质量监督记录表

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REC-1402-2012 质量监督检查记录表

处置情况（不符合要求时）
当事人确认（不符合要求时）部门负责人确认（不符合要求时）
时
间
时
间
贵州省产品质量监督检验院 Institution of Supervision and Inspection Product Quality of Guizhou Provinceຫໍສະໝຸດ GZJ 记录/Record
LAB_GZJ/REC-1402-2012
质量监督检查记录表
受监督部门质量监督人填写时间质量监督内容 □委托书或抽样单（编号： □仪器及溯源（设备编号： □环境及内务（监督地点： □原始记录（记录编号： □试剂、标液（名称： □其他（ □符合/满足要求；□不符合/满足要求，不符合事实描述如下：） □样品（样品编号：） □人员（人员名字：） □检测方法（标准代号：） □检测过程（样品编号：） □制度、规定（文件名称：））））））

工程质量监督检查记录表(施工)

工程质量监督检查记录表(施工)前言该文档为工程质量监督检查记录表(施工)。

目的本文旨在记录施工现场的工程质量情况，便于监督和检查。

适用范围本文档适用于所有施工现场的工程质量监督检查记录。

编写规范表格格式规范工程名称检查日期检查结果整改情况备注文化广场2022/01/01 合格无无字段说明•工程名称：所检查的工程项目名称；•检查日期：监督检查的日期；•检查结果：对该项目的检查结果，分为“合格”、“不合格”、“待整改”等；•整改情况：针对不合格或待整改项目，记录整改情况；•备注：记录该次检查中需要特别说明的内容。

检查要点1. 基础设施•各项管道设施是否符合规范，如排水系统、供水系统等；•水电气设施是否完好，如用电座温、供水系统等；•消防设备是否完备，如喷淋系统、消火栓系统等；•工地交通是否通畅，行车道路是否清晰明朗，是否设置安全标识。

2. 施工现场•施工工艺是否符合规范，如土方开挖、混凝土浇筑等；•施工材料是否到位，是否质量符合标准，如钢筋、混凝土等；•施工人员是否按要求着装，是否安全操作；•是否存在违章施工行为，如越界施工、安全帽摘除等。

3. 检查记录•应指派专人记录检查结果和整改情况；•检查记录应详细、准确、可靠；•检查记录应及时反馈给工程项目相关人员，以便尽快消除安全隐患。

验收标准1. 验收基本标准•基础设施符合要求，安全设施完善齐备；•施工工艺达到规范要求，材料符合质量标准；•施工人员着装规范，操作安全规范。

2. 验收程序•施工方需提出申请，并提交工程验收报告、验收资料、验收证明等相关文件；•相关部门进行验收前，必须进行现场检查，同时填写验收工程质量监督检查记录表(施工)；•验收通过后，需提供验收资料给申请方，并出具验收证明。

结语工程质量监督检查是保障工程质量的重要手段，本文档详细记录施工现场的工程质量情况，便于监督和检查。

同时，本文档也可以作为工程验收的重要依据。

以上内容仅供参考，仍需结合实际情况进行具体应用。

质量监督情况记录表

7、当检测方法或客户有要求时，是否能进行测量不确定度的评定：是□ 否□；
8、其他：
四、仪器设备
监督记录
对室仪器设备的监督记录：
1、是否配备了正确进行检测所要求的设备：是□ 否□；
2、用于检测的设备是否达到要求的准确度：是□ 否□；
3、新购置的设备是否经过了首次检定校准：是□ 否□；
4、检测人员在使用设备前后，应对该设备进行检查，并按规定要求填写《实验室检测仪器使用记录》：是□ 否□；
11、仪器设备的维修、验收、降级、报废、封存及对仪器设备的安全处置、运输、贮存、使用是否达到规定要求：是□ 否□；
12、外借仪器设备和现场检测设备返回后的核查/校准记录：是□ 否□；
13、对不合格设备是否封存或加贴红色标识：是□ 否□；
14、是否有设备的三色标识：是□ 否□；
15、是否对需要进行期间核查的设备进行了期间核查：是□ 否□；
6、其他：
结论
合格□ 不合格□
不符合项说明
确认意见
监督情况属实 □
监督情况不属实 □
质量负责人：日期：
6、对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以控制：是□ 否□；
7、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是□ 否□；
8、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统：是□ 否□；
9、其他：
三、检测方法
监督记录
对检测方法的监督记录：
1、是否经常跟踪查新标准的变化，保证本实验室所使用的标准是现行有效标准，并编制现行最新有效版本标准目录，并经技术负责人批准以文件形式发布执行：是□ 否□；
2、抽查个检测标准，其中作废标准个；
3、所选用的方法是否通知了客户：是□ 否□；

山东省产品质量安全监督检查记录表(生产者)

是否在产品包装或说明书上标明执行标准
□发现问题
□未发现问题
5
禁止性质量义务落实情况
是否生产国家明令淘汰的产品
□发现问题
□未发现问题
是否伪造产品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用认证标志等质量标志
□发现问题
□未发现问题
产品标识是否符合相关要求
□发现问题
□未发现问题
是否未取得生产许可证、未经CCC认证，擅自生产列入目录产品
销售者意见
（同意/有异议）
销售者法人代表或其授权人签字：
检查人员：联系电话：
检查日期：年月日
【注】：1、此表是市场监管部门对销售者实施监督检查的工作记录，应如实、完整填写。
2、各级市场监管部门实施检查时可以根据工作需要，补充相关内容。
3、此表由检查人员在现场填写并签字，一式2份，分别由销售者、监管部门留存。
附件4
山东省产品质量安全监督检查记录表（生产者）
基本情况
名称
地址
山东省市区（市、县）镇（街道）
统一社会信用代码
法定代表人
联系人及电话
经营状态
□正常经营；□停产；□破产倒闭；□其他（）
主要生产产品
本次检查产品
生产许可等情况
□工业产品生产许可证；□CCC；□其他
证书编号
近三年
监督抽查情况
□发现问题
□未发现问题
对不合格原材料的处理记录
□发现问题
□未发现问题
3
出厂检验情况
有无出厂检验制度
□发现问题
□未发现问题
是否按照有关规定检验合格后出厂（抽查出厂检验、出库记录）
□发现问题
□未发现问题

实验室质量监督记录表

仪器
设备及
标准物质
使用的仪器设备检定是否在有效期内、仪器设备是否校准或按计划进行期间核查
仪器的精度、量程是否符合方法的要求，仪器设备操作是否符合规范
仪器设备是否贴有设备状态的标识
仪器的存放和使用环境是否符合要求
在使用前后是否对仪器进行了检查，并按规定要求填写了仪器设备使用记录，维修保养是否有记录
是否执行标准物质发放、领用登记制度
确认意见
被监督人：
日期：
监督人:
日期：
质量负责人：
日期：
方法
依据、方法是否适用、是否受控和现行有效
工作环境
实验室是否干净、整洁，室内是否有与实验无关的物品
实验室环境是否满足方法、仪器和人员安全健康的要求
查配制的试剂是否在有效期内，标签是否符合要求
是否按规定及时对环境条件进行了监控记录
所有玻璃器皿是否干净，精度是否符合方法要求
分析操作
样品是否在有效期内，样品取样是否规范，样品在分析过程标识是否清楚
试剂配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化学试剂等）
分析操作是否熟练，样品的分析操作过程是否符合标准要求，工作曲线是否在有效期内
废液处理是否规范
记录
环境记录、采样记录、仪器使用记录等是否填写正确，分析记录和数据处理是否正确，审核是否符合要求
质控措施
每批样是否有空白样品和平行样，平行样合格率是否符合要求，样品的质控措施是否达到要求
实验室质量监督记录表
DECDC/BGGL-012
被监督人
监督项目
样品编号
监督日期
监督员
要素
检查内容
检查结果
纠正措施

实验室质量监督记录表-新版.doc

实验室质量监督记录表DECDC/BGGL-012 被监督人监督项目样品编号监督日期监督员要素检查内容检查结果纠正措施人员人员是否持证上岗，工作服是否穿戴齐整采样点位的布设是否合理样品采集现场水样采集及采样记录的填写是否符合技术规范要求水样的保存方法和条件是否正确，运输是否符合要求，样品的交接是否符合规范，是否填写分析样品流转登记单使用的仪器设备检定是否在有效期内、仪器设备是否校准或按计划进行期间核查仪器的精度、量程是否符合方法的要求，仪器设备仪器操作是否符合规范设备及仪器设备是否贴有设备状态的标识标准仪器的存放和使用环境是否符合要求物质在使用前后是否对仪器进行了检查，并按规定要求填写了仪器设备使用记录，维修保养是否有记录是否执行标准物质发放、领用登记制度方法依据、方法是否适用、是否受控和现行有效实验室是否干净、整洁，室内是否有与实验无关的物品实验室环境是否满足方法、仪器和人员安全健康的工作环境要求查配制的试剂是否在有效期内，标签是否符合要求是否按规定及时对环境条件进行了监控记录所有玻璃器皿是否干净，精度是否符合方法要求样品是否在有效期内，样品取样是否规范，样品在分析过程标识是否清楚试剂配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂分析和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化操作学试剂等）分析操作是否熟练，样品的分析操作过程是否符合标准要求，工作曲线是否在有效期内废液处理是否规范记录环境记录、采样记录、仪器使用记录等是否填写正确，分析记录和数据处理是否正确，审核是否符合要求质控每批样是否有空白样品和平行样，平行样合格率是措施否符合要求，样品的质控措施是否达到要求确认被监督人：质量负责人：最新文档监督人:意见日期：日期：日期：最新文档。

农产品质量安全监督检查记录表

农产品质量安全监督检查记录表农产品质量安全监督检查记录表一、基本信息1、农产品名称：2、生产企业名称：3、检查日期：4、检查地点：5、监督检查人员：二、农产品生产现场检查1、生产设施与环境1.1 设施整洁、无污染现象1.2 环境卫生与防虫措施1.3 生产设施是否符合相关标准2、农产品原料采购2.1 原料采购台账的完整性和准确性2.2 采购的农产品原料是否符合质量要求2.3 原料采购是否符合相关法律法规3、生产工艺控制3.1 生产工艺流程是否符合规定3.2 原料投入是否符合工艺要求3.3 工艺操作是否符合标准4、检测分析实验室4.1 实验室设施设备是否齐全、有效4.2 检测仪器设备是否日常维护保养4.3 检测方法和检测结果的准确性和可靠性5、农产品质量标准5.1 农产品质量标准的制定与实施5.2 农产品质量检验合格率情况5.3 农产品质量问题的整改与处理三、农产品质量安全管理体系评估1、质量管理计划1.1 质量目标及计划的制定1.2 质量管理制度的建立与执行情况1.3 质量管理体系运行的有效性2、过程控制2.1 过程控制点的划定与控制措施的制定2.2 物料入库、生产加工、成品质量控制过程的控制2.3 过程控制的记录和分析3、农产品安全风险评估与管控3.1 农产品安全风险评估的程序和方法3.2 农产品安全风险管控措施的制定和执行3.3 原辅材料供应商和合作伙伴的风险管理四、其他1、监督检查发现的问题及整改情况2、监督检查建议与要求附件：1、原料采购台账2、农产品质量检验报告3、其他相关附件附注：1、农产品质量安全法：指对农产品质量进行监督管理的相关法律法规。

2、农产品：指由农业生产者生产、加工或制造的与农业经济联系密切的产品。

3、质量标准：指农产品的质量技术指标和质量控制要求。

检验检测机构质量监督记录表

客观监督结果
1.方法考核：□已掌握 □未掌握 □ 差错点 2.提问操作规程：提问条，答对条 3.查记录：查份，不合格份 4.实际操作：□ 熟练 □ 一般 □ 生疏 5.程序文件或作业指导书的执行情况：□符合 □基本符合 □ 不符合 6.能力验证/实验室比对结果：□ 满意□可疑 □不满意 7.其他：
编号：
实验室名称
XXXX 检验检测机构人员监督记录表
被监督人员
监督时间监督内容
监督方式
年月日
监督员
□ 人员资格及保持情况，熟悉作业指导书及执行情况 □ 设备操作情况 □ 环境、设施的符合性 □ 操作是否符合标准方法 □ 原始记录及数据的核查处理 □ 现场监督检测过程 □ 核查检测报告和原始 □ 提问面谈 □ 模拟检测或现场演示 □ 使用标准物质检测 □ 留样复测 □ 实验室内部比对 □ 参加能力验证或外部实室比对 □ 其他：
监督员意见及建议
不符合检测工作的说明
确认意见
监督员：年月日
□ 监督情况属实质量负责人签名：
被监督人员：年月日
□ 监督情况不属实年月日

医疗机构药品质量安全监督检查记录表

医疗机构药品质量安全监督检查记录表
1 企业购进药品
2 储存疫苗
3 准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂
4 是否存在擅自处理假劣药品或存在安全隐患的药品
5 是否存在采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式
直接向公众销售处方药
6 是否阻碍或拒绝提供药品品和记录、凭证以及医学文书
等资料
7 是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度
8 管理年度自查报告
9 是否持有《药品经营许可证》和《营业执照》，所销售药品的购进是否索取留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符
10 是否存在擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准销售药品
11 是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并按规定建立真实、完整的药品验收记录
12 进中药饮片
13 是否按照规定储存药品
14 是否按照规定养护药品
15 是否按照规定建立和执行药品效期管理制度
16 是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作
17 康检查
18 区域是否符合卫生要求及相应的调配要求
19 是否建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行。

质量旁站监督记录表

1.应包含砼来料情况。
2.试验检测情况。
3.浇筑控制情况。
4.影像资料留存情况。
发现问题及处理情况：
交接班事项：
注意板面遗撒砼料，避免初凝；XX位置遗撒一堆砼料，尚未处理，需督促冲水。
旁站人员
接班人员
值班人员
质量旁站监督记录表
项目名称：
编号：
旁站部位或工序
天气
日期及起止时间
年月日( 点分 — 点分)气温Βιβλιοθήκη 施工资源配置情况检查
施工工种及人数：带班(XXX)，浇筑工(X人)，有无模板工、钢筋工值班。
施工机具：振捣棒X个、收面工具X套。
施工顺序和方法：先浇筑墙柱，再浇筑梁板，墙柱分X次浇筑。
旁站记录：
混凝土浇筑旁站记录示例：

建设工程质量监督抽查记录表

监理单位
抽查内容及要求：抽查工程资料及质保体系资料情况（注明抽查资料的名称、内容等）；抽查工程用建筑材料质量情况（注明抽查材料的名称、规格、型号、抽查部位）；抽查实体质量情况（注明抽查的部位、内容等）；抽查各方责任主体和有关机构的质量行为。对发现的质量问题应注明违反设计文件、标准规范的有关具体条款。
工程名称抽查日期工程类别结构类型建筑面积内容单位建设单位施工单位监理单位年月日时形象进度工程造价建筑层数单位名称工程地点抽查内容及要求
程所在（市、县）：工程名称
建设工程质量监督抽查记录表
工程地点
抽查日期
年月日时
形象进度
工程类别
工程造价
结构类型
建筑层数
建筑面积
ห้องสมุดไป่ตู้
内容单位
单位名称
建设单位
施工单位
存在的问题：
处理意见：
监督小组：
日期：
参建单位应当针对本检查提出的问题全面自查并整改该项目存在的质量问题。
监理单位（签字）：
施工单位（签字）：
相关责任单位（签字）：
日期：

(完整)质量监督记录(模版)

不符合性质评审意见:
1.不符合性质: A类一般不符合B类一般不符合严重不符合
2。

措施要求：纠正纠正措施
纠正处置意见：
于年月日前进行原因分析，并将检测报告加上检测依据标准的信息。

批准人（质量负责人技术负责人）：日期:
验证意见：
验证方式；提供见证的材料现场跟踪检查见证
验证结论：有效无效
有关说明(必要时）:
验证人（监督员内审员)：日期：
纠正措施评价、批准：
该纠正措施切实可行有效.
质量负责人技术负责人：日期:
验证意见:
验证方式；提供见证的材料现场跟踪检查见证
验证结论:有效无效
有关说明（必要时）：
验证人(监督员内审员）: 日期：。

人防工程质量监督记录表

人防工程质量监督记录表（一）人防工程质量行为检查表（建设单位）人防工程质量行为检查表（监理单位）人防工程质量行为检查表（施工单位）人防工程质量行为检查表（勘察、设计单位）人防工程质量责任主体不良记录（监督登记表）填写说明：一、建设单位存在以下情况应予以记录1、施工图设计文件应审查而未经审查批准，擅自施工的；设计文件在施工过程中有重大设计变更，未将变更后的施工图报原施工图审查机构进行审查并获批准，擅自施工的。

2、采购的建筑材料、建筑构配件和人防设备不符合设计文件和合同要求；明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和人防设备的。

3、明示或者暗示勘察、设计单位违反工程建设标准规范，降低工程质量的。

4、涉及建筑主体、承重结构变动以及影响人防工程防护密闭和安全的装修工程，没有经原设计单位或具有相应资质的设计单位提出设计方案，擅自施工的。

5、其他影响建设工程质量的违法违规行为。

二、勘察、设计单位存在以下情况应予记录：1、未按照政府有关部门的批准文件要求进行勘察、设计的。

2、设计单位未根据勘察文件进行设计的。

3、未按照人防工程建设标准规范进行勘察、设计的。

4、勘察、设计中采用可能影响工程质量、安全和人防工程防护密闭性能且没有国家技术标准的新技术、新工艺、新材料，未按规定审定的。

5、勘察、设计文件没有责任人签字或者签字不全的。

6、勘察原始记录不按照规定进行记录或者记录不完整的。

7、勘察、设计文件经施工图审查未获批准的。

8、勘察、设计单位不参加施工验槽的。

9、在竣工验收时未出据工程质量评估意见的。

10、设计单位对经施工图审查批准的设计文件，在施工前拒绝向施工单位进行设计交底的；拒绝参与建设工程质量事故分析的。

11、其他可能影响工程勘察、设计质量的违法违规行为。

三、施工单位存在以下情况应予以记录：1、未按照经施工图审查批准的施工图或施工技术标准施工的。

2、未按规定对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，或者检验不合格，擅自使用的。

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a) 访问患者的数据和信息；
b) 输入患者数据和检验结果；
c) 修改患者数据或检验结果；
d) 授权发布检验结果和报告。
2、系统在引入前，经过供应商确认以及实验室的运行验证；在使用前，系统的任何变化均获得授权、文件化并经验证；
备注：质量安全部每月进行1次全面自查，选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
每月质量监督记录表
表单编号：部门：信息管理组日期：
关键控制点
监督项目/内容:
检查记录
情况说明
文件控制
1、部门或科室文件（含集团文件），其控制、回顾及修订等管理是否符合文控程序的要求？（以纸质版文件为准时，同时存在电子文件应符合正确备份存档的要求——有效防止恶意访问和更改）
2、本部门或科室适用的外来文件（法律法规、行业标准、地方条例、国际通用准则等公司以外的文件），其控制管理是否符合文控程序的要求？
环境条件
1、是否应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性，并记录；
2、计算机设施及设备是否按规定进行定期清洁和妥善维护？
3、计算机设备的放置，是否符合消防、以及厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度等）？
2、实验室应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。定期检查备份的有效性。
3、实验室应规定备份周期及保存期限。
4、应记录系统备份期间检测到的错误以及所采用的纠正措施，并报告实验室责任人。
5、是否监控计算机的报警系统（通常是主计算机的控制台，用于监控硬件和软件性能），并定期检测确保正常运作？
2、若有电子记录，其访问、保护、修改和维护是否符合相应记录控制程序的要求？（电子记录包括了仪器中的原始数据）
3、记录的贮存环境（如温度、湿度、防盗、防尘、防蛀等）是否符合相关要求？
4、是否按照相关要求对记录进行定期归档存放，以易于存取和检索；超过保存期的记录是否按要求销毁？
1.□是 □否
2.□是 □否
3、是否制定了书面应急计划，以应对某些事件，确保在发生计算机或其他信息系统故障时，能快速验收的相关文件？（文件中应包含设备的验收标准和台式电脑基本配置要求）
2、非检测用台式电脑的请购及验收资料是否齐全？
3、是否对非检测设备的台式电脑进行登记管理
7、LIS系统是否能在发出报告前发现不合理或不可能、以及危急值的结果？患者数据修改后，原始数据应能显示。LIS中应能显示患者的历史数据，以备检验人员在报告审核时进行检测数据的比较。
8、LIS中的报告格式应提供增加样品质量、结果解释等备注的功能。
9、LIS应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员信息。
5、是否有措施保护机构内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接收或拦截？
1.□是 □否
2.□是 □否
3.□是 □否
4.□是 □否
5.□是 □否
6.□是 □否
7.□是 □否
数据输入和报告
1、是否定期核查验证LIS内的最终检验报告结果与原始输入数据是否一致，并制定防止数据传输错误的程序文件和记录？
应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。
f) 患者信息的保密。
3、若有新进员工（包括新到岗的轮岗员工），是否在最初6个月内是否进行至少2次能力评审？
4、是否每年评估每个员工的工作能力？（本项员工范围为入职≧6个月）
5、若能力评估未通过，是否按相关要求采取了相应措施，如再培训、再评估等？
6、是否保存了所有人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录？
4、是否制定了程序，在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备？
1.□是 □否
2.□是 □否
3.□是 □否
4.□是 □否
系统安全
1、是否对LIS的使用者进行了授权？
授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。
2、所有授权进入实验室LIS系统的人员应维护所有计算机和信息系统中患者信息的机密性。
8、若开展子公司间项目分包并由LIR系统回传结果，是否定期开展子公司间的数据验证，并确保各项目均得到验证？
9、若检测仪器直接与URT质控系统发生直接数据传输，是否定期开展子公司间的数据验证，并确保各项目均得到验证？
10、首次安装程序（如检测仪器的操作程序）时，若按计划改变或修改后，是否进行验证后才正常运行？
4、是否对通行区内的电线和计算机缆线设立保护？（如标记线路、使用线槽或嵌入墙体等）
5、是否为LIS服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源（UPS），以防止LIS中数据的损坏或丢失。
6、是否制定了防止未授权者访问信息设施的规定和措施？
7、
1.□是 □否
2.□是 □否
3.□是 □否
4.□是 □否
5.□是 □否
2、是否定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本（例如实验室信息系统和金域网站上检测项目的生物参考区间表），以确保在使用过程中所有副本的一致性？应有适当的复制或对照程序，并定期核查。
3、是否对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并记录。注：处理患者数据的过程及结果是指任何根据录入数据对患者记录所作的修改，包括数值计算、逻辑函数和自动核对结果、添加备注。
12、LIS应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。
13、如果没有其他方式，应可在规定的时限内“在线”检索患者和实验室数据。
14、应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存，防止数据存储媒体被未授权者使用。
15、LIS应对患者结果数据进行备份。
7、文件格式是否满足文控程序的要求？（具体格式要求参见该子公司文控程序）
8、本部门或科室编写的文件，其附属记录表格（包括正在使用的记录）是否与文件内容或要求一一对应？
1.□是 □否
2.□是 □否
3.□是 □否
4.□是 □否
记录控制
1、记录的格式是否正确：信息完整、唯一识别、字迹清晰、修改符合要求、记录人签名和日期等？（记录不得用铅笔，修改应使用划改并签名）
10、LIS 应有程序能在计算机发出报告前发现危急值结果并发出预警，并通过相关程序及时通知临床（如医师、护士工作站闪屏），并记录（包括临床收到危急值结果的日期和时间、危急值结果、危急值结果接收者、通知者和通知的日期和时间）。
11、存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索查询。实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索查询方式应征求医务人员意见。
4、手工或自动方法将数据输入计算机或其他信息系统时，在计算机最终验收及报告前，应检查核对输入数据的正确性。若可能，结果录入应根据特定检验所预定的数值范围进行检查，以便在最终验收和报告前检测不合理或不可能的结果。
5、实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求医务人员的意见。
6、LIS应有报告审核程序并正常运行。实验室管理层或指定人员应负责将检验结果准确有效地传递给授权接收者，并对所有信息系统中可能影响患者医护的修改进行批准。
检验过程
1、是否建立了计算机系统程序手册和作业指导书，便于所有授权的计算机用户使用，并应可在活动实施地点获得？（可以是电子版）
2、是否明确说明了计算机程序的用途、运行方式和它与其他计算机程式的互动？其详细程度应足以支持计算机信息系统管理员做相关故障排除、系统或程序修改。
3、计算机系统程序手册是否由实验室负责人或授权人员定期评审和批准？所使用的计算机系统程序手册应现行有效。
4、是否定期（至少每年一次）进行了LIR系统报告单信息与打印出的报告单信息核对？
5、当报告单信息验证不一致时，是否采取了有效的纠正措施？
6、是否定期（至少每年一次）验证LIR系统计算所得的结果数据与原始检测数据进行验证？（可通过审查LIR设定的计算公式、输入数据进行计算等验证方式）
7、当LIR运算数据评审识别出不符合时，是否采取了有效的纠正措施？
2、在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改变，并记录。
3、应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录。应对系统硬件及软件进行的更改进行验证，以确保可以接受。
4、LIS内所有可能影响患者医护的更改如报告重审应经过审核及得到批准，并记录。
5、在程序初次安装时、改变或修改后，应对其正常运行进行检查，并记录。
7、是否有对患者相关资料保密的程序，并要求全员签署对患者隐私及结果保密的声明？
8、应对员工的操作能力，至少对信息系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应急预案的能力进行每年1次的评估。
实验室信息系统
1、实验室是否确保规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统的维护和修改。
实验室是否规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以下活动的人员：
6、是否制定程序文件，以满足各级授权人员对系统提出修改要求、进行故障检查、修改系统或编程，并有措施确保合理要求得以实现？
7、是否有措施（对计算机使用人员进行培训）确保计算机使用人员能掌握如何使用新系统及修改过的旧系统？
8、是否指定专人在计算机出现明显故障时可立即向其汇报，并记录？
系统维护
1、是否有程序规定，应定期检测所有计算机硬件，并制定定期维护的计划表？
实验室及网络管理中心应确保：
(a)建立和实施程序，始终保护所有计算机和信息系统中数据的完整性；
(b)计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。
3、是否规定了禁止在实验室计算机中非法安装软件？
4、如果其他计算机系统（如与客户系统对接/如药房或病历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，是否有适当的计算机安全措施防止非授权获得计算机系统、实验室、患者信息，以及擅改授权？