洁净区臭氧灭菌验证及方案)

洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。

1.1 洁净区的特殊性。

洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。

它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。

这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。

1.2 臭氧消毒的优势与风险。

臭氧消毒呢，有它的好处。

它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。

而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。

但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。

所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。

二、验证方案的制定。

2.1 确定验证指标。

这验证指标得好好定。

首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。

还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。

2.2 选择验证方法。

验证方法的选择也不简单。

可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。

还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。

2.3 设定验证周期。

这个验证周期也得考虑好。

不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。

也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。

得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。

三、验证流程。

3.1 准备工作。

在开始验证之前，那得做好准备工作。

要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。

还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。

文件编码： 总页数：共23页净区空气消毒 验证方案^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN起草 _年— —月— _日 审阅会签年 月 日年月 日年月 日年月日年月 日 批准年——月— _日名称分发部门： 综合部、生产部、质量部类别：验证方案 部门：生产部洁净区空气消毒1、概述（1）2、验证目的（1）3、验证参考文件（1）4、验证范围（2）5.验证小组成员及职责（2）6、验证前提条件与时间 (2)7、验证内容 (3)预确认 (3)安装确认 (9)运行确认 (9)性能确认 (10)8、结果分析及总评价（11）9、验证周期（12）10、文件归档（12）11、附表（12）1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm以上。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

设备名称：臭氧发生器设备型号：JCF-K120、JCF-K120设备编号：生产厂家：*****臭氧有限公司出厂日期：2017年01月23日安装地点：空调机房2.验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。

臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。

范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

责任：验证领导小组、验证项目小组。

方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。

验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。

验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。

影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。

D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案D级洁净区是指在无菌要求相对较低的环境下进行操作和生产的区域。

臭氧消毒是一种常用的消毒方法，具有高效、快速、无残留物等特点。

以下是D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案的具体步骤和要求：步骤一：准备工作1. 确定消毒区域：根据D级洁净区的大小和布局，确定要进行臭氧消毒的区域。

2. 清洁准备：先进行彻底清洁，包括清理表面上的灰尘、杂物和污垢。

步骤二：臭氧消毒操作1. 操作要求：确保操作人员佩戴防护设备，避免直接接触臭氧。

2. 设备准备：确保臭氧发生器和相应配套设备的正常工作。

3. 操作流程：按照厂家提供的说明书进行臭氧消毒操作，包括设定消毒时间和臭氧浓度等参数。

步骤三：消毒效果评估1. 采样：在臭氧消毒后的区域进行采样，可以采用空气、表面和物品样品等不同类型的采样方法。

2. 实验室分析：将采集的样品送往专业实验室进行分析，例如使用菌落计数法或PCR等方法评估消毒效果。

步骤四：消毒周期验证1. 设定消毒周期：根据消毒需求和实际情况，确定消毒频率和周期。

2. 验证方法：定期进行消毒效果验证，可以根据国家和行业标准，如GB 5749-2006、GMP等要求进行。

3. 调整周期：根据验证结果和实际情况，对消毒周期进行调整，确保消毒效果符合要求。

注意事项：1. 消毒过程中确保操作人员的安全，避免直接接触高浓度臭氧。

2. 确保使用的臭氧发生器以及配套设备的正常工作和维护。

3. 在操作前，需要对操作人员进行消毒操作的相关培训。

以上是D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案的基本步骤和要求，具体操作中可根据实际情况进行调整和补充。

建议在实施方案前咨询专业机构或相关领域的专家进行指导。

文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。

臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。

3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。

设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。

压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。

捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。

洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。

后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。

生成臭氧的原料主要是空气和电能。

臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。

臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。

而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。

不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。

消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。

每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。

10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。

臭氧衰减率为0.375。

按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。

二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。

三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。

四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。

洁净区臭氧消毒效果验证方案Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净区臭氧消毒效果验证方案（STP-VP-0002-00）验证方案审批目录1.概述…………………………………………………………………………… (4)2.验证目的…………………………………………………………………………… (4)3.验证对象…………………………………………………………………………… (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.依据标准…………………………………………………………………………… (4)6.验证时间计划…………………………………………………………………………… (5)7.验证内容…………………………………………………………………………… (5)8.再验证周期…………………………………………………………………………… (7)9.偏差或变更说明………………………………………………………………………………710.结果分析及评价………………………………………………………………………………711.附件…………………………………………………………………………… (7)1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒2剂。

公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。

消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，达到10ppm以上。

洁净工作区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案1.概述在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。

为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。

2.目的验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。

3.范围本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审核和批准。

2..负责验证报告的审核和批准。

组员1..负责验证方案的审核。

2..负责验证报告的审核。

组员3..负责验证方案的审核。

4..负责验证报告的审核。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

5.负责验证结论。

6.负责洁净工作区臭氧消毒监测及验证时间的确认。

组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量部1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。

9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。

10.针对不一致项，协商解决方法。

生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。

2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。

3..协调验证活动，确保验证进度。

4..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。

洁净区臭氧消毒验证方案VP-02-054-00验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长副组长组员组员组员组员组员组员目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0验证小组成员及职责4.0 相关文件5.0 验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 异常情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0验证时间安排8.0拟定验证周期9.0附件1.0概述1.1综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

臭氧发生器为综合制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。

为综合制剂车间洁净区进行消毒。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。

1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：OZOLT-135B设备编号：GY-M-001生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司出厂日期：2005年4月安装地点：综合制剂车间一楼空调机房2.0目的与范围2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。

1 目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按《TBC-2531CHW 型空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。

2 范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。

洁净区级别为C级，关键设备表面使用75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。

臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。

通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在《臭氧消毒技术规范》（卫生部）中空间消毒的浓度要求5-10mg/m³的范围之内，以达到消毒效果。

本次臭氧消毒验证分为两项进行：1、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。

4.2 验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.3 验证小组人员及职责4.4 风险评估：为确定大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证的范围、程度，运用风险管理的工具，针对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

4.4.1 风险评估工具：FMEA(失效模式与影响分析)4.4.2 将影响风险的因素划分为3类：可能性、严重性、可检测性。

将上述三因素进一步划分级别（见下表）4.4.3 RPN（风险优先度）= Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)4.4.4 风险优先数量等级判定4.5 影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表（见下页）广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司质量风险评估表......4.5.1 验证所需文件及准备检查：验证实施前检查并确认与本次验证有关的所有文件记录应齐全。

天济草堂制药洁净区消毒灭菌方法验证报告目录1概述2验证目的3适应围4责任者5验证小组成员6验证依据7验证小组成员培训确认8验证容8.1 概述8.2 消毒方法8.3消毒效果的确认(挑战性实验)8.4 臭氧消毒周期评价9 消毒周期的验证结果分析与评价10 消毒周期的验证结论11 附录：附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果洁净区消毒灭菌方法验证报告1、概述:为保证药品质量，需要对洁净区定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法，评价其消毒效果及消毒周期。

臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌的效果。

臭氧发生器放置在空调机中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区空气保持循环进行房间灭菌。

甲醛具有使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。

2、验证目的：通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检并确认消毒效果是否符合要求。

3、验证围：固体制剂D级洁净区消毒效果及消毒周期验证。

4、责任者：生产部、质量部、固体制剂验证小组。

5、验证小组成员：6. 验证依据：《药品生产质量管理规（2010年修订）》《组合式净化空调机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-008 00《LSD-340冷水机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-009 00《组合式净化空调机组维护保养操作规》 TJCT-SB-GZ-05-003 00《LSD-340冷水机组维护保养操作规程》 TJCT-SB-GZ-05-004 00《洁净室（区）环境监测标准操作规程》 TJCT-ZL-GZ-08-011 00《洁净空调系统（洁净区空气）消毒标准操作规程》 TJCT-WS-GZ-01-017 01 《GJF-F臭氧发生器操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-006 007验证小组成员培训确认：本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。

文件名称洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编码VP-QJ-001版次B/0 制定审核批准序页/总页1/5 制定日期审核日期批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部1.引言1.1 概述臭氧的氧化性极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分发生氧化还原反应，从而导致微生物死亡。

由于臭氧分子结构极不稳定，容易析出一个氧原子而成为氧分子－“新生氧”，对环境不会造成二次污染。

臭氧消毒是采用HVAC系统的循环风作为载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设施，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送、回风管，高效过滤器等）均能起到杀灭细菌和霉菌的效果。

公司采用JY-A10型臭氧发生器3台，JY-B40型臭氧发生器1台对洁净区进行消毒。

1.2 验证目的对臭氧消毒效果进行验证，并通过验证确认洁净区消毒所需开启臭氧发生器的时间以及消毒周期。

姓名职务职责验证方案、验证报告的审核、批准验证方案、报告的起草验证实施3. 文件检查验证所需文件及存放地点，检查项目及结果见附表1。

4.验证内容4.1 取样4.1.1 在臭氧发生器开启前30分钟，将Φ90mm培养皿放置在取样点，经过30分钟沉降菌采集；4.1.2 开启臭氧发生器进行消毒，分别按以下消毒时间消毒；30min、60min、90min、120min，待消毒完毕后，在同样的采样点用Φ90mm培养皿进行30分钟沉降菌采集；4.1.3 取样地点：选取如下关键房间：微生物检验室、阳性对照室、无菌室、阳性分装室、称量室、配液室、包被间、干燥室1、分装间1、冷包间、偶联室、组条、切条间、内包间、膜条准备、画线喷膜间、十万级走廊4.2 试验把采集的培养皿置于30－35℃培养48小时，观察计数，确定臭氧消毒时间。

d级洁净区臭氧消毒验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保D级洁净区在采用臭氧消毒方法时的效果达到预期水平，以满足相关卫生和质量控制标准。

通过验证，确保洁净区的微生物污染得到有效控制，并为生产过程的安全性和产品质量提供保障。

二、验证范围本验证方案适用于D级洁净区，包括生产车间、仓库、设备表面、工作台面、人员手部等。

三、验证计划1. 制定验证小组：成立由生产、质量、工程等部门组成的验证小组，明确各自职责。

2. 确定验证时间：选择适宜的时间进行验证，确保洁净区处于最佳状态。

3. 准备验证材料：购置或租赁必要的设备和试剂，准备验证用的样品和检测仪器。

4. 实施验证试验：按照预定的计划进行多轮验证试验，每轮试验包括不同的臭氧消毒参数组合。

5. 数据整理与分析：对验证数据进行整理和分析，评估各参数组合下的消毒效果。

6. 结果判断与总结：根据数据分析结果，判断臭氧消毒是否达到预期效果，并总结验证过程中的问题和改进措施。

四、验证方法1. 采样方法：在洁净区内选取代表性区域，按照一定间隔进行布点采样。

每个采样点应包括空气、表面、人员手部等。

2. 培养基选择：使用适宜的培养基进行微生物培养，以便准确检测消毒效果。

3. 数据记录：详细记录每个采样点的微生物数量，以及臭氧消毒参数（如浓度、持续时间等）。

4. 数据分析：对比不同臭氧消毒参数下的微生物数量，分析其对消毒效果的影响。

五、验证流程1. 准备阶段：成立验证小组，明确职责，确定验证时间，准备验证材料和设备。

2. 采样阶段：在洁净区内进行采样，记录采样点的微生物数量和臭氧消毒参数。

3. 培养阶段：将采样后的培养基送至实验室进行培养，记录培养结果。

4. 分析阶段：整理和分析数据，评估臭氧消毒效果，判断是否达到预期标准。

5. 总结阶段：总结验证过程中的问题，制定改进措施，撰写验证报告。

六、验证周期本验证周期为一个月，包括准备、采样、培养、分析和总结阶段。

在一个月内完成所有轮次的验证试验，并对结果进行综合评估。

洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。

3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。

3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责验证周期的确认。

3.2 质保部3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。

3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.2.3 负责监督验证方案的实施。

3.3 生产车间3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。

3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。

4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。

5 验证内容5.1 日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间5.1.2.1 1小时5.1.2.2 1.5小时5.1.2.3 2小时5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1 检查指标5.1.3.1.1 检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

洁净室臭氧消毒的验证【摘要】目的:通过臭氧消毒方法验证建立洁净室安全有效的臭氧消毒方法。

方法:对洁净室进行消毒前后浮游菌、沉降菌、表面微生物检测,臭氧发生器产能以及洁净室消毒过程中以及消毒后臭氧浓度的测定以及生物指示剂检测的方法来研究臭氧消毒的效果,从而建立臭氧消毒方法。

结论:臭氧能够对洁净室进行消毒,而且方法安全简便,值得推广。

【关键词】臭氧消毒;验证在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。

传统的消毒方法是用甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等化学试剂熏蒸,臭氧消毒因具有高效性、环保性、广谱性、彻底性、经济性、操作简单、运行时间短的特点得到广泛应用。

臭氧(又名三子氧),分子式O3,分子量:48,是氧的同素异形体,由三个氧原子构成,臭氧在常温常压下分子结构不稳定。

臭氧是一种广谱杀菌剂,具有强烈的杀菌消毒作用。

臭氧它与微生物细胞中多种成分产生反应,从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌目的。

按照卫生部消毒技术规范的要求,臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3浓度的臭氧,作用30min,对自然菌的杀灭率达到90%以上。

臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用,但作用缓慢,一般要求60mg/m3,相对湿度≥70%,作用60min～120min才能达到消毒效果。

2003版验证指南指出:对于环境消毒效果验证的内容有:消毒条件,方法,所用介质,清洁剂,灭菌剂及浓度,消毒设备,消毒时间以及最后的环境监测。

对于臭氧消毒验证的要点为:1.臭氧发生器的需确认和校准的技术指标主要有臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器根据洁净室(区)体积和系统的风管体积(或风量)、臭氧杀菌效率选用相应的臭氧发生器。

臭氧设备选择方法:利用HV AC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3,V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3循环时空气损失体积,实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。

洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。

后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。

生成臭氧的原料主要是空气和电能。

臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。

臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。

而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。

不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。

消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。

每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。

10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。

臭氧衰减率为0.375。

按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。

二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。

三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。

四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HV AC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。

洁净区臭氧消毒方法验证方案1 目的为确认该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准，特制订本验证方案，对其进行验证。

2 范围本方案适用于XXXXXXXXXXXX生产箱体臭氧消毒方法的验证。

4验证依据GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准XXXXXXXXXXX 验证管理制度5概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O）后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用臭氧发生器对XXXXXXXXXXXXX生产箱体进行消毒。

6验证程序7.1 配置确认7.1.1 基本情况对臭氧消毒杀菌机的基本情况进行核对和检查，应符合规定要求。

结果见下表。

7.1.2 资料档案对臭氧消毒杀菌机的档案资料进行核对和检查，应符合规定要求。

结果见下表。

7.2 安装确认对臭氧消毒杀菌机的安装和用电连接进行确认，应符合规定要求。

结果见下表。

7.3 性能确认7.3.1 检测条件确认对臭氧消毒效果检测的试剂和设备进行检查和核对，应符合规定要求。

结果见下表。

7.3.2臭氧浓度确认用臭氧浓度测试仪分别测试不同洁净区各房间的臭氧浓度，重复测量3次，应符合规定要求。

结果见下表。

7.3.3臭氧消毒效果确认在洁净室内均匀布置测试点，分布图如下。

吸取金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml ）菌液0.5ml 于平皿内、,分别摆放在洁净室远离送风口处的地（台）面上，按图布点摆放2个平皿，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器30分钟。

在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml 培养基，于30~35℃培养48小时，观察并记录结果。

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

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