化钠等溶剂。
高效液相色谱仪（HPLC）。
分析天平、移液器等实验室常规仪器。
2. 纯度检查
通过高效液相色谱法（HPLC）测定奥美拉唑钠的纯度。
制备适宜的样品溶液，注入HPLC仪，设置合适的色谱条件（如柱温、流动相组成、流速、检测波长等）。
记录色谱图，计算奥美拉唑钠的峰面积，与标准品比较，确保样品纯度符合药典规定。
3. 含量测定
采用紫外分光光度法或HPLC法测定奥美拉唑钠的含量。
制备标准系列溶液，分别测定吸光度或峰面积，绘制标准曲线。
取适量样品溶液，按照与标准系列相同的方法测定吸光度或峰面积。
根据标准曲线计算样品中奥美拉唑钠的含量。
4. 有关物质检查
通过HPLC检查奥美拉唑钠中的有关物质，如降解产物、杂质等。
设置合适的色谱条件，使奥美拉唑钠主峰与其他峰分离良好。
记录色谱图，确保有关物质的含量在规定的限值之内。
5. 结果判断
根据药典或实验室标准，综合纯度、含量和有关物质检查的结果，判断样品是否符合规定。
6. 记录与报告
记录所有实验数据，包括仪器参数、实验条件、结果等。
编写检验报告，将结果提交给相关部门或人员。
注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录目录 (1)概述 (2)一、质量标准 (3)二、检测结果与统计分析 (3)三、风险评估 (9)四、总体评价 (9)附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11)附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12)附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13)附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16)附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17)附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20)附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。
奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC®）。
注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。
注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法的建立黄洋;赵志龙【摘要】Objective To establish a method for bacterial endotoxin test of pantoprazole sodium for injection. Methods According to appendix of"Chinese pharmacopoeia"2005 edition, the interference test and bacterial endotoxin test of different batches of samples were carried out. Results There was interference in the agglutinate reaction between the sample and the relative TAL with pantoprazole Sodium for Injection, and the interference was eliminated after diluted. Conclusion The noninterference concentration of pantoprazole sodium for injection is 2 mg/ml. The bacterial endotoxin test can be used for the quality control of pantoprazole sodium for injection.%目的：建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。
方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法，对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。
结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用，经稀释后可排除干扰。
2023年药学类之药学（中级）精选试题及答案一单选题（共30题）1、下列有关糖皮质激素用于治疗休克时不正确的是A.及早、短时间采用大剂量突击疗法B.见效后不能立即停药C.感染中毒性休克，在有效抗菌药物治疗下应用D.对过敏性休克有效E.对心源性休克需结合病因治疗【答案】 B2、可防治氯丙嗪引起锥体外系反应的药物是A.苯海索B.金刚烷胺C.左旋多巴D.溴隐亭E.甲基多巴【答案】 A3、男性患者，20岁，咳嗽咳痰，高热3天，诊断为社区获得性肺炎，下列病原体不是他可能的病原体的是A.流感杆菌B.肺炎链球菌C.螺旋体D.衣原体【答案】 C4、胚胎期，由于某一组织或器官不能正常发育而形成畸形的原因是A.不同的一群细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期B.相同的一部分细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期C.邻近的一群细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期D.任何一群细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期E.不相干的一群细胞受到干扰后均可陷入其他部分不能相应的分化期 【答案】 D5、某药品的批号是100529，有效期为3年，该药品的使用日期截止到A.2010年5月28日B.2010年5月29日C.2013年5月28日D.2013年5月29日E.2013年5月30日【答案】 C6、采用凝胶法进行细菌内毒素检查时所用水应是（ ）。
A.内毒素含量小于0.015EU/mL的灭菌注射用水B.内毒素含量小于0.03EU/mL的灭菌注射用水C.蒸馏水D.纯化水【答案】 A7、对于合并前列腺肥大的老年高血压患者应优先选用A.α受体阻断药B.β受体阻断药C.利尿药D.ARBE.ACEI【答案】 A8、不属于质子泵抑制剂的是A.泮托拉唑B.兰索拉唑C.奥美拉唑D.碳酸氢钠E.雷贝拉唑【答案】 D9、不属于常用抗心绞痛药的是A.硝酸甘油B.硝苯地平C.普萘洛尔D.肼屈嗪E.地尔硫卓【答案】 D10、地高辛可发生Keller-Kiliani反应，冰醋酸层呈A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.紫色【答案】 C11、作用靶位与红霉素完全相同的是A.克林霉素B.红霉素C.吉他霉素D.万古霉素E.多黏菌素【答案】 A12、可作片剂的水溶性润滑剂的是A.氢化植物油B.十二烷基硫酸钠C.硬脂酸镁D.微晶纤维素E.羟丙基纤维素【答案】 B13、下列不属于吲哚美辛不良反应的是．A.癫痫发作B.偶有再生障碍性贫血C.上消化道溃疡D.哮喘E.食欲减退【答案】 A14、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂的品种范围应是A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种C.本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.社会需要而市场上没有供应或供应不足的品种E.本单位临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种【答案】 A15、油性基质、A.聚乙二醇B.甘油C.凡士林D.十二烷基硫酸钠E.对羟基苯甲酸乙酯上述辅料在软膏中的作用 【答案】 C16、分散片是指（ ）。
