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可编辑修改精选全文完整版供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
gmp体系下药企物料供应商管理流程和要点1. 引言1.1 概述在药企的生产和销售过程中，药品质量和安全性始终是最重要的关注点。
为了确保药品的质量和合规性，药企需要建立一套严格的管理体系，即GMP体系（Good Manufacturing Practice）。
GMP体系是一种国际通用的质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合标准化、卫生、安全以及符合法律法规要求。
1.2 文章结构本文将围绕GMP体系下药企对物料供应商进行管理展开讨论。
文章主要分为五个部分：引言、GMP体系概述、药企物料供应商管理流程、药企物料供应商管理要点以及结论与展望。
首先，在引言部分我们将概述文章的背景和目的，并简要介绍GMP 体系在药企中的重要性以及其对供应商管理的影响。
其次，在第二部分我们将详细介绍GMP体系，包括它是什么以及它在药企中扮演的角色。
我们还将探讨GMP体系对供应商管理所带来的变革和重要性。
第三部分将着重讨论药企物料供应商管理的流程。
我们将重点介绍供应商准入流程、供应商评估和审核流程以及供应商绩效监控与改进方面的要点。
接下来，在第四部分中，我们将更加详细地讨论药企物料供应商管理的要点。
这些要点涵盖了质量管理、合规性和风险管控方面的关键内容。
最后，在结论与展望部分，我们将总结文章中提到的主要观点和发现，展望未来药企物料供应商管理的发展趋势和挑战，并提出一些建议或探讨其在实践中可能带来的意义。
1.3 目的本文旨在深入探讨GMP体系下药企对物料供应商进行管理的流程和要点。
通过对GMP体系概念的解释以及对其在药企中的重要性和影响力的说明，读者能够更好地理解为什么药企需要建立严格的物料供应商管理体系。
此外，本文还将在具体实践层面上，介绍了药企物料供应商管理的关键流程和重要要点，以帮助读者更好地了解如何有效地管理和监控物料供应链，并确保生产出符合质量要求的药品。
通过本文的阅读，读者可以进一步认识到药企物料供应商管理的重要性，并为未来实践提供参考和指导。
新版GMP--供应商材料管理规程介绍本文档旨在介绍新版GMP中的供应商材料管理规程。
这些规程是为了确保在生产过程中使用的材料符合一定的质量要求，从而保障产品的安全性和有效性。
目标新版GMP的供应商材料管理规程的目标是：1. 确保所有供应商材料的质量符合相关法规和标准。
2. 搭建一个透明、可靠的供应商评估和选择系统。
3. 建立有效的供应商材料的接收、储存、使用和追踪机制。
规程概述供应商材料管理规程包括以下方面的内容：1. 供应商评估- 确定供应商的基本信息，如注册证、资质证明等。
- 评估供应商的质量管理体系，包括GMP认证和其他质量认证。
- 评估供应商的生产工艺和质量控制流程。
- 评估供应商的质量跟踪和投诉处理机制。
2. 供应商选择- 基于供应商评估结果，制定供应商选择的标准和程序。
- 建立供应商名录，并定期更新和审查。
- 与供应商签订合同，明确责任和义务。
3. 材料接收和检查- 制定材料接收标准和程序，包括对材料质量的要求。
- 对每一批材料进行检查和测试，确保符合规定的质量标准。
- 记录并保留材料接收和检查的记录。
4. 材料存储和保管- 确定材料的存储条件和要求，包括温度、湿度等要素。
- 制定材料的存储管理程序，包括标识、分区、保质期控制等。
- 定期检查材料的存储情况，确保符合要求。
5. 材料使用和追踪- 制定材料使用程序，明确使用流程和要求。
- 追踪材料的使用情况，包括批号、数量等信息。
- 根据需要对材料进行追溯，确保材料的合规性和安全性。
总结供应商材料管理规程是新版GMP中的重要组成部分，通过对供应商的评估、选择，以及对材料的接收、存储、使用和追踪等环节的规范管理，保障产品的质量和安全性。
本文档提供了对新版GMP--供应商材料管理规程的概述和要点说明，供相关人员参考和遵循。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料采购管理规程Issued by颁发部门：商务部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料采购管理规程，确保物料采购保证按时、按质、按量采购供应。
2.适用范围原料、辅料、包装材料、五金、化学试剂、低质易耗品等。
3.责任者商务部负责人、采购员、仓库保管员。
4.内容4.1.采购计划4.1.1.生产所需物料物品商务部根据生产部的《月物资请购计划》以及仓库库存制定《月采购计划》，经商务部经理审核、总经理批准后实施。
4.1.2.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据科研、检验等方面的实际需要确定，由部门负责人审核后于每月下旬提交给商务部。
4.1.3.设备、基建、大修理用专项物资需用量由生产部根据公司批准的大修计划（或专项工程预算）确定，有关设备、配件、钢材、五金、电器仪表等类别的物资需用量由生产部于工程开工前60天（特殊设备90天）向商务部提出，再由总经理批准。
4.1.4.设备经常性维修（含中、小修）材料需用量（包括设备、配件、阀门等）由各车间根据设备维修计划确定，并于每季度第一个月25号以前提交商务部。
4.1.5.固定资产设备的购置由各部门向行政人事部/商务部报送，商务部根据财务部专用资金落实情况，总经理批准后，告知各呈报部门。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料采购管理规程Issued by颁发部门：商务部4.1.6.临时采购的物资，相关部门应填写《请购单》（紧急《请购单》应加盖“加急”印章），交予商务部实施。
gmp体系下药企物料供应商管理流程和要点Under the GMP (Good Manufacturing Practices) system, pharmaceutical companies need to establish effective processes and guidelines for managing their material suppliers. This ensures that the materials used in the production of drugs are of high quality and meet the necessary standards. Here are some key points and steps involved in the material supplier management process:- Supplier qualification: The first step is to identify potential suppliers who can provide the required materials. The company should set criteria for evaluating andselecting suppliers based on factors such as their reputation, track record, quality control systems, and compliance with regulatory requirements.根据GMP体系，在药企中，建立高效的物料供应商管理流程和准则是非常重要的。
该过程确保在制药过程中使用的物料具有高质量，并满足必要的标准。
以下是物料供应商管理流程中的一些关键点和步骤：- 供应商资质：首先需要确定潜在供应商，他们可以提供所需的物料。
供应商管理系统规章制度及流程1.引言供应商管理是企业采购管理中至关重要的环节，一个良好的供应商管理系统可以帮助企业提高采购效率，降低采购成本，确保采购的产品质量和服务满足企业需求。
本文将介绍一套有效的供应商管理系统的规章制度及流程，旨在帮助企业建立一套完善的供应商管理制度，提高采购管理的专业性和标准化程度。
2.供应商注册和审批流程2.1 供应商注册- 供应商须填写供应商注册申请表，提供公司基本信息、资质证件等相关材料；- 采购部门核查供应商的资质和信誉情况；- 供应商经过审核并满足相关要求后，获得供应商资质，并被加入供应商名录。
2.2 供应商审批- 审批部门审核供应商提交的申请材料，确认其真实、合法、符合要求；- 对于新供应商，根据供应商的信誉度、实力等进行评估，决定是否通过审批；- 根据审批结果，将供应商分级，确定其可合作的范围和条件。
3.供应商评估和分类3.1 供应商评估指标- 供应商产品质量- 供应商交货准时率- 供应商售后服务- 供应商价格竞争力- 供应商管理体系3.2 供应商分类- A类供应商：在评估指标中表现优秀，能够长期合作的优质供应商；- B类供应商：在评估指标中表现较好，合作周期较短；- C类供应商：在评估指标中表现不佳，需要进一步监督和提升。
4.供应商合同管理4.1 合同签订- 根据采购需求，与供应商签订合同；- 合同内容包括产品描述、数量、价格、交付日期、质量标准、售后服务等具体条款；- 合同签订时应注意法律合规性和双方权益保护。
4.2 合同履行- 采购部门负责跟踪供应商的交货进度，确保按合同要求及时交付；- 质量部门进行入库检验，确保产品质量符合合同约定；- 供应商应及时处理交货过程中的问题，提供必要的技术支持和服务。
5.供应商关系管理5.1 定期评估与反馈- 定期对供应商进行评估，确保其持续符合合作标准；- 评估结果作为供应商绩效考核的依据；- 给予供应商及时反馈，鼓励其改进和提升。
GMP物料管理的基本要求GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。
GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节，旨在确保物料的质量和安全性，以及生产过程的可追溯性和可控性。
以下是GMP物料管理的基本要求：1. 合格供应商选择：在GMP物料管理中，选择合适的供应商是至关重要的。
合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证，并能提供高质量的物料。
2. 物料的接收与验收：所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。
这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件，确保物料的合规性和无污染。
3. 物料的存储与保管：物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求，以确保其质量和稳定性。
各种物料应进行分类并正确标识，以便管理和使用。
4. 物料的清点与记录：对存储物料进行定期清点，确保物料库存的准确性。
同时，应建立物料清点记录，记录物料的收发、损耗和使用情况，并及时进行留样。
5. 物料的使用与追溯：只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。
物料的使用应遵循规定的程序和工艺，并确保使用合适的物料、使用正确的数量。
同时，应建立物料使用记录，包括物料批次、使用日期、使用数量等信息，以方便追溯和溯源。
6. 物料的退回与处理：对于不合格或过期的物料，应有相应的退回与处理措施。
退回物料应按照相关规定进行分类处理，防止混淆和污染。
7. 物料变更管理：任何涉及物料的变更（如供应商、规格等）都应进行变更管理，并按规定的程序进行评估、审批和实施。
变更后的物料应重新进行验收和记录。
8. 员工培训与意识：员工应接受相关GMP物料管理的培训，并时刻保持对物料管理的高度重视和质量意识。
定期培训和考核可帮助员工加深对GMP物料管理的了解和认识。
总之，GMP物料管理的基本要求是确保物料的质量、安全和可追溯性。
通过规范的供应商选择、接收与验收、存储与保管、清点与记录、使用与追溯、退回与处理以及变更管理等环节的管理，可有效提升物料管理水平，确保生产过程的可控性和产品质量的合规性。
分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责任●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语无相关文件无程序1供应商分类1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2物料供应商评估2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2初步调查2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行.第九条质量保证系统应当确保：(一）药品的设计与研发体现本规范的要求；(二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；(四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五）中间产品得到有效控制；（六)确认、验证的实施;（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；(八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证;（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2。
物料供应商管理规程目的：为了保证物料质量和供应商的管理，制定本规程。
使用范围：用于公司对物料供应商的管理。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》责任：质量管理部门对所有生产物料供应商进行管理。
文件内容：1．物料供应商管理对质量管理的基本要求：1.1质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
1.3企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.4质量管理部门应当制定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2．对供应商的批准的操作步骤包括：供应商审计、供应商评估、供应商批准三大步骤，其中供应商审计应先进行非现场审计，再根据具体情况决定是否需要进行现场审计：2.1只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。
符合以下情况后也可只进行非现场审计：---- 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；---- 进口物料且提供资质材料齐全；----其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；----所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；2.2需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。
以下情况也须进行现场评审：----常年生产用主要物料供应商；----产品质量出现不稳定趋势；----原料、工艺、设备发生重大变化时；----生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；----印字包装材料供应商；----其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时根据情况提出。
计算机化系统供应商管理规程目的：明确计算机化系统供应商管理要点，以确保本公司购入的计算机设备符合生产质量管理要求。
范围：适用为本公司提供计算机化系统供应商的管理。
职责：质量负责人、 QC主任、QA主任、工程设备部管理人员负责执行本规程。
规程：1.管理原则1.1 质量管理部门应会同化验室、工程设备部管理人员、IT人员等对所拟购买或采用的计算机化系统进行风险评估，并对其潜在供应商进行审计。
最终决定是否购买或采用由化验室负责人与质量负责人共同决定。
1.2供应商审计人员应具有相关的法规和专业知识，具有审计的实际的能力和经验。
1.3 供应商审计方式需考虑产品或服务的采购的容易程度、成熟程度、风险等级等因素。
1.4 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
对所有计算机化系统供应商，均要求计算机化系统供应商提供产品或服务的稳定、一致。
1.5质量部应为签订正式协议的计算机化系统供应商建立档案。
档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等。
1.6对所采用的计算机化系统应当经过验证，包括应用程序的验证和基础架构的确认，相关验证或测试活动可由计算机系统供应商协助进行。
2.供应商审计2.1 供应商审计可采用的方式及其审计关注的关键点：A.历史经验，即根据公司的经验总结共享。
审计关注的关键点：产品的质量、故障率、出现故障后的保障情况、电话、现场访问、故障修复。
B. 通过公司外的参考意见评价供应商。
审计关注的关键点：供应商的市场地位、产品的质量声誉。
2.2供应商审计适用的审计方式的标准： A.产品或服务在市场可供选择的供应商较多，风险较低，宜使用历史经验或参考外部意见进行审计； B.产品或服务在市场可供选择的供应商较少，风险较高，宜使用现场审计；C.其他情况，则以最容易开展审计工作为原则确定审计方式。
2范围：本程序适用于库房原药材、辅料、包装材料的验收、入库（包括退库）、定置、出库（包括退回及销毁）的操作。
3职责：库房管理员：严格执行物料管理程序，对物料管理负责。
仓管部经理：负责指导、培训库房管理员，按物料管理程序进行管理。
QA现场监控员：监督、检查本程序的执行情况。
4程序：4.1定义：本程序中物料定义为进厂原药材、辅料和包装材料。
4.2接收4.2.1按《物料接收管理程序》对进厂物料进行初检，标签的接收按《标签管理程序》进行。
4.2.2检查包装是否破损，如有破损执行《包装破损物料管理程序》。
4.2.3按《物料编码管理程序》给物料编号并填写《进厂物料总帐》。
4.2.4按《原辅料称量程序》对以重量为计量单位的物料称重，并填写《称量记录》。
4.2.5将初检合格的物料按《库房定置管理程序》放置到指定区的指定货位上。
4.2.6填写《原辅材料及包装材料请验单》送质量部并为该批物料设置黄色待检标记。
4.2.7QC人员取样后，库房管理员将所取物件外包装封好，由QC人员给样品物件贴上《取样证》。
4.2.8库房管理员收到由QA审核后的检验报告单后，撤下黄色待检标记，换上绿色合格标记，同时填写《进厂物料分类帐》。
4.2.9按批给合格物料设置货位卡并填写相关内容。
4.2.10收到检验不合格报告后，将不合格材料转移至不合格库区，并撤下黄色待检标记，换上红色不合格标志，并按《不合格品管理程序》进行销毁或退货。
同时填写《不合格品台帐》。
4.2.11退库物料填写《退料台帐》，并按《物料接收管理程序》进行处理。
4.3贮存4.3.1入库后的物料按《物料贮存养护管理程序》进行管理。
4.3.2按时按《物料、成品复验管理工作程序》填写请验单送质量部QA。
4.4发放4.4.1物料的发放按《物料发放管理程序》进行，并作好相关台帐。
4.4.2以重量为计量单位的物料发料时按《原辅料称量管理程序》称量，并填写《称量记录》。
4.4.3印有品名、商标等标志的包装材料（包括标签、说明书、小盒）的发放按《标签管理程序》进行，标签、小盒、说明书的发放填写《标签发放领取记录》，销毁要填写《销毁台帐》。
