新版GMP--物料供应商管理系统规程

可编辑修改精选全文完整版供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。

二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。

三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。

1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。

根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。

2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。

审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

gmp体系下药企物料供应商管理流程和要点1. 引言1.1 概述在药企的生产和销售过程中，药品质量和安全性始终是最重要的关注点。

为了确保药品的质量和合规性，药企需要建立一套严格的管理体系，即GMP体系（Good Manufacturing Practice）。

GMP体系是一种国际通用的质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合标准化、卫生、安全以及符合法律法规要求。

1.2 文章结构本文将围绕GMP体系下药企对物料供应商进行管理展开讨论。

文章主要分为五个部分：引言、GMP体系概述、药企物料供应商管理流程、药企物料供应商管理要点以及结论与展望。

首先，在引言部分我们将概述文章的背景和目的，并简要介绍GMP 体系在药企中的重要性以及其对供应商管理的影响。

其次，在第二部分我们将详细介绍GMP体系，包括它是什么以及它在药企中扮演的角色。

我们还将探讨GMP体系对供应商管理所带来的变革和重要性。

第三部分将着重讨论药企物料供应商管理的流程。

我们将重点介绍供应商准入流程、供应商评估和审核流程以及供应商绩效监控与改进方面的要点。

接下来，在第四部分中，我们将更加详细地讨论药企物料供应商管理的要点。

这些要点涵盖了质量管理、合规性和风险管控方面的关键内容。

最后，在结论与展望部分，我们将总结文章中提到的主要观点和发现，展望未来药企物料供应商管理的发展趋势和挑战，并提出一些建议或探讨其在实践中可能带来的意义。

1.3 目的本文旨在深入探讨GMP体系下药企对物料供应商进行管理的流程和要点。

通过对GMP体系概念的解释以及对其在药企中的重要性和影响力的说明，读者能够更好地理解为什么药企需要建立严格的物料供应商管理体系。

此外，本文还将在具体实践层面上，介绍了药企物料供应商管理的关键流程和重要要点，以帮助读者更好地了解如何有效地管理和监控物料供应链，并确保生产出符合质量要求的药品。

通过本文的阅读，读者可以进一步认识到药企物料供应商管理的重要性，并为未来实践提供参考和指导。

新版GMP--供应商材料管理规程介绍本文档旨在介绍新版GMP中的供应商材料管理规程。

这些规程是为了确保在生产过程中使用的材料符合一定的质量要求，从而保障产品的安全性和有效性。

目标新版GMP的供应商材料管理规程的目标是：1. 确保所有供应商材料的质量符合相关法规和标准。

2. 搭建一个透明、可靠的供应商评估和选择系统。

3. 建立有效的供应商材料的接收、储存、使用和追踪机制。

规程概述供应商材料管理规程包括以下方面的内容：1. 供应商评估- 确定供应商的基本信息，如注册证、资质证明等。

- 评估供应商的质量管理体系，包括GMP认证和其他质量认证。

- 评估供应商的生产工艺和质量控制流程。

- 评估供应商的质量跟踪和投诉处理机制。

2. 供应商选择- 基于供应商评估结果，制定供应商选择的标准和程序。

- 建立供应商名录，并定期更新和审查。

- 与供应商签订合同，明确责任和义务。

3. 材料接收和检查- 制定材料接收标准和程序，包括对材料质量的要求。

- 对每一批材料进行检查和测试，确保符合规定的质量标准。

- 记录并保留材料接收和检查的记录。

4. 材料存储和保管- 确定材料的存储条件和要求，包括温度、湿度等要素。

- 制定材料的存储管理程序，包括标识、分区、保质期控制等。

- 定期检查材料的存储情况，确保符合要求。

5. 材料使用和追踪- 制定材料使用程序，明确使用流程和要求。

- 追踪材料的使用情况，包括批号、数量等信息。

- 根据需要对材料进行追溯，确保材料的合规性和安全性。

总结供应商材料管理规程是新版GMP中的重要组成部分，通过对供应商的评估、选择，以及对材料的接收、存储、使用和追踪等环节的规范管理，保障产品的质量和安全性。

本文档提供了对新版GMP--供应商材料管理规程的概述和要点说明，供相关人员参考和遵循。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料采购管理规程Issued by颁发部门：商务部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料采购管理规程，确保物料采购保证按时、按质、按量采购供应。

2.适用范围原料、辅料、包装材料、五金、化学试剂、低质易耗品等。

3.责任者商务部负责人、采购员、仓库保管员。

4.内容4.1.采购计划4.1.1.生产所需物料物品商务部根据生产部的《月物资请购计划》以及仓库库存制定《月采购计划》，经商务部经理审核、总经理批准后实施。

4.1.2.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据科研、检验等方面的实际需要确定，由部门负责人审核后于每月下旬提交给商务部。

4.1.3.设备、基建、大修理用专项物资需用量由生产部根据公司批准的大修计划（或专项工程预算）确定，有关设备、配件、钢材、五金、电器仪表等类别的物资需用量由生产部于工程开工前60天（特殊设备90天）向商务部提出，再由总经理批准。

4.1.4.设备经常性维修（含中、小修）材料需用量（包括设备、配件、阀门等）由各车间根据设备维修计划确定，并于每季度第一个月25号以前提交商务部。

4.1.5.固定资产设备的购置由各部门向行政人事部/商务部报送，商务部根据财务部专用资金落实情况，总经理批准后，告知各呈报部门。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料采购管理规程Issued by颁发部门：商务部4.1.6.临时采购的物资，相关部门应填写《请购单》（紧急《请购单》应加盖“加急”印章），交予商务部实施。

gmp体系下药企物料供应商管理流程和要点Under the GMP (Good Manufacturing Practices) system, pharmaceutical companies need to establish effective processes and guidelines for managing their material suppliers. This ensures that the materials used in the production of drugs are of high quality and meet the necessary standards. Here are some key points and steps involved in the material supplier management process:- Supplier qualification: The first step is to identify potential suppliers who can provide the required materials. The company should set criteria for evaluating andselecting suppliers based on factors such as their reputation, track record, quality control systems, and compliance with regulatory requirements.根据GMP体系，在药企中，建立高效的物料供应商管理流程和准则是非常重要的。

该过程确保在制药过程中使用的物料具有高质量，并满足必要的标准。

以下是物料供应商管理流程中的一些关键点和步骤：- 供应商资质：首先需要确定潜在供应商，他们可以提供所需的物料。

供应商管理系统规章制度及流程1.引言供应商管理是企业采购管理中至关重要的环节，一个良好的供应商管理系统可以帮助企业提高采购效率，降低采购成本，确保采购的产品质量和服务满足企业需求。

本文将介绍一套有效的供应商管理系统的规章制度及流程，旨在帮助企业建立一套完善的供应商管理制度，提高采购管理的专业性和标准化程度。

2.供应商注册和审批流程2.1 供应商注册- 供应商须填写供应商注册申请表，提供公司基本信息、资质证件等相关材料；- 采购部门核查供应商的资质和信誉情况；- 供应商经过审核并满足相关要求后，获得供应商资质，并被加入供应商名录。

2.2 供应商审批- 审批部门审核供应商提交的申请材料，确认其真实、合法、符合要求；- 对于新供应商，根据供应商的信誉度、实力等进行评估，决定是否通过审批；- 根据审批结果，将供应商分级，确定其可合作的范围和条件。

3.供应商评估和分类3.1 供应商评估指标- 供应商产品质量- 供应商交货准时率- 供应商售后服务- 供应商价格竞争力- 供应商管理体系3.2 供应商分类- A类供应商：在评估指标中表现优秀，能够长期合作的优质供应商；- B类供应商：在评估指标中表现较好，合作周期较短；- C类供应商：在评估指标中表现不佳，需要进一步监督和提升。

4.供应商合同管理4.1 合同签订- 根据采购需求，与供应商签订合同；- 合同内容包括产品描述、数量、价格、交付日期、质量标准、售后服务等具体条款；- 合同签订时应注意法律合规性和双方权益保护。

4.2 合同履行- 采购部门负责跟踪供应商的交货进度，确保按合同要求及时交付；- 质量部门进行入库检验，确保产品质量符合合同约定；- 供应商应及时处理交货过程中的问题，提供必要的技术支持和服务。

5.供应商关系管理5.1 定期评估与反馈- 定期对供应商进行评估，确保其持续符合合作标准；- 评估结果作为供应商绩效考核的依据；- 给予供应商及时反馈，鼓励其改进和提升。