臭氧灭菌柜验证方案

验证文件类别：设备验证文件编号： PVP0920406臭氧消毒柜设备验证方案版次：替代：起草人：年月日验证领导小组审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日至年月日复印数量：批准：发放部门：XXXX有限公司臭氧消毒柜设备验证方案1、引言1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备的验证方案1.2验证文件编号： PVP09204061.3验证小组成员及职责姓名单位职务本验证中工作职责技术质量部部长审核验证方案、报告公用工程部部长审核验证方案、报告计量能源处处长检测计量仪器、仪表的精确度生产车间设备主任起草验证方案、实施验证、起草报告生产车间质检员验证过程中监督、检查1.4 概述有开封制药（集团）有限公司购置的 KWE-G500 臭氧消毒柜，主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒，该消毒柜由臭氧发生器及 SUS304 材质箱体构成，具有消毒、常温干燥功能，控制部分用微电脑计时器控制，臭氧由顶风、侧下回风循环，能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒，真菌及其它微生物，消毒效果良好。

包装规格： 600×450× 1300（ mm）一次灭菌数量为 5-8 件（套）1.5 设备基本情况设备编号设备型号生产厂家安装地点3535KWE-G500德威环保设备厂原料三车间洁净区洗整间1.6 KWE-G500 臭氧消毒柜主要技术参数型号有效容积臭氧产量可灭菌数量外形尺寸KWE-G500350L 3.5g5-8600× 450×13002、验证目的：通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证，证明该设备符合 GMP 要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。

具体如下：2.1 运行确认经过一年的使用，该设备能满足生产工艺要求，为确保长时间的运行有效，现对该设备进行再确认，在实际生产中，臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善，操作性强。

2.1.1 对制订标准操作规程的适用性。

2.1.2 设备运行参数的波动性。

低温烘干臭氧灭菌柜确认方案1.概述低温烘干臭氧灭菌柜是由××公司生产的。

该灭菌柜由壳体，风机、排湿控制系统、恒温烘干控制系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。

工作原理为：臭氧的氧化能力极强，具有很强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

本次确认内容包括性能确认，主要确认按设定的参数所灭菌的滤芯干燥效果是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。

从而来证明该低温烘干臭氧灭菌柜是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。

2.验证目的：通过对低温烘干臭氧灭菌柜的性能确认，证明低温烘干臭氧灭菌柜是否具有可靠性和重现性。

3.适用范围:此方案适用于低温烘干臭氧灭菌柜的再确认。

4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版）4.3《药品生产验证指南》（2003年版）4.4《中国药典》(2010年版二部)5.前提条件：有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。

6.验证小组成员及其工作职责：7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。

生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。

质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。

8. 确认评估8.1验证周期内使用情况本设备运行以来，设备运行平稳，没有重大事故，臭氧浓度均符合要求，故本次验证中运行、电源指示、按钮功能、消毒档、消毒档工作电流、消毒灭菌时停机、转向开关、加热时电流、加热后停机、消毒档工作时间设置、加热时间设置、加热温度设置等项目不再进行确认。

臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。

为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。

本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。

通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。

二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。

例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。

2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。

包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。

确保验证计划的全面性和可操作性。

3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。

验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。

确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。

4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。

记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。

5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。

针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。

6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。

报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。

确保报告的准确性和完整性。

7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。

针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。

8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。

包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。

三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。

臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。

以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。

2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。

3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。

4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。

在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。

同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。

范围：SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜职责：工程部、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责 正文：1.概述1.1名称及编号1.1.1设备名称：常温臭氧消毒灭菌柜1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司 1.1.3安装条件： 1.1.4设备编号： 1.2用途和能力1.2.1用途：用于洁净工作服的消毒灭菌。

1.2.2灭菌能力：机器柜内容积_____________L ，每次消毒无菌工作服______套。

1.3工作原理——工作风道设计成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。

——臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由风机送往工作室内，对工作室内的工作服进行消毒灭菌。

1.4简要操作流程备注：常规消毒或临时消毒工作方式每次只能选用一种工作方式。

2.验证的目的2.1检查和确认三净臭氧常温消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全， 所用的仪器仪表是经过校正的。

2.2确认三净臭氧常温消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标。

2.3确认对洁净服的灭菌符合要求。

日期：年月日4.安装确认日期：年月日日期：年月日5.运行确认5.1灭菌程序的设定——三净常温臭氧消毒柜有常规消毒及临时消毒两种灭菌程序可供用户选择。

两种灭菌程序消毒时间均设定为2小时，具体操作程序见《操作规程》。

5.2试运转记录5.2.1合格标准5.2.1.1臭氧浓度：臭氧柜内臭氧浓度≥50mg/m3；5.2.1.2消毒时间：臭氧消毒时间≥60min；5.2.2测试方法5.2.2.1测试条件5.2.2.1.1环境条件——环境温度18～26℃——相对湿度45～65%——室内无外界气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。

5.2.2.1.2电源——额定电压220V±22V；——频率50±1Hz。

5.2.2.1.3试验用仪器仪表——臭氧浓度检测仪：_____________________——石英钟电子计时器：___________________5.2.2.2消毒柜臭氧浓度的试验——消毒柜在额定电压下工作，用臭氧浓度检测仪，测量消毒柜内中心臭氧浓度，应符合5.2.1.1条要求。

技术标准文件一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。

二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。

三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。

四、内容：1．概述：1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。

利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。

由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。

臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。

WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。

1.2设备基本情况：1.2.1 设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜1.2.2 设备型号： WW-600L型1.2.3 生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂1.2.4 放置地点：输液车间洗衣房2．验证目的：验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。

3．验证小组成员及职责：3.1 成员：组长：组员：3.2 职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批准验证方案。

4.文件资料与仪器检查：4.1 验证所需文件资料检查：检查人：复核人：日期：年月日4.2主要仪器检查：检查人：复核人：日期：年月日5.验证方法与结果:5.1安装确认：5.1.1. 开箱验收：设备运抵公司开箱验收，由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。

5.1.2. 设备安装：5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内，室内通风系统良好。

5.1.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音。

5.1.2.3 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。

臭氧消毒效果验证方案1. 简介臭氧消毒是一种常用的高效消毒方法，以其强氧化性和广谱杀菌能力而被广泛应用于医疗、食品加工、水处理等领域。

本文档旨在说明臭氧消毒效果的验证方案，确保消毒的安全和有效性。

2. 验证目标验证方案的目标是确认臭氧消毒的有效性，包括以下几个方面：•杀灭目标微生物的能力：验证臭氧消毒对目标微生物的杀菌效果。

•消毒时间：确定所需的消毒时间，以确保足够的杀菌效果。

•臭氧浓度控制：验证臭氧浓度的控制水平，以避免对人体和环境的危害。

3. 验证步骤步骤一：准备实验设备和样品•准备臭氧消毒设备，并确保其正常运行。

•准备需要消毒的目标微生物样品。

步骤二：制备实验条件•根据实验要求，设置合适的温度和湿度条件。

•确定实验室或消毒现场的所需空气流量。

步骤三：实施臭氧消毒•将目标微生物样品置于消毒室或设备中。

•启动臭氧消毒设备，控制合适的臭氧产量和浓度。

•设定合适的消毒时间，确保足够的杀菌效果。

步骤四：样品采样和分析•在消毒结束后，采集适量的样品。

•对样品进行微生物培养，并计算生存率。

•分析结果，评估臭氧消毒效果。

4. 数据分析和结果评估根据实验结果和数据分析，评估臭氧消毒的效果。

•杀菌率分析：计算目标微生物的杀菌率，评估臭氧消毒的杀菌效果。

•消毒时间评估：根据实验结果确定恰当的消毒时间。

•臭氧浓度控制评估：检查实验过程中臭氧浓度的控制水平，确保安全使用。

5. 结论通过实验验证，可以得出以下结论：•臭氧消毒具有较高的杀菌效果，能有效杀灭目标微生物。

•在特定的消毒时间内，可达到足够的杀菌效果。

•根据实验过程中的测量数据，臭氧浓度可以得到有效的控制，以确保安全使用。

6. 注意事项•在进行臭氧消毒实验前，确保实验操作人员熟悉操作流程和安全措施。

•严格控制实验条件，避免外部因素对实验结果的影响。

•在实验过程中，注意监测臭氧浓度，确保其在安全范围内。

以上是臭氧消毒效果验证方案的文档内容，请根据需要进行修改和完善。

文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。

臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。

3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。

设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。

压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。

捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。

臭氧灭菌柜确认与验证方案验证小组人员名单目录1概述2 目的和范围3 验证时间4 职责5 引用标准6 风险评估7验证内容7.1 人员的确认7.2文件的确认7.3设备确认7.4 安装确认7.5 运行确认7.6 性能确认8 偏差情况及调查分析处理9 确认结果评定与结论10 拟定日常监测程序及确认周期11 确认进度12 附录1 概述臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。

本机工作时分为自动和手动两种模式，进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。

风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。

2 目的和范围为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。

本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。

4.1 生产部4.1.1 起草公用设施确认方案、工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施；4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告；4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训；4.1.4 为验证主计划的编写提供支持；4.1.5 负责设备及系统验证用操作规程的起草。

4.1.6 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。

4.2 质量管理部4.2.1 质量保证（QA）4.2.1.1 组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（1次/年）；4.2.1.2 负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案；4.2.1.3 参与部分确认及验证的实施4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进行监督检查；4.2.1.5 参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告；4.2.1.6 参与确认及验证人员培训；4.2.1.7 负责所有确认及验证文件的存档管理。

洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。

后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。

生成臭氧的原料主要是空气和电能。

臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。

臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。

而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。

不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。

消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。

每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。

10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。

臭氧衰减率为0.375。

按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。

二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。

三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。

四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。

JB-T800臭氧灭菌柜验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证内容： (6)5.1设计确认 (6)5.1.1目的 (6)5.1.2检查项目 (6)5.1.3审核设计文件及图纸 (8)5.1.4偏差 (8)5.1.5变更 (9)5.1.6DQ确认总结报告 (9)5.2安装确认 (10)5.2.1目的 (10)5.2.2检查项目 (10)5.2.2.1前提条件检查 (10)5.2.2.2技术文件检查 (10)5.2.2.3设备部件检查 (11)5.2.2.4检查与电气系统及公用设施连接 (12)5.2.2.5安装检查 (12)5.2.2.6设备清洁确认 (13)5.2.2.7相关文件的建立 (13)5.2.3偏差 (14)5.2.4变更 (14)5.2.5IQ确认总结报告 (15)5.3运行确认 (15)5.3.1目的 (15)5.3.2前提条件检查 (16)5.3.3设备各功能测试 (16)5.3.4臭氧灭菌柜空转状况检查 (17)5.3.5偏差 (18)5.3.6变更 (18)5.3.7运行确认结论 (18)5.4性能确认 (19)5.4.1目的 (19)5.4.2前提条件检查 (19)5.4.3臭氧浓度测试方法 (20)5.4.4烘干效果检测 (20)5.4.5偏差 (21)5.4.6变更 (22)5.4.7PQ总结报告 (22)6.再验证周期： (23)7.附件： (23)8.验证确认结论报告： (23)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的工作服的消毒灭菌。

本设备安装于XXXXXXXX生物技术有限公司新建口服固体制剂车间一般区。

臭氧灭菌柜工作原理：利用臭氧作为杀菌剂进行杀菌消毒。

二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（1）
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（2）
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（3）
设备睑证周期
验证结果评定表
验证报告
年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为“YZ-SB209—00”
的“二车间常温臭氧灭菌柜验证方案”对常温臭氧灭菌柜进行了验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。

以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
睑证报告审批表
牡丹江温春药业有限责任公司
验证合格证书
编号：YZS-SB209-00
项目名称：二车间常温臭氧灭菌柜验证
根据药品GMP规范要求，依据我公司《验证管理规程》，经对该项目进行验证，结果符合要求。

特发此证。

有效期：自年月日至年月日
签发人：
年月日。

灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。

为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。

本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。

一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。

2. 灭菌效果是否达到预设要求。

3. 灭菌时间是否符合规范。

4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。

二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。

2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。

三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。

b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。

2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。

b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。

四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。

2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。

3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。

五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。

2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。

3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。

六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。

2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。

3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。

七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。

2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。

3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。

天济草堂制药洁净区消毒灭菌方法验证报告目录1概述2验证目的3适应围4责任者5验证小组成员6验证依据7验证小组成员培训确认8验证容8.1 概述8.2 消毒方法8.3消毒效果的确认(挑战性实验)8.4 臭氧消毒周期评价9 消毒周期的验证结果分析与评价10 消毒周期的验证结论11 附录：附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果洁净区消毒灭菌方法验证报告1、概述:为保证药品质量，需要对洁净区定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法，评价其消毒效果及消毒周期。

臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌的效果。

臭氧发生器放置在空调机中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区空气保持循环进行房间灭菌。

甲醛具有使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。

2、验证目的：通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检并确认消毒效果是否符合要求。

3、验证围：固体制剂D级洁净区消毒效果及消毒周期验证。

4、责任者：生产部、质量部、固体制剂验证小组。

5、验证小组成员：6. 验证依据：《药品生产质量管理规（2010年修订）》《组合式净化空调机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-008 00《LSD-340冷水机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-009 00《组合式净化空调机组维护保养操作规》 TJCT-SB-GZ-05-003 00《LSD-340冷水机组维护保养操作规程》 TJCT-SB-GZ-05-004 00《洁净室（区）环境监测标准操作规程》 TJCT-ZL-GZ-08-011 00《洁净空调系统（洁净区空气）消毒标准操作规程》 TJCT-WS-GZ-01-017 01 《GJF-F臭氧发生器操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-006 007验证小组成员培训确认：本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。

标准操作规程臭氧消毒柜设备验证SOP-05-16开封制药（集团）有限公司开封制药（集团）有限公司标准操作规程(SOP)页号：1-11、目的：验证臭氧消毒柜的灭菌性能，确保灭菌效果。

2、适用范围：使用于生产车间臭氧消毒柜设备验证。

3、有关责任：设备工程部、生产车间验证小组。

4、规程内容：4.1 验证立项申请表（见附件一）4.2 验证方案（见附件二）4.3 验证方案审批表（见附件三）4.4 验证报告（见附件四）4.5 验证报告审批表（见附件五）4.6 验证证书（见附件六）附件1：验证立项申请表臭氧消毒柜的验证方案1、目的：验证臭氧消毒柜灭菌性能.2、验证内容：（1）预确认（2）安装确认（3）运行确认 (4) 性能确认3、验证方案及要求：3.1 预确认：是对设备的设计与造型的确认。

内容包括对设备性能、结构、供应商等的确认。

3.1.1 臭氧消毒柜的选择。

3.1.2 结构与设计的确认。

3.1.3 合格的供应商。

3.2 安装确认：是对设备安装地点、安装情况、以及规格、操作规程的确认。

3.2.1 臭氧消毒柜的安装位置确认。

3.2.2 安装过程确认。

3.3 运行确认：设备在模拟实际运行情况下的使用性能，并考察设备内在、外观质量，是否附合工艺，运行是否稳定。

3.4 性能确认: 通过灭菌后无菌瓶的菌落考察, 确认臭氧消毒柜的灭菌性能(附: 无菌瓶菌落考察报告)。

4、验证组织：为了便于开展工作，特成立了验证小组成员如下：项目主管：生产部：工程部：质量部：生产人员：机修人员：5、验证时间安排：自年月日开始，年月日结束。

车间验证小组年月日验证方案审批表臭氧消毒柜设备验证报告1、预确认根据98版GMP要求，生产车间的工艺要求，我车间拟用臭氧消毒柜对洁净区内使用的无菌瓶进行灭菌。

1.1 参数选取:我车间洁净区内生产使用的无菌瓶,一次最多需灭菌15盘。

故选一台臭氧发生量为8g的臭氧消毒柜,其灭菌数量为8-15件。

1.2 选型：1.2.1 根据以上参数，拟选用德威环保设备厂生产的DWH-G600型臭氧消毒柜一台，即臭氧消毒柜的臭氧发生量为8g。

新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期:年月日目录1.概述32．验证目的33.验证责任34．验证时间45．文件依据56.培训57.验证内容67.1安装确认（IQ）67.1.1文件与资料确认67.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认7 7.1.3测量仪表确认87.2运行确认（OQ）87.2.1验证用检测仪表清单确认87.2.2臭氧浓度-时间分布确认97.3安装和运行确认结果汇总及结论10 7.4性能确认（PQ）107.4.1微生物挑战性试验107.4.2异常情况处理程序 (11)8.偏差128.1偏差记录128.2偏差报告表139.附件验证记录141.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧2徐州金源臭氧设备有限公司原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC 系统起到杀灭菌和霉菌的效果。

2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。

3.验证责任验证成员及职责如下表。

收集必要的项目信息,准备验证方案参与编写和审核验证方案（IQ和OQ部分）执行验证活动（IQ和OQ部分）编写验证汇总报告（IQ和OQ部分）验证成员及职责如下表5．文件依据徐州金源臭氧设备有限公司 臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的相关图纸和文件。

洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。

3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。

3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责验证周期的确认。

3.2 质保部3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。

3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.2.3 负责监督验证方案的实施。

3.3 生产车间3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。

3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。

4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。

5 验证内容5.1 日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间5.1.2.1 1小时5.1.2.2 1.5小时5.1.2.3 2小时5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1 检查指标5.1.3.1.1 检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

灭菌柜验证方案范文灭菌柜是医疗机构和生命科学实验室中必不可少的设备，用于对实验器皿、培养基和其他材料进行灭菌处理，以保证实验的准确性和可靠性。

灭菌柜的性能验证是必要的，以确保其符合规范要求并保证实验结果的可靠性。

下面是一个灭菌柜验证方案的示例。

一、灭菌柜验证目的二、验证方法1.温度和湿度检测：将温度和湿度传感器放置在灭菌柜内不同位置，并记录各个位置的温度和湿度值。

2.活性空气采样：在灭菌柜内进行活性空气采样，并送检实验室进行菌落计数，以验证灭菌柜内的空气质量。

3.生物指示物检测：将灭菌柜内的生物指示物放置在适当的位置，并进行灭菌处理后，送检实验室进行孢子杀灭测试，以确定灭菌柜的灭菌效果。

4.密闭性测试：通过检测灭菌柜的门密闭性，确定是否存在泄漏现象。

5.过滤效果测试：检测灭菌柜内的过滤器的过滤效果，以确定过滤器的正常工作状态。

6.光照强度测试：检测灭菌柜内的紫外线照射区域的光照强度，以确保紫外线能够正常工作。

7.运行状态测试：检测灭菌柜的运行状态，包括紫外线灯、风扇和温度控制器等是否正常工作。

三、验证频率灭菌柜的验证频率应根据实际情况和规范要求确定。

一般情况下，建议每年进行一次完整的验证，同时也可以进行定期的日常验证。

四、验证结果评估根据验证结果评估灭菌柜的性能和工作状态，如果验证结果符合规范要求，则灭菌柜可以继续使用；如果验证结果不符合规范要求，则需要进行维修或更换设备。

五、验证记录和报告验证过程中的数据和结果应进行详细记录，并编写验证报告。

验证报告应包括验证目的、方法、结果和评估等内容，并签字盖章。

验证记录和报告应保留备查，并提供给相关部门和管理人员。

六、持续改进根据验证结果和评估，及时采取措施进行灭菌柜的维修和改进工作，以提高灭菌柜的性能和工作效率。

以上是一个灭菌柜验证方案的示例，实际验证过程应根据具体的情况和需求进行调整和改进。

灭菌柜的验证工作是保证实验结果可靠性和实验室安全的重要环节，应得到高度重视和合理安排。

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。