ISO9000：2000标准理解与实施讲解PPT课件讲义教材

3
持续改进过程
4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.1 总
则· 应制定QMS文件
质量方针、质量目标
特定产品、 项目、过 程或合同 应用QMS
New
质量 手册 程序
其他文件
质量记录
规定质量管理体系的文 件
ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录
· 表格控制要则
策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识
13
4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的作用、范围和类型
质量记录的作用
提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据
质量记录的范围
QMS要求的全部记录
本标准共要求21种，除掉设计控 制的5种共16种。实际可能更多。
22
5、管理职责/5、４策划
5.4.1质量目标 +质量目标的沟通
• 沟通的目的
贯彻落实 效果反馈
规定 质量目标
展开 部门/过程目标
•
要求 纳入过程规范
实施 动作
测量 监视/测量
反馈 数据分析
• 应促进员工参与对目标的确定和决策
23
5、管理职责/5、４策划
5.4.1质量目标 +质量目标的评审
• 评审的目的
+ 质量记录的控制活动
记录表格的标识
名称 编号 版本 (内容)
· 标识
记录的使用标识
检索序号
使用者/日期 审查者/日期 其他
17
5、管理职责/5、3质量方针
+质量方针的沟通和理解 • 质量方针的沟通

1）对标准第7章要求删减的一般情况 一般标准第7章中的7.1、7.2、7.5.1是不可能删减的。因为任何产品都需要
进行产品实现的策划，都有与顾客有关的过程，有生产和服务提供的 控制。并且只要产品实现中有此过程，无论是自做还是外包，与此相 关的要求都不能删除，只是所用的控制方法有所不同。
2）设计和开发（7.3） 对硬件产品制造而言，设计和开发主要指的是产品的设计和开发，如果产
ISO9000:2000族标准简明培训教程
2）质量方针和质量目标
质量方针是与经营宗旨本一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的 承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。因此质量方 针不能是空洞的口号，要根据本组织的产品、顾客定位和预期的产品 质量水平确定。
质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现， 相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并 落实到全体员工的活动中。从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往 既可与产品性能有关，又可落实到产品实现过程的质量。从体现持续 改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关，在设立顾客满意程度目 标时，要同时考虑满意程度的表达方式及信息收集和统计的口径。质 量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化， 以便比较实施结果，进行持续改进。
ISO9000:2000族标准简明培训教程
二、策划
（一）质量管理体系的策划 质量管理体系的策划范围覆盖了产品实现过程的策划范围和测量、分析和
改进过程的策划范围。组织应在质量管理体系的策划的基础上，对产 品实现过程和测量、分析和改进过程做更进一步的具体策划。 策划质量管理体系是组织最高管理者的职责。首先要制定组织的质量方针 和确定质量目标，再按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所 需的过程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要的资源和信息，确 定对过程实施控制的准则和方法，并将策划的结果形成文件。质量管 理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性。因此，组织在进 行质量管理体系策划时，要先确定组织的产品和顾客，也就是通常所 说的“企业在市场中的定位”。 1、识别产品 组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，可以是服 务，还可以是不同类别的组合。

6
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 1987年国际标准化组织颁布了ISO9000系列标准； 同时，欧洲标准EN29000也颁布了； 1994年，ISO公布了第二版的ISO9000标准，共17个； 2000年，ISO公布了第三版的ISO9000标准； GB/T 19000族国家标准修订工作正式启动。
7
1.1 什么是ISO9000族标准 ？
ISO
9000
族
标准
国际标准化 组织的简称
标准顺序号
与质量管理 体系有关的 一组标准
标准是对重复 事物和概念所 做的统一规定
8
1.2 实施ISO9000族标准的意义
实施ISO9000族标准工作有利于提高产品质量，保护消 费者利益；
为提高组织的运作能力提供了有效的方法； 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒； 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
要求（3.1.2) 明示的、通常隐含的或 必须履行的需求或期望
等级(3.1.3) 对功能用途相同但质量 要求不同的产品、过程 或体系所作的分类或分级
质量（3.1.1) 一组固有特性满足
要求的程度
顾客满意（3.1.4) 顾客对其要求已被 满足的程度的感受
能力(3.1.3) 组织、体系或过程实现 产品并使其满足要求
5
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 第二次世界大战，首先在美国出现了最原始的质量保证
概念； 美国国防部制定了MºD-05系列质量保证标准； 北大西洋公约组织和英国国防部借鉴了这一做法； 三大汽车制造商也公布了自己的质量保证标准； 1979年诞生了BS 5750标准（英国质量标准）。

[理解要点]
a.为了使某项活动到达预定的目标，应规定进行该项活动的方法。
b.程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的范围，
做
什么和谁来做，何时(hé shí)、何地及如何做，应使用什么材料和文件，
以
及如何对活动进行控制和记录等。
c.制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序
不断优
发生。 纠正和纠正措施是有区别的。
[理解要点] 在实际使用中经常混淆“纠正〞与“纠正措施〞的差异。对审核
(shěnhé)中发现的不
合格，以“就事论事〞的态度，为消除已发现的不合格而采取 措施，这是
一种“纠正〞行动，而不是纠正措施。纠正措施是本着“举一反 三〞的态度，
着重分析造成不合格的原因第十一，页，针共八十对七页。原因采取防止同类事件再次发生的
ISO9001:2000标准引用的标准是ISO9000:2000?质量(zhìliàng)
管理体系 根底和术语?
第十七页，共八十七页。
ISO9001:2000 标准 ?质量管理体系 要求(yāoqiú)?理解与实施
3 术语和定义
ISO9001:2000标准采用ISO9000:2000?质量管理体系 根底(gēndǐ)和术语?中的术语和定义。 ISO9001:2000描述 供给链所使用的术语为：
ISO9000 : 2000
培训 教 (péixùn) 程
第一页，共八十七页。
标准 的总体结 ISO9000:2000
(biāozhǔn)
构
核心标准
ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011
其他标准
ISO10012
技术报告
ISO10005 ISO10006 ISO10007 ISO10013 ISO/TR10014 ISO10015 ISO/TR10017