10.纯化水、注射用水及纯蒸汽制备工艺流程图

纯化水制备工艺流程图
纯化水是一种高纯度的水，通常用于实验室、医疗、电子、制药等领域。

其制备工艺流程需要严格控制，以确保水质的纯净度和稳定性。

下面将介绍纯化水的制备工艺流程图及其详细步骤。

首先，纯化水的制备需要使用反渗透技术。

反渗透是一种通过半透膜将水中的杂质和离子去除的方法，其工艺流程如下：
1. 原水进入预处理系统，去除大颗粒杂质。

这一步通常包括过滤和沉淀等物理化学处理方式，以确保原水的清洁度。

2. 经过预处理的水进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水中的离子、微生物和有机物质去除。

反渗透膜的选择和操作参数设置对水质的影响非常大，需要严格控制。

3. 经过反渗透膜处理的水再经过混床离子交换树脂处理，进一步去除水中的离子杂质，确保水质的高纯度。

4. 最后，经过混床处理的水经过紫外灭菌器处理，杀灭水中的微生物，确保水质的稳定性和安全性。

以上就是纯化水制备工艺的流程图及其详细步骤。

通过严格控制每一个环节，可以获得高纯度、稳定性好的纯化水，满足不同领域的使用需求。

制备纯化水的工艺流程图对于实际操作非常重要，只有严格按照流程操作，才能保证水质的高纯度和稳定性。

制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统用户需求说明来源：起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：总经理[√] 总经理助理[ ] 临床前研究部[ ] 生产部[√]工艺开发部[ ] 质量保证部[√] 临床研究部[ ] 综合办[ ] 申报注册部[ ] 工程设备部[√] 质量标准研究及质量检验部[ ] 修订历史记录：目录1 目的................................................................................................................. 错误！未定义书签。

2 范畴................................................................................................................... 错误！未定义书签。

3供应商工作内容................................................................................................ 错误！未定义书签。

4供应商工作范围................................................................................................ 错误！未定义书签。

5技术要求............................................................................................................ 错误！未定义书签。

5.1纯化水机......................................................................................................... 错误！未定义书签。

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1. 预处理:原水经活性炭过滤器和软化装置去除杂质、离子，降低硬度。

注射用水的制备流程注射用水是一种纯净水，用于医疗卫生领域中的注射、输液等操作。

其制备需要严格遵循标准化流程，以确保水的质量符合国家和行业标准。

下面将详细介绍注射用水的制备流程。

一、原材料准备1.纯化水：选择高纯度的蒸馏水或反渗透水作为原料。

2.消毒剂：选择符合国家卫生标准的消毒剂。

3.容器：选择无菌、耐高温、耐压的容器，如玻璃瓶或聚碳酸酯瓶。

二、预处理1.检查原材料：检查原材料是否符合要求，如有问题应及时更换。

2.清洗容器：将容器放入超声波清洗机中清洗，并用蒸汽灭菌或高压灭菌器进行消毒处理。

3.净化空气：使用HEPA过滤器对空气进行过滤，并确保工作区域干净无尘。

三、制备注射用水1.混合原材料：将纯化水加入容器中，加入适量消毒剂并充分搅拌。

2.过滤处理：将混合好的水通过0.22微米的滤膜进行过滤，以去除可能存在的微生物和杂质。

3.检测水质：对过滤后的水进行多项指标的检测，如溶解氧、电导率、PH值等，确保符合国家和行业标准。

4.灌装：将检测合格的注射用水灌装入无菌容器中，并进行高温高压灭菌处理。

5.包装：对已经灭菌的注射用水进行包装，如贴标、封口等操作，并在包装上标注生产日期、有效期等信息。

四、存储和运输1.存储条件：将包装好的注射用水放置在干燥、阴凉、无菌的环境中存放，并避免阳光直射和高温环境。

2.运输方式：采用专业运输公司进行运输，并确保运输过程中不受污染和振动影响。

3.监控记录：对注射用水进行定期监控记录，如每批次样品检测结果等，以便于追溯产品质量问题。

总结：制备注射用水需要严格遵循规范化流程，确保产品符合国家和行业标准。

在制备过程中，应注意原材料的选择、容器的清洗和消毒、空气净化等预处理工作，同时进行多项指标的检测和灭菌处理。

在存储和运输过程中也应注意环境条件和监控记录。

只有这样才能保证注射用水的质量安全，为医疗卫生领域提供更好的服务。

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。

2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。

3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。

5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。

由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。

5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。

5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。

5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。

5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。

5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。

5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。

5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。

5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。

5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。

纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统用户需求说明XXXX 药业有限公司一、目的：XXXX 药业有限公司为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。

现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。

设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP 规定。

施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。

本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。

二、范围：本URS适用于XXXX药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。

三、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

四、法规要求及相关技术规范除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。

五、用户要求：√—●阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致（十）、文件：。

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。

2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。

3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。

5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。

由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。

5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。

5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。

5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。

5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。

5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。

5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。

5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。

5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。

纯化水制备工艺流程纯化水是一种去除杂质、离子和微生物的水质，其制备工艺流程主要包括预处理、反渗透膜处理和深度处理三个步骤。

下面将详细介绍纯化水的制备工艺流程。

首先是预处理。

预处理是指对原水进行初步处理，去除大颗粒的悬浮物和有机物。

预处理的主要设备包括格栅、砂滤器和活性炭过滤器。

原水首先通过格栅进行初步过滤，去除大颗粒的悬浮物。

然后进入砂滤器，通过砂层的过滤作用去除更小的悬浮物和有机物。

最后，原水经过活性炭过滤器，去除异味和色度，使水质更清澈。

接下来是反渗透膜处理。

反渗透膜是一种高效的膜分离技术，可以有效去除水中的离子、微生物和有机物。

原水经过预处理后，进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水分子从溶质分子中分离出来，从而得到纯净水。

反渗透膜处理过程中，需要注意控制压力和流量，以保证膜的正常运行和水质的稳定输出。

最后是深度处理。

深度处理是指对反渗透膜处理后的水进行进一步处理，确保水质达到纯化水的标准。

深度处理包括阳离子交换、阴离子交换和紫外线消毒等步骤。

阳离子交换树脂可以去除水中的阳离子，如钙离子、镁离子等。

阴离子交换树脂可以去除水中的阴离子，如氯离子、硝酸盐离子等。

紫外线消毒则可以有效杀灭水中的微生物，确保水质安全。

综上所述，纯化水制备工艺流程包括预处理、反渗透膜处理和深度处理三个步骤。

通过这些步骤，原水经过多重过滤和处理，最终得到纯净、安全的纯化水。

在实际应用中，需要根据原水的特性和制水要求，灵活调整工艺流程，以达到最佳的制水效果。

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。

2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。

3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。

5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。

由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。

5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。

5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。

5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。

5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。

5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。

5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。

5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。

5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。

5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。

纯化水、注射用水管道钝化处理规程目的：为使纯化水、注射用水管道内壁呈化学惰性，确保纯化水、注射用水质量。

适用范围：纯化水管道、注射用水管道内壁的钝化处理。

责任者：大容量注射剂车间。

1.化学试剂及规格氢氧化钠（NaOH 化学纯）、硝酸（HNO3化学纯）、氢氟酸（HF化学纯）2.纯化水循环预冲洗2.1制备纯化水，在贮水罐中注入约1/3贮罐容积的常温合格纯化水。

2.2启动循环泵进行循环，15min后开启车间各用水点，边循环边排放，循环的同时，用回水冲洗贮罐内壁。

每个用水点放水时间不低于3分钟，剩余部分在贮罐底部排污阀放掉。

3.碱液清洗3.1在洁净不锈钢桶中加入5Kg氢氧化钠，再加入约10L纯化水搅拌溶解后，注入贮水罐中，再在贮水罐中注入纯化水至500L，使氢氧化钠的浓度为1%（W/V），接通加热蒸汽，将水温加热至75℃。

上述操作时，须穿戴防护用品，以防碱液溅到皮肤上。

3.2启动循环泵循环40min，然后开启车间各用水点阀门，边循环边排放，循环的同时，用回水冲洗贮罐内壁。

每个用水点放水时间不低于3分钟，剩余部分在贮罐底部排污阀放掉。

4.纯化水冲洗将纯化水加入贮水罐约500升，启动水泵，打开车间各用水点阀门排放，边冲洗边排放，用回水冲洗贮罐内壁。

每个用水点放水时间不低于3分钟，剩余部分在贮罐底部排污阀放掉。

在各用水点取样并检验电导率，直至各用水点的电导率与进水点的电导率一致。

5.钝化处理5.1方法一：用8%硝酸溶液（温度在49～52℃之间），循环60分钟排放。

5.1.1在贮水罐中加入70%的硝酸58L，再注入纯化水440L，使硝酸的浓度为8%（W/V）。

5.1.2接通外接加热蒸汽，将溶液温度加热且设定在49-52℃之间。

5.1.3待温度加热至49-52℃时，启动循环泵循环60min，然后打开各用纯化水、注射用水管道钝化处理规程水点阀门，边循环边排放，直至放完为止，循环的同时，用回流水冲洗贮罐内壁。

5.2方法二：混合酸液（含3%氢氟酸和20%硝酸），在25～35℃循环20min 后排放。

纯化水的制备工艺流程
《纯化水的制备工艺流程》
纯化水是一种经过精密处理去除杂质的水，能够在实验室、制药、电子、化工等领域得到广泛应用。

下面将介绍一种常见的制备工艺流程。

首先，选用优质的原水作为起始材料。

可以选择自来水作为原水，但需要进行预处理去除余氯和微生物等。

通常通过活性炭吸附和紫外线照射等方式进行预处理。

其次，进行预处理。

原水通过预处理设备，如颗粒物过滤器、砂滤器等，去除悬浮物、泥沙等杂质物质。

接着，进行反渗透膜处理。

将预处理后的水通过反渗透设备，利用高压将水分子从溶液中分离出来，有效去除离子、重金属、有机物质等大部分杂质。

然后，进行离子交换树脂处理。

将经过反渗透处理的水再通过离子交换树脂柱，去除剩余的离子、杂质，提高水的纯度。

最后，进行紫外线消毒。

通过紫外线灯照射，对水中的微生物进行有效灭菌，确保水的纯净。

以上就是纯化水的制备工艺流程。

在每一步骤中都需要严格控制水质，确保制备出的水达到纯净水的要求。

这种制备工艺流
程能够有效地去除水中的各种杂质，制备出高纯度的纯化水，在实验和生产中发挥重要作用。

纯化水和注射用水制水工艺规程1.目的建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

2.范围纯化水、注射用水生产工艺。

3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

4.定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水别离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换〔EDI〕:是将电渗析膜别离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械〔以下简称精鹰系统〕和广州万冠制药设备〔万冠系统〕设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。

具体组成如下：5.1.3.工艺流程图5.1.3.1.纯化水制备工艺流程5.1.3.2.注射用水制备工艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化水系统5.2.1.工作原理5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。

如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。

5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。

在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。

5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的浊度，进一步提高水的澄明度。

合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表注射用水工艺流程一、摘要注射用水: 指符合中国药典注射用水项下规定的水。

注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。

因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。

1、对贮水容器（贮罐）的基本要求：①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；④排水阀采用不锈钢隔膜阀；⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

2、对管路及分配系统的基本要求：①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。

使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。

3、对注射用水输送泵的基本要求：①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；②卫生夹头作连接件；③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；④可完全排除积水。

4、对热交换器的基本要求：①采用316L不锈钢制；②按卫生要求设计；③电抛光和钝化处理；④可完全排除积水。

生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。

二、注射用水工艺流程1、原水：原水一般为地下水，经过软化除去钙镁等离子而得。

或是直接引用自来水。

2、过滤：一般经过保安过滤器来过滤掉原水中的颗粒物质以及水中的盐。

保安过滤器：精密过滤器又称保安过滤器，一般设置在压力容器之前，以去除浊度1度以上的细小微粒，来满足后续工序对进水的要求；有时也设置在整个水处理系统的末端，防止细小微粒（如破碎的树脂）进入成品水。