如何编写质量体系文件修订稿

质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。

质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。

二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。

2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。

三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。

2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。

3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。

4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。

5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。

6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。

7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。

8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。

四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。

如何编写质量体系文件修订稿编写质量体系文件修订稿是确保组织符合质量管理标准的重要步骤。

本文将为您提供一些建议，帮助您编写一份高质量的质量体系文件修订稿。

1.熟悉质量管理标准：在开始编写之前，了解质量管理标准的要求十分重要。

常见的质量管理标准包括ISO9001等。

熟悉这些标准以及标准中要求的文件内容和结构，可以帮助您编写出符合标准要求的修订稿。

2.定义修订目标：明确修订稿的目标是非常重要的。

您可能需要更新文件中的一些流程、责任或者指导方针等内容。

在修订稿中明确阐述这些目标，并确保修订内容与原文档一致。

3.梳理文件结构：对原有质量体系文件的结构进行梳理，以确定哪些部分需要修改和更新。

不同的文件可以具有不同的结构，但通常包括标题、引言、范围、术语定义、质量管理体系和质量目标等部分。

确保修订稿的结构清晰易读。

4.评估变更影响：在进行修订时，评估质量体系文件的修订对组织的影响十分重要。

确定修订内容对流程、资源和人员的需求变化，并评估这些变化对现有质量管理体系的影响。

在修订稿中，清晰地阐述变更的影响以及如何应对这些变化。

5.明确责任和流程：质量体系文件往往包含个人责任、流程和程序等。

在修订稿中，明确阐述每个角色和流程的要求和责任，确保各项要求的一致性和有效性。

6.确保一致性和条理性：质量体系文件应该具有一致性和条理性。

确保修订稿中的各项要求和流程之间相互协调，不出现矛盾。

使用清晰的语言和逻辑结构，使修订稿易读、易懂。

7.流程验证：在编写修订稿之后，进行流程验证是非常重要的一步。

这包括内部验证和审查过程。

通过内部验证，可以确保修订稿与标准的要求一致，并根据组织的具体需求进行调整。

通过审查过程，可以获得其他相关人员的反馈和建议。

根据反馈和建议，对修订稿进行进一步修改和完善。

8.归档和传播：完成修订稿后，将其归档并通知组织内相关人员。

确保修订稿得到适当的传播和应用，可以提供文件的访问途径，方便相关人员查询和参考。

质量体系文件的编写方法及注意事项摘要：质量体系文件的编写方法及注意事项_物业管理国际质量标准（第二版）六、质量体系文件的编写方法及注意事项1.质量体系文件的编写方法质量体系文件因组织的规模、行业属性、原有质量管理基础等因素的不同，编写方法也有不同。

可以采取的编写方法有以下三种。

1）自上而下的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法有利于上一层次文件与下一层次文件相衔接；对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；文件编写所需时间较长，一般为4～6个月；此方法伴随着反复修改。

2）自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于管理基础较好的组织；若无文件总体方案设计指导，则容易出现混乱。

3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动、确定活动程序开始；有利于将ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合。

［例3］表4.1所示为某组织质量体系文件的编写步骤。

表4.1 某组织质量体系文件的编写步骤2.质量体系文件编写的注意问题组织在建立质量管理体系的过程中，编写文件仍然是首先要做的工作。

质量手册和程序文件在质量管理体系有效运行方面起着重要的作用。

1）编写文件的方法及适用性质量体系文件最好是由管理者代表组织各部门负责人编写。

组织决定贯彻实施ISO 9000族标准后，一般从各个部门抽调管理人员组成编写小组，从事文件编写工作。

有的组织首先编写程序文件，初稿编写完成后，送交各有关单位进行审阅并提出意见。

然后再根据程序文件确定的内容，提炼形成质量手册。

经最高管理者批准，文件生效后，质量管理体系开始运行。

在质量管理体系运行的实践中，如果发现文件不好用，则进行修改。

反复修改的结果可能致使文件被改得面目全非。

这样的情况之所以出现，是因为编写文件的人对组织的管理过程及各个接口了解得不够清楚，写出的程序自然不清楚、不好用。

浅谈关于质量治理体系的四个阶层文件网站上常常见到关于质量治理体系的四个阶层文件，为此，做一简要讲明：1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量治理体系。

这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。

2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。

也确实是形成文件。

不是所有过程都必须形成文件的。

前面讲的质量治理体系那个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。

为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。

然而，标准没有要求一定有流程图。

用其他方式也是能够的。

3、要理解过程模式系统治理和过去的职能模式的层级治理是不同的。

过程模式系统治理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客中意目的。

而过去的职能模式，特不是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。

如此就违背了质量治理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统治理原则了。

4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。

专门多工作往往是”您中有我，我中有您“。

通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。

我们能够用《程序文件》来描述过程。

也确实是用过程来讲明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。

程序文件就成了第二阶层的文件。

通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。

譬如，发觉不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。

就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。

5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。

实际名称专门多，能够自己规定。

譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。

质量管理体系文件编写1. 引言在现代企业管理中，质量管理体系文件是确保产品或服务质量的重要工具。

质量管理体系文件详细描述了企业的质量目标、质量政策、质量管理程序和相关流程。

本文将介绍质量管理体系文件的编写要点和步骤。

2. 质量目标和政策质量管理体系文件的编写以企业的质量目标和政策为基础。

质量目标明确了企业为提高质量而努力的方向和目标。

质量政策概述了企业在质量管理方面的原则和承诺。

在编写质量目标和政策时，建议按照以下结构进行组织：2.1 质量目标质量目标应具体、可衡量、可追踪，以确保质量管理的有效性。

例如，通过减少产品退货率、提高客户满意度等指标来设定质量目标。

2.2 质量政策质量政策应准确、简明扼要地概述企业的质量管理原则和承诺。

例如，强调客户满意度是企业质量管理的核心，承诺持续改进产品质量等。

3. 质量管理程序和流程质量管理程序和相关流程是质量管理体系文件的核心内容。

质量管理程序描述了实施质量管理活动的方法和步骤，相关流程则具体描述了各个流程的输入、输出、责任及流程图等。

在编写质量管理程序和流程时，可以参考以下要点：3.1 质量管理程序质量管理程序应具体明确各项质量管理活动的执行过程，包括质量计划、质量控制、质量评估等。

例如，编写产品质量控制程序时，可以包括产品检验、测试和纠正措施等步骤。

3.2 相关流程相关流程应包括输入、输出、责任、流程图等内容，以确保各个流程的顺利进行。

例如，在供应商评估流程中，输入可能包括供应商信息和评估标准，输出可能包括评估结果和改进建议等。

4. 质量管理文件的更新和控制质量管理文件的更新和控制是保证质量管理体系文件有效性和可靠性的关键。

企业应建立文件控制程序以确保质量管理文件的正确性和及时性。

4.1 文件更新质量管理文件需要根据实际情况进行定期更新。

例如，在产品设计改进时，相应的质量管理文件也需要进行相应修改和更新。

4.2 文件控制质量管理文件应分级控制，确保只有经过授权的人员才能访问和修改文件。

工作行为规范系列
质量体系文件编写方法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-48305质量体系文件编写方法
Method of writing quality system documents
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

以编写的顺序来划分，编写质量体系文件的方法有下列三种:
一、自上而下(即:A→B→C)依次展开的方法
这种方法就是按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序、质量记录的顺序编写，依A层、B层、C层的顺序完成。

这种方法的特点:
(1)有利于上层次文件与下层次文件之间的衔接;
(2)对文件编写人员，特别是质量手册编写人员在ISO9000族标准方面的知识和物业管理与服务的知识水平要求较高;
(3)文件编写所需要的时间较长，一般需要4~6个月;
(4)这种编写方法反复修改的次数较多。

二、自下而上(即:C→B→A)的编写方法
按这种方法编写质量体系文件即是按基础文件、程序文件、质量手册的顺序进行编写。

这种方法适用于管理基础较好的企业组织。

采用这种方法编写质量体系文件若无文件总体方案设计的指导，将容易出现混乱。

三、从中间向两边(即:A←B→C)扩展的编写方法
按这种方法编写的顺序是先编写程序文件，再编写质量手册和基础性文件。

这种方法的特点:
(1)文件的编写是从对活动的分析入手，确定活动程序开始;
(2)该方法有利于ISO9000族国际标准的要求与企业组织的实际相结合;
(3)文件编写的时间较短，一般为2~3个月。

请输入您公司的名字
Foonshion Design Co., Ltd。

该文件制订参与人：文件变更列表目录1范围 (4)2职责 (4)3内容 (4)3.1文件的排版的基本要求 (4)3.2文件的结构 (4)3.3文件的格式 (4)3.3.1页面设置 (4)3.3.2文件的封面 (5)3.3.3文件变更列表 (6)3.3.4目录 (7)3.3.5正文 (7)3.3.6附件 (8)3.3.7记录 (8)3.3.8文件的排版要求 (8)1 范围质量体系文件包括但不限于工艺规程、质量标准、管理规程、操作规程及其他制度性文件，其排版均需按此文件执行。

2 职责文件起草人员在起草/修订文件时均应按照本文要求进行初步排版，质量部人员负责最终的排版。

3 内容3.1 文件的排版的基本要求质量体系内所有文件均使用软件Microsoft Word 2007进行起草、修订。

3.2 文件的结构文件由封面、文件变更列表、目录（用于内容较多的文件）、内容、附件和记录（不包括其他类文件）等结构组成。

3.3 文件的格式3.3.1 页面设置3.3.1.1 除记录以外的文件组成部分的页面设置：—页面上边距：1.8厘米，下边距：2.8厘米，左边距：2.5厘米，右边距：2.5厘米，页眉顶端距离：4.1厘米，页脚底端距离：1.3厘米。

—页眉内容包括：公司徽标、文件类型、文件题目、文件代码及页码，整个页眉由表格组成，其中高1.52厘米、宽15.94，边框使用0. 5磅双实线。

—公司徽标由公司Logo组成，高1.63厘米，宽3.42厘米。

徽标占用的表格宽度为4.19厘米。

—文件题目包括：“文件名称：”字样与文件名称，“文件名称：”使用小四号加粗黑体字，垂直对齐方式：靠上，水平对齐方式：左对齐；具体的文件名称使用三号加粗黑体字，位置居中，段前间距1.5行；该表格高1.52厘米，宽7.75厘米。

—“代码：”和“页码：”字样为五号加粗黑体字，具体的代码和页码使用五号Arial 字体表示，页码格式为“N/M”，“N”为当前页数，“M”为总页数（包含附件及记录）。

如何编写质量管理体系文件随着企业对质量管理的重视程度不断提升，质量管理体系文件成为一项必不可少的工作。

质量管理体系文件是指企业在实施质量管理体系时所编制和应用的文件，它不仅仅是一种形式上的规定，更是对企业内部运作流程、质量标准和质量目标的明确和规范。

编写质量管理体系文件需要引入一套科学的方法和程序，以确保文件的准确性、完整性和可操作性。

以下是一些编写质量管理体系文件的建议：1. 确定文件结构：质量管理体系文件需要按照一定的结构进行编写，通常包括引言、目的、范围、术语和定义、质量策略和目标、质量管理职责和权限、质量管理流程和程序等。

确定好文件的结构可以帮助读者快速理解文件内容。

2. 基于规定和标准：在编写质量管理体系文件时，需要参考相关的规定和标准，如ISO 9001等。

这些规定和标准可以提供编写质量管理体系文件的指导和要求，确保文件的合规性和有效性。

3. 明确职责和权限：在质量管理体系文件中，需要明确各个职能部门的质量管理职责和权限。

这样可以保证质量管理的责任和权力落实到位，避免产生质量管理责任的模糊和混乱。

4. 指导流程和程序：质量管理体系文件应当包括相关的流程和程序，以指导企业内部的运作流程和工作步骤。

这样可以确保每个环节都按照规定进行，从而提高质量管理的效率和效果。

5. 明确质量目标和策略：质量管理体系文件中应当明确企业的质量目标和策略。

这有助于提醒员工在日常工作中始终关注和追求质量，促进质量文化的建设和持续改进的实施。

6. 确保可操作性和可理解性：质量管理体系文件应当以简洁明了的语言进行编写，以确保文件的可操作性和可理解性。

过于复杂和繁琐的文件往往难以在实际工作中得到有效应用。

7. 定期修订和评审：质量管理体系文件是一个动态的文档，需要根据实际情况进行定期修订和评审。

这样可以及时更新质量管理要求和流程，确保体系文件与企业实际运作相适应。

编写质量管理体系文件是一项复杂而重要的工作，但只有编写了质量管理体系文件，并将其有效应用，企业才能实现质量管理体系的规范化和持续改进的目标。

如何编写质量管理体系文件在质量管理体系中，编写相关的文件是非常关键的一步。

这些文件可以规范化和标准化质量管理的流程和要求，确保组织能够按照一致的方式操作，并达到一致的质量标准。

本文将介绍如何编写质量管理体系文件，以确保其准确性、完整性和合规性。

一、引言引言部分是质量管理体系文件的起始点，它应该包括以下信息：1. 文件的目的和背景：明确说明该文件的编写目的和应用范围，以及与其他文件的关系。

2. 文档审查和更新：说明该文件的审查和更新的频率，以及负责人和程序。

3. 定义和缩写：提供文件中使用的定义和缩写的解释，以确保读者对相关术语有正确的理解。

二、质量方针与目标质量方针是组织对于质量的基本原则和承诺的陈述，目标是为了实现这些原则和承诺而设定的具体目标。

在编写质量方针与目标时，需要考虑以下几点：1. 简明扼要：确保质量方针和目标的陈述简明扼要，使其易于理解和传达。

2. 可测量性：质量目标应该是可测量的，以便能够对其进行监控和度量。

3. 一致性：质量方针和目标应该与组织的愿景、使命和价值观保持一致，以确保整体一致性。

三、质量管理体系的组织和职责在编写质量管理体系文件时，需要明确描述组织结构和相关职责。

这包括以下几个方面：1. 质量部门的职责和权责：明确质量部门的职责，包括负责质量管理体系的开发、实施、监督和改进等任务。

2. 其他部门的职责：描述其他相关部门在质量管理体系中的职责和义务，以确保各部门在质量管理上的协同和合作。

3. 职责和授权：明确各个职能部门和个人在质量管理体系中的具体职责和授权，以便能够有效地进行质量管理。

四、文档控制文档控制是质量管理体系的一个重要环节，通过合理的文档控制程序可以确保质量管理文件的准确性和一致性。

在编写文档控制部分时，需要考虑以下几个要点：1. 文档标识和版本控制：确保每个质量管理文件都有唯一的标识符，并对其进行版本控制，以便能够追踪和管理不同版本的文件。

2. 查阅和分发程序：描述文档的查阅和分发的程序，包括如何获得和使用文档，并确保所有相关人员都能够按照规定获取最新版本的文档。

质量管理文件修订计划和方案
质量管理文件修订计划和方案
2016年4月
计划方案会签单
计划方案审批
质量管理文件修订计划和方案
一、修订目的
为继续完善公司的质量管理体系，进一步增强体系文件的适宜性、充分性和可操作性，根据新修订的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）内容；同时根据公司《质量体系文件管理程序》内容和经营发展的需要，经质量管理部提出要求，决定对2015版质量管理文件（制度、程序、职责）进行全部的修订。

二、修订依据
1.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；
2.公司《质量体系文件管理程序》内容。

三、修订原则
1.与实际工作有效衔接的原则；
2.以制度为依据、按程序办事的原则；
3.持续改进的原则；
4.不断完善的原则，对2015年版质量管理体系文件出现的错误进行纠正。

四、修订范围
五、文件修订和完成时间
1.文件修订时间：2016.6.14
2.文件修订完成时间：2016.9.13
六、修订要求
1.本次质量管理体系文件修订工作由公司质量管理部门组织实施，修订内容应符合新版GSP条款要求和实际工作进行有效的衔接；同时对2015年版质量管理体系文件（第二版）出现的错误进行纠正。

2.质管部、采供部、营销部、运营部、财务部、信息管理部、综合管理办公室等相关人员需全程配合。

3.新修订完成的文件自修订完成时间之日起执行。

七：附则
1.附件一
2016年6月14日
附件一：
质量管理文件修订表。

质量管理体系文件模板一、引言质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中的重要依据。

为了确保质量管理体系的有效性和规范性，下面是一个常见的质量管理体系文件模板，供组织参考与使用。

二、质量方针与目标1. 质量方针（在此处填写组织的质量方针，确保其能够清晰地传递出组织对质量的承诺和要求。

）2. 质量目标（在此处填写组织的质量目标，应该明确、可衡量、可追踪。

）三、质量管理体系范围（在此处描述质量管理体系的适用范围，包括组织内相关部门、产品或服务的范围。

）四、质量管理体系文件的层次结构1. 政策与手册（在此处列出质量管理体系文件的政策与手册清单。

例如：）- 质量管理体系手册- 质量政策文件2. 过程程序与说明文件（在此处列出质量管理体系文件的过程程序与说明文件清单。

例如：）- 控制文件- 质量审查程序- 内部审核程序- 报告与记录文件- 风险评估程序等五、质量管理体系文件编制流程1. 文件编制与修订责任（在此处说明文件编制与修订的责任分工，确保质量管理体系文件的准确性和及时性。

）2. 文件编制与修订程序（在此处详细描述质量管理体系文件编制与修订的具体步骤。

例如：）a. 根据相关标准和法规要求，组织确定需要编制或修订的文件，并指定责任人。

b. 责任人收集相关资料、参考范本，并编写初稿。

c. 初稿经过评审、修订并获得相关部门的批准。

d. 组织内进行内部审核与核准，并报领导层进行最终批准。

e. 批准后，发布文件，并将其通知到相关部门和人员。

f. 定期回顾文件的有效性，及时修订与更新。

六、文件控制与变更管理1. 文件编号与标识（在此处说明文件编号与标识的规定。

）2. 文件的存储与访问（在此处描述文件的存储与访问规定，确保文件的保密性和可追溯性。

例如：）a. 所有质量管理体系文件保存在统一的电子存储系统中。

b. 访问权限设置，确保只有授权人员能够查看和修改文件。

3. 文件的修订与废止（在此处说明文件修订与废止的程序。

如何编写质量体系文件与范文1. 概述(1). 质量手册的定义阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。

·质量手册是证明或者描述质量体系的要紧文件—质量手册规定质量基本结构，是实施与保持质量体系应长期遵循的文件；—质量手册至少应包含组织的质量方针与对所使用的质量体系标准的全部适用要素的描述；—质量手册能够是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或者一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或者合同要求所选择的一系列程序件；多份文件或者多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；可独立应用的或者是其他形式的文件；基于组织所需其他多种可能的派生文件。

(2). 质量手册的应用·当质量手册用于质量管理的目的时，可称之质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用；·当质量手册用于质量保证的目的时，可称之质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；·论述同一体系的质量管理手册与质量保证手册在内容上不应有矛盾。

(3). 质量手册的作用·阐述公司的质量方针、描述质量体系与程序的要求；·为质量体系审核提供根据；·对外展示其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。

2. 质量手册的结构与内容(1). 质量手册的常见结构：·封面·批准页·手册说明（适用范围）·手册目录·修订页·发效操纵页·定义部分（如需要）·组织概况（前言页）·组织的质量方针与目标·质量体系要素描述或者引用质量体系程序文件·质量手册阅读指南（如需要）·支持性资料附录（如需要）(2). 质量手册的内容·批准页—公司的名称；—手册标题；—手册发行版序；—生效日期；—批准人签名；—文件编号；—手册发放操纵编号（见附表5.1）·手册说明—适用的产品；—生产该产品的组织领域或者区域；—手册根据的标准；—适用的质量体系要素（可用表格说明）。

质量体系文件的编写1. 引言本文档旨在指导企业编写质量体系文件，以确保企业在产品或服务的设计、制造和交付过程中能够遵循质量管理的要求和标准。

质量体系文件是组织在质量管理体系中编写和维护的重要文档之一，对确保产品或服务的质量具有关键作用。

本文档将介绍编写质量体系文件的基本原则和步骤，并提供一些建议和实施建议。

2. 质量体系文件的基本原则编写质量体系文件时，应遵循以下基本原则：2.1. 简洁明确质量体系文件应该简洁明确，避免使用复杂和晦涩的语言。

文件中的要求和流程应该清晰易懂，以便员工能够理解和遵守。

2.2. 统一标准质量体系文件应遵循统一的标准和格式，以确保文件的一致性和可读性。

建议使用标准的模板和排版规范，包括标题、编号、段落结构等。

2.3. 可操作性质量体系文件应具有可操作性，能够指导员工进行实际操作。

文件中的要求和流程应具体、明确，并配有相应的操作指导和示例。

2.4. 审核和更新质量体系文件应定期进行审核和更新，以确保文件内容的准确性和有效性。

建议设立文件审核和更新的程序，并记录审核和更新的结果和日期。

3. 质量体系文件的编写步骤编写质量体系文件需要经过以下几个基本步骤：3.1. 确定文件的目标和范围首先，确定文件的编写目标和范围。

明确需要编写的文件类型（例如质量手册、程序文件、工作指导书等）和涵盖的质量管理领域（例如设计、制造、检验等）。

3.2. 收集相关信息和要求收集与文件相关的信息和要求，包括国家和行业标准、法律法规、客户需求等。

确保文件中的要求能够满足相关的标准和要求。

3.3. 制定文件结构和章节根据文件的目标和范围，制定文件的结构和章节。

建议按照逻辑顺序编写各个章节，以确保文件的连贯性和易读性。

3.4. 编写文件内容根据文件结构和章节，逐步编写文件的内容。

在编写过程中，应使用简明扼要的语言，避免累赘和重复。

确保文件中的要求和流程能够清晰传达给读者。

3.5. 审核和审查文件完成文件的编写后，进行内部审核和审查。

如何编写质量管理体系文件如何编写质量管理体系文件一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型•质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件•质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件•作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件•质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件•表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件•质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：•质量方针和质量目标•质量手册•标准要求的程序文件•组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件•标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑•组织的类型和规模•过程的复杂程度和相互作用•产品的复杂性•顾客要求的重要性•适用的法规要求•经证实的人员能力•证实满足质量管理体系要求所需的程度•管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程•确定质量方针、质量目标•明确质量管理体系覆盖的产品和部门•职能分工，明确各部门职责•过程诊断，确定管理过程、产品实现过程•确定质量管理体系文件的结构和数量•对质量管理体系策划结果进行管理评审•各部门分工编制文件4、编写方法•自上而下依次展开的编写方法•自下而上的编写方法•从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法•按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写•此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接•此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高•此方法使文件编写所需时间较长•此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法•按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写•此方法适用于原质量管理基础较好的组织•此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法•先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写•此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始•此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合•此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路•要以八项质量管理原则为主线•要体现过程方法模式的应用•要紧密结合组织的需要进行策划和实施•明确是否有剪裁的需求并确保合理性•将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1八项质量管理原则•以顾客为中心•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基于事实的决策方法•互利的供方关系1过程方法模式的应用•PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1紧密结合组织需要•组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

质量管理体系文件编制方法一、质量方针和质量目标的编写1、质量方针编写质量方针由组织最高管理者确定。

从内容上看，质量方针应与组织的宗旨相适应,包括对满足要求和持续改进的两项承诺。

所谓满足要求包括满足顾客要求和法律法规要求，顾客要求又包括明确的(如合同要求)和潜在的要求。

质量方针还应提供制订和评审质量目标的框架，也就是为制订质量目标提供依据。

为便于记忆,质量方针篇幅不宜过长，但必须包括上述内容。

如何编制质量方针呢？可以向全体职员征集，然后评选出合适的质量方针，这样做本身就是一次很好的质量教育活动。

也可以只要求组织领导、部门负责人等分别编制，然后在相应会议上讨论决定。

不管以何种方式编制，都要注意符合组织实际，不要搞一个通用的口号。

2、质量目标的编写2000版ISO9000要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标，就是不仅要有组织级质量目标，各职能部门，各级各层都要分别制订质量目标。

关于质量目标内容，应包括满足服务要求所需的内容。

质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

通过质量目标的实现，达到质量方针的落实.组织各职能、各级质量目标之间应相互协调,存在内在联系，以各部门质量目标的完成来保证组织的质量目标，也就是在制订质量目标时，一般先制订组织的质量目标，然后层层分解形成各部门、各层次的质量目标，所有质量目标应尽可能量化。

关于质量目标的具体指标的确定,应在统计分析以往数据资料的基础上确定，本着经过努力可以实现的原则制订。

制订好的质量目标需经过审批下达，在日后的工作中经常检查实现情况，差距较大时应分析原因制订补救措施，如果发现已制订目标与实际出入较大，应及时修改质量目标.二、质量手册编制的基本程序编制质量手册涉及组织结构、职责权限的划分及调整理顺，以及各生产、服务过程环节、质量活动内容的控制办法,是一项十分复杂的系统工程。

要使这项工作有计划、有步骤、按期、按质、按量地完成，就必须加强组织领导。

尤其是组织管理者,具有不可推卸的责任。

如何编写质量体系文件修订稿如何编写质量体系文件WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-如何编写质量体系文件一. 质量体系文件的作用1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。

—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。

3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：a. 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）b. 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）c. 外来文件第四层：质量记录表格三. 编写质量体系文件的基本要求a）系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》b）符合性应符合ISO9000标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。