新版药品管理法试题及答案-药品管理法答案

药品管理法试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定目的是（）。

A.加强药品的监督管理，保证药品质量，保障人体健康和用药安全B.加强药品的研制、生产、经营、使用活动的管理，维护药品市场秩序C.规范药品的生产、经营、使用行为，提高药品质量，保障人体健康D.加强药品的监督管理，规范药品的生产、经营、使用活动，保障人体健康答案：D2. 下列哪项不属于药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当履行的义务（）。

A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：C3. 下列哪种行为不属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：D4. 下列哪种情形，不需要没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：C5. 下列哪种行为构成犯罪（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构应当履行的义务的有（）。

A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：A、B、D7. 下列属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为的有（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B、C8. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构违法行为的法律责任的有（）。

A.罚款B.没收违法所得C.没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品D.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书答案：A、B、C、D三、判断题（每题2分，共20分）9. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度。

2021 年版?药品管理法?考试试题部门姓名得分一、单项选择题〔10 分，每题 2 分〕1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。

〔〕A、?药品生产许可证? B 、?药品经营许可证? C 、?医疗机构制剂许可证? D 、 GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合〔〕A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责〔〕A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2021 年 8 月 26 日修订通过的新?药品管理法?的实施日期为〔〕A、2021 年1月 1 日B、2021年10月1日C、2021年11月1日D、2021年12月1日二、多项选择题〔 10 分，每题 2 分。

少选、多项选择、错选均不得分〕1、从事药品生产活动，应当具备以下条件〔〕A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

2、药品不良反响应由考察上报〔〕A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处分有以下选项〔〕A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算C、情节严重的，撤消药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额缺乏一万元的按4、关于药品广告以下说法正确的选项是〔〕A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示成效、平安性的保证5、销售劣药的处分有以下选项〔〕A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额缺乏十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至撤消药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响平安性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

新版《药品管理法》培训试题及答案一、填空题（每空1分，共85分）1、为了加强药品管理，保证（药品质量），保障（公众用药）平安和合法权益，保护和促进（公众健康）,制定本法。

2、本法所称药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。

3、药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原那么，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的平安、有效、可及。

4、国家对药品管理实行药品（上市许可持有人）制度。

药品上市许可持有人依法对药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。

5、国家建立健全药品（追溯制度）。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（可追溯）。

6、国家建立药物（警戒制度），对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进行监测、识别、评估和控制。

7、国务院药品监督管理部门会同（国务院卫生健康主管部门）组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

8、药品上市许可持有人应当建立药品（质量保证体系），配备（专门人员）独立负责药品质量管理。

9、药品上市许可持有人应当对受托（药品生产企业）、（药品经营企业）的质量管理体系进行（定期审核），监督其持续具备质量保证和控制能力。

10、药品上市许可持有人可以自行（生产药品），也可以（委托药品生产企业）生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得（药品生产许可证）；委托生产的，应当委托符合条件的（药品生产企业）。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（委托协议）和（质量协议），并严格履行协议约定的义务。

（血液制品）、（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（药品类易制毒化学品）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品管理法培训试卷部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________一、填空题（每题3分，计39分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。

（155条）2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。

（2条）3.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（25条）4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

（30条）5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（49条）6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（41条）7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

（43条）8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

（44条）9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

（45条）10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。

不符合国家药品标准的，不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。

符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

（47条）11.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

新版药品管理法试题及答案新版药品管理法考试题考试时间：60分钟一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题3分，共30分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（A）建立健全药品追溯制度。

新修订药品管理法考核试题一、选择题1、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（）制度。

[单选题] *A、药品管理B、药品采购C、药品购进D、药品保管√2、国家实行（）制度。

国家药品安全（）、药品安全（）、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要（）的其他信息由国务院药品监督管理部门（）。

[单选题] *A、药品安全信息统一公开、整体情况、风险警示信息、统一公开、统一公开B、药品安全信息统一公布、总体情况、风险警示信息、统一公布、统一公布√C、药品安全信息统一公示、整体情况、风险警示信息、统一公示、统一公示D、药品安全信息统一公布、风险信息、风险警示信息、统一公布、统一公布3、医疗机构应当坚持（）的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

[单选题] *A、质量安全、经济有效B、安全有效、经济合理√C、质量有效、经济方便D、质量安全、经济方便4、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

[单选题] *A、公平、合理和诚实信用、质价相符√B、公开、合理或诚实信用、质价相符C、公平、诚实信用、质价相符D、公平、合理、质价相符5、国家实行（），建立中央和地方两级药品储备。

[单选题] *A、药品登记制度B、药品储备制度√C、药品备案制度D、药品留存制度6、（）,应当经国务院药品监督管理部门批准。

[单选题] *A、在中国境内上市的药品√B、在境外上市的药品C、在中国上市的药品D、在境外上市，在境内销售的药品7、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；货值境外不足（）的，按（）计算。

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》实施的时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年12月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日答案：C2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产、经营实行（）A. 集中统一管理B. 分级管理C. 分类管理D. 市场准入管理答案：C3. 以下哪种药品不属于处方药（）A. 青霉素B. 复方甘草片C. 感冒灵D. 安眠药答案：C4. 药品生产企业在生产过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：A5. 药品经营企业在销售过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：B6. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向药品监督管理部门报告（）A. 药品生产企业在生产过程中发生重大质量问题B. 药品经营企业在销售过程中发现药品质量问题C. 药品生产企业在生产过程中发现新药D. 药品经营企业在销售过程中发现过期药品答案：D7. 以下哪个部门负责全国药品监督管理工作（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院市场监督管理部门D. 国务院发展和改革部门答案：A8. 药品生产企业和药品经营企业应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向（）申请办理药品生产许可证或者药品经营许可证A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：B9. 以下哪种药品不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 暂停生产、销售的药品D. 已经批准进口的药品答案：A10. 药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 非法渠道购进的药品D. 已经批准进口的药品答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备与所生产、经营的药品相适应的场地、设备、技术和人员。

新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。

A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。

A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。

A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。

A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。

新版药品管理法试题及答案（经营企业）-新药品管理法试卷答案《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名部门分数一、单选题（20分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（ B ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。

（ D ）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（ A ）。

A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（ B ）A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（ B ）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ D ）A、2002年1月1 日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日10、负责国家药品标准的制定和修订的是（ B ）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门二、多选题（20分，每小题2分。

《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的？A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案：A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案：A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案：B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案：D5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案：D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。

答案：正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。

答案：正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。

答案：错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。

答案：错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。

答案：正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。

答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。

其管理方式有以下几个方面：（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。

（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。

（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。

（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。

2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。

答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。

药品管理法考试试题及参考答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 我国药品管理法的适用范围是（）A. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B. 在我国境外从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C. 仅适用于药品生产企业和药品经营企业D. 仅适用于医疗机构答案：A3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？（）A. 不得生产假药B. 不得生产劣药C. 不得生产无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪种证件的复印件？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案：B6. 以下哪项不是药品广告发布的要求？（）A. 未经国家药品监督管理部门批准，不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、科学、合法C. 药品广告可以夸大药品疗效D. 药品广告不得含有虚假内容答案：C7. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告药品不良反应？（）A. 发现药品不良反应B. 发现药品严重不良反应C. 发现药品不良反应，但未造成严重后果D. 发现药品不良反应，但已及时采取措施处理答案：C8. 以下哪个部门负责对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理进行监督管理？（）A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A9. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不按照《药品经营质量管理规范》进行经营？（）A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 医疗机构药房D. 保健食品经营企业答案：D10. 以下哪种药品不得销售？（）A. 假药B. 劣药C. 无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品生产企业的生产许可制度。

新版药品管理法，试题与答案下面提供了多套试题，每套题包括三道选择题与三道填空题套题一选择题：药品管理法中，药品分为以下几类？A. 通用药品、特殊用途药品、儿童用药品B. 化学药品、生物制品、中药材C. 原研药、仿制药、进口药D. 甲类、乙类、丙类答案：C药品管理法中，以下关于仿制药的说法正确的是？A. 仿制药的研发难度比原研药高B. 仿制药的临床试验可以省略C. 仿制药与原研药在质量、疗效等方面具有一致性D. 仿制药的生产许可证和原研药相同答案：C药品管理法规定，药品广告的内容应当符合以下要求，以下哪一项不是其中要求之一？A. 不得含有虚假内容或者引人误解的内容B. 不得利用医师或者药品专家的名义或形象做广告C. 不得涉及能够影响药品疗效的内容D. 不得宣传对人体没有任何作用的保健品答案：D填空题：药品管理法规定，药品的生产、经营和使用应当实行_______。

答案：GMP（Good Manufacturing Practice）规范药品管理法规定，药品的生产、经营和使用应当实行_________管理。

答案：质量风险评估药品管理法规定，医疗机构应当建立_______制度，指导药品的临床应用。

答案：药物临床应用规范化制度选择题：药品管理法规定，下列哪种药品可以通过普通买卖渠道销售？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊用途药品D. 儿童用药品答案：B药品管理法规定，药品生产企业应当按照_______的要求建立和实施药品生产质量管理体系。

A. 国际药品生产质量管理规范B. 国家药品生产质量管理规范C. 区域药品生产质量管理规范D. 企业药品生产质量管理规范答案：A药品管理法规定，药品广告应当明确标注广告的________。

A. 主体B. 目的C. 受众D. 时效答案：A填空题：药品管理法规定，药品广告应当明确标示药品的________、批准文号、适应症、使用方法、禁忌症等信息。

答案：商品名药品管理法规定，药品生产企业应当向国务院药品监督管理部门申请药品_________。

药品管理法试题及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册应当遵循的原则是（）。

A. 科学、公正、公开B. 科学、合理、公开C. 科学、公正、透明D. 科学、合理、透明答案：A2. 根据药品管理法，药品经营企业应当建立的制度是（）。

A. 药品追溯制度B. 药品质量管理制度C. 药品安全管理制度D. 药品不良反应报告制度答案：B3. 药品管理法规定，药品生产企业应当对药品生产全过程进行（）。

A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量检验答案：B二、多项选择题1. 药品管理法规定，以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？（）。

A. 制定药品标准B. 批准药品生产C. 监督药品经营D. 处罚药品违法行为答案：ABCD2. 根据药品管理法，药品生产企业在药品生产过程中不得有以下哪些行为？（）。

A. 使用未经批准的原料药B. 未经批准擅自改变生产工艺C. 伪造药品生产记录D. 未经批准擅自改变药品包装规格答案：ABCD三、判断题1. 药品管理法规定，药品经营企业可以自行配制药品。

（）答案：错误2. 药品管理法规定，药品生产企业应当对其生产的药品质量负责。

（）答案：正确3. 药品管理法规定，药品经营企业可以销售未经批准的药品。

（）答案：错误四、简答题1. 药品管理法对药品生产企业的质量管理有哪些要求？答案：药品管理法要求药品生产企业应当建立药品质量管理体系，对药品生产全过程进行质量控制和质量保证，确保药品安全、有效、质量可控。

2. 药品管理法对药品经营企业的药品追溯制度有哪些规定？答案：药品管理法规定药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追、责任可究，保障药品流通的安全性和可追溯性。

五、案例分析题某药品生产企业在未获得药品监督管理部门批准的情况下，擅自改变药品生产工艺，导致药品质量不符合标准。

请问该企业违反了药品管理法的哪些规定？答案：该企业违反了药品管理法关于药品生产企业应当对药品生产全过程进行质量保证的规定，以及未经批准不得擅自改变药品生产工艺的规定。

《药物管理法》考试试题(附答案)
一、填空题(每空2分，共50分)
1、《药物管理法》于8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年 1 2 月 1 日执行。

2、制定药物管理法的目的是为了加强药物管理、保证药物质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和增进公众健康。

3、药物管理法的合用范围：在中华人民共和国境内从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理活动，合用药物管理法。

4、药物管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。

并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式，来推进药物监管的现代化.
5、药物上市许可持有人可以自行生产药物，也可以委托药物生产企业生产。

6、国家建立健全药物追溯制度。

国务院药物监督管理部门应当制定统一的药物追溯原则和规范，推进药物追溯信息互通互享，实现药物可追溯。

7、国家发展现代药和老式药，充足发挥其在防止、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药物种，鼓励培育道地中药材。

8、列入国家药物原则的药物名称为药物通用名称。

已经作为药物通用名称的，该名称不得作为药物商标使用。

《药品管理法》试题年月日一、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

（）3、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可45678（）91011121314、上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

（）二、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药品是、、、。

5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。

891011、扣押的121AC所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（）。

A1995年版B2010年版C2005年版D1998年版3、药品广告须经（）。

A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准交易C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照()。

A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。

《中华人民共和国药品管理法》培训试卷姓名：分数：一、判断题（每题1分，共20分）1、新修订《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。

（）2、开展药物临床试验，应当符合伦理原则。

（）3、辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（）4、药品应当符合国家药品标准。

没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

（）5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

（）6、药品上市许可持有人自行生产药品的，可以不需要药品生产许可证。

（）7、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

（）8、药品生产企业应当对药品进行质量检验。

不符合国家药品标准的，不得出厂。

（）9、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

（）10、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。

（）11、药品经营企业销售中药材，应当标明生产企业。

（）12、城乡集市贸易市场可以出售中药饮片。

（）13、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

（）14、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间调剂使用。

（）15、非药品广告不得有涉及药品的宣传。

（）16、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向药品监督管理部门报告。

（）17、对短缺药品，国务院不能限制或者禁止出口。

（）18、对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

（）19、未经批准进口少量境外已合法上市的药品，可以依法减轻或者免予处罚。

（）20、药品经营企业不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

（）二、填空题（每空2分，共60分）1、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、、使用和监督管理活动均适用《中华人民共和国药品管理法》。

2、药品管理应当以人民为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品管理法》试题（附完整答案）年月日姓名岗位部门得分一、填空题：（10分，每空一分）1、国家对药品实行与分类管理制度。

2、实行特殊管理的药品是、、、。

3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。

二、判断题（10分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。

（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。

（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。

（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。

（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。

（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。

（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。

（）10、药品抽样检检验，收取一定的费用。

（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（ C ）。

A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（C ）。

XXX医药有限公司《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名：岗位：成绩：时间：一、单选题（28分，每小题2分）1、开办药品生产企业，必须取得-----------（ A ）P7A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构----------- ，必须每年进行健康检查。

（ D ）P51A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（ A ）。

P85A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合----------- （ A ）P32A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（ B ）P52A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验（ D ）P66A、四日B、五日C、六日D、七日7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款（ B ）P72A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ B ）P73A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、药品广告审批机关是（ C ）P59A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门10、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）P59A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物11、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额---------- 的罚款（ B ）P79A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下12、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ）P5A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门13、下列属于假药的是（ D ）P48Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的14、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ D ）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、工商行政管理部门D、司法部门二、多选题（16分，每小题2分，多选、错选均不得分）1、开办药品生产企业，应当具备的条件是（ABCD ）P8A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。