新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程

目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

范围：适用于本公司原料、辅料、中药材及包装材料的供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。

责任：质管部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的现场进行质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计由质管部负责；首次审计物料供应商的变更申请、控制由物控部负责。

1、程序：：1.1.审计分类及定义：1.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。

1.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

1.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

1.3.各类审计操作要求：1.3.1首次审计：对于首次审计，物控部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。

变更申请经批准后，物控部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。

由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

1.3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。

1.3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

在以下情况下需要动态审计：一一供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；一一连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；一一质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；一一稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

一一其他可能影响产品质量的物料。

1.4.所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。

编码：SMP-B-004-00第1页共6页标准管理规程（SMP）1目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。

2范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。

3责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。

4程序：4.1物资部4.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。

4.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。

4.1.3对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。

4.1.4协助质保部起草《合格供应商名单》。

4.1.5建立购入物料台账。

包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。

4.2质保部4.2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。

4.2.2组织必要的现场质量审计。

4.2.3审批《新增、变更供应商审核流程表》。

4.2.4起草和管理《合格供应商名单》。

4.2.5建立供应商质量档案。

包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。

4.2.6做好供应商质量档案的动态管理工作。

4.3生产部/各生产车间4.3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。

4.3.2对新物料供应商提出生产适用性意见。

哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：SMP-B-004-00第2页共6页4.4化验室4.4.1负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。

4.4.2负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。

4.5供应商初选4.5.1物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。

原则上候选供应商不得少于3家。

物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。

三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。

五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。

定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。

2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。

变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。

由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。

3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。

在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

——其他可能影响产品质量的物料。

物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。

通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。

2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。

2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。

评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。

2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。

批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。

3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。

采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。

评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。

3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。

在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。

4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。

直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。

4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。

替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。

5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。

新供应商准入管理规定标题编制：新供应商准入管理规程审核：批准：发布日期：实施日期：1目的为规范供应商的准入管理，确保供应商综合能力和采购产品质量符合要求，特制订本管理规定。

2适用范围本规定适用于新增供应商、配套体系内供应商新增品种的准入评价管理。

3术语3.1新增供应商：指拟除原有合格供应商外的供应商。

3.2合格供应商：指经考察评价或评审确认符合配套条件，按规定的审批权限经批准取得零部件配套，供货资格的供应商。

3.3指定供应商：指顾客特殊要求，按规定程序报经批准的供应商。

3.4新增品种：指配套体系内已有的合格供应商新增不同类别的零部件。

3.5准入评价：指对新增供应商引入、已有的合格供应商新增品种是否符合规定条件所进行的评价。

3.6配套资格：指供应商在通过了准入评价并经批准后具有签相关协议的资格。

3.7供货资格：指供应商在样件鉴定和试装合格后取得该零部件批量供货的资格。

3.8停供整改：指供应商因供货质量、托付等原因被暂停响应配套零部件的供货资历，进行整改，须经确认整改合格并经批准后，才干恢复供货资历。

4职责4.1公司董事长负责合格供应商名录的批准。

XXX负责供应商准入资历的会议评审。

4.3采购部4.3.1负责供应商准入基本资料的收集与初步审核4.3.2负责向采购委员会提出供应商准入评审申请。

4.4质量部4.4.1负责供应商准入评定工作的组织与实施；4.4.2负责供应商质量保证能力的评价和样件检测工作4.5手艺部负责手艺尺度的提供和供应商设计开发能力4.6手艺部工艺负责供方生产能力和生产工艺程度的评价4.7财务部负责核查供应商财务资金能力和价格程度审核。

5内容5.1准入条件5.1.1供应商具有独立的法人资格，遵守国家法律法规。

5.1.2产品符合国家法律、法规和强制性标准的要求。

5.1.3关键、重要零部件供应商应通过ISO9001质量体系认证或同等体系认证。

5.1.4首次评价总分未达60分的原则上不能引入，若有特殊优势确需引入的，可限期整改后进行复评，原则上复评总分达60分或以上方可引入。

1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。

2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。

3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。

3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。

3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。

3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。

4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。

4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。

4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。

4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。

4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。

4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。

4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。

根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。

③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。

④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。

供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。

范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。

责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。

负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。

负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。

组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。

QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。

质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。

资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。

负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。

采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。

负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。

生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。

质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。

相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。

供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。

相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。

分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。

1.目的：建立对物料供应商选用的原则、质量评估方式及标准、物料供应商的批准程序，确保选择符合要求的供应商，以保证供应的物料合格。

2.范围：本规程适用所有物料供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。

3.责任：质量保证部、供应部、生产技术部对本规程实施负责。

4.内容：4.1职责：4.1.1对供应商进行评估是质量保证部和供应部、生产技术部的责任。

4.1.2对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量保证部的责任。

4.1.3与物料供应商签订质量协议是质量保证部和供应部共同的责任。

4.1.4质量反馈是供应部、生产技术部的责任。

对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量保证部的责任4.2内容：4.2.1质量保证部应当对所有生产所用物料的供应商进行质量评估，会同供应部、生产技术部对主要物料供应商（生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

4.2.2供应商审计评估时，对主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

4.2.3质量保证部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计4.2.4质量保证部不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门人员的干扰或妨碍，对物料供应商独自做出质量评估。

评估结果上报质量副总经理（质量受权人）批准。

4.2.5物料及供应商的分类：• 根据所生产产品质量的风险对物料进行安全级别分类，同时确定供应商类别。

○ A 类物料供应商：原辅料药、中药材、中药饮片、内包装材料。

○ B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原辅料。

○ C 类物料供应商：如办公用品、燃料等。

• 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。

• 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

• 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

目的：为了确保产品质量稳定性，作为生产关键要素之一的原料、辅料包装材料的好坏、质量稳定性，直接决定了最终产品质量的稳定性。

为此需要对原辅包物料供应商进行供应商审计。

责任：质量部负责本规程的制定，相关部门及人员负责本规程的实施。

范围：本规程适用于对公司产品生产主要原辅料、包装材料供应商的管理。

内容：1、原则要求1.1质量部在质量负责人领导下负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

1.2企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立做出质量评估。

1.3质量部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。

被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

1.4审计方式：现场审计和非现场审计。

1.4.1现场审计：审计小组现场核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。

应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。

现场质量审计应当有报告。

1.4.2 非现场审计：审计小组对供应商提供的资质证明文件进行评估。

必要时应评估其质量标准、检验报告、本公司对物料样品的检验数据和报告。

1.5物料供应商的分级管理1.5.1供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

1.5.2按物料对药品质量安全风险分析的结果，分为A、B、C三类。

A类：中药材、辅料（蜂蜜、黄酒、米醋、盐、羊脂油）、直接接触药品的印刷包装材料。

B类：对药品质量有一定影响的其它辅料、直接接触药品非印刷包装材料。

C类：对药品质量基本没有影响的物料，如河砂、纸箱、色带、收缩膜、打包带等。

1.5.3物料供应商按照所供物料分类，定为A、B、C级。

A级供应商：应进行现场审计。

编码：SMP-B-004-00第 1 页 共 6页标准管理规程（SMP）规程名称：新增、变更物料供应商评估批准 规程编号：标准管理规程SMP-B-004-00编订部门： 质保部起草人：年月日审核部门： 质保部长审核人：年月日批准部门： 总经理批准人：年月日变更申请： 申请日期： 年 月 日批准日期：年月日变更内容：本 SMP 下发至： 质保部、物资部、生产部生效日期：年月日存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章：1 目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质 量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。

2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。

3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。

4 程序：4.1 物资部 4.1.1 收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期 内。

4.1.2 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。

4.1.3 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。

4.1.4 协助质保部起草《合格供应商名单》。

4.1.5 建立购入物料台账。

包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。

4.2 质保部 4.2.1 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。

4.2.2 组织必要的现场质量审计。

4.2.3 审批《新增、变更供应商审核流程表》。

4.2.4 起草和管理《合格供应商名单》。

4.2.5 建立供应商质量档案。

包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及 报告。

4.2.6 做好供应商质量档案的动态管理工作。

4.3 生产部/各生产车间 4.3.1 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报 告。

4.3.2 对新物料供应商提出生产适用性意见。

目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商,促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。

范围:适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。

职责：物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出.质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。

仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。

质量负责人负责供应商的最终批准.企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。

内容：1、供应商选择原则要求1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

1。

2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系,产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

1。

3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。

1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

2、供应商资质基本要求2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章:2.1.1企业法人营业执照。

2。

1。

2生产许可证复印件。

2。

1。

3GMP证复印件.2.1.4药品注册证复印件。

2.1。

5企业标准、国家或行业标准。

2。

1.6税务登记证2。

1.7组织机构代码证。

2。

1。

8质量保证协议书。

2.1.9质量检验报告书。

2。

1.10法人授权书和销售人员身份证（复印件)。

2.1。

11进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。

2。

1。

12包装材料则应视种类增加以下内容:包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。

2。

1.13属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。

2。

2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章：2.2.1企业营业执照。

****有限公司1.目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。

2.范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。

3.职责：质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 供应商质量评估流程图4.2 物料供应商的选择原则必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则，同时物料供应商应有备选的合格厂家。

4.3 对物料进行风险评估和分类◆根据物料的使用，综合考虑所生产的药品质量风险，物料的用量以及物料对药品质量的影响程度，将物料分成A、B、C三级。

评估分类记录见附件6，以下分类仅供参考。

●A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商，如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材●B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。

如原料药生产过程中使用的化工原料。

●C级：对药品质量基本没有影响的物料供应商。

如外包材等供应商4.4供应商评估方式◆供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式，不通类型的物料供应商采取不通的评估方式；◆人员职责●供应科负责供应商的联系和信息收集，负责与供应商签订供货合同，并协调供应商签订质量保证协议。

●质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估，并对主要供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与供应商签订质量保证协议。

●QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定，分发经批准的合格供应商名单，定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

●QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察，并将检验结果报QA存档。

●使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证，并将验证报告批签后报QA存档。

●质量受权人（或转受权人）负责批准评估报告，同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。

◆评估机构●质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估，分发经批准的合格供应商清单（含增简单），被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验，经过相应的法律法规知识培训，具有评估物料供应商的相关实践经验。

分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。

责任物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。

QA 处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。

QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

相关术语无相关文件无程序1 供应商分类1.1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。

1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

2 物料供应商评估2.1 初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2〜3家。

2.2 初步调查2.2.1 物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。

调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。

供应商一般信息的主要内容：企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。

拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。

2.2.2 物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。

2.2.3 采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。

2.3 索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMF证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。

物料供应商评估和批准管理规程1. 背景为满足公司的生产需求，我们需要与多家供应商合作，共同采购生产所需的各类物料。

这些物料在我们的生产和销售中扮演着至关重要的角色，我们需要确保从供应商处获得的原材料、零部件、工具等物料质量稳定、价格合理、交期准确。

因此，为了规范我们的供应链管理，我们制定了以下的物料供应商评估和批准管理规程。

2. 定义•物料：指本公司生产和销售所需要的原材料、零部件、工具等。

•供应商：指向本公司提供物料的公司或个人。

•供应商评估：指对潜在以及现有的供应商进行质量、成本、交付、服务能力等各个方面的评估活动。

3. 评估流程3.1. 供应商选择在选择供应商前，我们会先制定物料采购计划和产品质量标准，明确各类物料的采购需求和质量要求。

然后，我们将对市场上的供应商进行初步筛选，以挑选出适合我们需求的供应商。

在进行供应商筛选时，我们会考虑以下因素：•供应商的许可证和证书•供应商的业绩、信誉和声誉•供应商的物料价格和付款条件•供应商的物料交付能力和交期•供应商的质量保障和售后服务能力3.2. 供应商评估在初步筛选后，我们会对供应商进行全面评估。

供应商评估的方法包括但不限于以下几种：1.访问：我们会通过电话、电子邮件或现场拜访等方式与供应商进行交流，并了解供应商的实际情况。

2.调查：我们会通过网络、行业协会等渠道了解供应商的资质、声誉和业绩等方面的信息。

3.实地考察：我们会前往供应商的生产厂家或仓库进行实地考察，以了解供应商的物料存储、生产过程和质量管理情况等。

在供应商评估中，我们会综合考虑供应商的物料价格、交期、质量和服务等综合情况，给出针对性的评估报告。

评估的结果包括但不限于以下几种：1.供应商良好率：供应商在评估中获得的分数。

2.分级：将供应商按优良、一般、不合格等级别进行划分。

3.建议采购量：根据供应商的实际情况，建议的采购量，供应商能够满足的最大月采购量等内容。

3.3. 供应商监管根据供应商评估的结果，我们会将供应商进行分级，并根据供应商的分级结果对其进行不同程度的监管。

物料变更管理制度一、目的二、适用范围该制度适用于本公司所有物料的变更管理。

三、定义1.物料变更：指更换物料的规格、供应商、批次等相关信息的行为。

2.物料变更申请：指请求进行物料变更的申请文件，包括变更的原因、变更的内容和变更的计划等信息。

四、物料变更的申请和批准流程1.提交申请：任何人员发现物料需要变更，应填写物料变更申请表，并将申请表提交给物料管理部门。

2.审核申请：物料管理部门收到申请表后，将对申请进行审核，确保申请的合理性和完整性。

3.决策批准：物料管理部门将审核完毕的申请表提交给相关部门的决策人员，决策人员根据申请表中的信息和公司实际情况进行决策和批准。

4.通知变更：一旦物料变更得到批准，物料管理部门将通知相关部门和供应商进行相应的变更操作。

5.变更执行：相关部门和供应商按照通知进行物料变更的执行。

6.变更验证：物料管理部门将对变更后的物料进行验证，确保变更的有效性和安全性。

五、物料变更的控制措施1.变更资料管理：物料管理部门应建立物料变更的资料档案，包括变更申请表、批准文件、通知记录等，以便追溯和查询。

2.变更计划管理：物料管理部门应制定详细的变更计划，包括变更的时间、地点、相关人员及变更的具体内容等，并及时通知相关部门和供应商。

3.变更执行管理：变更执行过程中应有专人负责监督和指导，确保变更按照计划进行。

4.变更验证管理：物料管理部门应制定变更验证的方法和步骤，对变更后的物料进行验证，确保变更的有效性和安全性。

5.变更审查管理：定期对变更管理制度进行审查，根据实际情况进行修订和完善。

六、风险和问题处理1.风险评估：在物料变更前，物料管理部门应对变更可能带来的风险进行评估和预估，并制定相应的风险控制措施。

2.问题处理：在变更执行过程中，如发现问题应及时报告物料管理部门，并采取相应的纠正和预防措施。

七、培训和宣传1.培训：物料管理部门应定期对相关人员进行物料变更管理的培训，确保他们了解和掌握变更管理的要求和流程。