药品采购管理规定药店新版GSP认证

药店新版GSP认证全攻略！太详细了综合整理⾃百度⽂库⼀、新版GSP与旧版相⽐，是理念的变化考验企业员⼯素质的⾼低，强调所有部门参与。

⼆、提问三类⼈员：1、⾸次会议结束后，对企业负责⼈提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位⼈员提问。

3、对财务的提问。

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位⼈员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天第1天⾸次会议结束后，企业负责⼈介绍企业情况，提问企业⽅针⽬标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系⽂件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。

检查冷链验证、温湿度⾃动校验、检查⽅针⽬标的分解、检查风险评估、检查电⼦监管预警的处理。

第3天继续第⼆天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容1、询问收货员：如何获取承运信息，如何收货2、询问采购：新版增加的采购内容3、询问运输⼈员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项1、修订完善质量管理体系⽂件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。

体系⽂件与企业实际相符。

体系⽂件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

如印章管理、⼈事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作⼀致。

如70条质量制度，30条⾮质量制度，60个操作流程。

各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。

应有所有⼈员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购⼈员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。

涉及许可经营范围的，应设相应制度。

如终⽌妊娠制度、含⿇制度、蛋肽制度、精神药品制度。

严禁做⼀套，写⼀套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界⾯有⽆⽆关的权限、模块出现。

新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。

,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。

2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。

,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。

2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。

药店新版gsp认证标准药店是人们购买药品和保健品的重要场所，其管理和服务质量直接关系到人们的健康和生命安全。

因此，药店必须严格遵守相关的管理规定和标准，确保药品的质量安全和服务的可靠性。

为了提高药店管理水平，保障人民群众用药安全，我国药品管理部门制定了药店gsp认证标准，对药店的管理、设施、设备、人员素质等方面进行了详细规定和要求。

首先，药店必须建立健全的质量管理体系，包括明确的管理责任、规范的工作程序、完善的记录和档案管理等。

药店应当建立健全的质量管理制度，明确各项管理制度的内容和要求，确保药品的质量安全和服务的可靠性。

此外，药店还应当进行定期的内部审核和外部审核，及时发现和纠正存在的问题，不断改进和提高管理水平。

其次，药店必须保证药品的质量安全。

药店应当建立健全的采购、储存、销售等环节的质量控制制度，确保药品的来源可追溯、质量可控制。

药店应当严格按照药品管理法规要求，对进货药品进行验收，确保药品的质量符合标准要求。

药店还应当建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存条件符合要求，防止药品受潮、受热、受污染等情况发生。

药店还应当对过期药品进行及时处理，防止过期药品对患者造成危害。

此外，药店必须保证服务的可靠性。

药店应当加强对药品知识、用药常识等方面的培训，提高药师和销售人员的专业素质和服务水平。

药店还应当建立健全的服务质量管理制度，保证患者的用药咨询、药品配送等服务得到及时、准确的满足。

总之，药店新版gsp认证标准对药店的管理、药品质量和服务质量提出了更高的要求，这对于提高药店的管理水平，保障人民群众用药安全，具有重要的意义。

药店必须认真贯彻执行这些认证标准，加强内部管理，提高服务质量，保证药品的质量安全，为人民群众提供更加可靠的药品和服务。

新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。

药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。

通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。

1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。

2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。

设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。

3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。

要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。

4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。

对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。

5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。

包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。

配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。

以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。

此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。

只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。

药品采购、验收、销售操作规程一、目的为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程（一）药品采购1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。

是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。

采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。

2、审核购入药品的合法性。

内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。

5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。

6、认真做好购进记录。

7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。

8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。

（二）药品验收1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收；2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。

记录和凭证管理规定药店新版GSP认证药店是一个重要的医药卫生服务机构，要求药店在经营过程中遵守严格的管理规定，以确保药品的质量和安全性。

为了对药店进行管理和监督，推行了药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。

近期，药店新版GSP认证制度出台，进一步加强了对药店的管理要求。

一、认证范围新版GSP认证将药店的范围扩大，不仅包括传统的药店，还包括网上药店、移动药店、抗癌药店等新兴业态。

这样一来，不同类型的药店都需要按照GSP认证规定进行合规经营。

认证管理部门还可以根据药店的实际情况，制定相应的管理措施和标准。

二、认证要求新版GSP认证对药店的管理要求提出了更高的标准。

包括以下几个方面：1.基础设施要求：药店必须具备符合卫生要求的经营场所和设备，包括通风、照明、防火等要求。

药品存放区域必须符合药品标准，并有完善的温湿度监测系统。

2.药品采购和供应商管理：药店必须与正规的药品供应商签订合同，并按照合同要求采购药品。

同时，药店要建立供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，确保药品质量的可控性。

3.药品储存和保管：药店必须建立合理的药品储存和保管制度，确保药品的安全性和药效的有效性。

药品应按照规定分类存放，在储存过程中要防止交叉污染和控制温湿度。

4.药品销售和处方管理：药店要建立健全的药品销售和处方管理制度，确保药品销售的合法性和处方药的合理使用。

对于处方药，药店要建立完善的处方审查和登记系统。

5.药品质量管理：药店要定期开展药品质量检测和评估工作，并建立相关记录和凭证。

对于不符合质量要求的药品，要及时采取措施，并向相关部门报告。

三、认证程序新版GSP认证的程序与以前基本相同，分为申请、审查、审核和颁发证书几个环节。

申请者需要向认证管理部门提交申请材料，并按照要求进行现场勘验。

认证管理部门将对申请材料进行审核，并对药店进行现场考核。

经过审核合格后，认证管理部门将颁发GSP认证证书。

四、认证效果药店通过GSP认证后，将得到认可和信任，有助于提升其在市场上的竞争力。

药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例的规定,严禁从未取得药品经营许可证的企业购进药品.二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件,并签订有明确质量条款的质量保证协议书注明有效期、法人授权委托书、被委托人身份证复印件,保存被查.三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进.四、严格按照有关部门规定,执行药品的价格标准.五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则,科学养护、降低损耗.六、做好陈列药品的管理工作,确保账、票、货相符.药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录,逐批进行验收.验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容.二、药品质量验收,应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容.检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等.三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年,但不得少于三年.四、药品验收实行专人负责,发现不合格药品不予验收注：发现假劣药品不得退还给销售企业,同时上报区卫生和食品药品监督管理局不合格药品管理规定一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理,并作详细记录,存档备查.二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁,同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局.质量事故报告与处理制度一、药品发生质量事故,应详细记录,立即报告区卫生和食品药品监督管理局,在24小时内查清原因并从速处理.二、发生质量事故,应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告,载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等.药品不良反应报告制度一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应.二、发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理局,并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查.服务质量管理制度一、为规范药品经营行为,为消费者提供最优质的服务,树立企业良好形象,特制度本制度.二、上岗人员应穿着整洁,挂牌上岗,微笑迎客,站立服务.三、上岗人员应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等礼貌用语,不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客.四、出售药品时,应详细询问病情,正确销售.五、店堂内公布监督电话.认真接待顾客投诉,并及时处理.卫生和人员体检制度一、药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、污染物.二、要定期打扫卫生,做到“四无”,即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹,保持卫生整洁.三、药品存放整齐,无积尘、无霉点、无污迹.四、严禁把生活用品和其他物品置于货架上.五、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检,未经健康体检合格的人员,一律不得从事直接接触药品的工作.药品储存养护管理制度一、陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理.内服药、外用药相对分开存放.二、药品应按批号及效期远近依序集中码放,不同批号的药品不能混放.药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求.三、根据季节、气候变化,做好陈列药品管理工作,药品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则.科学养护、保证质量、降低损耗.四、做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表,确保上柜药品不出现过期失效.拆零药品管理制度一、为了方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,根据药品管理办法等相关法律、法规特制定本制度.二、拆零药品,是指所销售的药品的最小单元上,没有注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品.三、设立拆零药品专柜,配备必备的拆零工具,如药匙、拆零药袋等,并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生.四、拆零后的药品,应集中存放于拆零柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签.五、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,如发现外观质量不符合的药品,不得拆零销售,应及时复查处理,经复查合格的药品方可继续销售,不合格的药品应立即存放于不合格药品柜.六、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作,将药品放入专用的拆零袋中,写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称等内容,核对无误后,方可交给顾客.七、做好“拆零药品销售记录”.内容包括：品名、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等.有关记录和凭证的质量管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性,根据药品管理法..等法律法规,特制定本制度.一、记录要求质量记录应字迹清晰、正确完整,不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写,不得撕毁或者任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处签章签名.1、质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性.2、质量记录应妥善保管,防止丢失、损坏.二、凭证要求1、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证.2、购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单或出库单,以及检查验收的相关凭证.3、内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记录的有效证明记录.4、购进票据应按规定保存.药品效期管理制度为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过去失效,确保药品的陈列、养护质量,根据药品管理法等法律法规,特制订本制度.一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货,并上报有关部门.二、距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收上柜.三、药品应按批号进行陈列、养护,根据药品的有效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混放.四、对有效期不足6各月的药品应按月进行催销,填写“近效期药品催销表”.要加强对前一个月已填写“近效期药品催销表”的药品销售情况进行跟踪,防止效期药品过期售出.五、对距有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制.六、过期失效的药品按不合格药品管理制度的规定执行,杜绝过期失效的药品售出.。

药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。

检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。

注意保存检定报告。

7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。

11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。

提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。

药店新版gsp认证标准药店是医疗卫生服务体系中不可或缺的一部分，它承担着为社会大众提供药品和保健产品的重要职责。

为了确保药店的运营符合规范，保障药品的质量和安全，国家对药店的管理提出了一系列的标准和要求，其中就包括GSP认证标准。

GSP（Good Supply Practice）是药品经营质量管理规范的简称，它是国家对药品经营企业进行认证的一项重要标准。

GSP认证标准的出台旨在规范药品的采购、储存、销售和配送等环节，保证药品的质量和安全，提高药品经营企业的管理水平，为公众提供更加安全、可靠的药品和服务。

药店新版gsp认证标准在原有标准的基础上进行了一系列的更新和完善，主要体现在以下几个方面：首先，对药品的采购和储存提出了更加严格的要求。

新版标准要求药店在采购药品时必须选择正规的药品供应商，确保药品的质量和来源可追溯；同时，在药品的储存环节，要求药店建立健全的储存管理制度，确保药品的储存条件符合要求，避免药品受到污染或变质。

其次，对药品销售和配送环节提出了更加严格的要求。

新版标准要求药店在药品销售过程中必须严格执行处方审核制度，杜绝非法销售和乱配药品的现象；同时，在药品配送环节，要求药店建立配送记录和追溯制度，确保药品的配送过程可追溯，保障药品的安全。

此外，新版标准还对药店的管理和人员素质提出了更高的要求。

要求药店建立健全的质量管理体系，加强对药品经营的全过程管理，提高管理水平和服务质量；同时，要求药店的从业人员必须具备相关的药学和管理知识，严格执行相关的操作规程，确保药品经营的合法合规。

总的来说，药店新版gsp认证标准的出台，对药店的经营管理提出了更加严格和全面的要求，旨在提高药店的管理水平，保障药品的质量和安全，为公众提供更加可靠的药品和服务。

药店需要认真学习和理解新版标准的要求，加强内部管理，做好各项准备工作，确保顺利通过GSP认证，为药店的可持续发展奠定坚实的基础。

零售药店GSP认证条款（标准）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）。

药品采购管理制度（一）目 (de)为加强药品质量管理,确保药品购进(de)质量和使用安全有效以及维护药店良好(de)经营秩序,特制订本制度.（二）依据1．中华人民共和国药品管理法2．药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内容一、为严格把好进货质量关,确保购进药品质量,根据药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规,特制定本制度.二、药品为特殊商品,采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货,择优采购”(de)原则,从具有合法证照(de)供货企业进货.三、采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位(de)合法资格；（二）确定所购入药品(de)合法性；（三）核实供货单位销售人员(de)合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议.采购中涉及(de)首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人(de)审核批准.四、对首营企业(de)审核,应当查验加盖其公章原印章(de)以下资料,确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件.五、采购首营品种应当审核药品(de)合法性,索取加盖供货单位公章原印章(de)药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误(de)方可采购.以上资料应当归入药品质量档案.六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章(de)销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名(de)授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售(de)品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料.七、与供货单位签订(de)质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定(de)资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输(de)质量保证及责任；（七）质量保证协议(de)有效期限.八、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票.发票应当列明药品(de)通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明(de),应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码.九、发票上(de)购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应.发票按有关规定保存.十、采购药品应当建立采购记录.采购记录应当有药品(de)通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片(de)还应当标明产地.十一、采购特殊管理(de)药品,应当严格按照国家有关规定进行.十二、每年度对药品采购(de)整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理.。

新版零售药店gsp认证标准新版零售药店GSP认证标准。

随着人们生活水平的提高，对医药品的需求也越来越大。

作为零售药店，为了保障患者的用药安全，提高服务质量，必须要进行GSP认证。

GSP是指药品经营质量管理规范，是对药品经营企业的管理质量进行认证的标准。

新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求。

首先，新版GSP认证标准对药品储存环境提出了更高的要求。

药品的储存环境直接关系到药品的质量和有效期，因此药店必须要有专门的储存室，并且要求储存室内温度、湿度等环境参数要符合国家规定的标准。

另外，药品的储存和陈列要按照药品的特性进行分类，避免不同药品之间的交叉污染，确保药品的质量。

其次，新版GSP认证标准对药品采购和销售的管理提出了更加严格的要求。

药店在采购药品时必须要选择正规的药品供应商，保证药品的来源合法、质量可靠。

在销售药品时，药店要求配备专业的药师或药剂师，对患者的用药情况进行跟踪和指导，提供专业的用药建议，确保患者用药的安全和有效。

另外，新版GSP认证标准还对药店的管理制度和人员素质提出了更高的要求。

药店必须要建立健全的管理制度，包括药品的进销存管理、药品质量追溯、药品安全预警等制度。

药店的管理人员和从业人员必须要经过专业的培训，具备一定的药学知识和服务技能，保证药店的经营和服务质量。

综上所述，新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求，但这也是为了保障患者的用药安全，提高药店的服务质量。

药店必须要严格按照认证标准的要求进行管理，不断提升自身的管理水平和服务质量，为患者提供更加安全、便捷、优质的药品和服务。

只有这样，药店才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得患者的信赖和支持。

零售药店新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，确保药品的质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于零售药店的GSP管理工作，包括药品采购、储存、销售、配送等各个环节。

第三条零售药店应当建立并严格执行GSP管理制度，确保药品的质量和安全。

第四条零售药店应当及时了解、掌握国家的GSP管理要求，积极采取措施，提高GSP管理水平，不断改善和完善GSP管理制度。

第五条零售药店应当依法接受相关部门的监督检查，积极整改存在的问题。

第二章药品采购第六条零售药店应当选择具有合法资质的药品供应商，确保采购的药品质量符合国家标准。

第七条药品采购人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行采购。

第八条药品采购人员应当与供应商签订书面合同，明确双方的权利和义务。

第九条药品采购人员应当定期对采购的药品进行质量检验，确保药品符合要求。

第十条药品采购人员应当按照规定时限将采购记录备案，并妥善保存。

第三章药品储存第十一条零售药店应当建立健全的药品储存制度，确保药品的安全和质量。

第十二条药品储存人员应当严格按照GSP管理要求进行药品储存，确保药品的新鲜度和有效期。

第十三条药品储存室应当保持清洁、干燥和通风，防止异味、尘埃和细菌的交叉污染。

第十四条药品储存室应当设置明显的标识，确保不同种类、不同批次的药品互不混淆。

第十五条药品储存室应当定期清点库存，及时淘汰过期、变质和有破损的药品。

第十六条药品储存室应当设有专门的人员进行日常巡查和管理，确保每一种药品的储存情况。

第四章药品销售第十七条零售药店应当制定明确的销售制度，确保药品的质量和安全。

第十八条药品销售人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行销售。

第十九条药品销售人员应当仔细核对处方，确保患者使用的药品种类和剂量符合医师的处方。

第二十条药品销售人员应当仔细向患者介绍用药方法和注意事项，防止用药错误。

药品验收管理规定药店新版G S P认证Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.药品验收管理制度（一）目的为加强药品质量管理，确保购进药品的质量合格、数量准确，防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。

二、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（1个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。

三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

四、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

新版药店gsp认证标准药店GSP认证标准是指药品经营企业在国家药品监督管理局的监督下，按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品的采购、储存、销售、配送等环节进行认证，以确保药品的质量安全和合法合规经营。

新版药店GSP认证标准的制定，旨在进一步规范药品经营企业的经营行为，保障药品的质量和安全，促进药品市场的健康发展。

新版药店GSP认证标准的主要内容包括以下几个方面：首先，对药品的采购环节进行了更加严格的规定。

药品经营企业在采购药品时，必须严格按照国家相关法律法规进行，确保所采购的药品来源合法、质量可靠。

同时，对于进口药品的采购，也提出了更加严格的要求，要求药品经营企业必须具备相应的进口资质，并按照国家相关规定进行进口药品的采购和验收。

其次，对药品的储存环节进行了更加严格的要求。

药品经营企业在药品的储存过程中，必须严格控制储存环境，确保药品在适宜的温度、湿度和光线条件下储存。

同时，对于特殊药品的储存，也提出了相应的要求，要求药品经营企业必须具备相应的储存设施和条件，确保特殊药品的储存安全。

再次，对药品的销售环节进行了更加严格的规定。

药品经营企业在药品的销售过程中，必须严格按照医生的处方进行销售，禁止非法销售处方药和未经批准的药品。

同时，对于处方药的销售，也提出了更加严格的要求，要求药品经营企业必须严格控制处方药的销售数量和频次，确保患者用药安全。

最后，对药品的配送环节进行了更加严格的要求。

药品经营企业在药品的配送过程中，必须严格按照国家相关规定进行，确保药品的配送安全和准确。

同时，对于特殊药品的配送，也提出了相应的要求，要求药品经营企业必须具备相应的配送资质和条件，确保特殊药品的配送安全。

总的来说，新版药店GSP认证标准的制定，对药品经营企业提出了更加严格的要求，从药品的采购、储存、销售、配送等环节进行了全面规范，以确保药品的质量安全和合法合规经营。

药品经营企业应当认真遵守新版药店GSP认证标准的要求，加强内部管理，提高药品质量和服务水平，为患者提供更加安全、可靠的药品服务。

gsp认证药店管理制度一、概述GSP（Good Storage Practice）是药品质量管理体系的一个重要组成部分，它是指在药品的储存、运输、销售等全过程中，按照一定的标准和要求，确保药品在质量、有效性和安全性方面的保障的一种实践标准。

GSP认证是对药店的管理制度进行规范和评定的过程，通过GSP认证可以提高药店的管理水平，确保药品的质量和安全。

本制度旨在规范药店的管理，确保药店能够达到GSP认证要求，提升药店的服务质量和信誉，为人民群众提供优质的药品和服务。

二、管理人员及管理制度1. 药店应当配备具有相关专业背景和资质的管理人员，包括药师、药学专业人员等。

管理人员应当具备较高的药品知识和管理经验，能够熟悉GSP认证相关要求，制定合理的管理制度并加以实施。

2. 药店应当建立健全的管理制度，包括药品采购管理制度、药品入库管理制度、药品出库管理制度、药品追溯管理制度、药品质量管理制度等，确保药品的存储、销售和追溯等全过程符合GSP认证要求。

三、药品采购管理制度1. 药店应当建立健全的药品采购管理制度，明确采购程序和要求。

采购人员应当按照采购管理制度进行操作，确保采购渠道合法、质量可靠。

2. 药品采购人员应当与合格的药品生产企业建立稳定的合作关系，对药品的质量、价格等方面进行评估和筛选，确保采购的药品符合要求。

3. 药品采购管理应当严格按照药品清单和数量进行采购，确保采购过程的合规性和准确性。

四、药品入库管理制度1. 药店应当建立健全的药品入库管理制度，包括对入库程序、入库环境、入库人员等方面进行规范和要求。

2. 入库管理人员应当对入库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求。

3. 入库管理人员应当定期对入库环境进行清理和消毒，确保环境的整洁和卫生。

五、药品出库管理制度1. 药店应当建立健全的药品出库管理制度，包括对出库程序、出库环境、出库人员等方面进行规范和要求。

2. 出库管理人员应当对出库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求，避免出库错误和差错。

零售药店新版gsp认证标准随着医药行业的不断发展，零售药店在市场中的地位越来越重要。

为了保障药品的质量和安全，我国对零售药店的管理也提出了更高的要求，其中就包括GSP认证标准的不断更新和完善。

本文将就零售药店新版GSP认证标准进行详细解读，希望能为广大药店经营者提供一些帮助和指导。

首先，新版GSP认证标准在原有的基础上进行了一些调整和补充。

在药品储存方面，要求药品的存储环境必须符合相关的要求，包括温度、湿度、通风等方面的要求。

此外，对于药品的分类、包装、标识等方面也做出了更为详细的规定，以确保药品在储存和销售过程中不受到污染和损坏。

其次，新版GSP认证标准对于药品销售的流程和管理提出了更为严格的要求。

药店必须建立健全的销售记录和档案管理制度，对于进货、销售、退货等环节都要有清晰的记录和规范的操作流程。

此外，对于处方药的销售也做出了更为详细的规定，要求药店在出售处方药时必须要求顾客提供有效的处方，并且在销售记录中进行详细的登记。

再次，新版GSP认证标准对于药品经营者和从业人员的资质和管理提出了更高的要求。

药店必须要有专业的药师和药品管理人员，他们必须要具备相关的资质和经验，并且要接受定期的培训和考核。

此外，药店的经营者也要具备相关的资质和经验，对于药品的经营和管理要有清晰的规划和控制。

最后，新版GSP认证标准对于药品的质量和安全提出了更为严格的要求。

药店在销售药品时必须要确保药品的质量和安全，对于过期、变质的药品必须要及时清理和报废。

同时，药店还要建立药品不良反应和投诉的记录和报告制度，及时向相关部门进行报告和处理。

综上所述，零售药店新版GSP认证标准对于药店的管理和经营提出了更为严格的要求，但这也是为了保障药品的质量和安全，提升药店的整体管理水平。

药店经营者应当认真学习和理解新版GSP认证标准，不断完善自身的管理制度和操作流程，提升自身的管理水平和服务质量，为广大顾客提供更为安全、可靠的药品和服务。

药品采购、验收、销售操作规程一、目的为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程（一）药品采购1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。

是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。

采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。

2、审核购入药品的合法性。

内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。

5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。

6、认真做好购进记录。

7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。

8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。

（二）药品验收1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收；2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。