中药饮片生产流程图
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中药饮片生产工艺流程1、中药饮片生产工艺流程本项目产品涉及普通饮片和毒性饮片,其中毒性饮片所占比例约为总产量的7%,占比很小。
本项目普通饮片和毒性饮片在不同车间独立生产,根据建设单位提供的资料,本项目普通饮片和毒性饮片的生产工序基本一致,简述如下:将收购来的药材分类存入常温仓库和阴冷仓库一定时间以保持药材的质量,然后取出部分仓库中药材进行挑选和整理,将其中不适宜切制或达不到相应要求的药材去除,并将选中的药材整理成型。
将整理成型的药材放入清洗池中进行清洗,除去泥土和杂质,再将其进行切制,全部切制成小的片状物,制成饮片,并进行干燥。
由于药物性质的不同,部分已干燥好的饮片经检验后直接包装进入成品仓库。
一部分饮片需对其进行炒制、蒸煮、帽制或添加醋、食用盐、酒等浸润、炒制等以保证药材的可用性,然后进行包装并送入成品仓库。
下图二表示普通饮片生产工艺流程图及产污环节,图三表示毒性饮片生产工艺流程图及产污环节:原药材(非毒性)图二普通饮片生产工艺流程图及产污环节原药材(毒性)固废图三毒性饮片生产工艺流程图及产污环节现将项目涉及的各生产工序分别简述如下:(1)拣选:人工采用不锈钢筛网(10目左右),筛除细小、少量的泥沙后挑选去除杂质、虫蛀霉变药材及药材非药用部位,该环节在倾倒出原药材及网筛泥沙过程中会产生粉尘,挑选过程中会产生废药材及细砂石。
(2)洗药:将拣选后的药材用清洁容器盛装转入连续式循环洗药机对药材进行清洗,同一批次仅清洗一种药材,清洗废水经循环利用后外排。
(3)切药:利用切药机按各药材品种《工艺技术卡》的规定选择适当的切制形状(切薄片l-2mm,切厚片2-4mm,切段10-15m,切块8-12mm,切细丝2-3mm, 切粗丝5-1Omm),切制过程中由操作人员随时观察切制片形的好坏,每30分钟作一次抽检,该环节主要产生少量粉尘和噪声。
(4)炮制(蒸、炒、炙):由具有丰富经验的老药工、中药技师,对药材进行蒸、炒、炙等加工炮制,以达到改变或促进药物性能、提高药物疗效、消除或降低药物的毒性、刺激性或副作用等目的。
中药材应经过净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配制剂的需要,保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分,除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等,使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1.挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等,或将药物按大小、粗细等进行分档,以便达到洁净或进一步加工处理。
2.筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质,使其达到净度。
3.风选风选是利用药物和杂质的质量不同,借风力将杂质除去,一般可用簸箕扬簸,使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4.水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5.去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物,一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6.去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮,如苦杏仁、桃仁等,可用法去皮.7.去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛,吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用,故须除去,消除其副作用,常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8.去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位,二是分离药用部位。
去心的方法因药而异,如远志去心,可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣,其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9.去芦“芦”又称“芦头",一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10.去核有些果实类药物,常需用果肉而不用核或种子,其中有的核(或种子)属于非药用部位.去核方法:质地柔软者,剥取果肉去核;质地坚韧者可用温水洗净润软,再取肉去核。
饮片生产工艺图5-3饮片加工工艺流程图本项目根据《中华人民共和国药典(2010年版)》和《甘肃省炮制规范》遵古炮制。
项目建成后将达到国内同行业先进水平。
企业已通过国家食品药品监督管理局的GMP认证。
由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色,工艺流程的设计应满足饮片质量的要求,不同药材或同一药材的不同炮制要求,均应制定科学、合理的饮片炮制工艺流程,规定质量检验指标、检验方式和手段。
本项目根据饮片炮制工序不重复、不交叉、具备过程质量检验标准或条件,便于相对独立作业和管理,工序流转和衔接合理等原则,对饮片生产过程进行车间或区域划分按加工饮片的种类和批量,设计分段加工工艺流程,分别为净制、切制、炮炙、精制四大工序。
①、净制工序:设预处理和净制加工两个加工区域。
预处理区域的功能是,对原料药材原包装进行松绑与解块、撞皮与干洗、风选、增湿等,最后将药材装入生产用的周转箱,待后续加工。
净制加工区域的功能是,对原料药材进行挑选、水洗、分级、筛选等工序内容,是饮片净制加工的核心,应制定不同药材的净度检验标准。
由于原料药材直接来自与产地,含有大量杂质,包装物不得流入后续工序,在加工过程中需要除去这些杂质和处理包装材物,生产环境相对比较脏和乱,净制车间尤其是预处理区域需要配备除尘设施和对污物进行堆放、处理。
只有进行净制的药材才能进入后续工序。
原料药材的重量、净度检验、加工后半成品重量损失等,是净制工程的主要质量监控内容,也是物流衡算的依据。
②、切制工序:是将药材加工成片、段、条、颗粒等,便于进一步炮制或饮片的调配。
切制的内容包括软化处理、破碎加工、切制加工、筛选分级等。
其中,软化处理是为药材进行切制加工做准备,使药材软硬适度,便于切制,软化处理的技术要求与切制片形、切制设备的关系密切。
筛选分级是切制加工必要的组成部份,其任务是筛选出符合要求的饮片或进行分级处理。
原料药材的湿度与硬度(进行软化处理时)、加工后成品尺寸或粒度、重量、切制成品得率等是碎制工程的主要质量监控内容。
采购部采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材采购来源:医药公司、个体商户、药农采购流程:销售情况→生产计划→采购计划→货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产质控点:1、品种、规格、数量2、等级3、价格4、不合格品及时处理(退货、换货)仓储部一.购进入库入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程:核对入库单→通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点:1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料】2、重点核查规格、数量、质量【包材】3、不合格品种及时反馈采购部二.日常养护养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材操作流程:1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点:1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定2、养护操作要科学合理三.产品出库出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向:生产部、销售部操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核3、及时整理填写记录质控点:1、单据有效性2、先进先出,近效先出,不易保存者先出3、物料发放准确4、记录填写完整准确四.退货入库入库品种:饮片入库来源:销售退货入库流程:核对退库单→通知质量部→核对实物→填写退库记录质控点:1、单据有效性2、退货是否存在质量问题,影不影响再次销售3、正确填写退库记录质量部一.质量控制部(QC)职责范围:1、供应商审核与定点2、采购计划的审核3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查4、中间品质量检查5、成品质量检验及放行6、退货质量检验操作流程:1、及时接收检验申请单2、及时填写取样单并及时取样留样3、尽快完成检验项目并出具检验报告书4、及时发放检验报告书及放行证。
5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理质控点:1、检验结果准确性及及时性2、不合格品及时处理二、质量保证部(QA)职责范围:1、生产过程质量监控2、操作要点的指导3、环境卫生的检查操作流程:1、及时接收生产指令单2、及时监督生产并做好生产监控记录3、生产结束后,做好清场检查,检查合格后及时发放清场合格证。
10、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目1、中药饮片净制生产工艺流程图2、中药饮片切制生产工艺流程图123、中药饮片制炭生产工艺流程图4、中药饮片煮制生产工艺流程图35、中药饮片燀制生产工艺流程图6、中药饮片炒制生产工艺流程图47、中药饮片煅制生产工艺流程图8、中药饮片炙制生产工艺流程图9、中药饮片蒸制生产工艺流程图510、毒性中药饮片工艺流程图“”表示重点控制工序6中药饮片主要质量控制点与项目(1)中药饮片净制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(2)中药饮片切制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→洗润→切制→干燥→筛选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(3)中药饮片制炭:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→洗润→干燥→制炭→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(4)中药饮片煮制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→煮制→切制→干燥→过筛→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(5)中药饮片燀制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→燀制→冷浸→去皮→干燥→筛选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(6)中药饮片炒制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→洗润→切制→干燥→炒制→过筛→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(7)中药饮片煅制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→碰碎→煅制→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(8)中药饮片炙制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→洗润→切制→干燥→炒制→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(9)中药饮片蒸制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→蒸制→干燥→过筛→包装(成品)。
1.目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围本通则适用于饮片生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)《药品生产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写:技术员汇审:总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准:总经理执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述项目要求如下,其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6.工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图6.3炙制工艺流程图6.4燀制工艺流程图6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图6.7烫制工艺流程图6.8煨制工艺流程图6.9水飞工艺流程图6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料,根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网,筛除泥沙、杂质,手选去非药用部份及霉变药材。
7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料,洗药池洁净度应符合生产要求。
7.1.2.2洗药操作:7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内,先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内,使药材得到充分清洗(冲5分钟),清洗干净后起料,起料后放入洗药用料盘内滤去余水。
10、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目1、中药饮片净制生产工艺流程图2、中药饮片切制生产工艺流程图、中药饮片制炭生产工艺流程图34、中药饮片煮制生产工艺流程图5、中药饮片燀制生产工艺流程图6、中药饮片炒制生产工艺流程图7、中药饮片煅制生产工艺流程图9、中药饮片蒸制生产工艺流程图10、毒性中药饮片工艺流程图“ ”表示重点控制工序中药饮片主要质量控制点与项目(1)中药饮片净制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(2)中药饮片切制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→洗润→切制→干燥→筛选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(3)中药饮片制炭:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→洗润→干燥→制炭→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(4)中药饮片煮制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→煮制→切制→干燥→过筛→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(5)中药饮片燀制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→燀制→冷浸→去皮→干燥→筛选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(6)中药饮片炒制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→洗润→切制→干燥→炒制→过筛→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(7)中药饮片煅制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→碰碎→煅制→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(8)中药饮片炙制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→洗润→切制→干燥→炒制→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)(9)中药饮片蒸制:生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选→蒸制→干燥→过筛→包装(成品)。