新版GMP--物料供应商管理规程

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新版GMP规范

第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求:ﻫ(一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；ﻫ(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
新版药品GＭP将于２011年3月1日起施行,自201１年３月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GＭP的要求。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第十条药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证;ﻫ(三）配备所需的资源,至少包括:ﻫ1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2．足够的厂房和空间；
３.适用的设备和维修保障;

GMP物料

RINGPU
第一节物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管理系统。一、销售预测：以销定产二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。四、仓库收、贮、发物料物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
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五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差记录及调查结果，签署记录，组成批档案。六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。七、生产部门生产生产部门是物料的使用和消耗部门，领用物料时首先要根据核料单对品名、代号、批号、数量、生产单位等进行审核并及时记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后及时查找原因，写出偏差报告。
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3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制，必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库物料管理有关规定执行。

新版GMP对采购方面、供应商方面有那些新的要求？

新版GMP对采购方面、供应商方面有那些新的要求？实际上新版GMP在采购,供应商审核方面是加大的力度的,单独的条款含在第六章,物料与产品中.你也应借鉴其它章节的内容,全面了解.但相关于原辅料等等的条款要求也增加了,间接对采购和供应商也增加了控制.给你列举一些,仅供参考!药品生产的过程:通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。

●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

●企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚,卡物相符,以保证物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错,混淆,污染的发生.这一条你在规范购入上就要有好多文件,如何规范,什么食用级的,润滑油的级别等等,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。

●完善条款●根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订为一个条款。

●强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。

进口药材管理办法等这一条你在采购进口原料进就和以前不同了.要明文规定出来根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性.将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。

注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准；药品标准，药包材标准，食品标准）。

国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。

这一条做为采购部就要配合质量管理部把质量标准做的更准确,向供应商索取全的行业标准等物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

●完善条款●根据98版规范第四十一条有关供应尚管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款的基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。

新版GMP记录管理规程

目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。

适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。

责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质管部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。

内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。

2.1.2国家法规、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理

VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产、检验等环节合格后才能放行，保证产品质量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制定合理的生产计划，确保产品按时交付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确性，便于物料追溯和信息共享。

新版GMP实务教程第六章物料与产品管理

⑥返工；
⑦重新加工；
⑧回收；
⑨包装。
二、质量依据
一、概念
物料、产品相关概念♥
①物料；
②原料；
③辅料；
④原辅料；
⑤包装材料；
⑥印刷包装材料；
⑦中间产品；
⑧产品；
⑨待包装产品；
⑩成品。
物料采购、使用相关概念♥
①供应商；
②待验；
③复验期；
④放行； ⑤发放； ⑥返工；
供待复放发验行放验应期－－－商－－－－对指指－原一生原指辅批产辅物料物料过、料程、包或中包装产设材品物装备料进料材、贮行、料仪存质中、器一量间中、定评产间试时价品产剂间，、品、后作待、，出服为批包待务确准装包等保使产装的其用品产提仍或、品供适投文或方用放件成，于市、品，如采预场生定或生用产用其产物用途他商理模，决、手具由定经段等企的销或在业操商其企确作等他业定。的♥。有内需效部♥重方流新式转检将的验其一的隔系日离列期或操。♥区作分。，♥ 在允许用于投
内容提要：
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GMP（2010年修订）第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。♥ 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 ♥ 第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： ♥ （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。

药品生产质量管理规范(新版GMP)

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量
规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产
用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章厂房与设施
第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度

新版GMP--供应商材料管理规程

新版GMP--供应商材料管理规程介绍本文档旨在介绍新版GMP中的供应商材料管理规程。

这些规程是为了确保在生产过程中使用的材料符合一定的质量要求，从而保障产品的安全性和有效性。

目标新版GMP的供应商材料管理规程的目标是：1. 确保所有供应商材料的质量符合相关法规和标准。

2. 搭建一个透明、可靠的供应商评估和选择系统。

3. 建立有效的供应商材料的接收、储存、使用和追踪机制。

规程概述供应商材料管理规程包括以下方面的内容：1. 供应商评估- 确定供应商的基本信息，如注册证、资质证明等。

- 评估供应商的质量管理体系，包括GMP认证和其他质量认证。

- 评估供应商的生产工艺和质量控制流程。

- 评估供应商的质量跟踪和投诉处理机制。

2. 供应商选择- 基于供应商评估结果，制定供应商选择的标准和程序。

- 建立供应商名录，并定期更新和审查。

- 与供应商签订合同，明确责任和义务。

3. 材料接收和检查- 制定材料接收标准和程序，包括对材料质量的要求。

- 对每一批材料进行检查和测试，确保符合规定的质量标准。

- 记录并保留材料接收和检查的记录。

4. 材料存储和保管- 确定材料的存储条件和要求，包括温度、湿度等要素。

- 制定材料的存储管理程序，包括标识、分区、保质期控制等。

- 定期检查材料的存储情况，确保符合要求。

5. 材料使用和追踪- 制定材料使用程序，明确使用流程和要求。

- 追踪材料的使用情况，包括批号、数量等信息。

- 根据需要对材料进行追溯，确保材料的合规性和安全性。

总结供应商材料管理规程是新版GMP中的重要组成部分，通过对供应商的评估、选择，以及对材料的接收、存储、使用和追踪等环节的规范管理，保障产品的质量和安全性。

本文档提供了对新版GMP--供应商材料管理规程的概述和要点说明，供相关人员参考和遵循。

GMP文件管理规程(制度)--模板

Q/SMP-DM x公司GMP文件警示：1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。

2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。

3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。

目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)（1）GMP (10)（2）文件 (10)（3）规范性附件 (10)（4）资料性附件 (10)（5）表格 (10)（6）记录 (10)（7）质量记录 (10)（8）基准记录 (10)（9）规程 (10)（10）标准操作规程 (11)（11）生产工艺规程 (11)（12）批 (11)（13）批记录 (11)（14）基准批生产记录、批包装记录 (11)（15）基准批检验记录 (11)（16）文件修订 (11)（17）文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)（1）成品 (12)（2）待包装产品 (12)（3）中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)（1）原辅料 (12)（2）包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)（1）质量 (13)（2）要求 (13)（3）质量方针 (13)（4）质量目标 (13)（5）质量管理 (13)（6）质量控制 (14)（7）质量保证 (14)（8）质量计划 (14)（9）过程 (14)（10）程序 (14)（11）系统 (14)（12）体系 (14)5.9 (14)标准 (14)（1）技术标准 (14)（2）质量标准 (14)（3）管理标准 (15)（4）工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表 (52)附件三（规范性附件）：GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。

GMP物料采购管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料采购管理规程Issued by颁发部门：商务部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料采购管理规程，确保物料采购保证按时、按质、按量采购供应。

2.适用范围原料、辅料、包装材料、五金、化学试剂、低质易耗品等。

3.责任者商务部负责人、采购员、仓库保管员。

4.内容4.1.采购计划4.1.1.生产所需物料物品商务部根据生产部的《月物资请购计划》以及仓库库存制定《月采购计划》，经商务部经理审核、总经理批准后实施。

4.1.2.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据科研、检验等方面的实际需要确定，由部门负责人审核后于每月下旬提交给商务部。

4.1.3.设备、基建、大修理用专项物资需用量由生产部根据公司批准的大修计划（或专项工程预算）确定，有关设备、配件、钢材、五金、电器仪表等类别的物资需用量由生产部于工程开工前60天（特殊设备90天）向商务部提出，再由总经理批准。

4.1.4.设备经常性维修（含中、小修）材料需用量（包括设备、配件、阀门等）由各车间根据设备维修计划确定，并于每季度第一个月25号以前提交商务部。

4.1.5.固定资产设备的购置由各部门向行政人事部/商务部报送，商务部根据财务部专用资金落实情况，总经理批准后，告知各呈报部门。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料采购管理规程Issued by颁发部门：商务部4.1.6.临时采购的物资，相关部门应填写《请购单》（紧急《请购单》应加盖“加急”印章），交予商务部实施。

GMP物料管理的基本要求

GMP物料管理的基本要求GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。

GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节，旨在确保物料的质量和安全性，以及生产过程的可追溯性和可控性。

以下是GMP物料管理的基本要求：1. 合格供应商选择：在GMP物料管理中，选择合适的供应商是至关重要的。

合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证，并能提供高质量的物料。

2. 物料的接收与验收：所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。

这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件，确保物料的合规性和无污染。

3. 物料的存储与保管：物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求，以确保其质量和稳定性。

各种物料应进行分类并正确标识，以便管理和使用。

4. 物料的清点与记录：对存储物料进行定期清点，确保物料库存的准确性。

同时，应建立物料清点记录，记录物料的收发、损耗和使用情况，并及时进行留样。

5. 物料的使用与追溯：只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。

物料的使用应遵循规定的程序和工艺，并确保使用合适的物料、使用正确的数量。

同时，应建立物料使用记录，包括物料批次、使用日期、使用数量等信息，以方便追溯和溯源。

6. 物料的退回与处理：对于不合格或过期的物料，应有相应的退回与处理措施。

退回物料应按照相关规定进行分类处理，防止混淆和污染。

7. 物料变更管理：任何涉及物料的变更（如供应商、规格等）都应进行变更管理，并按规定的程序进行评估、审批和实施。

变更后的物料应重新进行验收和记录。

8. 员工培训与意识：员工应接受相关GMP物料管理的培训，并时刻保持对物料管理的高度重视和质量意识。

定期培训和考核可帮助员工加深对GMP物料管理的了解和认识。

总之，GMP物料管理的基本要求是确保物料的质量、安全和可追溯性。

通过规范的供应商选择、接收与验收、存储与保管、清点与记录、使用与追溯、退回与处理以及变更管理等环节的管理，可有效提升物料管理水平，确保生产过程的可控性和产品质量的合规性。

GMP对物料及生产管理的要求

（二）物料的储存
储存放置要求 1、分库存放：
根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险品库、麻醉、精神药品、毒性药品（药材）等储存
2、分区存放：合格品区、待验区、退货区不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条
审核批准、检验、领发、处理等记录完整。不合格品不得投入生产。 2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物料进行复验。复验不合格或超过有效期的物料不得使用。
（四）供应商审计
搜索供应商范围（研发、质量、供应）供应商审核（供应、质量）供应商认可（供应、质量、生产、使用）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、 SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同）等工作的完成情况
（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应商审计评估工作和按批取样检验工作。
（一）物料的购入
2、制定物料质量标准的原则（1）质量可控（2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
（三）物料的发放和使用
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附录。分为：
无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料）等
4、货位号
（三）物料的发放和使用
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、
生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结，盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符

GMP对物料管理的要求

（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、四十条）

（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同）等工作的完成情况（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应商审计评估工作和按批取样检验工作。

2、印字包材的验收贮存：（1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。（2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收《包材到货验收记录》。

物料的概念：物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。按物理状态——固态、液态。包装材料：是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。成品—预混剂、粉剂、溶液剂。

2017年08月
概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。

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分发范围
目的
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满
足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

范围
本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。

责任
●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；
从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。

●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、
更新供应商档案，更新供应商台帐。

●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验
药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

相关术语
无
相关文件
无
程序
1供应商分类
1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且
对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。

1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

2物料供应商评估
2.1初选
物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，
了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。

2.2初步调查
2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。

调
查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同
去生产厂家进行实地考察。

供应商一般信息的主要内容：。