药品不良反应与药害事件监测报告管理制度6546

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《____省肿瘤医院____医科大第三附属医院药品不良反应与药害事件报告和监测工作规范》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（2）一、背景介绍药品不良反应与药害事件监测报告管理制度旨在建立健全药品监测机制，提高监测报告的质量和时效性，保证人民群众用药安全。

随着药物的广泛应用，药品不良反应与药害事件监测工作显得尤为重要，这也是国家药品监督部门的一项重要职责。

本制度旨在明确药品不良反应与药害事件的监测责任、流程和要求，确保监测报告的准确性和及时性。

二、监测报告管理制度的目的和原则1. 目的：确保药品不良反应与药害事件的有效监测，及时发现和报告潜在的药品风险，保障人民群众用药安全。

2. 原则：（1）科学性原则：监测报告需基于科学的方法和技术进行，以得到准确的结果；（2）独立性原则：监测报告的编制应独立进行，杜绝任何形式的干扰和操控；（3）公正性原则：监测报告要客观、公正地反映药品的不良反应和药害事件，不得有偏颇；（4）及时性原则：监测报告应及时完成，以保障信息的及时传达和相应的应对措施的实施；（5）保密性原则：监测报告中的相关资料应严格保密，防止泄露。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及相关组织和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告管理应当遵循依法、科学、真实、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，地方各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件监测报告管理工作。

第二章组织管理第五条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药品不良反应与药害事件监测报告管理组织，明确分管领导，配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作。

第六条药品不良反应与药害事件监测报告管理组织的主要职责：（一）组织贯彻执行国家药品不良反应与药害事件监测报告管理的法律法规和政策；（二）制定本单位的，并组织实施；（三）负责本单位的药品不良反应与药害事件监测、评价和报告工作；（四）对本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作进行考核和评价；（五）组织对本单位的药品不良反应与药害事件进行调查、分析和处理；（六）组织对本单位的药品不良反应与药害事件监测报告管理人员进行培训和指导。

第三章监测与报告第七条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测报告制度，对药品不良反应与药害事件进行监测、评价和报告。

第八条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定药品不良反应与药害事件监测报告工作流程，明确药品不良反应与药害事件报告的程序、时限和责任人。

第九条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测信息网络，实现信息共享和数据传输。

第十条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当及时报告下列药品不良反应与药害事件：（一）新药监测期内的药品不良反应与药害事件；（二）说明书中未载明的不良反应与药害事件；（三）药品不良反应与药害事件监测期内，同一药品反复出现的不良反应与药害事件；（四）药品不良反应与药害事件监测期内，不同药品出现的相似不良反应与药害事件；（五）其他需要报告的药品不良反应与药害事件。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（2）一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。

2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。

因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。

本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。

二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。

2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。

2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。

2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。

2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。

因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。

本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。

二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。

2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。

2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。

2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。

3.报告流程3.1报告发现：任何单位或个人在使用或接触药品的过程中，一旦发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况，应立即向上级报告人员或有关单位报告。

3.2报告受理：上级报告人员或有关单位应及时受理报告，并进行初步调查和确认。

3.3报告核实：药品生产企业、医疗卫生机构、监管部门等有关单位应加强对报告情况的核实工作，确保报告的准确性和全面性。

3.4报告处理：根据报告情况的严重程度和紧急程度，相关单位应及时采取相应的措施，保障患者和公众的健康和权益。

三、报告要求和内容管理1.报告要求1.1报告及时性：任何单位或个人发现或遭遇药品不良反应或药害事件，应当及时向上级报告人员或有关单位报告。

1.2报告全面性：报告应包含详尽的事件描述、受伤程度评估、用药情况、病史等相关信息，以便进行进一步的调查和核实。

1.3报告准确性：报告人员应当提供真实准确的信息，并保证所提供的信息真实可靠。

2.报告内容2.1基本信息：包括报告人员的姓名、联系方式、报告单位等基本信息。

医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）和药害事件监测报告管理，提高临床用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有药品不良反应和药害事件的监测、报告、处理及管理工作。

第三条医院药品不良反应和药害事件监测报告工作应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。

第二章组织机构与职责第四条医院成立药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，相关科室负责人为成员。

领导小组负责医院药品不良反应和药害事件监测报告工作的领导、组织与协调。

第五条药剂科负责医院药品不良反应和药害事件的监测、报告、资料收集和统计分析工作。

设立药品不良反应监测室，配备专职人员负责日常监测工作。

第六条各临床科室应当设立药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应和药害事件的监测、报告工作。

第七条医院应当加强对药品不良反应和药害事件监测报告工作人员的培训、教育，提高监测报告工作水平。

第三章药品不良反应和药害事件的报告第八条药品不良反应和药害事件报告范围包括：（一）药品使用过程中发生的所有可疑不良反应；（二）药品使用过程中发现的药品质量问题；（三）药品使用过程中发生的药物相互作用、药物过量等事件。

第九条药品不良反应和药害事件报告程序：（一）发现药品不良反应和药害事件的当事人应当立即向本科室药品不良反应监测员报告；（二）药品不良反应监测员应当及时收集、整理相关信息，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送药剂科；（三）药剂科对收集到的药品不良反应和药害事件信息进行审核、分析，必要时进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组；（四）医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组对报告的药品不良反应和药害事件进行审查，确定报告级别，决定是否上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。

第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。

第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。

第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。

第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。

第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。

第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。

第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。

第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。

第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。

第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。

药品不良反应及药害事件监测报告制度一、目的和意义为加强药品不良反应及药害事件的监测和报告工作，提高药品安全性、有效性、合理性，保障广大患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于全院范围内所有药品的不良反应及药害事件的监测和报告工作。

三、组织机构及职责1.成立药品不良反应及药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应及药害事件的监测和报告工作。

2.药品不良反应及药害事件监测管理小组成员包括：分管副院长、医务部主任、药剂科主任、护理部主任、各临床科室主任、临床药学室负责人、各临床科室护士长等。

3.药品不良反应及药害事件监测管理小组的职责：（1）制定药品不良反应及药害事件监测报告的工作制度和考核制度；（2）组织药品不良反应及药害事件的教育和培训；（3）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作；（4）协调和指导各临床科室开展药品不良反应及药害事件的监测和报告工作；（5）定期对药品不良反应及药害事件监测报告工作进行总结和分析。

四、药品不良反应及药害事件的定义和报告范围1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.药害事件：指因药品使用不当导致的严重不良反应或群体不良事件。

3.药品不良反应及药害事件的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应和药害事件。

五、药品不良反应及药害事件的报告程序1.临床医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应或药害事件，应当立即报告患者的主管医师，通告药剂科，并记录到病历中。

2.各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应及药害事件的收集、报告工作。

3.药剂科药品不良反应监测小组负责对可疑药品不良反应及药害事件进行评估、分析，并上报药品不良反应及药害事件监测管理小组。

4.药品不良反应及药害事件监测管理小组对上报的药品不良反应及药害事件进行审核、分析，必要时组织专家进行评估和研究。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容1.定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度I目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。

II范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。

III制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。

（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。

（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。

领导小组成员见附件1。

（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。

（三）专职监测员职责：1.负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。

2.对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通,积极采取处置措施,将用药风险降到最低。

同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。

3.对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、组织机构1. 设立药品不良反应与药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药害事件工作的有关事宜。

2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室、药学部门等相关人员为成员。

三、职责与分工1. 医务部：负责组织临床科室开展药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

2. 药剂科：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。

3. 临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

4. 药学部门：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。

四、药品不良反应监测与报告1. 监测范围：全院临床应用的所有药品。

2. 监测方式：（1）临床科室、药学部门、药剂科应加强对药品不良反应与药害事件的监测，及时发现、报告疑似药品不良反应。

（2）临床科室在诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报医务部。

（3）药学部门、药剂科在药品采购、配送、调剂、使用等环节，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药剂科。

3. 报告程序：（1）临床科室、药学部门、药剂科发现疑似药品不良反应后，应立即上报医务部或药剂科。

（2）医务部、药剂科对上报的疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

（3）医务部、药剂科将填写好的报告表上报监测管理小组。

（4）监测管理小组对上报的药品不良反应信息进行汇总、分析，并及时向全院通报。

药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件报告和监测工作应当遵循自愿、真实、准确、完整、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理，地方食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理。

第二章药品不良反应与药害事件的报告第五条药品研发、生产、经营、使用等单位和个人信息者发现或者怀疑药品不良反应与药害事件，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。

第六条药品不良反应与药害事件报告内容应当包括：（一）患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、身份证号等；（二）药品的基本信息，如药品名称、生产厂家、批号、规格等；（三）药品不良反应与药害事件的基本情况，如发生时间、地点、症状等；（四）药品不良反应与药害事件的可能原因分析；（五）其他相关资料。

第七条药品不良反应与药害事件报告的方式可以是电话、传真、电子邮件等，但应当确保报告内容清晰、完整。

第三章药品不良反应与药害事件的监测第八条药品生产、经营、使用等单位应当建立健全药品不良反应与药害事件监测制度，设立药品不良反应与药害事件监测机构，指定专人负责监测工作。

第九条药品不良反应与药害事件监测机构应当定期对药品不良反应与药害事件进行汇总、分析、评价，及时发现药品安全隐患，采取措施防止药品不良反应与药害事件的扩大。

第十条药品不良反应与药害事件监测机构应当对药品不良反应与药害事件进行跟踪调查，了解药品不良反应与药害事件的发展趋势，为药品监管工作提供科学依据。

第四章药品不良反应与药害事件的处理第十一条食品药品监督管理局收到药品不良反应与药害事件报告后，应当立即进行调查、核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件（以下简称不良反应）的监测和报告工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内生产、销售、使用的药品不良反应的监测和报告。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测和报告工作的监督管理。

各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测和报告工作的监督管理。

第四条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，明确监测和报告的责任部门和责任人，确保监测和报告工作的有效实施。

第二章监测和报告第五条单位应当对药品不良反应进行监测，收集、整理和分析药品不良反应信息，及时发现和处理药品不良反应。

第六条单位应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应监测工作。

监测机构应当具备以下条件：（一）有专业的人员负责药品不良反应监测工作；（二）有完善的药品不良反应监测工作制度和程序；（三）有药品不良反应监测和分析处理的能力。

第七条单位应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。

报告内容应当真实、完整、准确，包括以下信息：（一）药品名称、规格、生产厂家、批号；（二）不良反应的临床表现、发生时间、严重程度、处理措施和结果；（三）患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、病史等；（四）药品使用情况，包括用药剂量、用药时间、用药方式等；（五）其他可能与不良反应有关的资料。

第八条药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行调查、核实，并采取相应的处理措施。

对严重或者罕见的药品不良反应，应当及时上报国家药品监督管理局。

第三章调查和处理第九条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行调查，查明不良反应的原因、特点、发生范围和程度，评估风险，并提出控制和预防措施。

第十条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行处理，包括以下措施：（一）对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，督促其采取措施，防止不良反应的再次发生；（二）对药品生产、经营、使用单位进行指导、培训，提高其药品不良反应监测和处理能力；（三）对药品生产、经营、使用单位进行奖励或者处罚，激励其做好药品不良反应监测和报告工作；（四）对药品生产、经营、使用单位进行风险沟通，及时告知其药品不良反应的监测和处理情况。

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度为规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，保证我院药品不良反应（ADR）与药害事件监测报告管理工作正常开展，依据《中华人民共和国药品管理法》及国家不良反应监测中心《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本方案。

一、定义（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应与药害事件报告和监测，是指药品不良反应与药害事件的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（六）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件：三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,二、在药事管理与药物治疗学委员会领导下，成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，成员名单如下：组长：康建军成员：康建军李巧杰李红丽李敏杨娟药物不良反应与药害事件监测领导小组职责：（一）制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组组成1、设立医院药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组。

小组设主任委员一名，由分管院长担任，副主任若干名，由医务科科长、护理部主任、药剂科主任担任，成员由质控科科长、各临床科室主任以及药剂科副主任等担任。

2、药剂科设药品不良反应与药害事件监测员一名，兼职药品不良反应与药害事件监测员若干名，各临床科室设兼职药品不良反应与药害事件监测网络员，由骨干医生和护士长各1名担任。

3、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组下设的监测网络由专职、兼职监测员和监测网络员组成。

二、任务和职责1、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责⑴、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施。

⑵、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确。

⑶、对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。

对于发现的新的、严重、群体不良反应与药害事件，立即向福建省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地卫生局和药品监督管理局。

⑷、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作。

⑸、审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

2、专职监测员职责⑴、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报。

⑵、负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、目的为加强药品不良反应与药害事件的监测与报告，保障患者用药安全，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

二、范围本制度适用于全院范围内药品不良反应与药害事件的监测、报告、处理及管理。

三、组织机构与职责1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，组长由药剂科主任担任，成员包括临床药师、医师、护士等。

2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、处理及管理工作。

3. 临床药师负责药品不良反应的监测、报告、处理及管理工作，并对临床用药进行指导。

4. 医师、护士在临床工作中发现药品不良反应与药害事件，应及时报告药品不良反应与药害事件监测管理小组。

四、药品不良反应定义与报告范围1. 药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2. 药品不良反应报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。

五、药品不良反应监测与报告程序1. 医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，通告药剂科，并记录到病历中。

2. 各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应的收集、报告工作，并于24小时内填写《药品不良反应报告表》并上报药剂科。

3. 药剂科对收到的药品不良反应报告进行汇总、分析，并及时向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。

4. 药品不良反应与药害事件监测管理小组对收集到的药品不良反应信息进行评估，并根据评估结果采取相应的措施，如调整药品使用、加强用药指导等。

5. 药品不良反应与药害事件监测管理小组定期对药品不良反应进行总结、分析，并向全院通报。

六、药品不良反应的处理1. 对疑似药品不良反应，应立即停用相关药品，并观察患者的病情变化。

2. 对疑似药品不良反应进行调查，了解药品使用情况、不良反应症状、相关检查结果等。