纯化水制备工艺规程

1. 目的：建立建立制水岗位操作规程，保证车间制水系统生产作业标准化，规范化。

2. 范围：适用于制水岗位的操作。

3。

职责：制水岗位操作工执行本规程;车间主任负责培训和指导本规程；质监员负责监督本规程的实施。

4. 内容4.1纯化水的生产操作方法和要点：4.1.1纯化水制备工艺流程如下：饮用水石英砂过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器 二级高压泵 pH 调节装置 淡水贮罐 一级反渗透 阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透 微滤 各使用点4。

1。

2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作.4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到8T/h ，浓水排放量为4T/h 左右，一级产水电导率在20µs/cm 以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到2T/h ，浓水排放量为1T/h 左右,二级产水电导率在2µs/cm 以下，方可进入纯化水罐。

4。

1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀,开启纯化水泵和紫外灯杀菌器,然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀,再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa 以上，供各使用4。

1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20％的阻垢剂溶液.每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱.计量泵的启停，应与反渗透机组同步。

4.1。

6 PH调节装置:调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2µs/cm以下。

碱液配制：氢氧化钠液浓度为2。

5%。

取1kg氢氧化钠(化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L,搅拌至全部溶解备用.4.2 纯化水日常控制4。

2.1操作工每2小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定,并做好记录。

按下列检查项目。

4。

3。

1每班下班前，用饮用水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面.用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。

纯化水制备工艺规程1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。

3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。

4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。

5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。

一、纯化水制备的工艺流程图：原水p预处理十阳离子交换—阴离子交换—混合离子交换—纯化水—二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1•过滤水的制备：原水—原水贮箱—蜂房滤芯机械过滤器—白球过滤器—活性炭过滤器—过滤水—贮水箱原水采用饮用水。

打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。

2 •初纯水的制备：过滤水—阳离子交换—阴离子交换—初纯水—贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732#苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内7仃#苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。

3. 纯化水的制备：初纯水—阴阳离子混合床交换—纯化水—贮罐—紫外线灭菌—纯化水输送循环管道。

t开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。

纯化水制备工艺流程图
纯化水是一种高纯度的水，通常用于实验室、医疗、电子、制药等领域。

其制备工艺流程需要严格控制，以确保水质的纯净度和稳定性。

下面将介绍纯化水的制备工艺流程图及其详细步骤。

首先，纯化水的制备需要使用反渗透技术。

反渗透是一种通过半透膜将水中的杂质和离子去除的方法，其工艺流程如下：
1. 原水进入预处理系统，去除大颗粒杂质。

这一步通常包括过滤和沉淀等物理化学处理方式，以确保原水的清洁度。

2. 经过预处理的水进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水中的离子、微生物和有机物质去除。

反渗透膜的选择和操作参数设置对水质的影响非常大，需要严格控制。

3. 经过反渗透膜处理的水再经过混床离子交换树脂处理，进一步去除水中的离子杂质，确保水质的高纯度。

4. 最后，经过混床处理的水经过紫外灭菌器处理，杀灭水中的微生物，确保水质的稳定性和安全性。

以上就是纯化水制备工艺的流程图及其详细步骤。

通过严格控制每一个环节，可以获得高纯度、稳定性好的纯化水，满足不同领域的使用需求。

制备纯化水的工艺流程图对于实际操作非常重要，只有严格按照流程操作，才能保证水质的高纯度和稳定性。

1. 目的
建立标准的纯化水系统操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。

2. 范围
生产车间纯化水系统的操作。

3.职责
3.1设备管理员按本规程操作。

3.2质量监督员监督本文件执行。

4.内容
4.1纯化水设备制水步骤
查看纯水箱的纯化水是否排干，排水阀门是否关闭→查看各装置运行状态→打开电源开关，状态标示牌转到“运行”→“手动/停/自动”开关调到手动状态→依次打开增压泵、一级泵、二级泵、PH泵、EDI泵、EDI电源→观察各压力表参数是否正常→当设备产水稳定以后，可让纯化水系统进行自动产水→迅速依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，“手动/停/自动”开关调到自动状态，设备自动制水，填写《纯化水设备运行记录》→产水结束后设备若处于自动状态将“手动/停/自动”开关调到停；若处于手动状态，依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，然后将“手动/停/自动”开关调到停。

4.2 用水点供水操作步骤
当纯水箱液位计达到1/2以上时，打开紫外灯开关，填写《紫外灯使用记录》，开启循环泵→循环一段时间后，观察纯化水是否循环至纯水箱→用水结束后关闭循环泵和紫外灯，填写《紫外灯使用记录》，关闭制水参照纯化水设备制水步骤→关闭电源开关，状态标示牌转到完好→打开纯水箱排水阀门→填写《纯化水系统运行记录》→通知相关人员将洁净区循环管道的纯化水排干，用专用抹布把各个水槽的水擦干净。

5. 支持文件
5.1 《设备管理制度》
6.相关记录
6.1 《纯化水设备运行记录》
6.2 《紫外灯使用记录》。

纯化水系统的操作、维护、保养规程1、目的建立纯化水岗位标准操作规程，是设备安全正常运转，满足生产工艺用水要求。

2、范围适用于WT-2000一级反渗透纯化水系统。

3、工艺流程原水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→反渗透系统→紫外线杀菌装置→中间水箱→混合离子交换器1→混合离子交换器2→超滤装置→加热水箱（→冷水箱→紫外线杀菌装置→微孔过滤器）→各用水点4、系统运行和操作4.1 检查检查各水箱里的存水，各系统的阀门开闭状态，在确定没有问题和隐患的情况下进行以下制水的操作。

4.2 预处理系统操作前的准备打开反渗透主机电源，反渗透装置操作面板上的手/自动转换开关应置于手动位置。

4.2.1 机械过滤器的操作正洗先开启进水阀、下排阀和排气阀，然后开启原水泵。

待排气阀有水溢出后，关闭排气阀，正洗约2 min，准备进入反洗。

反洗先开启反洗阀、上排阀，然后关闭进水阀、下排阀，反洗约10 min，再次进入正洗。

正洗先开启进水阀、下排阀，再关闭反洗阀、上排阀，正洗约1-2 min，准备进入活性炭过滤器的操作。

4.2.2 活性炭过滤器的操作（与机械过滤器的操作相同）正洗先开启活性炭过滤器的进水阀、下排阀和排气阀，紧接着关闭机械过滤器的下排阀，水经机械过滤器进入到活性炭过滤器。

待排气阀有水溢出，关闭排气阀，正洗约2 min，准备进入反洗。

反洗先开启反洗阀、上排阀，然后关闭进水阀、下排阀，反洗约10 min，再次进入正洗。

正洗先开启进水阀、下排阀，再关闭反洗阀、上排阀，正洗约1-2 min，准备进入正常制水。

4.3 反渗透系统的运行4.3.1 检查检查反渗透系统的各个阀门开闭状态：高压泵出水阀不是全开的，流量调节阀是开启的，其余的各阀门时关闭的。

水由活性炭过滤进入反渗透系统之后，便直接进入到中间水箱。

为了保证中间水箱的水质，可以关闭中间水箱的出水阀，开启中间水箱的排污阀，使得刚开始生产的反渗透水先排出去，待反渗透水的电导率在3.0以下时，便可关闭排污阀。

1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。

2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。

3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。

车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。

质检员：负责监督检查。

4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。

4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。

4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。

4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。

4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。

4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。

纯化水工艺流程
《纯化水工艺流程》
纯化水工艺流程是将原始水源经过一系列处理步骤，使其达到符合特定用途的纯净水质的工艺过程。

纯水是工业生产、实验室、医疗卫生和饮用水领域中必不可少的资源，因此纯净水的生产工艺十分重要。

纯化水工艺流程的第一步通常是预处理，包括过滤和沉淀等步骤，以去除原始水中的悬浮物、颗粒物和有机物。

预处理过程将水中的杂质去除，为后续的处理步骤提供干净的水源。

接下来是离子交换，通过离子交换树脂将水中的离子物质去除，如镁、钙、铁等，使水质更加纯净。

此外，还可以利用反渗透膜技术，通过高压将水中的溶解物质和微生物去除，包括盐分、微生物、有机物质等。

最后一步是消毒处理，使用紫外线、臭氧或者氯等消毒剂对水进行消毒，杀灭水中的细菌、病毒和其他微生物，确保水质符合卫生标准。

纯化水工艺流程虽然简单，但需要精密的设备和严格的控制过程，确保生产出的纯净水质量符合要求。

纯净水的应用范围广泛，包括制药、电子、化工、实验室、饮用水等领域，因此纯化水工艺流程的重要性不言而喻。

随着科技的不断进步，纯净水生产工艺也在不断完善，为各个领域提供更加优质的纯净水资源。

实训纯化水的制备一、实训目的和要求1、通过纯化水制备的岗位操作，掌握纯化水制备的基本原理和质量要求；2、掌握纯化水制备的工艺流程、主要设备构成和作用；3、熟悉纯化水制备的操作规程；二、原理（一）概述1、纯化水的质量标准2005年版中国药典规定：项目纯化水来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制的水性状无色澄明液体，无臭、无味酸碱度PH 符合规定氨<0.3ug/ml氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧符合规定化碳、不挥发物、易氧化物硝酸盐 <0.06ug/ml亚硝酸 <0.02ug/ml重金属 <0.5ug/ml细菌总数 ≤100个/ml（二）、纯化水的概念和主要制备方法 1、纯化水：指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

常用的制备方法有如下三种：方法一方法二方法三（三）本实训基地的纯化水制备总体工艺流程图：预处理原水泵混床泵（一级反渗透） （四）纯化水的制备工艺流程和各组成部分的作用：工艺流程和设备各组成的作用：（1）原水（饮用水）经过原水泵进行增压，水压不低于0.1Mpa(1kg)。

（2）多介质过滤器（石英砂过滤器）：内装不同粒径的石英砂，可滤除原水中的悬浮物和胶体以及较大颗粒的杂质。

反洗方式有手动和自动两种。

自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。

（3）活性炭过滤器：内装活性炭，可除去原水中的余氯、胶体以及小分子有机物。

反洗方式有手动和自动两种。

自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。

（4）软化器：结构为钠型阳离子交换树脂。

通过阳离子交换作用，可将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子，起到阻垢、软化作用。

可设定再生周期后自动进行再生，（再生用粗盐，严禁使用精制加碘盐），一般为7天，实际生产中根据水质变化而调整再生时间。

纯化水制备工艺流程纯化水是一种去除杂质、离子和微生物的水质，其制备工艺流程主要包括预处理、反渗透膜处理和深度处理三个步骤。

下面将详细介绍纯化水的制备工艺流程。

首先是预处理。

预处理是指对原水进行初步处理，去除大颗粒的悬浮物和有机物。

预处理的主要设备包括格栅、砂滤器和活性炭过滤器。

原水首先通过格栅进行初步过滤，去除大颗粒的悬浮物。

然后进入砂滤器，通过砂层的过滤作用去除更小的悬浮物和有机物。

最后，原水经过活性炭过滤器，去除异味和色度，使水质更清澈。

接下来是反渗透膜处理。

反渗透膜是一种高效的膜分离技术，可以有效去除水中的离子、微生物和有机物。

原水经过预处理后，进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水分子从溶质分子中分离出来，从而得到纯净水。

反渗透膜处理过程中，需要注意控制压力和流量，以保证膜的正常运行和水质的稳定输出。

最后是深度处理。

深度处理是指对反渗透膜处理后的水进行进一步处理，确保水质达到纯化水的标准。

深度处理包括阳离子交换、阴离子交换和紫外线消毒等步骤。

阳离子交换树脂可以去除水中的阳离子，如钙离子、镁离子等。

阴离子交换树脂可以去除水中的阴离子，如氯离子、硝酸盐离子等。

紫外线消毒则可以有效杀灭水中的微生物，确保水质安全。

综上所述，纯化水制备工艺流程包括预处理、反渗透膜处理和深度处理三个步骤。

通过这些步骤，原水经过多重过滤和处理，最终得到纯净、安全的纯化水。

在实际应用中，需要根据原水的特性和制水要求，灵活调整工艺流程，以达到最佳的制水效果。

纯化水制备工艺规程目的：建立本规程旨在为纯化水的质量符合标准要求。

范围：公司纯化水的制备。

责任：机电车间及纯化水操作工应熟悉并全面了解本规程内容，对执行和实施本规程负有责任。

内容：1.本公司采用两级反渗透法制备纯化水。

2.纯化水制备工艺流程图（见下页）3纯化水制备工艺流程说明3.1原水予处理系统：原水予处理系统由板式加热器、絮凝剂投加系统、原水箱、原水泵、多介质过滤器(石英砂、锰砂过滤器)，活性碳吸附器、阻垢剂投加系统、一级保安过滤器组成。

3.11板式加热装置：以调节板式加热器上的蒸汽管道阀门设计进入反渗透的水温。

3.12絮凝剂投加系统：原水中投加的絮凝剂为碱式氯化铝，将原水中的胶体、颗粒物形成絮凝体，有利于在石英砂、锰砂过滤器中被过滤，提高过滤效果，降低出水浊度。

3.13 原水箱、原水增压泵：原水箱容量2t, 原水增压泵给原水箱水加压输送机械过滤器。

3.14石英砂、锰砂过滤器：过滤器内装石英砂、锰砂，过滤原水中的胶体、颗粒物。

3.15活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、余氯及有害物质。

3.16投加阻垢剂：根据原水硬度情况采用阻垢剂除去钙、鎂离子。

3.17保安过滤器：保安过滤器由壳体，上帽盖和数根滤芯组成，壳体和上帽盖由联接螺栓及胶垫连接在一起，滤芯为P·P喷溶液芯，孔径为3µm；防止水中的细微颗粒进入高压泵的RO膜，起保护RO膜作用。

3.2 FSZI-2B双级反渗透系统制水工艺流程说明3.18一级高压泵：根据一级RO系统产水量计算确定流量。

3.19一级反渗透：预脱盐装置，经过一级反渗透除去大部分无机盐、有机盐、微生物、细菌。

3.20二级高压泵：根据二级RO系统产水量计算确定流量。

3.21 PH调节装置：在二级高压泵前加少量NaHO,提高终端出水电阻率，调节PH值。

3.22二级反渗透：进一步除去无机盐、有机盐、微生物、细菌，使水质达到要求。

3.23纯化水箱、纯化水泵：纯化水箱容量为2t，将纯化水箱水增压给送水管道。

1 目的为了确保15 T/H 纯化水制备系统的正常运行，延长设备的使用寿命，保证纯化水的质量，满足研发、生产的需求，特制定本规程。

2 使用范围本规程适用于本公司试剂研发、生产所用15 T/H 纯化水系统的操作过程。

3 定义与术语3.1 纯化水：纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。

以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

本纯化水是用二级反渗透法+EDI 系统制备。

3.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的具有选择性半透性能的薄膜。

它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。

3.3 反渗透：又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。

3.4 EDI：EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生。

3.5电阻率：电阻率为某一温度下，一般为25°C，边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆•厘米。

3.6 电导率：电导率的物理意义是表示物质导电的性能。

电导率越大则导电性能越强，反之越小。

电导率为电阻率的倒数，在国际单位制中，电导率的单位称为西门子/ 米（S/m），其它单位有：mS/cm, S/cm,卩S/cm。

3.7 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。

电导率测定是用电导率仪测定原水电导率和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。

脱盐率=（原水电导率卩s/cm渗透水电导率卩s/cm）原水电导率卩s/cm x 0%。

3.8 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。

有限公司起草人日期操作标准设备操作标准审核人日期颁发部门动力设备部批准人日期文件编号SOP-SB-***-** 生效日期页号第1页共12页文件标题二级反渗透纯化水系统标准操作规程分发部门人资部、质管部、生产技术部、动力设备部、机修班、各车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：二级反渗透纯化水系统标准操作规程目的：统一、规范二级反渗透纯化水系统标准操作规程。

适用范围：适用于本企业二级反渗透纯化水制备岗位的操作人员。

职责：纯化水制备岗位的操作人员对本文件实施负责，车间主任、QA负责监控。

内容：1.开机前的准备工作1.1.检查该设备是否有清洁干净无灰尘及油污。

1.2.检查供水管线是否畅通及管道上的不锈钢浮球阀、水位传感器及压力传感器等是否正常。

2.操作步骤2.1.二级反渗透纯化水制备系统工艺流程加阻垢剂装置原水调节PH装置原水箱原水泵机械过滤器活性过滤器保安过滤器一级高压泵一级反渗透装置中间水站二级高压泵二级反渗透装置纯水箱纯水泵紫外线杀菌器0.2µm精密滤器去用水管网操作标准设备操作标准文件题目二级反渗透纯化水系统标准操作规程文件编号SOP-SB-160-02 页号第2页共12页2.2.原水箱2.2.1.确认控制阀开闭状态正确，及电控系统正常后，打开进水阀，原水箱即处于进水状态。

2.2.2.水箱半年至一年清洗一次。

2.2.3.运行中每2小时观察记录一次，水位由指示灯显示2.3.原水泵。

2.3.1.确认水泵进出口水路畅通。

2.3.2.启动前先拧开泵上方的排气螺塞，将泵体内的空气排净。

2.3.3.若水泵停用较长时间而重新使用时，应先检查电机风叶转动是否灵活，以防止锈蚀影响运行。

2.3.4.水泵受中间水箱水位、原水箱水位控制。

2.3.5.将面板上的开关打到自动位置即可实现正常运行。

2.4.机械过滤器。

2.4.1.启动：初次运行。

开启V2、V3，关闭出水阀进行反冲洗，待反冲出水口出水后，关闭泵及阀门，使滤料浸泡4小时，再开启V2和V3及原水泵进行反冲洗，至反冲出水清晰为止。

1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。

2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。

3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。

4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。

5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。

一、纯化水制备的工艺流程图：二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1．过滤水的制备：原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱原水采用饮用水。

打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。

2．初纯水的制备：过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。

3．纯化水的制备：环管道。

开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。

纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过12小时。

4 树脂再生使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。

a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。

纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）
一. 目的：建立纯化水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。

二. 适用范围：纯化水的制备、储存工序岗位操作人员。

三. 操作：
1. 纯化水的制备应采用饮用水作原水，经塔式蒸馏水器蒸馏而得。

2. 制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造。

3. 制备好的纯化水经不锈钢管道输送至纯化水储存罐，储存罐宜采用不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。

纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）。

目的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。

适用范围：纯化水的制备。

责任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。

内容：O1.品名：纯化水，化学分子式：H22.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。

作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。

3.生产流程图原水（饮用水）→砂滤→碳纤维过滤→精滤→反渗透器过滤→混合床离子树脂交换→紫外灯灭菌→微孔过滤器过滤→纯化水4.工艺过程及技术参数4.1酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。

4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。

4.3硝酸盐：≤0.000006%。

4.4亚硝酸盐：≤0.000002%。

4.5氨：≤0.00003%。

4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。

4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消失。

4.8不挥发物：不得过1mg。

4.9重金属：≤0.00005%。

4.10电阻率：≥0.5MΩcm。

4.11微生物指标：应不能检出。

5.生产工艺的操作要求：参照《纯化水制备标准操作规程》（SOP-PS-002-00）操作。

6.成品的质量标准纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

纯化水和注射用水制水工艺规程1.目的建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

2.范围纯化水、注射用水生产工艺。

3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

4.定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水别离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换〔EDI〕:是将电渗析膜别离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械〔以下简称精鹰系统〕和广州万冠制药设备〔万冠系统〕设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。

具体组成如下：5.1.3.工艺流程图5.1.3.1.纯化水制备工艺流程5.1.3.2.注射用水制备工艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化水系统5.2.1.工作原理5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。

如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。

5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。

在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。

5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的浊度，进一步提高水的澄明度。

纯化水制备操作法标题起草版本第三版纯化水制备操作法审核页号01/09批准发布日编号Q/GS Z04.021-2002[FZ]终审生效日1.主要内容与适用范围本标准规定了注射用粉针纯化水制备岗位操作方法。

本标准适用于粉针车间制水岗位,作为原始记录及其它技术文件制定的依据。

2.质量标准序号名称质量标准序号名称质量标准1树脂6三偏磷酸纳工业用2HCL工业用酸7EDTA二纳盐工业用3NaOH工业用碱8饮用水GB5749-854NaCL工业用盐9纯化水中国药典2000版二部5柠檬酸工业用注射用水中国药典2000版二部3.纯化水系统工艺流程：(略)4.生产操作规程：4.1纯化水系统操作规程：(1)检查系统阀门、水箱水位等，确认正常。

(2)开原水泵进水阀、出水阀，半开回流阀。

(3)打开沙滤器进水阀J7，待排气阀中气体排尽，打开正洗排水阀J5，关闭排气阀J7，进水流量控制在10T/H，运行3~5分钟后打开出水阀J2，关闭正洗排水阀J5(4)开活性炭柱上进水阀、下出水阀。

(5)打开活性炭柱排气阀，当排气管中有水流出时，关闭排气阀。

(6)启动高压泵。

(系统进行自动高压冲洗膜元件)(7)微调浓水阀，使纯化水产量为6M3/H。

(8)打开中间水泵进水阀、出水阀，半开回流阀。

(9)打开混床上进水阀、下出水阀。

(10)启动中间水泵，调节回流阀，当使用一台混床时，进水流量为3M3/H，当使用两台混床时，进水流量为6M3/H。

(11)开混床排气阀，当排气管中有水流出时，关闭排气阀。

(12)、泵进水阀、出水阀，半开回流阀。

(13)纯化水泵，调节回流阀，提供用水点用水量。

(14)启紫外线杀菌器。

(15)生产过程中开机和关机时均应检测纯化水电导率，PH值，Cl-、Ca2+、Mg2+且每隔两小时重复监测，应符合工艺用水管理规定有关要求。

并填写纯化水监测记录(16)当制水完毕,关闭原水泵,高压泵、中间水泵、纯水泵。

关闭预滤,,混床等所有阀门。